Приложение N 2. Административный регламент исполнения министерством здравоохранения Саратовской области государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); деятельности по обороту наркотических средств...

Информация об изменениях:

Приказом министерства здравоохранения Саратовской области от 8 августа 2012 г. N 1202 настоящее приложение изложено в новой редакции, вступающей в силу 10 дней после официального опубликования названного приказа

См. текст приложения в предыдущей редакции

Приложение N 2

к приказу министерства здравоохранения

Саратовской области

от 11 января 2010 г. N 2

Административный регламент
исполнения министерством здравоохранения Саратовской области государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

С изменениями и дополнениями от:

22 февраля 2011 г., 8 августа 2012 г., 29 апреля 2013 г.

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1.1. Административный регламент исполнения министерством здравоохранения Саратовской области государственной функции по осуществлению контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук) (далее - регламент разработан в целях повышения эффективности деятельности органов государственной власти области, создания комфортных условий для участников отношений, возникающих при исполнении государственной функции, определяет сроки и последовательность действий (административных процедур) при исполнении государственной функции.

Наименование государственной функции - осуществление контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности медицинских организаций (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук); деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук).

Наименование органа, исполняющего государственную функцию

1.2. Исполнение государственной функции осуществляется министерством здравоохранения Саратовской области (далее - министерство).

Обеспечение исполнения государственной функции осуществляется специалистами управления лицензирования, контроля качества и отраслевой стандартизации министерства (далее - специалисты управления).

Перечень нормативных актов, регулирующих исполнение государственной функции

1.3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

2) Гражданским кодексом Российской Федерации, часть 2, от 26 января 1996 г. ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 января 1996 г., N 5);

3) Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. N 195-ФЗ ("Собрание законодательства Российской Федерации", 7 января 2002 г., N I, (часть I), ст. 1);

4) Федеральным законом от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" ("Собрание законодательства РФ", 09.05.2011, N 19, ст. 2716);

5) Федеральным законом от 2 мая 2006 г. N 59-ФЗ "О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 8 мая 2006 г., N 19, ст. 2060);

6) Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 декабря 2008 г., N 52, (ч. I), ст. 6249);

7) Постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 года N 957 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности";

8) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности";

9) Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года N 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений";

10) Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")") ("Собрание законодательства РФ", 23.04.2012, N 17, ст. 1965");

11) Постановлением Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. N 689 "Об утверждении правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 31 августа 2009 г., N 35, ст. 4241);

12) Приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. N 141 "О реализации положений Федерального закона "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" ("Собрание законодательства Российской Федерации", 29 декабря 2008 г., N 52, (ч. I), ст. 6249, "Российская газета", 14 мая 2009 г., N 850);

ГАРАНТ:

Нумерация подпунктов приводится в соответствии с источником

14) Постановлением Правительства Саратовской области от 1 ноября 2007 г. N 386-П "Вопросы министерства здравоохранения Саратовской области" ("Саратовская областная газета", 28 ноября 2007 г., N 218 (1992)).

Предмет регионального государственного надзора

1.4. Предметом исполнения государственной функции является проверка лицензиатов, на предмет соблюдения лицензионных требований при осуществлении ими медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, а также выявление, предупреждение и пресечение нарушений в сфере лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений.

Исполнение государственной функции осуществляется в виде проверки (плановой, внеплановой).

Проверка (плановая, внеплановая) проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.

1.5. Государственная функция исполняется в отношении следующих субъектов (далее - лицензиатов):

муниципальные учреждения здравоохранения, юридические лица и индивидуальные предприниматели частной системы

здравоохранения - контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

юридические лица и индивидуальные предприниматели - контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

юридические лица и индивидуальные предприниматели - контроль за осуществлением деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

Права и обязанности должностных лиц при осуществлении государственного регионального надзора

1.6. Должностные лица министерства при осуществлении государственного надзора имеют право:

1) запрашивать и получать на основании мотивированных письменных запросов от юридических лиц информацию и документы, необходимые в ходе проведения проверки;

2) беспрепятственно по предъявлении служебного удостоверения и копии приказа руководителя министерства о назначении проверки посещать места осуществления лицензируемого вида деятельности и проводить проверку используемых зданий, помещений, сооружений, технических средств и оборудования, а также проводить необходимые экспертизы и другие мероприятия по контролю;

3) выдавать юридическим лицам (индивидуальным предпринимателям) предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований;

4) составлять протоколы об административных правонарушениях, связанных с нарушениями обязательных требований;

5) направлять в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении административных, уголовных дел по признакам правонарушений (преступлений).

1.7. Должностные лица министерства при проведении проверки обязаны:

1) своевременно и в полной мере исполнять предоставленные в соответствии с законодательством Российской Федерации полномочия по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований;

2) соблюдать законодательство Российской Федерации, права и законные интересы лицензиатов, проверка которых проводится;

3) проводить проверку на основании приказа руководителя министерства о ее проведении в соответствии с ее назначением;

4) проводить проверку только во время исполнения служебных обязанностей, выездную проверку только при предъявлении служебных удостоверений, копии приказа руководителя министерства;

5) не препятствовать руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата, присутствовать при проведении проверки и давать разъяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

6) предоставлять руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю лицензиата, присутствующим при проведении проверки, информацию и документы, относящиеся к предмету проверки;

7) знакомить руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата с результатами проверки;

8) учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также не допускать необоснованное ограничение прав и законных интересов граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц;

9) доказывать обоснованность своих действий при их обжаловании лицензиатами в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

10) соблюдать установленные законодательством сроки проведения проверки;

11) не требовать от лицензиатов документы и иные сведения, представление которых не предусмотрено законодательством Российской Федерации;

12) перед началом проведения выездной проверки по просьбе руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя лицензиата ознакомить их с положениями регламента;

13) осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок.

Права и обязанности лиц, в отношении которых осуществляются мероприятия по региональному государственному надзору

1.8. Руководитель, иное должностное лицо или уполномоченный представитель лицензиата при проведении проверки имеют право:

1) непосредственно присутствовать при проведении проверки, давать объяснения по вопросам, относящимся к предмету проверки;

2) получать от министерства и его должностных лиц информацию, которая относится к предмету проверки;

3) знакомиться с результатами проверки и указывать в акте проверки о своем ознакомлении с результатами проверки, согласии или несогласии с ними, а также с отдельными действиями должностных лиц министерства;

4) обжаловать действия (бездействие) должностных лиц министерства, повлекшие за собой нарушение прав лицензиата при проведении проверки, в административном и (или) судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

1.9. При проведении проверок лицензиаты обязаны обеспечить присутствие руководителей, иных должностных лиц или уполномоченных представителей лицензиата.

При проведении документарной проверки лицензиаты в течение десяти рабочих дней со дня получения мотивированного запроса обязаны направить в министерство указанные в запросе документы.

При проведении выездной проверки лицензиаты обязаны:

предоставить должностным лицам министерства, проводящим выездную проверку, возможность ознакомиться с документами, связанными с целями, задачами и предметом выездной проверки, в случае, если выездной проверке не предшествовало проведение документарной проверки;

обеспечить доступ проводящих выездную проверку должностных лиц и участвующих в выездной проверке экспертов, представителей экспертных организаций на территорию, в используемые лицензиатами при осуществлении деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым лицензиатами оборудованию.

Результат исполнения государственной функции

1.10. Исполнение государственной функции заканчивается следующими юридическими фактами:

а) составлением акта проверки по установленной форме;

б) выдачей лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений;

в) составлением протокола об административном правонарушении и направлением его в суд;

II. Требования к порядку исполнения государственной функции

Порядок информирования об исполнении государственной функции

2.1. Информация о правилах исполнения государственной функции размещается:

на официальном сайте Правительства Саратовской области в сети Интернет, в разделе Правительство/Структура Правительства/Министерство здравоохранения Саратовской области http://www.saratov.gov.ru/government/structure/minzdr/;

на порталах государственных и муниципальных услуг http://www.gosuslugi.ru/, http://www.pgu.saratov.gov.ru/.

на официальном сайте министерства здравоохранения Саратовской области http://www.minzdrav.saratov.gov.ru/.

Информация о правилах исполнения государственной функции предоставляется с использованием средств телефонной связи:

приемная министерства (8452) 50-63-53;

управление лицензирования, контроля качества и отраслевой стандартизации министерства здравоохранения Саратовской области (далее - управление): (8452) 49-17-45.

2.2. Место нахождения (почтовый адрес) министерства: Российская Федерация, 410012, г. Саратов, ул. Железнодорожная, 72.

Режим работы: понедельник - пятница - с 9.00 до 18.00 (перерыв с 13.00 до 14.00);

суббота, воскресенье - выходные дни.

Адрес электронной почты: http://www.minzdrav.saratov.gov.ru/.

Место нахождения управления: г. Саратов, ул. Рабочая, 145/155, левое крыло, 9 этаж Режим работы:

понедельник - пятница - с 9.00 до 18.00 (перерыв с 13.00 до 14.00);

суббота, воскресенье - выходные дни.

Адрес электронной почты: sarlizenzia@mail.ru

2.3. Информирование по вопросам исполнения государственной функции оказывается специалистами управления. Информирование предоставляется письменно, посредством телефонной связи, при личном обращении, а также с помощью отправления обращения на электронную почту министерства.

Время разговора по телефону со специалистом управления в порядке информирования не должно превышать десяти минут.

При информировании специалисты управления обязаны предоставить следующую информацию:

о плане проверок, проводимых министерством;

сведения о нормативных правовых актах, регламентирующих вопросы исполнения государственной функции;

сведения о порядке исполнения государственной функции;

сведения о сроках исполнения государственной функции;

сведения о местонахождении министерства;

сведения о ходе исполнения государственной функции;

иные сведения по вопросам, касающимся исполнения государственной функции.

При невозможности специалиста, принявшего звонок, самостоятельно ответить на поставленные вопросы, телефонный звонок должен быть переадресован (переведен) на соответствующее должностное лицо министерства, или же обратившемуся гражданину должен быть сообщен телефонный номер, по которому можно получить необходимую информацию, либо предложено оформить свое обращение в письменном виде.

Письменное обращение заинтересованного лица (далее - письменное обращение) направляется непосредственно в министерство и подлежит обязательной регистрации в течение 1 рабочего дня с момента поступления.

В письменном обращении указываются:

фамилия, имя, отчество (последнее - при наличии) заинтересованного лица; полное наименование юридического лица (в случае обращения от имени юридического лица); почтовый адрес, по которому должен быть направлен ответ; предмет обращения;

личная подпись заинтересованного лица; дата составления обращения.

Обращение, поступившее в министерство в форме электронного документа, должно содержать следующую информацию:

фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии) заинтересованного лица;

адрес электронной почты, если ответ должен быть направлен в форме электронного документа;

почтовый адрес, если ответ должен быть направлен в письменной форме;

предмет обращения.

В случае если в обращении содержатся вопросы, решение которых не входит в компетенцию министерства, гражданину дается разъяснение, куда и в каком порядке ему следует обратиться.

Заинтересованному лицу может быть отказано в дальнейшем рассмотрении обращения, если ему ранее был дан ответ по существу поставленных в обращении вопросов и при этом в обращении не приводятся новые доводы.

Информация, указанная в пунктах 2.1-2.2 регламента размещается на информационном стенде, расположенном по месту нахождения министерства.

Информация об основаниях и порядке взимания платы (либо отсутствии такой платы)

2.4. Исполнение государственной функции осуществляется на безвозмездной основе.

Сроки исполнения государственной функции

2.5. Плановые проверки проводятся в соответствии с частью 9 статьи 19 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля в соответствии с их полномочиями ежегодных планов.

О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа министра, заместителя министра о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

О проведении внеплановой выездной проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Министерством не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

2.6. Срок проведения каждой из проверок (документарной или выездной) не должен превышать 20 рабочих дней со дня даты начала проверки, указанной в подписанном министром или его заместителем приказе. В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой проверки не может превышать пятьдесят часов - для малого предприятия и пятнадцать часов - для микропредприятия в год.

2.7. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц, проводящих выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен министром, но не более чем на 20 рабочих дней - в отношении малых предприятий, микропредприятий - не более чем на 15 часов.

2.8. По результатам проверки должностными лицами, проводящими проверку, составляется акт в двух экземплярах.

К акту проверки прилагаются протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.

Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле министерства здравоохранения.

В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения административных процедур (действий), требования к порядку их выполнения

Исчерпывающий перечень административных процедур по исполнению государственной функции

3.1. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

- формирование ежегодного плана проведения проверок;

- проведение проверки;

- выдача предписаний об устранении нарушений;

- составление протокола об административном правонарушении.

Перечень оснований для приостановления исполнения государственной функции либо отказа в исполнении государственной функции

3.2. Оснований для приостановления исполнения государственной функции законодательством Российской Федерации не предусмотрено.

3.3. В исполнении государственной функции может быть отказано при отсутствии предусмотренных законодательством оснований для проведения проверки.

3.4. Последовательность административных процедур при исполнении государственной функции отражена в блок-схеме (приложение N 1 к регламенту).

Административная процедура "Формирование ежегодного плана проведения проверок"

3.5. Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сфере здравоохранения.

В ежегодных планах проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей указываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена, отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежит плановым проверкам, места нахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) или места жительства индивидуальных предпринимателей и места фактического осуществления ими своей деятельности;

2) цель и основание проведения каждой плановой проверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановой проверки;

4) наименование органа государственного контроля (надзора) или органа муниципального контроля, осуществляющих конкретную плановую проверку. При проведении плановой проверки органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля совместно указываются наименования всех участвующих в такой проверке органов.

3.6. Проект ежегодного плана проведения проверок, подготовленный специалистом управления, согласовывается с начальником управления, с первым заместителем министра здравоохранения Саратовской области (далее - первый заместитель министра), министром здравоохранения области (далее - министр) и в срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляется с сопроводительным письмом в прокуратуру Саратовской области.

Ежегодный план проведения проверок утверждается министром и в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, направляется в прокуратуру Саратовской области на бумажном носителе (с приложением копии в электронном виде) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

Утвержденный руководителем министерства ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Правительства Саратовской области в сети Интернет (www.saratov.gov.ru) либо иным доступным способом.

3.7. Результатом исполнения административной процедуры является размещение плана проверок на официальном сайте Правительства Саратовской области в сети Интернет.

Административная процедура "Проведение проверки"

3.8. Основанием для начала процедуры "Проведение проверки" является:

для плановых проверок:

- ежегодный план проведения проверок, утвержденный министром;

для внеплановых проверок:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа (распоряжения) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданного в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

3.9. Перечень обязательных требований, предъявляемых к лицензиатам

при осуществлении медицинской деятельности (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

в) наличие:

у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье";

у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, - высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

у индивидуального предпринимателя - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь - среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц, указанных в подпункте "в" настоящего пункта, стажа работы по специальности:

не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии - юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

з) соответствие соискателя лицензии - юридического лица:

намеренного выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, - требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации "О донорстве крови и ее компонентов";

и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

- соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

- соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

- соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

- повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

при осуществлении фармацевтической деятельности фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук);

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации - лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций - правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

лекарственных средств для медицинского применения, - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключением медицинских организаций):

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

при осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (в части деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук)

а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:

помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня требований статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 16 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим переработку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 19 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их переработки, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 24 февраля 2009 г. N 147;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 20 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их хранения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 21 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их перевозки, а также оформления необходимых для этого документов, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 449;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их распределения, отпуска и реализации, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 июля 2010 г. N 558;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство наркотических средств, психотропных веществ в целях изготовления аналитических (стандартных) образцов и изготовление аналитических (стандартных) образцов указанных наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, требований статьи 17 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

л) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня, требований статей 17 и 27 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

м) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 29 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка их уничтожения, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647;

н) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

о) соблюдение лицензиатом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки I-III перечня, в научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности, требований статей 34 и 35 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";

п) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

р) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644;

с) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 г. N 221;

т) наличие в штате лицензиата, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ;

у) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I-III перечня, не реже одного раза в 5 лет;

ф) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 37 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка представления отчетов о деятельности, связанной с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419;

х) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня, требований статьи 39 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с их оборотом, установленного Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419.

3.10. Плановые и внеплановые проверки проводятся:

по месту нахождения министерства (далее - документарные проверки);

с выездом по месту нахождения и (или) фактического осуществления деятельности лицензиата (далее - выездные проверки).

3.10.1. Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным: удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в имеющихся в распоряжении министерства документах лицензиата;

оценить соответствие деятельности лицензиата обязательным требованиям без проведения соответствующих мероприятий по контролю.

3.10.2. Лицензиат о проведении плановой проверки уведомляется министерством не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления специалистом управления копии приказа министра о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.10.3. О проведении внеплановой выездной проверки по основаниям:

- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований;

- истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ;

- наличие ходатайства лицензиата о проведении лицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления факта досрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

- наличие приказа (распоряжения), изданного лицензирующим органом в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Лицензирующий орган вправе проводить выездную проверку по основанию:

- поступление в лицензирующий орган обращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушений лицензиатом лицензионных требований, без предварительного уведомления лицензиата.

В случае, если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.

3.11. Плановые и внеплановые проверки проводятся на основании приказов о проведении проверок, которые с