Приложение 5. Порядок организации и проведения медико-экономического контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи

Приложение 5
к "Положению о контроле качества
медицинской помощи в системе
ОМС Астраханской области"

Порядок
организации и проведения медико-экономического контроля за назначением
и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан,
имеющих право на получение государственной социальной помощи

1. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок разработан на основании Федерального закона от 17.01.1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" (в редакции Федерального закона от 22.08.2004 N 122-ФЗ ("Собрание законодательства Российской Федерации", 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607); Правил финансирования расходов по предоставлению гражданам государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2004г. N 864 ("Российская газета", N 1, 12.01.2005), Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 02.12.2004 N 296 "Об утверждении перечня лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями, внесенными Приказом Минздравсоцразвития России от 24.12.2004 N 321 и зарегистрированного Минюстом России от 20.12.2004 N 6235) (далее - Перечень ЛС), письма МЗ и СР РФ от 24.012005 N 26-МЗ "Об организации работы по медицинскому обеспечению отдельных категорий граждан, получателей набора социальных услуг"; приказов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утверждающих Реестры предельных цен возмещения на лекарственные средства, отпускаемые отдельным категориям граждан, имеющим право на государственную социальную помощь в 2005 году; Методических рекомендаций МЗ и СР РФ от 12.03.2005 "Организация работы по дополнительному лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан, имеющих право на предоставление набора социальных услуг" и ФОМС от 25.02.2005 N 844/30-3/и "Организация и проведение медико-экономического контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

1.2. Порядок устанавливает единые организационные и методические принципы контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи.

1.3 Порядок определяет ответственность, которую несут участники дополнительного лекарственного обеспечения за правильность назначения и обеспечения лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, в соответствии с законодательством Российской Федерации и условиями договоров.

2. Медико-экономический контроль за назначением и обеспечением
лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право
на получение государственной социальной помощи

Под медико-экономическим контролем понимается - проводимая ежемесячно АОТФОМС или СМО экспертиза качества медицинской помощи, в том числе обоснованности назначения лекарственных средств при оказании амбулаторно-поликлинической помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг, в лечебно-профилактических учреждениях и фармацевтических организациях.

Участниками медико-экономического контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих прав# на получение государственной социальной помощи являются:

- органы управления здравоохранением;

- территориальный фонд обязательного медицинского страхования,

- лечебно-профилактические учреждения, работающие в системе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан;

Целью контроля является обеспечение права граждан на получение медицинской и лекарственной помощи необходимого объема и надлежащего качества, проверка эффективности использования финансовых средств, направляемых на дополнительное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан.

Участники медико-экономического контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, организуют свою экспертную деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, ведомственными нормативными актами и настоящим Порядком.

2.1 Полномочия и компетенция участников медико-экономического
контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами
отдельных категорий граждан, имеющих право на получение
государственной социальной помощи

2.1.1. Органы управления здравоохранением осуществляют:

- контроль за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в лечебно-профилактических учреждениях и фармацевтической организации, учреждениях аптечной сети;

- контроль за соблюдением правил введения и оформления учетных форм и медицинских документов;

- взаимодействие с территориальным фондом обязательного медицинского страхования по вопросам организации и проведения медико-экономического контроля лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в лечебно-профилактических, фармацевтической организации и аптечных учреждениях;

- предоставление в лечебно-профилактические, аптечные учреждения и в территориальный фонд обязательного медицинского страхования необходимой нормативно-справочной информации.

2.1.2 Должностные лица лечебно-профилактических учреждений, работающих в системе дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан, врачебные комиссии, организационно-методические кабинеты обеспечивают:

- качество медицинского обслуживания граждан в соответствии со стандартами медицинской помощи и индивидуальным планом наблюдения;

- контроль за обоснованностью назначения, соблюдения порядка выписки и оформления рецептов на лекарственные средства;

- контроль соответствия назначенных лекарственных средств Перечню ЛС.

2.1.3. Астраханский территориальный фонд обязательного медицинского страхования в соответствии с Договором на предоставление медицинской помощи застрахованным (о взаимодействии) с фармацевтической организацией по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, организует и осуществляет:

- контроль за целевым и рациональным использованием фармацевтическими организациями финансовых средств, направляемых на дополнительное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан;

- контроль за выполнением фармацевтическими организациями их обязательств по доставке и наличию в пунктах отпуска (аптечных организациях) лекарственных средств, предусмотренных Перечнем лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача при оказании дополнительной лекарственной помощи отдельным категориям граждан, имеющих право на государственную социальную помощь;

- проведение медико-экономического контроля персонифицированных реестров отпущенных лекарственных средств, реестров лекарственных средств, реестров рецептов и рецептов на отпущенные лекарственные средства, экспертизу счетов и счетов-фактур, предоставляемых фармацевтической организацией;

- проведение медико-экономического контроля персонифицированных реестров выписанных лекарственных средств отдельным категориям граждан, рецептов, талонов амбулаторного пациента, медицинских карт амбулаторных больных в лечебно-профилактических учреждениях, участвующих в дополнительном лекарственном обеспечении;

- организацию взаимодействия с органами управления здравоохранением по вопросу медико-экономического контроля лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан в лечебно-профилактических учреждениях, работающих в системе дополнительного лекарственного обеспечения;

- взаимодействие со страховым# медицинским организациями, в соответствии с дополнительным соглашением к договору АОТФОМС и СМО, по вопросу организации и проведения медико-экономического контроля за назначением и обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан в фармацевтических организациях, аптеках и лечебно-профилактических учреждениях;

- предоставление фармацевтическим организациям, СМО и лечебно-профилактическим учреждениям необходимой нормативно-справочной информации;

- проведение информационно-разъяснительной работы на территории Астраханской области по вопросам дополнительного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан.

2.1.4. Страховые медицинские организации, в случае заключения Договора на лекарственное обеспечение с Фондом ОМС, осуществляют:

- медико-экономический контроль за назначением лекарственных средств от дельным категориям граждан, а также контроль объемов медицинской помощи и экспертизу ее качества в лечебно-профилактических учреждениях в соответствии с Порядком проведения ведомственного и вневедомственного контроля объемов медицинской помощи и экспертизы ее качества в лечебно-профилактических учреждениях Астраханской области и настоящим Порядком;

- медико-экономический контроль за обеспечением лекарственными средствами отдельных категорий граждан в фармацевтических организациях, аптеках в соответствии с дополнительным соглашением к договору с Астраханским территориальным фондом обязательного медицинского страхования со страховыми медицинскими организациями и настоящим Порядком;

3. Медико-экономический контроль лекарственного обеспечения
в фармацевтических организациях.

3.1. Медико-экономический контроль в фармацевтических организациях включает проверку:

- соответствия лиц, получивших ЛС, региональному сегменту федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи;

- соответствия стоимости отпущенных ЛС ценам, не превышающим цен, зарегистрированных в установленном порядке, с учетом действующего налогового законодательства и предельной торговой надбавки к ценам на лекарственные средства (приказы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27.12.2004 N 702-Пр/04 "О государственной регистрации цен на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан" и от 22.12.2004 N 660-Пр/04 "Об установлении торговых надбавок к зарегистрированным ценам на лекарственные средства, которыми обеспечиваются отдельные категории граждан", зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16.02.2005 N 6334). ("Российская газета" 22.02.2005, N 36);

- соответствия выданных ЛС Перечню ЛС;

- факта отпуска ЛС по рецептам с истекшим сроком действия и оформленным с нарушением установленного порядка;

- факта отпуска ЛС по рецептам неустановленного образца (рецепты, не соответствующие по форме рецептурному бланку учетной формы N 148-1/у-04(л), утвержденному приказом Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 257);

- факта отпуска ЛС по рецептам врачей (фельдшеров) и/или лечебно-профилактических учреждений, не имеющих право на выписку рецептов.

3.2. Медико-экономический контроль в фармацевтических организациях осуществляется в соответствии с заключенным договором, на основе экспертизы счетов, реестров рецептов и счетов - фактур, представляемых фармацевтической организацией, в течение 10 дней с даты их получения в 2 этапа:

- на первом этапе в течение 3-х дней после поступления в АОТФОМС(СМО) следующих документов: документов подтверждающих расходы на оплату ЛС, отпущенных гражданам (счетов),счетов-фактур#, реестров рецептов (РР-1), реестров лекарственных средств (РЛ-1), персонифицированных файлов реестров отпущенных лекарственных средств и рецептов, АОФОМС(СМО) осуществляет медико-экономический контроль предъявленных документов первого этапа сплошным методом.

- медико-экономический контроль первого этапа включает проверку соответствия предъявленных документов форматам, утвержденными приказами МЗ и СР и ФФОМС, согласно Перечня нарушений и дефектов при обеспечении ЛС отдельных категорий граждан в фармацевтических организациях, не подлежащих возмещению из средств, направляемых на дополнительное лекарственное обеспечение, с помощью которого оценивается полнота, качество и достоверность представленных документов.

- по результатам медико-экономического контроля реестров рецептов на отпущенные лекарственные средства, АОТФОМС формирует Протокол медико-экономического контроля рецептов на лекарственные средства, отпущенные отдельным категориям граждан аптеками и персонифицированный файл реестра рецептов, не подлежащих возмещению из средств, направляемых на дополнительное лекарственное обеспечение (файл отказов).

- АОТФОМС (СМО) по результатам медико-экономического контроля первого этапа оформляет Акт экспертизы 1-го этапа по предъявленным документам;

- на втором этапе АОТФОМС (СМО) в плановом порядке ежемесячно осуществляет медико-экономический контроль подлинных рецептов отпущенных лекарственных средств методом выборки (5% от заявленного к оплате количества рецептов);

- фармацевтическая организация обеспечивает представителям АОТФОМС (СМО) доступ к ознакомлению с документацией и деятельностью фармацевтической организации, связанной с исполнением обязательств по обеспечению граждан необходимыми лекарственными средствами.

- АОТФОМС (СМО) при проведении медико-экономического контроля лекарственного обеспечения имеет право запросить документы за предыдущий отчетный период в течение трех лет от даты предоставления счетов, персонифицированных реестров, отпущенных лекарственных средств, реестров рецептов;

- Акты экспертизы предъявленных документов и акты медико-экономического контроля счета, счета-фактуры, персонифицированного файла реестра лекарственных средств, реестров РР-1, РЛ-1 и рецептов на лекарственные средства, отпущенные отдельным категориям граждан подписывается обеими сторонами в установленном порядке.

- Акты, Протокол медико-экономического контроля рецептов и файлы отказов направляется# в адрес фармацевтической организации.

- В случаях возникновения противоречий или несогласия фармацевтической организации с заключением экспертизы, оформляется Акт претензий ФО (аптеки) и направляется в Согласительную комиссию, утвержденную приказом АОТФОМС, на основании которого проводится повторный медико-экономический контроль лекарственного обеспечения в фармацевтической организации.

3.3. По результатам медико-экономического контроля в фармацевтических организациях АОТФОМС (СМО) производит отбор ЛПУ, подлежащих включению в план проведения вневедомственного медико-экономического контроля.

4. Медико-экономический контроль лекарственного обеспечения
в лечебно-профилактических учреждениях.

4.1. Медико-экономический контроль обеспечения ЛС граждан в лечебно-профилактических учреждениях включает:

- проверку факта выписки рецепта по форме N 148-1/у-04(л), утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.1999 N 328 (в редакции приказа Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 N 257) (далее - рецепт) ЛПУ (на предмет соответствия данным, представленным фармацевтической организацией);

- проверку факта выписки рецептов, подлинность которых вызывает сомнение (дублирование по номерам и сериям рецептов, "фальшивые" рецепты и др.);

- проверку факта назначения ЛС, не входящих в Перечень ЛС, а также назначенных без заключения врачебной комиссии;

- проверку факта назначения специальных лекарственных препаратов врачами общей сети (за исключением тех врачей/фельдшеров, кому данное право делегировано специальными нормативными актами);

- проверку обоснованности назначения ЛС с учетом разовой, суточной и курсовой дозы в зависимости от возраста пациента, тяжести и характера заболевания согласно утвержденным стандартам медицинской помощи;

- проверку фактов обращений граждан по вопросам некачественного/неполного обеспечения ЛС.

4.2. Медико-экономический контроль проводится по плану проведения вневедомственного медико-экономического контроля в лечебно-профилактических учреждениях, сформированному на основании результатов медико-экономического контроля в фармацевтических организациях и утвержденному приказом АОТФОМС или совместным приказом АОТФОМС и МЗАО (для ЛПУ, не работающих в системе обязательного медицинского страхования), который направляется в лечебно-профилактические учреждения.

Эксперты АОТФОМС (СМО), осуществляющие проведение проверок в ЛПУ, не работающих в системе ОМС, входят в состав Комиссии по контролю за обеспечением необходимыми лекарственными средствами граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, создаваемой при МЗ АО.

4.3. В течение 2-х рабочих дней после утверждения план рассылается в лечебно-профилактические учреждения, в которых запланировано проведение медико-экономического контроля.

4.4. Не позднее, чем за 3 дня до утвержденного срока проведения контроля, АОТФОМС (СМО) отправляет в лечебно-профилактическое учреждение:

- извещение о дате и времени проведения экспертизы в соответствии с утвержденным планом, цели экспертизы, состав экспертов АОТФОМС (СМО);

- перечень документации, подлежащей экспертизе.

4.5. Документация, в том числе медицинская, предъявляемая в ЛПУ к экспертизе, включает:

- сегмент федерального регистра лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи;

- копии рецептов на ЛС, включенные в соответствующий двусторонний акт между АОТФОМС (СМО) и фармацевтической организацией;

- медицинские карты амбулаторных граждан, получивших ЛС (Приложение 1);

- перечень врачей, имеющих право выписки ЛС;

- журнал заключений врачебной комиссии.

4.6. До начала экспертизы эксперт АОТФОМС (СМО) обязан ознакомиться с актом предыдущей экспертизы, проведенной в данном лечебно-профилактическом учреждении (если в ЛПУ уже проводился медико-экономический контроль).

5. Порядок проведения медико-экономического контроля
в лечебно-профилактическом учреждении.

5.1. Медико-экономический контроль лекарственной помощи в лечебно-профилактических учреждениях включает проверку:

- соответствия данных, включенных в персонифицированные реестры выписанных лекарственных средств данным, включенным в персонифицированные реестры отпущенных лекарственных средств и данным, включенным в реестры счета за медицинскую помощь, оказанную гражданам по программе ОМС;

- соответствия запрошенной для проведения медико-экономического контроля и представленной медицинской документации.

- медицинских карт на наличие записей о назначении ЛС и их соответствия Перечню ЛС.

- рационального назначения лекарственных средств, с учетом диагноза, возраста пациента, характера и тяжести заболевания, соответствия стандартам медицинской помощи;

- соблюдения порядка выписывания и оформления рецептов на лекарственные средства;

- соблюдения правил введения и оформления учетных форм и медицинских документов (талонов амбулаторных пациентов, медицинских карт амбулаторных больных, журнала ВК).

5.2. В случае непредставления или представления в неполном объеме медицинской документации лечебно-профилактическим учреждением для проведения медико-экономического контроля, причины ее отсутствия и расходы на оплату ЛС, отпущенных гражданам, вносятся в таблицу "Медицинская карта амбулаторного больного не представлена к экспертизе в ЛПУ" (Приложение 2.).

5.3. Перечень выявленных в ЛПУ случаев оформления выписки ЛС с нарушением действующего законодательства Росссийской# Федерации (дефектов), не подлежащих возмещению:

- при отсутствии в медицинской карте амбулаторного больного сведений, подтверждающих право граждан на льготы по лекарственному обеспечению;

- если объем лекарственной помощи, оказанной гражданам не соответствует утвержденным стандартам медицинской помощи;

- при отсутствии в медицинской карте амбулаторного больного записи о приеме пациента на дату выписки ЛС и копий рецепта на него в ЛПУ;

- при выписке ЛС в количестве, превышающем необходимое для приема на 1 курс лечения в случаях острых заболеваний или на 1 месяц лечения хронических заболеваний при необходимости проведения постоянной/длительной поддерживающей терапии;

- при одновременном назначении медикаментов-аналогов по фармакотерапевтическому действию.

- сверх территориального перечня, в том числе входящие в формуляры лекарственных средств по фармакологическим группам и стоимости для осуществления аналоговой замены;

- более 10 лекарственных препаратов для