Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области от 19 октября 2010 г. (ключевые темы: лекарственные средства - документация об аукционе - потребительские свойства - заявка на участие в аукционе - уполномоченные органы)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Липецкой области
от 19 октября 2010 г.

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области в составе:

Председатель Комиссии: Л.А. Черкашина - заместитель руководителя;

Члены Комиссии: Ю.Т. Козлов, О.Н. Карих

в присутствии представителей:

Управление по размещению госзаказа Липецкой области;

ЗАО "Биокад"

рассмотрела жалобу ЗАО "Биокад"на действия уполномоченного органа Управление по размещению госзаказа Липецкой области (далее - уполномоченный орган) при размещении государственного заказа путём проведения открытого аукциона на право заключения государственного контракта на поставку лекарственных средств (лот N 3) (извещение N 783-УЗО-10) (далее - открытый аукцион), установила:

В адрес Липецкого УФАС России поступила жалоба ЗАО "Биокад"(вх. N 4727 от 12.01.2010) на действия уполномоченного органа при размещении заказа путем проведения открытого аукциона.

Жалоба подготовлена в соответствии с требованиями статьи 58 Федерального закона от 21.07.2005 N 94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) и подана в срок, установленный частью 2 статьи 57 Закона о размещении заказов. В связи с этим жалоба была принята Липецким УФАС России к рассмотрению. В адрес уполномоченного органа, государственного заказчика, заявителя были направлены уведомления о содержании жалобы с информацией о месте и времени ее рассмотрения.

ЗАО "Биокад" обжалует действия уполномоченного органа при составлении документации об аукционе по лоту N 3. 07.10.2010 состоялось рассмотрение заявок на участие в открытом аукционе N 783-УЗО-10. Согласно протоколу рассмотрения аукционных заявок, заявка ЗАО "Биокад" по лоту N 3 была отклонена в связи с несоответствием требованиям пп.2.1, пп.14.4 документации об аукционе: характеристики поставляемого товара Золерикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (0,8 мг/мл 5 мл) флакон N 1, содержащиеся в сведениях о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, не соответствуют характеристикам, установленным документацией об аукционе (Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (флаконы) N1). Заявитель считает требование об указании конкретной формы незаконной, поскольку в соответствии со статьей 34 Закона о размещении заказов документации об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

В тоже время в соответствии с п.3.1 ст.34 Закона о размещении заказов документация об аукционе не может содержать указание на знаки обслуживание, фирменные наименования, патенты, полезные модели, промышленные образцы, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товару, информации, работам, услугам, если такие требования влекут за собой ограничение количества участников размещения заказа. ЗАО "Биокад" является российским производителем лекарственного средства Золерикс (МНН "Золедроновая кислота"). Указанный препарат выпускается в форме концентрата.

Как полагает представитель ЗАО "Биокад", указывая в требованиях к товару форму выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, Заказчик ограничил участие в аукционе для поставщиков и производителей лекарственных средств с МНН Золедроновая кислота, но выпускаемых в иных формах выпуска.

Также заявитель указала, что ФАС России было проведено расследование нарушений антимонопольного законодательства при проведении открытых аукционов на право заключения государственных контрактов на поставку лекарственных средств, по результатам которого установлено, что лекарственные формы выпуска "концентрат для приготовления раствора для инфузий" и "лиофилизат для приготовления инфузий" для препаратов с МНН Золедроновая кислота являются взаимозаменяемыми, так как содержат одинаковое количество активного вещества (4 мг), биологическая доступность которого эквивалентна, с одинаковым путем введения.

Представитель уполномоченного органа пояснила, что размещение заказа и составление технического задания документации об аукционе осуществлялось на основании заявки государственного заказчика и в соответствии с Законом о размещении заказов.

Государственный заказчик был уведомлен надлежащим образом о времени и месте рассмотрения жалобы ЗАО "Биокад", но на рассмотрение жалобы не явился. В соответствии с запросом, представил все запрашиваемые документы.

Рассмотрев жалобу и приложенные к ней материалы, а также другие документы (копии), представленные уполномоченным органом, государственным заказчиком, заявителем, выслушав пояснения уполномоченного органа, заявителя, и проведя внеплановую проверку, Комиссия Липецкого УФАС России по рассмотрению жалобы установила следующее.

Извещение о проведении открытого аукциона (извещение N 783-УЗО-10) на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного средства размещено на официальном сайте администрации Липецкой области http://tpl.admlr.lipetsk.ru.

На заседании комиссии велась аудиозапись заседания.

Приказом и.о. начальника управления N 862-А от 02.09.2010 принято решение о размещении заказа путем проведения открытого аукциона, а также утвержден состав аукционной комиссии.

Согласно Протокола от 07.10.2010 N 783-УЗО/р рассмотрения аукционных заявок, на участие в открытом аукционе по лоту N 3 подано 7 аукционных заявок: ЗАО "Биокад", ЗАО "Фирма Евросервис", ООО "Фарм - Трэйд", ЗАО "Компания "Интермедсервис", ООО "Эталон - Трэйдинг", ЗАО "Р-Фарм", ООО "БИОФМАРМ-Воронеж". В результате рассмотрения заявок от участия в открытом аукционе по лоту N 3 отклонено ЗАО "Биокад" (не соответствует требованиям пп.2.1, пп.14.4 документации об аукционе: характеристики поставляемого товара Золерикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (0,8 мг/мл 5 мл) флакон N1, содержащиеся в сведениях о функциональных характеристиках (потребительских свойствах) и качественных характеристиках товара, не соответствуют характеристикам, установленным документацией об аукционе (Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (флаконы) N 1).

Согласно п.2.1 документации об аукционе по лоту N 3 к поставке требовалось:

Золедроновая кислота лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (флаконы) N 1

398

В соответствии с заявкой ЗАО "Биокад" по лоту N 3 участником размещения заказа к поставке было предложено:

Номер лота	Название, функциональные характеристики (потребительские свойства) и качественные характеристики поставляемого товара	Страна происхождения поставляемого товара
1	2	3
3	(МНН: Золедроновая кислота) Золерикс концентрат для приготовления раствора для инфузий 4 мг (0,8 мг/мл 5 мл) флакон N 1. срок годности товара на дату поставки не менее 60%.	Россия Проиводитель ЗАО "БИОКАД"

В соответствии с ч. 2 ст. 34 Закона о размещении заказов, документация об аукционе должна содержать требования, установленные заказчиком, уполномоченным органом, к качеству, техническим характеристикам товара, работ, услуг, требования к их безопасности, требования к функциональным характеристикам (потребительским свойствам) товара, к размерам, упаковке, отгрузке товара, требования к результатам работ и иные показатели, связанные с определением соответствия поставляемого товара, выполняемых работ, оказываемых услуг потребностям заказчика.

Согласно официальным данным Росздравнадзора лекарственные формы выпуска "концентрат для приготовления раствора для инфузий" и "лиофилизат для приготовления раствора для инфузий" для препарата с МНН Золедроновая кислота являются взаимозаменяемыми, так как содержат одинаковое количество активного вещества (4 мг), биологическая доступность которого эквивалентна, с одинаковым путем введения.

На заседание Комиссии заявителем были представлены для сравнения инструкции по медицинскому применению препарата "Золерикс" МНН Золедроновая кислота, форма выпуска - концентрат для приготовления раствора для инфузий и лекарственного препарата "Резорба" МНН Золедроновая кислота, форма выпуска - лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. Для сравнения данных препаратов были выбраны все показатели, указанные в инструкциях, а именно:

фармакокинетика;

фармакодинамика;

показания к применению;

противопоказания;

способ применения и дозы;

побочное действие;

передозировка;

лекарственное взаимодействие;

особые указания;

форма выпуска;

условия хранения;

срок годности.

В результате анализа инструкций к применению лекарственного средства Резорба (лиофилизат для приготовления раствора для инфузий) и лекарственного средства Золерикс (концентрат для приготовления раствора для инфузий), Комиссия Липецкого УФАС установила, что показатели качества, технических характеристик препаратов, требования к их безопасности, потребительским свойствам, к размерам, упаковке, отгрузке товара абсолютны идентичны, несмотря на различные формы выпуска.

Уполномоченный орган и государственный заказчик не представили доказательств на рассмотрение жалобы и проведении внеплановой проверки, подтверждающих необходимость установления в техническом задании указания на форму выпуска лекарственного средства только лиофилизат, а также доказательств, подтверждающих различие в потребительских свойствах или иных показателях препаратов, имеющих одинаковое МНН Золедроновая кислота, но различные формы выпуска (лиофилизат и концентрат).

Таким образом, документация об аукционе при описании технических характеристик лекарственного препарата, имеющего МНН Золедроновая кислота, должна предусматривать возможность предложения лекарственных средств с МНН Золедроновая кислота с любыми формами выпуска, являющихся взаимозаменямыми. Отсутствие подобной возможности является нарушением статьи 34 Закона о размещении заказов со стороны уполномоченного органа, утвердившего документацию об аукционе, и приводит к ограничению количества участников размещения заказа.

Согласно п.13 Порядка взаимодействия уполномоченного органа - Управления по размещению госзаказа Липецкой области и государственных заказчиков Липецкой области при размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для нужд Липецкой области, утвержденного Постановлением главы администрации Липецкой области N 183 от 24.12.2007 (далее - Порядок), уполномоченный орган осуществляет размещение заказов на основании заявок Заказчиков на поставку товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных нужд области. В силу п.16 Порядка, Уполномоченный орган возвращает заявку на доработку Заказчику, если содержание сведений, представленных в заявке, не соответствует законодательству Российской Федерации и (или) Закону о размещении заказов. Следовательно, ответственность за нарушение ст.34 Закона о размещении заказов в документации об аукционе несет уполномоченный орган.

В соответствии с ч.2 ст.12 Закона о размещении заказов, отказ в допуске к участию в торгах по иным основаниям, кроме указанных в части 1 статьи 12 Закона о размещении заказов, не допускается.

Таким образом, действия аукционной комиссии уполномоченного органа в части отклонения аукционной заявки ЗАО "Биокард" в связи с несоответствием требованиям документации об аукционе (п.4 ч.1 ст.12 Закона о размещении заказов) являются обоснованными, а действия уполномоченного органа при утверждении документации об аукционе с нарушением ст.34 Закона о размещении заказов - незаконными.

Руководствуясь ч. 6 статьи 60 ФЗ от 21.07.2005 N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг, для государственных и муниципальных нужд", Комиссия решила:

1. Признать жалобу ЗАО "Биокад" на действия уполномоченного органа Управление по размещению госзаказа Липецкой области при размещении заказа путем проведения открытого аукциона на поставку лекарственных средств по лоту N 3 обоснованной.

2. Выдать предписание уполномоченному органу Управлению по размещению госзаказа Липецкой области и аукционной комиссии уполномоченному органу Управлению по размещению госзаказа Липецкой области об устранении выявленных нарушений.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

ПРЕДПИСАНИЕ по делу N 133с/10

О НЕДОПУЩЕНИИ НАРУШЕНИЯ ЗАКОНА О РАЗМЕЩЕНИИ ЗАКАЗОВ

19 октября 2010 г. г. Липецк

Комиссия Липецкого УФАС России по контролю в сфере размещения заказов на поставки товаров, выполнения работ, оказания услуг для государственных и муниципальных нужд на территории Липецкой области в составе:

Председатель Комиссии: Л.А. Черкашина;

Члены Комиссии: Ю.Т. Козлов, О.Н. Карих.

по результатам рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки по соблюдению ФЗ от 21.07.2005 N94-ФЗ "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о размещении заказов) и на основании Решения N 133с/10 от 19.10.2010 в соответствии с ч.9 ст. 17 Закона о размещении заказов, предписывает:

- Аукционной комиссии уполномоченного органа Управления по размещению госзаказа Липецкой области отменить протокол рассмотрения аукционных заявок от 07.10.2010 по лоту N 3 в срок до 29.10.2010.

- Уполномоченному органу Управлению по размещению госзаказа Липецкой области отменить протокол аукциона от 11.10.2010 по лоту N 3 в срок до 29.10.2010.

- Уполномоченному органу Управлению по размещению госзаказа Липецкой области аннулировать торги по лоту N 3 в срок до 29.10.2010.

- В трехдневный срок с момента исполнения настоящего предписания уведомить об этом антимонопольный орган (с приложением копий документов, подтверждающих исполнение предписания).

Предписание может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение 3 месяцев со дня его вынесения.

Примечание: Невыполнение предписания антимонопольного органа влечет наложение административного штрафа в соответствии с КоАП РФ.