Приложение 1. Положение об организации и проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Мордовия

Приложение 1
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовия
от 7 апреля 2014 г. N 349

Положение
об организации и проведении ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Мордовия

1. Общие положения

1.1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Мордовия (далее - ведомственный контроль).

1.2. Настоящее Положение разработано в соответствии со статьей 89 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года N 1340н "Об утверждении порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности".

1.3. Ведомственный контроль осуществляется Министерством здравоохранения Республики Мордовия в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Мордовия, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность (далее - медицинские организации).

1.4. Задачами ведомственного контроля являются:

1.4.1. Предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан;

1.4.2. Принятие мер по пресечению и (или) устранению последствий и причин нарушений, выявленных в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

1.4.3. Обеспечение качества медицинской помощи, оказываемой в медицинских организациях, подведомственных Министерству здравоохранения Республики Мордовия;

1.4.4. Определение показателей качества деятельности в медицинских организациях;

1.4.5. Соблюдение объемов, сроков и условий оказания медицинской помощи в медицинских организациях;

1.4.6. Создание системы оценки деятельности медицинских работников, участвующих в оказании медицинских услуг.

1.5. Ведомственный контроль включает проведение проверок:

1.5.1. Соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

1.5.2. Соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

1.5.3. Соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности.

1.6. При проверке соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения этапов, условий и сроков оказания медицинской помощи по соответствующему виду, профилю заболеваний или состояний;

2) соответствие организации деятельности медицинской организации, ее структурного подразделения, врача требованиям положений, регламентированных порядками оказания медицинской помощи;

3) соблюдение требований стандартов оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений;

4) соответствие штатного расписания рекомендуемым штатным нормативам;

5) соответствие деятельности организации иным установленным положениям исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

1.7. При проверке соблюдения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи оцениваются:

1) соблюдение выполнения медицинских услуг в зависимости от усредненных показателей частоты и кратности их применения, обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту менее 1,0, полнота выполнения услуг с усредненной частотой 1,0;

2) обоснованность и полнота назначения лекарственных препаратов, компонентов крови;

3) обоснованность и полнота назначения имплантируемых в организм человека медицинских изделий;

4) обоснованность и полнота назначения видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

5) иные положения, исходя из особенностей заболевания (состояния).

1.8. При проверке соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) оцениваются:

1) соответствие норматива численности службы охраны труда требованиям трудового законодательства Российской Федерации;

2) уровень подготовки специалистов по охране труда и повышение их квалификации;

3) организация обучения работников безопасным методам и приемам труда;

4) предоставление работникам, занятым на работах с вредными и (или) опасными условиями труда, компенсаций, установленных по результатам аттестации рабочих мест по условиям труда;

5) обеспеченность работников средствами индивидуальной защиты, молоком или продуктами его заменяющими, лечебно-профилактическим питанием;

6) соблюдение требований безопасности медицинских изделий, предусмотренных нормативной документацией производителя;

7) соблюдение требований к утилизации (уничтожению) медицинских изделий, предусмотренных технической и эксплуатационной документацией производителя;

8) соблюдение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий;

9) выполнение обязанностей по сообщению сведений, указанных в части 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

1.9. При проверке соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности оцениваются:

1) наличие договоров о проведении клинических исследований лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий, а также об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности;

2) договоры о поставках лекарственных препаратов, медицинских изделий на предмет наличия в них условий о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;

3) утвержденный администрацией медицинской организации порядок участия представителей организаций, занимающихся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, медицинских изделий, организаций, обладающих правами на использование торгового наименования лекарственного препарата, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций (их представителей, иных физических и юридических лиц, осуществляющих свою деятельность от имени этих организаций) в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации, предусмотренной частью 3 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

4) организация работы, направленной на предупреждение нарушений медицинскими работниками и фармацевтическими работниками ограничений, установленных статьей 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе по информированию медицинских работников, фармацевтических работников, компаний, представителей компаний и граждан об установленных запретах на совершение определенных действий и ответственности за их совершение;

5) обращения граждан, содержащие сведения о предоставлении недостоверной, неполной или искаженной информации об используемых при назначении курса лечения лекарственных препаратах, о медицинских изделиях, включая сокрытие сведений о наличии в обращении аналогичных лекарственных препаратов, медицинских изделий, либо о наличии в аптечной организации лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, включая сокрытие информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

1.10. Ведомственный контроль осуществляется уполномоченными должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Мордовия (далее - должностные лица) в соответствии с их должностными обязанностями на постоянной основе либо по решению Министра или первого заместителя Министра здравоохранения Республики Мордовия на основании приказа Министерства здравоохранения Республики Мордовия.

1.11 К проверкам могут привлекаться штатные и внештатные специалисты Министерства здравоохранения Республики Мордовия, а также работники образовательных учреждений высшего и дополнительного профессионального образования и специалисты (далее - экспертные организации, эксперты), за исключением лиц, состоящих с подведомственной организацией в трудовых или иных договорных отношениях.

1.12. Мероприятия по осуществлению ведомственного контроля должны быть включены в планы работы Министерства здравоохранения Республики Мордовия.

2. Виды и формы проверок. Основания их проведения

2.1. Ведомственный контроль осуществляется посредством плановых и внеплановых документарных и (или) выездных проверок.

Проверки при осуществлении ведомственного контроля по объему подразделяются на целевые и комплексные.

2.2. Плановые проверки в отношении подведомственной организации осуществляются не чаще, чем один раз в год.

2.2.1. Плановые проверки осуществляются в соответствии с ежегодным планом проверок ведомственного контроля, утверждаемым Министром здравоохранения Республики Мордовия, в срок до 25 декабря текущего года.

2.2.2. Плановая проверка проводится в форме документарной и (или) выездной проверки.

2.2.3. О проведении плановой проверки подведомственные организации уведомляются путем направления копии приказа о проведении проверки по средствам системы электронного документооборота либо факсимильной связи, не позднее, чем за три рабочих дня до начала проведения проверки.

2.3. Внеплановые проверки осуществляются в следующих случаях:

1) поступления в Министерство здравоохранения Республики Мордовия обращений граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения прав и законных интересов медицинскими организациями;

2) в целях контроля исполнения ранее выданных поручений либо предписаний;

3) в целях проверки представленных медицинскими организациями статистической отчетности или данных мониторинга;

4) наличия приказа Министра здравоохранения Республики Мордовия, изданного в соответствии с поручениями Главы Республики Мордовия, Правительства Республики Мордовия, либо на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям;

5) несоответствия показателей деятельности медицинских организаций, установленным целевым показателям деятельности;

6) невыполнения медицинской организацией установленных объемов государственного задания по оказанию медицинской помощи.

2.3.1. О проведении внеплановой проверки медицинские организации уведомляются любым доступным способом не менее, чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения.

В случае, если в результате деятельности медицинской организацией причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление указанной организации о начале проведения внеплановой проверки не требуется.

2.3.2. Внеплановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

2.4. Целевые проверки проводятся в рамках рассмотрения конкретного случая оказания (неоказания) гражданину медицинской помощи, обращения, жалобы, факта, отдельных показателей деятельности медицинской организации.

2.5. Комплексные проверки проводятся в целях исследования совокупности показателей, случаев, обращений, жалоб, фактов, обобщенных по однородному признаку, а также деятельности медицинской организации в целом.

2.6. Документарные проверки проводятся путем истребования и анализа документов, представленных медицинскими организациями, в том числе статистической отчетности, данных мониторинга.

2.6.1. Должностные лица Министерства здравоохранения Республики Мордовия при проведении документарной проверки истребуют документы и информацию для анализа деятельности медицинской организации путем направления мотивированного запроса о представлении документов и информации. К запросу прилагается копия приказа Министра здравоохранения Республики Мордовия о проведении документарной проверки медицинской организации.

2.6.2. Истребуемые документы в 5-дневный срок представляются в виде заверенных копий. Копии документов организации заверяются подписью ее руководителя (заместителя руководителя) и (или) иного уполномоченного лица и печатью этой организации, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. В случае, если истребуемые документы составлены в электронной форме, они могут быть представлены в электронном виде по телекоммуникационным каналам связи.

2.7. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Мордовия служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации с приказом Министра, первого заместителя Министра здравоохранения Республики Мордовия о назначении проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

3. Порядок проведения проверок

3.1. При проведении проверок срок проведения каждого вида проверки, предусмотренного настоящим Положением, не должен превышать двадцать рабочих дней.

В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз, анализов, оценок на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих проверку, срок проведения проверки может быть продлен Министром здравоохранения Республики Мордовия или его первым заместителем, но не более, чем на двадцать рабочих дней.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов приводится в соответствии с источником

3.3. Проверки проводятся на основании приказа Министра, первого заместителя Министра здравоохранения Республики Мордовия о проведении ведомственного контроля, в котором указываются:

1) наименование органа ведомственного контроля;

2) фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

3) сведения о медицинской организации (наименование юридического лица), проверка которой проводится;

4) цели, задачи, вид, предмет проверки и срок ее проведения;

5) правовые основания проведения проверки;

6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

7) перечень нормативных актов, регулирующих проведение мероприятий по контролю;

8) перечень документов, представление которых необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;

9) даты начала и окончания проведения проверки.

3.4. Выездная проверка начинается с предъявления должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Мордовия служебного удостоверения, обязательного ознакомления руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, с приказом Министра, первого заместителя Министра здравоохранения Республики Мордовия о назначении проверки (при наличии) и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к проверке, со сроками и с условиями ее проведения.

4. Права и обязанности должностных лиц

4.1. Должностные лица Министерства здравоохранения Республики Мордовия при проведении ведомственного контроля имеют право:

1) осуществлять получение, сбор и анализ сведений о деятельности медицинской организации;

2) знакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля, в том числе с медицинскими документами граждан, снимать копии с указанных документов, а также производить в необходимых случаях фото- и видеосъемку при осуществлении осмотра и обследования;

3) доступа в используемые медицинской организацией при осуществлении деятельности территории, здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным транспортным средствам;

4) организовывать проведение необходимых исследований, экспертиз, анализов и оценок, в том числе экспертиз качества медицинской помощи.

4.2. Должностные лица при проведении ведомственного контроля обязаны:

1) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы проверяемых медицинских организаций;

2) проводить проверку во время исполнения служебных обязанностей;

3) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемой медицинской организации, присутствующему при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

4) знакомить руководителя, иное должностное лицо или уполномоченного представителя проверяемой подведомственной организации с результатами проверки, в том числе с актом проверки;

5) соблюдать установленные настоящим Положением сроки проведения проверки.

Доступ к сведениям, составляющим государственную и иную охраняемую законом тайну, осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации.

4.3. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель медицинской организации, при проведении мероприятий по ведомственному контролю имеют право:

1) присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от Министерства здравоохранения Республики Мордовия, его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки и предоставление которой предусмотрено законодательством Российской Федерации;

3) знакомиться с результатами ведомственного контроля;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц, повлекшие за собой нарушение прав проверяемой медицинской организации при проведении ведомственного контроля в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

4.4. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель проверяемой подведомственной организации при проведении мероприятий по ведомственному контролю обязаны:

1) предоставить копии документов и пояснения по запросу Министерства здравоохранения Республики Мордовия при проведении проверки;

2) предоставить должностным лицам, проводящим проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом ведомственного контроля. А также обеспечить доступ проводящим выездную проверку должностным лицам на территорию, в используемые медицинскими организациями, при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам.

5. Порядок оформления результатов проверки

5.1. По результатам проверок в рамках ведомственного контроля должностными лицами Министерства здравоохранения Республики Мордовия, проводящими проверку, составляется акт проверки.

5.2. В акте проверки указываются:

1) дата, время и место составления акта проверки;

2) наименование органа ведомственного контроля;

3) дата и номер приказа о проведении проверки;

4) фамилии, имена, отчества и должности должностных лиц, проводивших проверку;

5) сведения о проверяемой медицинской организации (наименование, юридический адрес, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя, присутствовавшего при проведении проверки);

6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;

7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;

8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя медицинской организации, присутствовавшего при проведении проверки;

9) подписи должностных лиц, проводивших проверку.

5.3. К акту проверки прилагаются протоколы или заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, объяснения работников проверяемой медицинской организации, на которых возлагается ответственность за выявленные нарушения, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

5.4. В случае если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, экспертиз, анализов, оценок, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после получения Министерством здравоохранения Республики Мордовия соответствующего заключения.

5.5. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений направляется в медицинскую организацию, либо вручается руководителю или уполномоченному представителю указанной медицинской организации, под расписку об ознакомлении, либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.

5.6. В случае отсутствия руководителя медицинской организации или уполномоченного им должностного лица, а также в случае отказа дать расписку в получении акта проверки, акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к первому экземпляру акта проверки, хранящемуся в Министерстве здравоохранения Республики Мордовия.

6. Устранение нарушений

6.1. В случае выявления в ходе проверки нарушений, руководителю иному должностному лицу или уполномоченному представителю медицинской организации выдается предписание об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения.

6.2. Руководитель или иной уполномоченный представитель подведомственной организации обязан обеспечить устранение выявленных нарушений в установленные сроки.

6.3. По истечении срока устранения нарушений руководитель медицинской организации представляет отчет об устранении нарушений в Министерство здравоохранения Республики Мордовия. К отчету прилагаются копии документов и иные материалы, подтверждающие устранение нарушений.

6.4. Министерством здравоохранения Республики Мордовия в рамках компетенции принимаются меры по контролю за устранением выявленных нарушений (в том числе путем проведения внеплановых проверок), их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;

6.5. В случае если выявленные нарушения относятся к компетенции органа, уполномоченного в соответствии с законодательством Российской Федерации осуществлять государственный контроль в установленной сфере деятельности, Министерство здравоохранения Республики Мордовия направляет информацию о выявленных нарушениях в орган государственного контроля по компетенции.

7. Учет мероприятий по ведомственному контролю

7.1. Министерство здравоохранения Республики Мордовия ведет учет проведенных уполномоченными должностными лицами проверок в отношении медицинских организаций.

7.2. Все полученные при проведении документарных и выездных проверок материалы формируются в отдельное дело и подлежат хранению в соответствии с установленным порядком в Министерстве здравоохранения Республики Мордовия: не менее 2-х лет остаются в подразделениях для текущей работы (распорядительные документы хранятся 5 лет), а затем в соответствии с номенклатурой дел, сдаются в архив.