Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области N 08/1970 (опубликовано 3 марта 2016 г.)

Резолютивная часть решения оглашена "02" марта 2016 г. г. Кемерово

Решение в полном объеме изготовлено "03" марта 2016 г.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области по контролю в сфере закупок в составе:

Председателя комиссии:	Ланцман Л.И. -	врио руководителя Кемеровского УФАС России;
Членов комиссии:	Лыжина Д.А. -	начальника отдела контроля в сфере закупок;
	Михалевой Е.Е.-	главного специалиста-эксперта отдела контроля в сфере закупок;

рассмотрев дело N130/З-2016, возбужденное по признакам нарушения заказчиком - МБЛПУ "Городская клиническая больница N5" требований ФЗ N 44-ФЗ при проведении электронного аукциона N0339300091116000016 на поставку гепарина натрия, в результате проведения внеплановой проверки в соответствии с п.п "б" п.2 ч.3 ст.99 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее по тексту - ФЗ N 44-ФЗ), Административным регламентом Федеральной антимонопольной службы по исполнению государственной функции по рассмотрению жалоб на действия (бездействие) заказчика, уполномоченного органа, специализированной организации, конкурсной, аукционной или котировочной комиссии при размещении заказа на поставку товара, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд, утвержденным приказом ФАС России от 19.11.2014 N 727/14, установила:

24.02.2016 г. в адрес Управления Федеральной антимонопольной службы по Кемеровской области поступила жалоба ООО "Славянская Аптека" (вх. N 1150 от 24.02.2016 г.) на действия заказчика - МБЛПУ "Городская клиническая больница N5" при проведении электронного аукциона N0339300091116000016 на поставку гепарина натрия.

По мнению заявителя, документация об электронном аукционе противоречит требованиям законодательства о контрактной системе, поскольку установленные заказчиком в техническом задании требования к форме выпуска лекарственного средства (флаконы) не влияют на его терапевтические свойства и влекут за собой ограничение количества участников закупки, в частности, ООО "Славянская Аптека", производящего лекарственный препарат с торговым наименованием Гепарин с аналогичной лекарственной формой, дозировкой, но имеющий иную форму выпуска - ампулы.

Рассмотрение жалобы было назначено на 29.02.2016 г. в 13 ч. 40 мин.

29.02.2016 г. представителями заказчика было заявлено ходатайство об отложении рассмотрения жалобы с целью предоставления дополнительных доказательств своей позиции по делу.

В связи с вышеизложенным рассмотрение жалобы ООО "Славянская Аптека" было отложено до 02.03.2016 г. 10 ч. 20 мин.

В процессе рассмотрения жалобы, проведения внеплановой проверки Комиссией Кемеровского УФАС России установлено:

12.02.2016 г. в единой информационной системе заказчиком - МБЛПУ "Городская клиническая больница N5" были размещены извещение о проведении электронного аукциона N0339300091116000016 на поставку гепарина натрия и аукционная документация.

На участие в аукционе было подано 8 заявок.

24.02.2016 г. состоялось рассмотрение единой комиссией МБЛПУ "Городская клиническая больница N5" заявок на участие в открытом аукционе в электронной форме, в результате которого принято решение о допуске к участию в аукционе участников закупки, подавших аукционные заявки (Протокол рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 24.02.2016 г.).

29.02.2016 г. состоялся электронный аукцион, в результате которого наименьшая цена контракта была снижена на 57,98% участником аукциона N2 (Протокол проведения электронного аукциона от 29.02.2016 г.).

Согласно пункту 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент" за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

Заказчиком - МБЛПУ "Городская клиническая больница N5" в Техническом задании аукционной документации определены требования к лекарственному средству:

Гепарин натрия

раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс. МЕ/мл, 5 мл - флаконы N5 - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные

уп

500

Из возражений заказчика, представленных в Комиссию Кемеровского УФАС России следует:

Вышеуказанные требования имеют чёткое клиническое обоснование и не являются излишними, поскольку условия использования лекарственного средства во флаконах существенно отличается от условий использования лекарственного средства, выпускающегося в ампулах. МБЛПУ "ГКБ N 5" в техническом задании указало технические характеристики гепарина натрия, руководствуясь нуждами учреждения (поставка лекарственного средства во флаконах) в соответствии с нормами законодательства РФ, регулирующими приобретение лекарственного препарата муниципальным учреждением здравоохранения.

Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, лекарственный препарат Гепарин натрия - раствор для внутривенного и подкожного введения выпускается в различных формах выпуска, как во флаконах, так и в ампулах.

Из Медицинской энциклопедии:

- Ампула в медицине - герметически запаянный стеклянный сосуд с удлиненным тонким горлышком, предназначенный для хранения дозированных стерильных лекарственных средств. Внешний вид ампул различен. Для вскрытия ампулы на шейке ее, ближе к основанию делается напильником надрез, и шейка отламывается, растворы набираются погружением иглы в ампулу. Жидкость или порошок, не использованные сразу по вскрытию ампулы, к дальнейшему употреблению негодны.

- Стеклянный (реже пластиковый) флакон с гладким горлом, резиновая пробка и металлический колпачок с просветом; Этот тип упаковки используется для стерильных лекарственных препаратов, которые вводятся внутривенно, внутримышечно, подкожно. При этом после забора части лекарственного препарата из флакона через пробку герметичность и стерильность его не нарушаются.

Лекарственное средство, содержащееся во флаконе, допускается при соблюдении норм хранения расходовать полностью, а также обеспечивает возможность соблюдать дозировку индивидуально для каждого пациента в соответствии с назначением врача, что экономит расход лекарственного средства без снижения эффективности и безопасности лечебного процесса. А после вскрытия ампулы и использования части гепарина натрия оставшаяся в ампуле часть лекарственного средства становится не пригодной для дальнейшего его использования, тем самым увеличивая расход лекарства.

Министерством здравоохранения РФ утверждены федеральные клинические рекомендации по диагностике и лечению системы кровообращения. Гепарин натрия входит во все рекомендации и федеральные стандарты по лечению и профилактике данных заболеваний. Согласно протоколу заседания врачебной комиссии МБЛПУ "ГКБ N 5" от 01.02.20] 6г. гепарин натрия относится к жизненно важным средствам и необходим для профилактики и лечения венозных тромбозов и тромбэмболии легочной артерии; тромботической терапии при инфарктах миокарда, при острых коронарных синдромах и для промывания катетеров.

МБЛПУ "ГКБ N 5" является многопрофильным учреждением и имеет стационар на 382 койки, в том числе: терапевтическое отделение - 83 койки, хирургическое - 43, неврологическое - 35, травматологическое - 36, отоларингологическое - 20, для беременных и рожениц - 58, патологии беременности - 35, анестезиологии и реанимации - 6, для новорожденных -60, анестезиологии и реанимации роддома - 6.

Ежегодно в отделениях стационара лечится от 6400 до 7000 пациентов, 25% из которых - с заболеваниями системы кровообращения. Потребность МБЛПУ "ГКБ N5" в гепарине натрия составляет от 500 до 100 флаконов в год.

Приказом Госстандарта от 31 марта 2015 года N 199-ст утвержден ГОСТ Р 52623.3-2015 "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Манипуляции сестринского ухода" Стандарт устанавливает требования к технологии выполнения простых медицинских услуг манипуляций сестринского ухода, в том числе к технологии ухода за сосудистым катетером (код технологии А 14.12.001). Согласно указанному стандарту для профилактики тромбообразования в сосудистом катетере применяют "гепариновые замки", т.е. закончив инфузию любого раствора, просвет сосудистого катетера заполняют гепаринизированным раствором. Для приготовления гепаринизированного раствора берется флакон с гепарином натрия, обрабатывается крышка флакона антисептиком, удаляется контрольное кольцо на крышке, обрабатывается повторно антисептиком, производится прокол резиновой пробки иглой со шприцем, набирается из флакона 0,1 мл раствора гепарина натрия, удаляется игла из флакона, обрабатывается крышка флакона антисептиком, накрывается флакон асептической салфеткой, оформляется паспорт вскрытия флакона (указывается дата, время, ФИО медицинской сестры). Если флакон с гепарином натрия не использован немедленно, то он может храниться в условиях соблюдения асептики и температурного режима. Вскрытый флакон с гепарином натрия помещается в холодильник для хранения при температуре от +2 до +8 С. Согласно санитарным нормам флакон с гепарином натрия после вскрытия металлического колпачка без вскрытия крышки флакона допускается доиспользовать с временным интервалом (в зависимости от инструкции производителя до 14 дней или, если не указано в инструкции, согласно общим правилам, указанным в СанПиН 2.1.3.2630-10) нескольким пациентам, тем самым используя весь объем лекарства, что экономит расход лекарственных средств и время лечебного персонала без снижения эффективности и безопасности лечебного процесса.

Данное использование гепарина натрия для постановки "гепаринового замка" проводится во всех отделениях стационара МБЛПУ "ГКБ N5" и на каждого пациента для установки "гепаринового замка" используется 0,1 мл гепарина натрия.

С экономической стороны важна возможность использования лекарственного средства из одного флакона многократно и в нужной дозировке и использования лекарственного средства для нескольких пациентов, что экономит расход лекарственных средств и время лечебного персонала без снижения эффективности и безопасности лечебного процесса.

Кроме того, во всех отделениях стационара МБЛПУ "ГКБ N5" гепарин натрия используется в виде инъекций при различных заболеваниях. Так, например:

- В травматологическом отделении при термотравмах используется гепарин натрия от 2500 ME до 5000 ME подкожно через 8 часов в сутки в течение 5-7 дней,

- Для профилактики ТЭЛА в хирургическом отделении используется гепарин натрия по 5000 ME (1 мл) подкожно через 8 часов в сутки,

- В неврологическом отделении пациентам с ишемическим инсультом гепарин натрия вводится по 5000 ME (1 мл) через 6-8 часов в сутки в течение 5-7 дней,

- В терапевтическом отделении гепарин натрия применяется для профилактики тромбоэмболических нарушений при легочно-сердечно недостаточности в течение 5-7 дней по 2500 ME подкожно через 8 часов. Дозировка гепарина подбирается по коагулограмме.

Из выше перечисленных применений гепарин натрия в МБЛПУ "ГКБ N5" однократный расход гепарина натрия на одного пациента от 0,1 мл до 2 мл, а в ампуле имеется 5 мл раствора гепарина, то есть при заборе из ампулы гепарина остается излишек раствора, который остается в ампуле и его использовать нельзя, в связи с чем заказчику экономически выгодно использовать гепарин во флаконах.

Врачебная комиссия МБЛПУ "ГКБ N 5" заключила, что для качественного оказания медицинской помощи в отделениях стационара МБЛПУ "ГКБ N 5" обоснованным является использование Гепарина натрия в растворе для внутривенного и подкожного введения 5тыс.МЕ/мл, 5 мл - флаконы N 5.

По мнению заказчика, Гепарин натрия с необходимыми характеристикам - раствор для внутривенного и подкожного введения 5 тыс, МЕ/мл, 5 мл - флаконы N 5 - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные, выпускается несколькими производителями лекарственных препаратов в том числе и российскими., что подтверждает и сам заявитель в приложении к жалобе - Перечне зарегистрированных на территории РФ производителей препарата Гепарин натрия (33 производителя согласно представленному перечню).

Комиссией Кемеровского УФАС России установлено, что согласно сведениям, указанным в государственном реестре лекарственных средств, размещенном на официальном сайте: http://grls.rosminzdrav.ru, на территории Российской Федерации в установленном порядке зарегистрировано 22 препарата с МНН "Гепарин натрия" с лекарственной формой "раствор для внутривенного и подкожного введения" различных производителей, как российских, так и зарубежных. При этом инструкции по применению к препаратам с МНН "Гепарин натрия" с указанной лекарственной формой нескольких производителей (более 10) лекарственных средств соответствуют характеристикам, заявленным в Техническом задании аукционной документации.

На основании вышеизложенного, с учетом возражений заказчика на жалобу ООО "Славянская Аптека", установление заказчиком в техническом задании аукционной документации характеристик лекарственного средства с МНН "Гепарин натрия", касающихся формы выпуска препарата, не ограничивает количество участников закупки и не противоречит требованиям пункта 1 части 1 статьи 33 ФЗ N44-ФЗ, вследствие чего довод заявителя является необоснованным.

Руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для государственных и муниципальных нужд", комиссия Кемеровского УФАС России решила:

1. Признать жалобу ООО "Славянская Аптека" на действия заказчика - МБЛПУ "Городская клиническая больница N5" при проведении электронного аукциона N0339300091116000016 на поставку гепарина натрия необоснованной.

2. Производство по делу N130/З-2016 прекратить.

Решение может быть обжаловано в Арбитражный суд в течение трех месяцев со дня его вынесения.

Председатель комиссии: Л.И. Ланцман

Члены комиссии: Д.А. Лыжин

Е.Е. Михалев