Приложение 1. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий) на территории Санкт-Петербурга

Приложение 1

к распоряжению мэра

от 27 августа 1993 г. N 687-р

Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности аптечных
учреждений (предприятий) на территории Санкт-Петербурга

Настоящее положение разработано на основе постановления Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года N 970 "О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите населения" и приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации N 16 от 21 января 1993 года "О мерах по выполнению Постановления Правительства Российской Федерации".

1. Общие положения

1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений, аптечных предприятий и других организаций (в дальнейшем - учреждения и предприятия), физических лиц является способом контроля государства за соблюдением требований законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому статусу, деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с целью обеспечения качественного лекарственного обслуживания населения, лечебно-профилактических учреждений и других предприятий и организаций, защиты их прав и интересов, как потребителей лекарственных средств, выполнения требований, гарантирующих безопасность здоровья и жизни населения, охраны окружающей среды.

Лицензирование - выдача компетентным государственным органом разрешительного документа - лицензии, представляющей право заниматься определенными видами фармацевтической деятельности с соблюдением действующего законодательства и лицензионных условий.

1.2. Деятельность учреждения (предприятия) (вне зависимости от организационно-правовой формы и форм собственности), физических лиц, связанная с обращением лекарственных средств, без наличия государственной лицензии запрещается. В случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтической деятельности.

1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности учреждений (предприятий) и физических лиц осуществляется лицензионной комиссией при Комитете по фармации мэрии Санкт-Петербурга (в дальнейшем - лицензионная комиссия).

Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и качественному проведению лицензирования осуществляется отделом лицензирования и аккредитации.

1.4. Субъектами лицензирования являются:

- юридические лица - аптечные учреждения (предприятия), аптечные склады (базы), фармацевтические фирмы, фармацевтические производства, лечебно-профилактические учреждения (лицензируются больничные аптеки), иные предприятия, занимающиеся фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности и хозяйствования, функционирующие на территории Санкт-Петербурга или имеющие намерения начать фармацевтическую деятельность, независимо от ведомственной принадлежности;

- физические лица - граждане, проживающие в Санкт-Петербурге, ведущие или имеющие намерения начать фармацевтическую деятельность на территории Санкт-Петербурга сами, или в качестве наемного руководителя.

1.5. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечного учреждения (предприятия) производится в строгом соответствии с действующим законодательством, настоящим положением, нормативными документами, утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации, Комитетом по фармации мэрии Санкт-Петербурга.

1.6. Настоящее положение является единым для всей территории Санкт-Петербурга и распространяется на все учреждения, предприятия и физические лица, занятые фармацевтической деятельностью.

1.7. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической деятельности согласно приложению 1.

1.8. Лицензирование аптечных учреждений (предприятий) проводится при открытии новых аптечных учреждений (предприятий), изменении аптечными учреждениями (предприятиями) организационно-правовой формы и форм собственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии.

1.9. Лицензирование может проводиться досрочно:

по инициативе аптечного учреждения (предприятия) с целью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг;

по инициативе Комитета по фармации в случае аннулирования или приостановления действия лицензии;

по решению суда.

1.10. На территории Санкт-Петербурга действительны только лицензии, выданные лицензионной комиссией Комитета по фармации мэрии Санкт-Петербурга. Лицензии, выданные за пределами Санкт-Петербурга или другими комиссиями на право фармацевтической деятельности, в Санкт-Петербурге не действительны.

2. Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность

2.1. Для получения государственной лицензии на фармацевтическую деятельность учреждение (предприятие) представляет в Комиссию по лицензированию аптечных учреждений (предприятий) документы согласно приложению.

В случае отсутствия какого-либо документа из перечисленных выше пакет документов от учреждения (организации) не принимается.

2.2. Процедура лицензирования предусматривает проверку представленных учреждениями (предприятиями) документов, проведение экспертизы на местах и выдачу лицензий.

2.3. Если в период проведения экспертизы учреждения (предприятия) обнаруживается, что представленные на лицензирование документы содержат недостоверные сведения, экспертиза прекращается и документы возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.4. Заседания лицензионной комиссии проводятся по мере необходимости, но не позднее пятнадцати дней со дня подачи заявки.

2.5. После проверки представленных учреждением (предприятием) документов и при наличии заключении эксперта, комиссия по лицензированию принимает один из вариантов решения:

- выдать лицензию учреждению (предприятию);

- отказать в выдаче лицензии до устранения всех отмеченных недостатков;

- выдать лицензию учреждению (предприятию) с условием...

2.6. Оформление лицензии или мотивированного отказа осуществляется в течение пяти дней после заседания лицензионной комиссии.

В случае, если поданные документы не соответствуют предъявляемым требованиям, они возвращаются заявителю в 5-дневный срок с момента их рассмотрения. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачи документов.

2.7. Срок действия лицензии - от одного года и более; лицензия, выданная физическому лицу, должна быть реализована им в течение шести месяцев, в противном случае она аннулируется.

2.8. Учреждение (предприятие), прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью.

В протоколе указываются все виды фармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование.

2.9. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются документами строгой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеют регистрационный номер.

2.10. Срок хранения документов, связанных с лицензированием - десять лет. По истечении этого срока документы сдаются в архив.

2.11. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности либо приостановление ее действия производится лицензионной комиссией и доводится до сведения учреждения (предприятия) в письменном виде.

3. Порядок приостановления действия или аннулирования лицензии

3.1. Право приостановления действия или аннулирования лицензий предоставляется лицензионной комиссии Комитета по фармации мэрии Санкт-петербурга по представлению аккредитационной комиссией (доводится до аптечного учреждения (предприятия) в письменном виде).

3.2. Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечным учреждением (предприятием) может быть приостановлена или аннулирована в следующих случаях:

нарушения учреждением (предприятием) действующего законодательства нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок деятельности аптечных учреждений (предприятий) и требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных учреждений (предприятий);

внесения изменений в устав о видах деятельности учреждения (предприятия) без перерегистрации в лицензионной комиссии при Комитете по фармации;

осуществления видов деятельности, не предусмотренных лицензией;

невыполнения рекомендации Комитета по фармации и других органов, осуществляющих государственный контроль;

отсутствия документов, удостоверяющих качество реализуемых лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

систематического нарушения правил торговли, санитарных норм, противопожарных требований, режима работы;

использования товарных ресурсов не по назначению.

3.3. Аннулирование лицензии производится лицензионной комиссией в следующих случаях:

приостановления действия лицензии более трех раз в течение срока, на который она выдана;

невыполнение основных требований относительно приостановления действия лицензии;

установления факта фальсификации представленных в Комиссию по лицензированию материалов и документов;

невыполнения особых условий, указанных в лицензии;

передачи лицензии физическим лицом, ее получившим, другому физическому лицу.

3.4. В случае аннулирования лицензии на тот или иной вид фармацевтической деятельности аптечное учреждение (предприятие) имеет право повторно получить лицензию на данный вид деятельности только по истечении одного года.

3.5. В случае приостановления или аннулирования лицензии ее владелец информируется в письменном виде лицензионной комиссией не позднее пяти дней со дня принятия решения. В десятидневный срок после уведомления об аннулировании или приостановлении лицензии учреждение (предприятие), или физическое лицо обязано сдать лицензию в комиссию по лицензированию.

3.6. При изменении наименования, адреса или банковских реквизитов владельца лицензии без изменения видов деятельности лицензия подлежит перерегистрации в лицензионной комиссии.

Документы для перерегистрации предъявляются в объеме согласно приложениям к настоящему положению.

3.7. До получения лицензии аптечное учреждение (предприятие) и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствии с существующим порядком.

4. Права и обязанности лицензируемых учреждений (предприятий)

4.1. Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) имеет право:

принимать участие в заседании лицензионной комиссии;

проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных пунктом 1.9. настоящего положения;

получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения лицензирования, условиях и сроках его проведения.

4.2. Лицензируемое учреждение (предприятие) обязано:

в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы на проведение лицензирования;

представлять достоверные сведения и нести ответственность за достоверность сведений в документах, представляемых в лицензионную комиссию;

обеспечить условия для работы экспертов при проведении экспертизы учреждения (предприятия);

обеспечить представительство учреждения (предприятия) на заседании лицензионной комиссии;

представлять копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за выдачу лицензии;

вести фармацевтическую деятельность в соответствии с выданной лицензией и обязательным выполнением особых условий лицензии;

осуществление не указанных в лицензии видов фармацевтической деятельности, которая в соответствии с настоящим положением подлежат лицензированию, запрещается.

Прекращать фармацевтическую деятельность при аннулировании лицензии или приостановлении ее действия.

5. Порядок разрешения споров и ответственность сторон

В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, с аннулированием или приостановлением ее действия учреждение (предприятие) - владелец лицензии вправе решить спор в соответствии с установленным законом порядке.