Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области от 26 апреля 2011 г. N 22 (ключевые темы: профилактика - гигиенические требования - лекарственные средства - рекламные материалы - изделия медицинского назначения)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области
от 26 апреля 2011 г. N 22

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области по рассмотрению дел о нарушениях законодательства о рекламе, рассмотрев в рамках "Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе" (далее - "Правил"), утв. Постановлением Правительства РФ от 17.08.2006 г. N 508, дело N 22, возбужденное по признакам нарушения рекламного законодательства при размещении в рекламном буклете Общества с ограниченной ответственностью "ЛДФ "Медик рекламы своей продукции, установила:

Дело N 22 по признакам нарушения рекламного законодательства было возбуждено в отношении ООО "ЛДФ "Медик" определением от 23 марта 2011 года на основании информации, содержащейся в заявлении ООО "Сакура" (вх. N 01-2181 от 24.02.2011) о распространении ООО "ЛДФ "Медик" в рекламном буклете своей продукции ненадлежащей рекламы.

При рассмотрении дела установлено:

Рекламный буклет компании "ЛДФ Медик" содержит следующую информацию:

Страница N 1:

"Линии лечебно-косметических кремов и спреев для полости рта, разработанные научно-исследовательским центром ООО "ЛДФ "МЕДИК" при участии специалистов ведущих клиник России, в т.ч. медицинских и фармацевтических академий.

Вся продукция изготовлена на основе трансдермального (чрескожного) проводника "Эфтидерм" с добавлением активных компонентов: экстрактов растительных трав, натуральных масел, макро- и микро- элементов.

"Эфтидерм":

уникальный чрескожный проводник, инновация в области медицины и косметологии, способен в течение 3-5 минут провести через кожу любые полезные и необходимые человеку активные вещества, доставляя конкретный компонент в конкретную проблемную зону организма

проводит активные компоненты, в т.ч. лекарственные средства через кожу и слизистые оболочки, усиливая и продлевая их действие до 20-22 часов. Это позволяет в 5-10 раз уменьшить обычную концентрацию компонентов композиции при сохранении их эффекта

обладает выраженным противовоспалительным действием, является мощным антиоксидантом, повышает кислородный режим тканей, иммунитет и жизнеспособность клеток, ускоряет восстановительные процессы при любых повреждениях, является антисептическим средством

не обладает токсическим и аллергизирующим действием, не накапливается в тканях

Спрашивайте в аптеках города.

Россия, 623701, Свердловская область, г. Березовский, ул. Шиловская, 30, корпус 2. Тел./факс: 8(34369) 99-009 info@medacf.ru www.medicf.ru"

Страница N 2:

"Косметические кремы серии DTM

Косметика на основе "эфтидерм" - единственная многокомпонентная продукция на основе чрескожного проводника, способного преодолеть мощный природный барьер - кожу человека и обладающего выраженным противовоспалительным, ранозаживляющим и антиоксидантным действием.

Кремы серии DTM несут не только ярко выраженный косметический эффект, но и лечебно-профилактический. Активные вещества, входящие в композиции оздоравливают человека, усиливая функциональные возможности органов и тканей."

Далее приведена информация в виде таблицы:

Название	Показания к применению
Крем для сухой и нормальной кожи	чувство стягивания кожи сухость кожи шелушение и зуд выраженные мимические морщины тонка и особо чувствительная к действию любых раздражителей кожа снижены эластичность кожи и местный иммунитет
Крем для чувствительной кожи	повышена раздражительность кожи чувство стягивания кожи шелушение и зуд кожа очень тонкая и нежная кожа чаще всего сухая, истонченная, "прозрачная" кожа склонная к появлению сыпи и пятен, внезапному покраснению, часто реагирует на косметические средства, холод, солнце и другие факторы внешней среды
Крем для проблемной кожи	"тусклая" кожа лица множественные высыпания, в т.ч. угри, прыщи шелушение и зуд пигментация кожи выражена "сосудистая сетка" дряблая кожа (снижение упругости) раннее образование морщин и мимических складок
Крем для жирной кожи	жирный блеск кожи повышенное салоотделение расширенные поры быстрое образование воспалительных элементов, в т.ч. камедонов, признаки жирной себореи застойные явления, отеки шелушение и повышенная чувствительность к любым воздействиям
Крем-гель для зрелой кожи	для женщин после 35 лет сеть морщин разной степени выраженности сниженный тонус и дряблость кожи потеря эластичности пигментные пятна
Крем для ухода за кожей вокруг глаз	зона проявления первых возрастных изменений "гусиные лапки", мелкие морщинки, припухлости и темные круги, мешки под глазами Снижение эластичности и упругости кожи вокруг глаз

Страница N 3:

"Лечебно-профилактические кремы серии DTM и TiActiv

Лечебно-профилактические средства на основе эфтидерм позволяют достичь хорошего клинического эффекта без применения таблеток и инъекций.

Эфтидерм способен усилить действие активных добавок в десятки раз. Его эффективность проверена и подтверждена 17-летним опытом применения продукции на его основе во многих клиниках и косметических центрах страны."

Далее приведена информация в виде таблицы:

Название	Показания к применению
Крем для бюста	снижение упругости бюста стрии ("растяжки" кожи) трещины сосков, микротравмы и воспалительные процессы раздражения и опрелости под грудью сухость кожи бюста и области декольте дряблость кожи бюста и области декольте мастит, мастопатия гинекомастия у мужчин
Крем антицеллюлитный	мелкобугристая поверхность кожи ("апельсиновая корка") локальные отложения жира избыточный вес дряблость кожи нарушение периферического кровообращения
Крем для ног	варикозное расширение вен, флебиты, трофические язвы нарушение кровообращения "тяжесть" в ногах, усталость ног воспаление и отеки шелушение и зуд расширение капилляров дряблая кожа (снижение упругости) судороги в ногах сухость кожи
Крем для стоп	сухая, грубая кожа трещины стоп отеки, рубцы, потертости, "натоптыши" - сухие мозоли стоп шелушение кожи и зуд между пальцами стоп, грибковые заболевания повышенное потооделение, неприятный запах ощущение жжения боли в области стоп ощущение усталости, болезненности стоп
Крем для суставов (с хондроитином)	остеохондроз позвоночника заболевания суставов радикулит деформирующий артроз полиартрит последствия травм опорно-двигательного аппарата отеки, боли в области суставов снижение подвижности суставов

Страница N 4:

"Спреи для полости рта

Все спреи для полости рта серии DTM решают многие стоматологические проблемы: значительно снижают вероятность возникновения заболеваний полости рта, в т.ч. кариеса, уменьшают количество патогенных микроорганизмов, отложение зубного камня и зубного налета, устраняют неприятный запах изо рта, освежают дыхание."

Далее приведена информация в виде таблицы:

Название	Показания к применению
Анекс	применяются в комплексной терапии различных заболеваний при избыточной массе тела для регуляции липидного и энергетического обмена устранение неприятного запаха изо рта и предотвращение воспалительных заболеваний полости рта
Геронтовит	рекомендован лицам старше 30 лет для замедления процессов старения и профилактики атеросклероза повышенные нагрузки (как и физические так и умственные) быстрая утомляемость, апатия, вялость
Сила титана-е	повышенные нагрузки (как и физические так и умственные) пониженное артериальное давление необходимость бодрствовать в течение ночи быстрая утомляемость, апатия, вялость снижение потенции у мужчин фригидность женщин
Трионин	повышенные нагрузки (как и физические так и умственные) пониженное артериальное давление необходимость бодрствовать в течение ночи быстрая утомляемость, апатия, вялость
Фторовит	снижение местного иммунитета при стоматологических заболеваниях профилактика заболеваний полости рта воспалительного характера отложение зубного камня и зубного налета неприятный запах изо рта
Экзотика	снижение защитных сил организма профилактика заболеваний полости рта воспалительного характера гингивит стоматит сухость слизистых оболочек полости рта (при ксеростомии, сахарном диабете, у лиц геронтологического возраста)

По мнению заявителя, указанные рекламные материалы размещаются с признаками нарушения п.6 ч.5 ст.5 ФЗ "О рекламе".

В ходе проверки рекламы, размещенной в рекламном буклете ООО "ЛДФ "Медик", проведенной Управлением Федеральной антимонопольной службы по Свердловской области в рамках рассмотрения поступившего заявления, установлено:

1) Текст вышеуказанного рекламного буклета на странице N 1: "эфтидерм обладает выраженным противовоспалительным действием, является мощным антиоксидантом, повышает кислородный режим тканей, иммунитет и жизнеспособность клеток, ускоряет восстановительные процессы при любых повреждениях, является антисептическим средством"

2) Текст рекламного буклета на странице N 2: "Косметика на основе "эфтидерм"_и обладающего выраженным противовоспалительным, ранозаживляющим и антиоксидантным действием.

Активные вещества, входящие в композиции оздоравливают человека."

3) Текст данного рекламного буклета на странице N 4: "Все спреи для полости рта серии DTM решают многие стоматологические проблемы: значительно снижают вероятность возникновения заболеваний полости рта, в т.ч. кариеса, уменьшают количество патогенных микроорганизмов, отложение зубного камня и зубного налета, устраняют неприятный запах изо рта, освежают дыхание."

Кроме того, в тексте рекламного буклета, приведенном в виде таблиц на страницах 3 и 4, содержатся сведения о показаниях к применению продукции ООО "ЛДФ "Медик" (лечебно-профилактические кремы серии DTM и TiActiv; спреи для полости рта серии DTM) в случае выявления следующих заболеваний (нарушений здоровья):

Страница N 3: "трещины сосков, микротравмы и воспалительные процессы; мастит, мастопатия; гинекомастия у мужчин; нарушение периферического кровообращения; варикозное расширение вен, флебиты, трофические язвы; воспаление и отеки; расширение капилляров; ощущение жжения; боли в области стоп; трещины стоп; отеки, рубцы, потертости, "натоптыши" - сухие мозоли стоп; шелушение кожи и зуд между пальцами стоп, грибковые заболевания; повышенное потооделение; остеохондроз позвоночника; заболевания суставов; радикулит; деформирующий артроз; полиартрит; последствия травм опорно-двигательного аппарата; отеки, боли в области суставов; снижение подвижности суставов".

Страница N 4: "применяются в комплексной терапии различных заболеваний при избыточной массе тела для регуляции липидного и энергетического обмена; предотвращение воспалительных заболеваний полости рта; рекомендован лицам старше 30 для профилактики атеросклероза; пониженное артериальное давление; снижение потенции у мужчин; фригидность женщин снижение местного иммунитета при стоматологических заболеваниях; профилактика заболеваний полости рта воспалительного характера; отложение зубного камня и зубного налета; гингивит; стоматит; (при ксеростомии, сахарном диабете, у лиц геронтологического возраста)"

В соответствии с п.6 ч.5 ст.5 ФЗ "О рекламе", реклама не должна содержать указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В письменных объяснениях, а также при рассмотрении дела директор ООО "ЛДФ "Медик" С.Н. Киппер указала следующее:

ООО "ЛДФ "Медик" признавая факт нарушения рекламного законодательства при распространении рекламного буклета своей продукции, отмечает:

Косметическая продукция серий DТМ и Ti Activ была разработана и сертифицирована в 2006 году. Построенные на новой площадке производственные помещения и склады приступи-ли к работе в 4 квартале 2006 года. Предприятие было сертифицировано в России и в Герма-нии, химико-аналитическая и микробиологическая лаборатории были аттестованы в РФ.

Вся выпускаемая продукция предприятия сертифицирована согласно требованиям Рос-сийского законодательства и ежегодно проходит плановый инспекционный контроль (комис-сии органов сертификации России и Германии). К серийному выпуску продукции предпри-ятие приступило в 1 квартале 2009 года.

ООО "ЛДФ "Медик", как отметила директор общества, была выдана лицензия 0002467 N 99-04-000250 от "27" ноября 2007 г. Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

В 2007 году и в 2010 году система менеджмента качества предприятия сертифицирована орга-ном сертификации Т1Л/ N0110 (Германия) на соответствие международному стандарту EN ISO 180 9001:2000 (сертификат TUV NORD N 44 100 071449. Выдан TUV CERT в TUV NORD CERT GmbH г. Эссен 2007-07-06 (срок действия до 27 ноября 2011 года). Ежегодно проводится проверка со-ответствия предприятия требованиям стандарта ЕN ISO 180 9001:2000.

Как сообщила директор ООО "ЛДФ "Медик", техническая компетентность отдела контроля качества (ОКК) предприятия аттестована Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Атте-стат технической компетентности в области выполняемых работ 0133 от 27 ноября 2006 г. N КК-0048-06 (срок действия до 27.11.2011).

Кроме того, директор ООО "ЛДФ "Медик" сообщила, что деятельность предприятия, связанная с использованием возбудителей инфекционных за-болеваний, лицензирована Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потреби-телей и благополучия человека (лицензия N 66.01.35.001.Л.000021.01.07 от 24.01.2007 г. Срок действия до 23.01.2012).

Также ООО "ЛДФ "Медик" получена Лицензия N 00-10-1-000796 от "02" февраля 2010 года на осуществление Дея-тельности по производству лекарственных средств, предназначенных для животных (срок действия до "02" февраля 2015 года).

Как указала директор ООО "ЛДФ "Медик", в сентябре 2007 года на предприятии был проведен аудит на соответствие Европейскому стандарту Хорошей Производственной Практики (GМР) международным экспертом докто-ром Кэтлин МакКормик ООО "Хитсайд Информэйшн Сервисиз", The Granary, 3 Ра1асе Mill, Rock Road, Chudleigh Devon, TQ130JJ. Замечаний обнаружено не было.

Руководитель отдела сбыта ООО "ЛДФ "Медик" Л.П. Швейбиш, имеющая специальное высшее образование (провизор) и опыт работы в фармации, вместе с дизайнерской группой разработали каталог продукции серий DТМ и Ti Activ для фармацевтов и рекламную листовку, в которой была отражена информация, размещённая на коробке. Эта информация была утверждена органами сертификации до вступления в силу ФЗ "О рекламе". Рекламные лис-товки были выпущены тиражом 50000 штук 29.06.2009, каталоги в количестве 100 штук. Рекламная листовка вкладывалась в коробку с продукцией с июля 2009 года по сентябрь 2010 года.

Вместе с тем, директор общества просила обратить внимание на тот факт, что ООО "ЛДФ "Медик" разрабатывает не только косметические, но и лекар-ственные средства для наружного применения (например, мазь Эфтиметацин).

Как отметила С.Н. Кеппер, иногда в тек-сте рекламных буклетов упоминается фраза "лечебно-косметическая продукция", хотя более правильно указывать "лечеб-ная и косметическая продукция".

Кроме того, указала директор общества, в каталоге обоснованно (соответствует ГОСТ Р 51391-99 и "Единым санитарно - эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к то-варам, подлежащим санитарно - эпидемиологическому надзору (контролю)" от 28.05.2010) приведены данные о действии наиболее активных компонентов косметических компози-ций. Так, были указаны их лечебные эффекты, хотя эти ингредиенты не являются лекарст-венными средствами, а применяются в качестве сырья для косметики и для изготовления ле-карственных средств.

Также директор ООО "ЛДФ "Медик" обратила внимание, что решением комиссии Таможенного Союза 28.05.2010, в состав которого входит РФ, бы-ли утверждены Единые санитарно - эпидемиологические и гигиенические требования к то-варам, подлежащим санитарно - эпидемиологическому надзору (контролю). В этом доку-менте в главе II, раздел 4 (подраздел I и II) изложены требования к маркировке потребитель-ской тары, которые отсутствовали в ранее действующих Гигиенических требованиях к про-изводству и безопасности парфюмерно-косметической продукции (СанПиН 1.2.681-97).

Кроме того, сообщила С.Н. Кеппер, с введением в действие новых требований к регистрации косметической про-дукции органы Роспотребнадзора усилили контроль информации для потребителя, нано-симой на упаковку производителем.

На основании вышеизложенного, 15.12.2010 года в ООО "ЛДФ "Медик" был издан приказ N 33, которым назначены ответственные лица за переработку всей печатной продукции согласно новым требованиям и проведение обучения сотрудников, участвующих в разработке и вы-пуске потребительской упаковки. Было принято решение о переоформлении упаковочных и маркировочных материалов на всю выпускаемую продукцию в соответствии с новыми Едиными санитарно - эпидемиоло-гическими и гигиеническими требованиями.

Кроме того, С.Н. Кеппер сообщила, что на день рассмотрения настоящего дела, ООО "ЛДФ "Медик" не распространяет рекламную информацию, поскольку новые рекламные материалы приводятся в соответствие с требованиями действующего законодательства, включая ФЗ "О рекламе".

Как указала директор ООО "ЛДФ "Медик", для устранения ряда несоответствий печатной продукции "Единым санитарно - эпиде-миологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно - эпиде-миологическому надзору (контролю)" от 28.05.2010, на предприятии проводились следую-щие мероприятия:

Разработка новых графических образцов на первичную и вторичную упаковку (тубы, коробки) и аннотаций на каждое наименование продукции в соответствии с Едиными сани-тарно - эпидемиологическими и гигиеническими требования к товарам, подлежащим сани-тарно - эпидемиологическому надзору (контролю).

Согласование новых графических образцов и аннотаций с сотрудниками Роспотреб-надзора с последующим заказом новых упаковочных и маркировочных материалов в типо-графии.

До получения новых упаковочных и маркировочных материалов приостановлено про-изводство косметической продукции.

По состоянию на 15 апреля 2011 года, как сообщает директор ООО, вышеуказанные мероприятия выполнены.

Рассмотрев представленные материалы, заслушав доводы и возражения ФГУП "Серовский механический завод", комиссия приходит к следующим выводам:

Целями ФЗ "О рекламе" являются развитие рынков товаров, работ и услуг на основе соблюдения принципов добросовестной конкуренции, обеспечение в Российской Федерации единства экономического пространства, реализация права потребителей на получение добросовестной и достоверной рекламы, предупреждение нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе, а также пресечение фактов ненадлежащей рекламы (ст. 1 ФЗ от 13.03.2006 N38-ФЗ "О рекламе" (далее - ФЗ "О рекламе").

Реклама - информация, распространенная любым способом, в любой форме и с использованием любых средств, адресованная неопределенному кругу лиц и направленная на привлечение внимания к объекту рекламирования, формирование или поддержание интереса к нему и его продвижение на рынке.

ООО "ЛДФ "Медик" в рекламном буклете своей продукции разместило рекламные материалы с нарушением ФЗ "О рекламе", а именно:

1) Текст вышеуказанного рекламного буклета на странице N 1: "эфтидерм обладает выраженным противовоспалительным действием, является мощным антиоксидантом, повышает кислородный режим тканей, иммунитет и жизнеспособность клеток, ускоряет восстановительные процессы при любых повреждениях, является антисептическим средством"

2) Текст рекламного буклета на странице N 2: "Косметика на основе "эфтидерм"_и обладающего выраженным противовоспалительным, ранозаживляющим и антиоксидантным действием.

Активные вещества, входящие в композиции оздоравливают человека."

3) Текст данного рекламного буклета на странице N 4: "Все спреи для полости рта серии DTM решают многие стоматологические проблемы: значительно снижают вероятность возникновения заболеваний полости рта, в т.ч. кариеса, уменьшают количество патогенных микроорганизмов, отложение зубного камня и зубного налета, устраняют неприятный запах изо рта, освежают дыхание."

Кроме того, в тексте рекламного буклета, приведенном в виде таблиц на страницах 3 и 4 данного буклета, содержатся сведения о показаниях к применению продукции ООО "ЛДФ "Медик" (лечебно-профилактические кремы серии DTM и TiActiv; спреи для полости рта серии DTM) в случае выявления следующих заболеваний (нарушений здоровья):

Страница N 3: "трещины сосков, микротравмы и воспалительные процессы; мастит, мастопатия; гинекомастия у мужчин; нарушение периферического кровообращения; варикозное расширение вен, флебиты, трофические язвы; воспаление и отеки; расширение капилляров; ощущение жжения; боли в области стоп; трещины стоп; отеки, рубцы, потертости, "натоптыши" - сухие мозоли стоп; шелушение кожи и зуд между пальцами стоп, грибковые заболевания; повышенное потооделение; остеохондроз позвоночника; заболевания суставов; радикулит; деформирующий артроз; полиартрит; последствия травм опорно-двигательного аппарата; отеки, боли в области суставов; снижение подвижности суставов."

Страница N 4: "применяются в комплексной терапии различных заболеваний при избыточной массе тела для регуляции липидного и энергетического обмена; предотвращение воспалительных заболеваний полости рта; рекомендован лицам старше 30 для профилактики атеросклероза; пониженное артериальное давление; снижение потенции у мужчин; фригидность женщин снижение местного иммунитета при стоматологических заболеваниях; профилактика заболеваний полости рта воспалительного характера; отложение зубного камня и зубного налета; гингивит; стоматит; (при ксеростомии, сахарном диабете, у лиц геронтологического возраста)"

Согласно п.6 ч.5 ст.5 ФЗ "О рекламе", реклама не должна содержать указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Данные рекламные материалы размещены с нарушением п.6 ч.5 ст.5 ФЗ "О рекламе", поскольку содержат указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, при этом объект рекламирования - продукция ООО "ЛДФ "Медик" ни лекарственным средством, ни медицинской услугой, ни методом лечения, ни изделием медицинского назначения (техники) не является, следовательно, указание на его лечебные свойства не допустимо.

Указанное требование ФЗ "О рекламе" не было соблюдено ООО "ЛДФ "Медик" при размещении рекламы в рекламном буклете своей продукции.

Таким образом, распространенная реклама нарушает требование п.6 ч.5 ст. 5 ФЗ "О рекламе".

Реклама, не соответствующая требованиям законодательства Российской Федерации, является ненадлежащей (ст.3 ФЗ "О рекламе").

Ответственность за нарушение требований, установленных ч.5 ст.5 ФЗ "О рекламе" несет рекламодатель (ч.6 ст.38 ФЗ "О рекламе").

Рекламодатель - изготовитель или продавец товара либо иное определившее объект рекламирования и (или) содержание рекламы лицо.

Рекламодателем вышеуказанной рекламы является ООО "ЛДФ "Медик" (623701, Свердловская область, г. Березовский, ул. Шиловская, 30, корпус 2).

На основании изложенного, руководствуясь частью 2 пункта 1 статьи 33, частью 1 статьи 36 Федерального закона "О рекламе" и в соответствии с пунктами 37 - 42 Правил рассмотрения антимонопольным органом дел, возбужденных по признакам нарушения законодательства Российской Федерации о рекламе, Комиссия решила:

Признать рекламу, размещенную ООО "ЛДФ "Медик" в рекламном буклете своей продукции, ненадлежащей, нарушающей: п.6 ч.5 ст.5 ФЗ "О рекламе", поскольку в ней содержится указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования (лечебно-косметических кремов "Эфтидерм", косметических кремов серий DTM и TiActiv), которое не является ни лекарственным средством, ни медицинской услугой, ни методом лечения, ни изделием медицинского назначения (техники).

Предписание ООО "ЛДФ "Медик" о прекращении нарушения рекламного законодательства не выдавать в связи с прекращением распространения ненадлежащей рекламы.

.