Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю от 11 октября 2016 г. N ЭА-1469/2016 (ключевые темы: лекарственные средства - участники закупок - закупки товаров, работ и услуг - электронный аукцион - поставка лекарственных средств)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю
от 11 октября 2016 г. N ЭА-1469/2016

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Заместитель Председателя Комиссии, заместитель руководителя управления

Члены Комиссии:

в присутствии представителя заказчика - министерства здравоохранения Краснодарского края (удостоверение), в присутствии представителя уполномоченного органа - департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края (по доверенности), в присутствии представителя ЗАО "БИОКАД" (по доверенности), рассмотрев жалобу ЗАО "БИОКАД" (далее Заявитель) на действия заказчика - министерство здравоохранения Краснодарского края при проведении уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края открытого электронного аукциона N 0318200063916002083 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Трастузумаб" в части нарушения законодательства о контрактной системе, установила:

ООО "БИОКАД" считает, что документация составлена с нарушениями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе): в описании объекта закупки установлены требования к характеристикам товара, которым соответствует единственный зарегистрированный препарат Герцептин, что ограничивает количество участников закупки. Лекарственные препараты с МНН трастузумаб в лекарственных формах "раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл" и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" являются взаимозаменяемыми и должны допускаться для поставки в рамках указанного электронного аукциона, а установленные требования к лекарственной форме нарушают требования п.1), п.6) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе. В случае, если заказчику требовалось осуществить закупку препарата с торговым наименованием Герцептин в лекарственной форме "раствор для подкожного введения" по медицинским показаниям, закупка должны быть проведена в форме запроса предложений. Обязательное требование к лекарственной форме препарата "раствор для подкожного введения" влечет неэффективное расходование бюджетных средств.

Представитель заказчика с доводами жалобы не согласился. Аукционная документация разработана с учетом положений Закона о контрактной системе. Товар, являющийся объектом закупки, находится в свободной продаже. Законом о контрактной системе не предусмотрены ограничения по включению в документацию электронного аукциона требований к товарам, являющихся значимыми для заказчика, не предусмотрена обязанность заказчика обосновывать свои потребности при установлении требований к товарам. К настоящему моменту ни один из биоподобных лекарственных препаратов не был признан взаимозаменяемым в отношении лекарственного препарата с МНН "Трастузумаб" с формой выпуска - раствор для подкожного введения и в дозировке 600 мг/5 мл в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ и в порядке, предусмотренном постановлением Правительства Российской Федерации.

Рассмотрев представленные материалы, Комиссия пришла к следующим выводам.

Уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края на сайте Единой информационной системы размещены извещение и документация электронного аукциона N 0318200063916002083 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Трастузумаб". Начальная (максимальная) цена контракта - 2 786 571,20 рублей. Заказчик - министерство здравоохранения Краснодарского края.

Заявитель указывает, что требование заказчика - раствор для подкожного введения, 600 мг/5 мл, 5 мл является чрезмерным и влечет ограничение количества участников закупки.

Согласно п.1) ч.1 ст.64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать следующую информацию: наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 настоящего Федерального закона, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

В соответствии с ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе Заказчик при описании в документации о закупке объекта закупки должен руководствоваться следующими правилами:

1) описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки. Конкурсная документация может содержать указание на товарные знаки в случае, если при выполнении работ, оказании услуг предполагается использовать товары, поставки которых не являются предметом контракта. При этом обязательным условием является включение в описание объекта закупки слов "или эквивалент" за исключением случаев несовместимости товаров, на которых размещаются другие товарные знаки, и необходимости обеспечения взаимодействия таких товаров с товарами, используемыми заказчиком, а также случаев закупок запасных частей и расходных материалов к машинам и оборудованию, используемым заказчиком, в соответствии с технической документацией на указанные машины и оборудование;

6) если объектом закупки являются лекарственные средства документация о закупке должна содержать указание на международные непатентованные наименования лекарственных средств или при отсутствии таких наименований химические, группировочные наименования. Заказчик при осуществлении закупки лекарственных средств, входящих в перечень лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями, а также при осуществлении закупки лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 7 части 2 статьи 83 настоящего Федерального закона вправе указывать торговые наименования этих лекарственных средств. Указанный перечень и порядок его формирования утверждаются Правительством Российской Федерации.

Документация о закупке в соответствии с требованиями, указанными в части 1 настоящей статьи, должна содержать показатели, позволяющие определить соответствие закупаемых товара, работы, услуги потребностям заказчика. При этом указываются максимальные и (или) минимальные значения таких показателей, а также значения показателей, которые не могут изменяться (ч.2 ст.33 Закона о контрактной системе).

В Описании объекта закупки заказчиком указаны требования к закупаемому лекарственному средству (МНН Трастузумаб) раствор для подкожного введения 600 мг/5 мл, 5 мл.

Согласно ч.3 ст.3 Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" информация о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения подлежит включению в государственный реестр лекарственных средств с 1 января 2018 года.

На территории Российской Федерации в государственном реестре лекарственных средств под МНН Трастузумаб зарегистрированы лекарственные препараты с торговым наименованием "Гертикад" в лекарственной форме "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" 150 мг и 440 мг, производства ЗАО "БИОКАД"; с торговым наименованием "Герцептин" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения" 600 мг, и "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" 20 мг и 40 мг, производства Ф.Хоффман-Ля-рош Лтд. (Швейцария).

Письмом от 26.08.2016 N ИА/58910/16 ФАС России указано, что разъяснения, направленные ФАС России по вопросам закупок лекарственных препаратов и медицинских изделий, являются официальной позицией и являются обязательными для применения территориальными органами ФАС России.

Согласно письму ФАС России от 23.12.2015 NАК/74354/15 "О закупках лекарственных препаратов, имеющих МНН "Ритуксимаб" и "Трастузумаб" указало, что лекарственные препараты с МНН "Трастузумаб" в лекарственной формах "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий", "раствор для подкожного введения" в соответствии со статьей 4 Закона о защите конкуренции, являются взаимозаменяемыми. Применение лекарственных препаратов с МНН "Трастузумаб" в лекарственных формах "раствор для подкожного введения", "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий" возможно на одной группе пациентов с показаниями к применению "рак молочной железы (метастатический рак молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2, ранние стадии рака молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2)" с достижением одинакового терапевтического эффекта.

Наиболее типичным примером ограничения количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара, в том числе указание конкретных лекарственных форм препаратов (письмо ФАС России от 09.06.2015 NАК/28644/15).

Таким образом, требование заказчика в отношении лекарственной формы препарата "раствор для подкожного введения" сокращает число товаров, соответствующих требованиям заказчика, до одного торгового наименования, и ограничивает количество участников закупки, что нарушает п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе и содержит признаки административного правонарушения, предусмотренного КоАП.

Комиссия, руководствуясь ч.15 ст.99, ст.105, ч.8 ст.106 Закона о контрактной системе, решила:

Признать жалобу ЗАО "БИОКАД" обоснованной.

Признать в действиях заказчика - министерства здравоохранения Краснодарского края нарушение п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе.

Уполномоченному органу (отраслевой комиссии) - департаменту по регулированию контрактной системы Краснодарского края, заказчику - министерству здравоохранения Краснодарского края выдать предписание об устранении нарушений Закона о контрактной системе.

Передать материалы дела уполномоченному должностному лицу для рассмотрения вопроса о возбуждении административного производства.

Настоящее решение может быть обжаловано в установленном законом порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

Заместитель Председателя Комиссии

ПРЕДПИСАНИЕ N 492

по делу N ЭА-1469/2016

о нарушении законодательства в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд

11 октября 2016 года г. Краснодар

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Краснодарскому краю по контролю в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд в составе:

Заместитель Председателя Комиссии, заместитель руководителя управления

Члены Комиссии: в присутствии представителя заказчика - министерства здравоохранения Краснодарского края (удостоверение), в присутствии представителя уполномоченного органа - департамента по регулированию контрактной системы Краснодарского края (по доверенности), в присутствии представителя ЗАО "БИОКАД" (по доверенности), на основании своего решения по делу N ЭА-1469/2016 от 11.10.2016, принятого по результатам рассмотрения жалобы ЗАО "БИОКАД" на действия заказчика - министерство здравоохранения Краснодарского края при проведении уполномоченным органом - департаментом по регулированию контрактной системы Краснодарского края открытого электронного аукциона N 0318200063916002083 "Поставка лекарственных препаратов для медицинского применения: Трастузумаб" в части нарушения законодательства о контрактной системе, руководствуясь ч.15, ч.22, ч.23 ст.99, ч.8 ст.106 Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее Закон о контрактной системе), предписывает уполномоченному органу (отраслевой комиссии) - департаменту по регулированию контрактной системы Краснодарского края, заказчику - министерству здравоохранения Краснодарского края устранить нарушение п.1) ч.1 ст.64, п.1) ч.1 ст.33 Закона о контрактной системе путем отмены протоколов, составленных в ходе проведения электронного аукциона и внесения изменений в извещение и аукционную документацию в соответствии с требованиями Закона о контрактной системе и с учетом решения по делу ЭА-1469/2016 от 11.10.2016.

- оператору электронной площадки обеспечить возможность исполнения предписания. Отменить протокол проведения аукциона (при наличии). Уведомить участников, подавших заявки об отмене протоколов и внесения изменений в извещение и аукционную документацию (закупка N 0318200063916002083), о подачи заявок с внесением обеспечения заявки. Разблокировать денежные средства, внесенные участниками в качестве обеспечения заявок на участие в электронном аукционе.

Настоящее предписание должно быть исполнено в течение 5-ти рабочих дней с момента его получения.

Заказчику, уполномоченному органу в письменном виде в срок до 18.11.2016 сообщить об исполнении предписания.

Настоящее предписание может быть обжаловано в установленном законом порядке в течение трех месяцев с даты его принятия.

В случае невыполнения предписания в установленный срок Краснодарское УФАС России вправе применить меры ответственности в соответствии с законодательством.

Заместитель Председателя Комиссии