Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 21 декабря 2010 г. N 1462 "Об утверждении форм документов, используемых министерством здравоохранения Саратовской области в процессе лицензирования фармацевтической деятельности"
- Приложение N 3. Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение N 3. Акт проверки органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля юридического лица, индивидуального предпринимателя соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
Приложение МЗ
к приказу министерства здравоохранения
Саратовской области
от 21 декабря 2010 г. N 1462
ГАРАНТ:
По-видимому, в тексте предыдущего абзаца допущена опечатка. Имеется в виду Приложение N 3 к настоящему приказу
(место составления акта)
___________________________
"____"__________ 20___ г.
(дата составления акта)
_________________________
(время составления акта)
(Типовая форма)
Акт
проверки органом государственного контроля (надзора),
органом муниципального контроля юридического лица,
индивидуального предпринимателя соблюдения лицензионных
требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности N __________________
"____"____________ 20____ г. по адресу: _________________________________
_________________________________
(место проведения проверки)
На основании: ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
(вид документа с указанием реквизитов (номер, дата),фамилии, имени,
отчества (в случае, если имеется), должность руководителя, заместителя
руководителя органа государственного контроля (надзора), органа
муниципального контроля, издавшего распоряжение приказ о
проведении проверки)
была проведена проверка в отношении: ____________________________________
(наименование юридического липа#,
фамилия, имя и (в случае, если имеется)
отчество индивидуального предпринимателя)
Продолжительность проверки: _____________________________________________
(дней/часов)
Акт составлен: _____________________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование органа государственного контроля (надзора)
или органа муниципального контроля)
С копией распоряжения/приказа с проведении проверки ознакомлен:
(заполняется при проведении выездной проверки) __________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имена, отчества (случае, если имеется), подпись, дата, время)
Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании
проведения проверки: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(заполняется в случае необходимости согласования проверки
с органами прокуратуры)
Лицо(а), проводившее проверку: _____________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность, должность
лица (должностных лиц), проводившего (их) проверку; в случае
привлечения к участию в проверке экспертов, экспертных организаций
указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), должности
экспертов и/или наименование экспертных организаций, с указанием
реквизитов свидетельства об аккредитации и наименования органа по
аккредитации, выдавшего свидетельство)
При проведении проверки присутствовали: ____________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность
руководителя, иного должностного лица (должностных лиц) или
уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного
представителя индивидуального предпринимателя, уполномоченного
представителя саморегулируемой организации (в случае проведения
проверки члена саморегулируемой организации), присутствовавших при
проведении мероприятий по проверке)
В ходе проведения проверки:
1. Выявлены нарушения обязательных требований или требований,
установленных муниципальными правовыми актами (с указанием положений
(нормативных) правовых актов):
1.1. Отсутствие у лицензиата принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений и оборудования,
необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и
соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением
медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских
организаций) (в нарушение пп. "а" пункта 4 Положения с лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства
РФ от 6 июля 2006 г. N 416): ____________________________________________
_________________________________________________________________________
1.1.1. Отсутствие основания пользования помещениями (свидетельство о
регистрации права собственности, договор аренды или иные документы,
подтверждающие законное право пользования помещениями, оформленные в
соответствии с действующим законодательством РФ) ________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.1.2. Отсутствие оборудования, необходимого для осуществления
фармацевтической деятельности ___________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.2. Отсутствие у медицинской организации - лицензиата лицензии на
осуществление медицинской деятельности (в нарушение п.п. "б" пункта 4
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416): _______________
1.3. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные
организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска
лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными
организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на
осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических
средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве
лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих
наркотические вещества и психотропные вещества, требований части 3
статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", и
установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
препараты (в нарушение пп. "г" пункта 4 Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства
РФ от 06.07.2006 г. N 416): _____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.4. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю
лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская
организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского
применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями
медицинских организаций (в нарушение пп. "д" пункта 4 Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416) ________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.5. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление
лекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления
и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (в
нарушение пп. "ж" пункта 4 Положения, о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 июля
2006 г. N 416): _________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.6. Несоблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных
средств для медицинского применения, правил хранения лекарственных
средств для медицинского применения (в нарушение пп. "з" пункта 4
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416): _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.7. Несоблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи
фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных
лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств, в
соответствии со статьей 57 Федерального закона "Об обращении
лекарственных средств" (в нарушение пп. "и" пункта 4 Положения с
лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного
постановлением Правительства РФ от 6 июля 2005 г. N 416):
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8. Отсутствие у руководителя лицензиата (за исключением
медицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана с
розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского
применения, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением высшего
фармацевтического образования, стажа работы по специальности (менее 3
лет) либо среднего фармацевтического образования, стажа работы по
специальност и (менее 5 лет) и сертификата специалиста (в нарушение
пп. "к" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного проставлением Правительства РФ от
06.07.2006 г. N 416):
1.8.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.8.2. Отсутствие стажа работы по специальности (менее 3 лет, 5 лет)
(в соответствии с записями в трудовой книжке) ___________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения);
1.8.3. Отсутствие сертификата специалиста __________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9. Отсутствие у индивидуального предпринимателя - лицензиата
высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления
деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для
медицинского применения) и сертификата специалиста (в нарушение пп. "л"
пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности,
утвержденного постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416):
1.9.1. Отсутствие диплома о высшем или среднем фармацевтическом
образовании _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.9.2. Отсутствие сертификата специалиста __________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.10. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами,
их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих (за
исключением обособленных подразделений медицинских организаций) высшее
или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств,
предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста (в
нарушение пп. "м" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от
06.07.2006 г. N 416):
1.10.1. Отсутствие дипломов с высшим или среднем фармацевтическом
образовании _____________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений, лиц, допустивших нарушений)
1.10.2. Отсутствие сертификатов специалиста ________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц. допустивших нарушения)
1.10.3. Отсутствие у лицензиата работников, деятельность которых
непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами
для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских
организаций, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих
документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной
торговли лекарственными препаратами для медицинского применения
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
1.11. Отсутствие повышения квалификации специалистов с
фармацевтическим, медицинским образованием (реже одного раза в 5 лет)
(в нарушение пп. "н" пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической
деятельности, утвержденного постановлением Правительства РО от 6 июля
2006 г. N 416):
1.11.1 .Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации __
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать характер нарушений; лиц, допустивших нарушения)
2. Выявлены несоответствия сведений, содержащихся в уведомлении о
начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности,
обязательным требованиям (с указанием положений (нормативных) правовых
актов): _________________________________________________________________
3. Выявлены факты невыполнения предписаний органов государственного
контроля (надзора), органов муниципального контроля (с указанием
реквизитов выданных предписаний): _______________________________________
_________________________________________________________________________
4. Нарушений не выявлено ___________________________________________
Запись в Журнал учета проверок юридического липа#, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора),
внесена (заполняется при проведении выездной проверки):
___________________________ ________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Журнал учета проверок юридического лица, индивидуального
предпринимателя, проводимых органами государственного контроля надзора),
органами муниципального контроля отсутствует (заполняется при проведении
выездной проверки):
___________________________ ________________________________________
(подпись проверяющего) (подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)
Прилагаемые документы: _____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Подписи лиц, проводивших проверку: _________________________________
_________________________________
_________________________________
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями
получил(а):
_________________________________________________
фамилия, имя, отчество (е# случае, если имеется),
должность руководителя, иного должностного лица
или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя,
его уполномоченного представителя)
"___" ____________ 20___ г. _______________________
(подпись)
Пометка об отказе с ознакомлением с актом проверки: ________________
(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводивших проверку)
|
<< Приложение N 2. Опись документов |
||
|
Содержание Приказ министерства здравоохранения Саратовской области от 21 декабря 2010 г. N 1462 "Об утверждении форм документов,... |