Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Текст документа отсутствует в свободном доступе. Чтобы приобрести систему ГАРАНТ,
оставьте заявку и мы подберем для Вас индивидуальное решение

Утверждена номенклатурная классификация медизделий по видам.

Медизделия классифицируются по следующим признакам. Это назначение, требования стерилизации, технологии и области применения.

Так, медизделия могут быть предназначены для профилактики заболеваний, их диагностики, компьютерной томографии, измерения медицинских характеристик и величин и др.

Кроме того, различают стерильные и нестерильные изделия одноразового (многократного) использования, оборудование для их стерилизации.

По технологии применения медизделия классифицируются на неактивные, функционирование которых не требует источника энергии, активные (неактивные) имплантируемые, протезно-ортопедические, технические средства реабилитации инвалидов и др.

При номенклатурной классификации в зависимости от потенциального риска применения изделия подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б, 3). Это медицинские изделия с низкой, средней, повышенной и высокой степенью риска соответственно. Определено, где они применяются.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 9 июля 2012 г.
Регистрационный N 24852


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 24 октября 2012 г. N 245


Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2020 г. N 686н

Изменения вступают в силу с 21 августа 2020 г.

Изменения не распространяются на правоотношения по государственной регистрации медицинских изделий, заявление о государственной регистрации которых либо заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, представленные заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до 21 августа 2020 г.


Приказ Минздрава России от 25 сентября 2014 г. N 557н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа