Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области от 28 октября 2016 г. N 05-02/194-16 (ключевые темы: лекарственные средства - электронный аукцион - хранение лекарственных средств - антимонопольный орган - хранение)

Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области
от 28 октября 2016 г. N 05-02/194-16

Резолютивная часть решения объявлена 26.10.2016 года.

Решение изготовлено в полном объеме 28.10.2016 года.

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области по контролю в сфере закупок на территории Курганской области (далее - Комиссия Курганского УФАС России) в составе:

в присутствии представителя Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница" К. (доверенность от 25.10.2016 N б/н);

в отсутствии представителя Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (извещено надлежащим образом),

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на действия заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку антибиотика группы карбапенемов для нужд Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница", извещение N 0343200010716000389, и осуществив внеплановую проверку, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), установила:

В Курганское УФАС России поступила жалоба Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" (далее - Заявитель, ООО "ФК САТИКОМ") (вх. N 6364 от 19.10.2016) на действия заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница" (далее - Заказчик, ГБУ "Курганская областная клиническая больница") при осуществление закупки путем проведения электронного аукциона на поставку антибиотика группы карбапенемов для нужд ГБУ "Курганская областная клиническая больница", извещение N 0343200010716000389.

В жалобе заявитель указал, что Заказчиком нарушены положения, предусмотренные ст. 8, а также п.1, ч.1, ст. 33 Закона о контрактной системе.

С точки зрения Заявителя, лекарственный препарат соответствует требованиям эффективности, безопасности и качества. Заказчик, путем установления дополнительных (избыточных) требований не вправе ограничивать обращение товара, соответствующего требованиям уполномоченного федерального органа исполнительной власти.

Также Заявитель отмечает следующие положения технической части документации:

требование к форме выпуска (флакон) и количеству товара во вторичной упаковке (N 10);

требование о возможности применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов);

требования к стабильности готового раствора, разведенного на основе 0,9% раствора натрия хлорида при хранении при температуре 8 °С - не менее 24 часов, при разведении водой для инъекций стабильность должна составлять не менее 16 часов при хранении при температуре 8 °С.

требование о наличии в инструкции режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.);

требования к температуре и условиям хранения лекарственного препарата допустимая температура хранения 30 градусов Цельсия в условиях, не требующих искусственного затемнения.

Заявитель обращает внимание, что из инструкций, размещенных в ГРЛС, заявленной характеристике (о наличии в инструкции режима дозирования при очень тяжелых инфекциях) соответствует единственный лекарственный препарат торгового наименования "Меронем" (Регистрационное удостоверение N П N013294/01, дата регистрации - 04.02.2010)

Представители заказчика представили письменные возражения по доводам, изложенным в жалобе.

С доводами, изложенными в жалобе, не согласны по основаниям, указанным в возражении.

Просят признать жалобу заявителя необоснованной.

Руководствуясь административным регламентом по рассмотрению жалоб, утвержденным приказом Федеральной антимонопольной службы России от 19.11.2014 N 727/14, ст.ст. 99, 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссией Курганского УФАС России проведена внеплановая проверка, в результате которой установлено, что 10.10.2016 г. в единой информационной системе в сфере закупок опубликовано извещение о проведении электронного аукциона на поставку антибиотиков группы карбапенемов для нужд ГБУ "Курганская областная клиническая больница", извещение N 0343200010716000389.

Начальная (максимальная) цена контракта составила 625 600, 00 рублей.

Заказчиком является ГБУ "Курганская областная клиническая больница".

Согласно Протокола рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе от 20.10.2016 N 0343200010716000389 подано 7 (семь) заявок, заявки N 2 и N 4 допущены до участия в электронном аукционе, заявки N 3, N 5, N 6, N 7 и N 8 не допущены до участия в электронном аукционе.

На момент рассмотрения жалобы комиссией Курганского УФАС контракт не заключен.

Согласно ч. 1 ст. 12 Закона о контрактной системе государственные органы, органы управления государственными внебюджетными фондами, муниципальные органы, казенные учреждения, иные юридические лица в случаях, установленных настоящим Федеральным законом, при планировании и осуществлении закупок должны исходить из необходимости достижения заданных результатов обеспечения государственных и муниципальных нужд.

В связи с возникшей потребностью ГБУ "Курганская областная клиническая больница" - Заказчик в единой информационной системе в сфере закупок опубликовал извещение на поставку антибиотика группы карбапенемов для нужд ГБУ "Курганская областная клиническая больница", извещение N 0343200010716000389.

В силу пункта 1 части 1 статьи 64 Закона о контрактной системе документация об электронном аукционе наряду с информацией, указанной в извещении о проведении такого аукциона, должна содержать наименование и описание объекта закупки и условия контракта в соответствии со статьей 33 Закона о контрактной системе, в том числе обоснование начальной (максимальной) цены контракта.

Статья 33 Закона о контрактной системе предписывает заказчику при описании в документации о закупке объекта закупки руководствоваться правилами, изложенными в указанной статье.

Пунктом 1 части 1 статьи 33 Закона о контрактной системе установлено, что описание объекта закупки должно носить объективный характер. В описании объекта закупки указываются функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики объекта закупки (при необходимости). В описание объекта закупки не должны включаться требования или указания в отношении товарных знаков, знаков обслуживания, фирменных наименований, патентов, полезных моделей, промышленных образцов, наименование места происхождения товара или наименование производителя, а также требования к товарам, информации, работам, услугам при условии, что такие требования влекут за собой ограничение количества участников закупки, за исключением случаев, если не имеется другого способа, обеспечивающего более точное и четкое описание характеристик объекта закупки.

Ограничением количества участников закупки лекарственных препаратов является указание в документации закупки терапевтически не значимых характеристик, соответствующих конкретным торговым наименованиям лекарственных препаратов, без возможности поставки эквивалентного товара.

В рассматриваемом случае, требования Заказчика к форме выпуска лекарственного средства, а именно: "порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г - флаконы N 10" являются не обоснованными.

Включение в требования, предъявляемые к объекту закупки, положений о возможности применения в виде продленной инфузии (до 3-х часов) - обосновано повышением фармакодинамических показателей при увеличении периода инфузии меропенема с 30 минут до 3 часов. Ни один участник торгов по указанным выше требованиям к объекту закупки отклонен не был. Указанное требование обеспечивает исполнение принципа эффективности осуществления закупок, указанного в ст.12 Закона о контрактной системе.

Что касается требования к стабильности готового раствора, разведенного на основе 0,9% раствора натрия хлорида при хранении при температуре 8°С - не менее 24 часов, при разведении водой для инъекций стабильность должна составлять не менее 16 часов при хранении при температуре 8 °С, а также требования к температуре и условиям хранения лекарственного препарата, в соответствии со статьей 58 Закон о лекарственных средствах, хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздрава России от 23.08.2010 N 708н (далее - Приказ). Указанные правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.

Относительно температурного режима хранения лекарственных средств Приказом предусмотрено следущее:

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации;

- хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов должно обеспечиваться заказчиком в местах их хранения в соответствии с требованиями производителей лекарственных препаратов и не связано с терапевтическим эффектом лекарственных препаратов, имеющих одинаковые МНН и разные условия хранения, срок, в течение которого лекарственные препараты сохраняют свою стабильность. Установление заказчиками в документации о закупке требований к температурному режиму хранения лекарственных препаратов и сроку, в течение которого лекарственный препарат сохраняет свою стабильность, может приводить к сокращению количества участников закупки и содержит признаки ограничения конкуренции и не соответствует требованиям антимонопольного законодательства и Закону о контрактной системе (Письмо ФАС России от 26.10.2015 г. N АК/58960/15).

По указанным основаниям отказано в допуске к участию в электронном аукционе участникам, подавшим Заявки с порядковыми номерами 3, 5, 6, 7 и 8.

Участник N 6 предлагает к поставке препарат, который, как указано в доводах Заказчика, соответствует требованиям, установленным в техническом задании, при этом, в Протоколе рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе, указанному Участнику отказано в допуске к участию в связи с не соответствием значений, установленных документацией об электронном аукционе, а именно: Допустимая температура хранения 30 градусов Цельсия в условиях искусственного затемнения не соответствует требованию заказчика Допустимая температура хранения 30 градусов Цельсия в условиях, не требующих искусственного затемнения.

Способы применения лекарственного препарата с МНН Меропенем установлены во всех инструкциях и являются идентичными для всех лекарственных препаратов с указанным МНН. Заказчик является социально значимым учреждением и специфика его деятельности влечет за собой необходимость своевременного и качественного оказания помощи, в частности, в отделение реанимации госпитализируются пациенты с болезнями различной степени тяжести, требование о наличии режима дозирования взрослым пациентам при очень тяжелых инфекциях - 2 г каждые 8 часов, а также при лечении некоторых инфекций, в частности, вызванных менее чувствительными возбудителями (такими как Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) обосновано, т.к. Заказчик предполагал к использованию препарат в частности при таком тяжелом заболевании как менингит, но с целью исключения конкретизации и расширения возможностей участников, установил общее требование "болезни при очень тяжелых инфекциях". На основании данного требования комиссия государственного заказчика отказала в допуске к участию в электронном аукционе только Участнику N 8.

Согласно ч. 7 ст. 67 Закона о контрактной системе указанный в части 6 данной статьи протокол не позднее даты окончания срока рассмотрения заявок на участие в электронном аукционе направляется заказчиком оператору электронной площадки и размещается в ЕИС.

В ЕИС протокол рассмотрения первых частей заявок (подписанный всеми присутствующими на заседании членами аукционной комиссии) не размещен.

Таким образом, Комиссией Курганского УФАС России в действиях комиссии заказчика - Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница" установлено нарушение ч. 7 ст. 67 Закона о контрактной системе, выразившееся в не размещении протокола рассмотрения первых частей заявок (подписанного всеми присутствующими на заседании членами аукционной комиссии) в ЕИС.

В результате рассмотрения жалобы и проведения внеплановой проверки доводы заявителя частично нашли свое подтверждение в рамках Закона о контрактной системе.

Исследовав предоставленные материалы, руководствуясь статьей 106 Закона о контрактной системе в сфере закупок, Комиссия Курганского УФАС России, решила:

Признать жалобу ООО "ФК САТИКОМ" частично обоснованной.

Признать в действиях заказчика - ГБУ "Курганская областная клиническая больница" нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33, Закона о контрактной системе, выразившееся во включении в описание объекта закупки требований к товарам, которые влекут за собой ограничение количества участников закупки.

Признать в действиях аукционной комиссии нарушение ч. 7 ст. 67 Закона о контрактной системе, выразившееся в не размещении в единой информационной системе Протокола рассмотрения заявок на участие электронном аукционе, подписанного всеми присутствующими на заседании аукционной комиссии ее членами

Выдать Заказчику - ГБУ "Курганская областная клиническая больница" предписание об устранении нарушений п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 7 ст. 67 Закона о контрактной системе, путем аннулирования электронного аукциона на поставку антибиотика группы карбапенемов (извещение N 0343200010716000389).

Передать материалы должностному лицу Курганского УФАС России, уполномоченному решать вопрос о возбуждении административного производства.

Решение может быть обжаловано в арбитражный суд в течение трех месяцев.

ПРЕДПИСАНИЕ

по делу о нарушении законодательства о размещении заказов

N 05-02/194-16

28.10.2016 г. г. Курган

Комиссия Управления Федеральной антимонопольной службы по Курганской области по контролю в сфере закупок на территории Курганской области (далее - Комиссия Курганского УФАС России)

рассмотрев жалобу Общества с ограниченной ответственностью "ФК САТИКОМ" на действия заказчика в лице Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница" при осуществлении закупки путем проведения электронного аукциона на поставку антибиотика группы карбапенемов для нужд Государственного бюджетного учреждения "Курганская областная клиническая больница", извещение N 0343200010716000389, и осуществив внеплановую проверку, руководствуясь статьями 99, 106 Федерального закона от 05.04.2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - Закон о контрактной системе), предписывает:

1. Заказчику - Государственному бюджетному учреждению "Курганская областная клиническая больница" устранить нарушение п. 1 ч. 1 ст. 33, ч. 7 ст. 67, Закона о контрактной системе путем аннулирования электронного аукциона на поставку антибиотика группы карбапенемов для нужд ГБУ "Курганская областная клиническая больница", извещение N 0343200010716000389 в срок до 11 ноября 2016.

2. О выполнении настоящего предписания в письменном виде (с приложением документов, свидетельствующих о выполнении предписания) сообщить в Курганское УФАС России в срок не позднее 16 ноября 2016 года.

3. Оператору электронной площадки ЗАО "Сбербанк-АСТ" Государственному бюджетному учреждению "Курганская областная клиническая больница" обеспечить техническую поддержку для возможности исполнения предписания.

Предписание может быть обжаловано в судебном порядке в течение трех месяцев.

Комиссия Курганского УФАС России обращает внимание, что в соответствии с ч. 7 ст. 19.5 КоАП РФ невыполнение в установленный срок предписания влечет наложение административного штрафа на должностных лиц заказчика в размере пятидесяти тысяч рублей.

Обжалование предписания Курганского УФАС России не приостанавливает его действие.