Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 5 июля 2016 г. N ЭА - 917/2016 (ключевые темы: лекарственные средства - диагностика - машины и оборудование - товарный знак - начальная (максимальная) цена контракта)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю
от 5 июля 2016 г. N ЭА - 917/2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (далее - Комиссия) в составе:

рассмотрев жалобу ООО ФК "Сатиком" (далее - Заявитель) на действия отдела муниципальных закупок администрации МО Кущевский район, МБУЗ "Кущевская ЦРБ" при проведении электронного аукциона: "Приобретение лекарственных средств (йодиксанол)" (извещение N 0318300469516000233) в части нарушения Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе), установила:

В Управление Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю поступила жалоба Заявителя о нарушении Закона о контрактной системе.

Заявитель обжалует аукционную документацию.

Представитель Заказчика с доводами Заявителя не согласился и пояснил, что Заказчику требуется лекарственный препарат по МНН- Йодиксанол, в форме раствора для инъекции 320 мг йода/мл 100 мл флаконы полипропиленовые N10. Рентгеноконтрастное средство, содержащее 320 мг йода/мл, для широкого круга показаний, имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсмоль/кг Н2О и возможность введения при помощи автоинжектора.

Требования документации к физико-химическим свойствам, необходимо отметить, что современные контрастные средства -одни из самых безопасных существующих лекарственных препаратов, но их вводят в высоких концентрациях и больших дозах, поэтому при использовании любых контрастных средств, необходимо учитывать физико-химические свойства, которые определяют безопасность исследования.

Осмолярность является одним из основных факторов, определяющих безопасность использования рентгеноконтрастных препаратов.

Физико- химические свойства ренгеноконтрастных препаратов, определяющие безопасность пациента и качество диагностики, должны быть подтверждены официальной инструкцией на препарат, только в этом случае клиницист может быть уверен в безопасности диагностики.

Рассмотрев представленные материалы, выслушав пояснения, Комиссия пришла к следующим выводам.

Отделом муниципальных закупок администрации МО Кущевский район, МБУЗ "Кущевская ЦРБ" проводился электронный аукцион: "Приобретение лекарственных средств (йодиксанол)" (извещение N 0318300469516000233).

Начальная (максимальная) цена контракта - 339 739,10 руб.

Согласно п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе, Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Документация о закупке может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент" за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование.

В соответствии с п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования, если объектом закупки являются лекарственные средства. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации. В случае, если объектом закупки являются лекарственные средства, предметом одного контракта (одного лота) не могут быть лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное Правительством Российской Федерации, а также лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями.

В соответствии с ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги установленным заказчиком требованиям. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться.

В Техническом задании Заказчик установил требования к лекарственному средству МНН "Йодиксаол" - Раствор для инъекций 320 мг йода/мл 100 мл флаконы полипропиленовые N10. Рентгеноконтрастное средство, содержащее 320 мг йода/мл, для широкого круга показаний, имеющее подтвержденную Инструкцией по медицинскому применению осмоляльность 290 мОсмоль/кг Н2О и возможность введения при помощи автоинжектора. Упаковка, количество 10. Предложение лекарственных средств в иной дозировке не допускается.

Согласно Закону N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" инструкция по применению лекарственного препарата представляет собой официальное, утвержденное уполномоченным органом в сфере обращения лекарственных средств описание химических, фармацевтических, фармакологических свойств лекарственного препарата, сведений о его клиническом применении, показаний к исследованию, дозировке, способах введения, мерах предосторожностях и возможных побочных реакциях. Инструкция по медицинскому применению является основополагающим документом для медицинского работника.

Лекарственное средство должно использоваться в строгом соответствии с Инструкцией по медицинскому применению. Использование ЛС не в соответствии с Инструкцией приравнивается к проведению экспериментальных исследований на человеке, что в отсутствие соответствующих разрешительных документов, является серьезным нарушением, которое может причинить вред здоровью пациента.

Требование к возможности введения при помощи инжектора обусловлено тем, что к основным параметрам контрастного усиления, оказывающим влияние на степень контрастирования, относят концентрацию, скорость инъекции и дозу КС.

Необходимая по протоколу исследования скорость введения контрастного препарата достигается путем использования автоматических инжекторов, программное обеспечение которых позволяет установить физические параметры инъекции (скорость, давление, объем).

Ручное введение контраста не позволяет установить и контролировать параметры введения препарата, а следовательно обеспечить должное качество диагностики.

Использование автоматического инжектора позволяет установить необходимую по протоколу скорость введения контрастного препарата, таким образом усилить качество контрастирования в зоне интереса, а следовательно гарантирует правильность диагноза - качество диагностики. Инжектор является сложным дорогостоящим электронным оборудованием, запрограммированным для введения контрастного препарата в сосудистое русло с определенной скоростью и давлением с целью диагностики.

Рентгеноконтрастные препараты, в свою очередь, являются высококонцентрированными растворами, реологические свойства которых могут влиять на заданные рабочие параметры инжектора (давление, скорость), поэтому с целью получения высокого качества диагностики и продления срока эксплуатации оборудования, рекомендуется использовать контрастные препараты с возможностью использования автоматического инжектора.

В отношении довода Заявителя о взаимозаменяемости, Заказчик указал, что заключение о взаимозаменяемости препаратов по МНН- -Йодиксанол, Заявителем не представлено.

Согласно п.1) ст. 27.1. Закону N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров:

1) эквивалентность (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармацевтических субстанций (использование различных солей, эфиров, комплексов, изомеров, кристаллических форм и других производных одного и того же действующего вещества не является препятствием для взаимозаменяемости лекарственных препаратов, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

2) эквивалентность лекарственной формы (под эквивалентными лекарственными формами понимаются разные лекарственные формы, имеющие одинаковые способ введения и способ применения, обладающие сопоставимыми фармакокинетическими характеристиками и фармакологическим действием и обеспечивающие также достижение необходимого клинического эффекта. Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения);

3) эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения (различия состава вспомогательных веществ лекарственного препарата для медицинского применения не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или в случае невозможности проведения этого исследования при проведении исследования терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения доказано отсутствие клинически значимых различий фармакокинетики и (или) безопасности и эффективности лекарственного препарата для медицинского применения. При этом различия состава вспомогательных веществ не должны приводить к риску возникновения серьезных нежелательных реакций у отдельных групп пациентов или повышения частоты их возникновения);

4) идентичность способа введения и применения;

5) отсутствие клинически значимых различий при проведении исследования биоэквивалентности лекарственного препарата или в случае невозможности проведения этого исследования отсутствие клинически значимых различий показателей безопасности и эффективности лекарственного препарата при проведении исследования терапевтической эквивалентности. Данный параметр не применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов, указанных в части 10 статьи 18 настоящего Федерального закона. В отношении биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) данные об отсутствии клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности лекарственного препарата по результатам проведения клинических исследований предоставляются в порядке, установленном настоящей частью;

6) соответствие производителя лекарственного средства требованиям надлежащей производственной практики.

Таким образом, требования к лекарственному препарату установлено Заказчиком в соответствии с потребностями и носят объективный характер.

Комиссия, руководствуясь ч.1, ч.4 ст.105 и на основании ч.15 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", решила:

Признать жалобу ООО ФК "Сатиком" необоснованной.

Отменить приостановление определение поставщика (подрядчика, исполнителя) в части подписания контракта (извещение N 0318300469516000233).

Настоящее Решение может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.