Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674
"Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

 

В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

В. Путин

 

Москва

3 сентября 2010 г.

N 674

 

Правила
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств
(утв. постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674)

С изменениями и дополнениями от:

4 сентября 2012 г., 16 января 2016 г.

 

1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных средств и радиофармацевтических лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 2 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - уполномоченный орган) или решению суда.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 3 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

3. Уполномоченный орган в случае выявления фактов ввоза на территорию Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств принимает решение, обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации. Указанное решение должно содержать:

а) сведения о лекарственных средствах;

б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;

в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;

г) сведения о владельце лекарственных средств;

д) сведения о производителе лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 4 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30 дней со дня вынесения уполномоченным органом решения об их изъятии, уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о своем несогласии с ним.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 5 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах, уполномоченный орган обращается в суд.

6. Недоброкачественные лекарственные средства и фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном таможенным законодательством.

7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат уничтожению на основании решения суда.

8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I-IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.

10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора.

11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в котором указываются:

а) дата и место уничтожения лекарственных средств;

б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении лекарственных средств, их место работы и должность;

в) обоснование уничтожения лекарственных средств;

г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;

д) наименование производителя лекарственных средств;

е) сведения о владельце лекарственных средств;

ж) способ уничтожения лекарственных средств.

12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 13 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган.

В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия, заверенная в  установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, их владельцу.

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8 в пункт 14 внесены изменения

См. текст пункта в предыдущей редакции

14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств осуществляет уполномоченный орган.

ГАРАНТ:

См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, утвержденный приказом Минздрава России от 26 декабря 2016 г. N 998н

 

Установлен новый порядок уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарств.

Некачественные препараты и фальсификаты изымаются и уничтожаются по решению их владельца, Росздравнадзора или суда. Росздравнадзор, выявив такие лекарства, обязывает их владельца изъять их из оборота и уничтожить (либо вывезти из страны). Это должно быть сделано в течение 30 дней. Если владелец не согласен с решением, он должен проинформировать Службу в указанный срок. В этом случае, а также при неисполнении решения Росздравнадзор обращается в суд. Контрафактные лекарства уничтожаются на основании решения суда.

Уничтожением занимается организация, имеющая лицензию на работу с отходами I-IV классов опасности. Оно производится в специально оборудованных местах (на площадках, полигонах, в помещениях). Составляется акт об уничтожении. Его копия направляется в Росздравнадзор.

Расходы по уничтожению возмещаются владельцем лекарств.

Установленный порядок не распространяется на наркотические средства, их прекурсоры, психотропные и радиофармацевтические препараты.


Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"


Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 10 сентября 2010 г. N 204, в Собрании законодательства Российской Федерации от 13 сентября 2010 г. N 37 ст. 4689


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Постановление Правительства РФ от 16 января 2016 г. N 8

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления


Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2012 г. N 882

Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления


Актуальный текст документа