Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 1. Определения, сфера применения

Статья 1
Определения, сфера применения

 

1. Данная Директива должна применяться к медицинскому оборудованию и его дополнительному оборудованию. Для целей данной Директивы принадлежности к медицинскому оборудованию также должно рассматриваться как медицинское оборудование. Как медицинское оборудование, так и принадлежности к медицинскому оборудованию, должно обозначаться в дальнейшем как оборудование.

2. Для целей данной Директивы должны применяться следующие определения:

a) "медицинское оборудование" - любой инструмент, аппарат, устройство, программное обеспечение, материал или другое оборудование, используемое самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, предназначенное его производителем для использования специально в целях диагностики и/или терапии и необходимое для надлежащего проведения этих процедур, а также предназначенное производителем для использования для людей в целях:

- диагностики, предотвращения, наблюдения, лечения или облегчения течения болезни,

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или реабилитации в связи с травмой или увечьем,

- исследования, замещения или видоизменения анатомического строения или физиологического процесса,

- контроля процесса зачатия,

и которое не достигает прямо предписанного основного эффекта внутри человеческого тела или на его поверхности посредством фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которому при этом может быть оказано содействие при использовании таких средств;

b) "принадлежности к медицинскому оборудованию" - изделия, которые, хотя и не являются медицинским оборудованием, специально предназначены производителем для использования вместе с медицинским оборудованием для того, чтобы оно могло использоваться в соответствии со своим предназначением, подразумеваемым производителем;

c) "медицинское оборудование для диагностики in vitro*(21)" - любое медицинское оборудование, которое является реагентом, продуктом реагента, измерительным оборудованием, контрольным материалом, комплектом, инструментом, аппаратом, оборудованием или системой, используемое самостоятельно или в комбинации, предназначенное производителем для использования in vitro в целях проверки образцов, включая донорские образцы крови или ткани,

извлекаемое из человеческого тела исключительно или главным образом в целях предоставления информации:

- касающейся физиологического или патологического состояния, или

- касающейся врожденного порока развития, или

- для того, чтобы определить безопасность и совместимость с потенциальным реципиентом, или

- для того, чтобы отследить предпринимаемые терапевтические меры.

Контейнер с образцами является медицинским оборудованием для диагностики in vitro. "Контейнер с образцами" - это такое оборудование, находящееся в вакуумной или в обычной упаковке, которое специально предназначено производителем для первичной защиты и сохранения образцов, взятых из человеческого тела в целях проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

Оборудование, используемое в целях общих лабораторных исследований, не считается медицинским оборудованием для диагностики in vitro, если такое оборудование, принимая во внимание его характеристики, не предназначено производителем специально для проведения медицинского диагностического исследования in vitro.

d) "оборудование, сделанное на заказ" - любое оборудование, специально изготовленное в соответствии с письменным рецептом практикующего врача, обладающего надлежащей квалификацией, который определяет под свою собственную ответственность специфические проектные характеристики такого оборудования, а также предназначенное для единоличного использования конкретным пациентом.

Указанный выше рецепт также может быть выписан любым другим лицом, уполномоченным в силу его профессиональной квалификации на такие действия.

Оборудование серийного производства, которое должно быть адаптировано для того, чтобы оно соответствовало специфическим требованиям практикующего врача или любого другого профессионального пользователя, не должно считаться оборудованием, сделанным на заказ;

e) "оборудование, предназначенное для клинического исследования" - любое оборудование, предназначенное для использования практикующим врачом, обладающим надлежащей квалификацией, для проведения исследований в соответствии со статьей 2.1 Приложения X в адекватной окружающей человека среде в клинических условиях.

В целях проведения клинического исследования любое другое лицо, которое, в силу своей профессиональной квалификации, уполномочено осуществлять подобное исследование, должно признаваться эквивалентным практикующему врачу, обладающему надлежащей квалификацией;

f) "производитель" - физическое или юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку и маркировку оборудования до того, как оно будет выпущено в продажу под своим собственным наименованием, вне зависимости от того, выполняются ли эти действия данным лицом самостоятельно или третьей стороной по его поручению.

Обязательства, которые по данной Директиве должны налагаться на производителей, также должны быть применены в отношении физического или юридического лица, которое собирает, пакует, обрабатывает, полностью модернизирует и/или маркирует один или несколько экземпляров готового оборудования и/или определяет его прямое назначение как медицинского оборудования, в связи с намерением выпустить его в продажу под собственным наименованием. Данный подпункт не применяется к лицу, которое, хотя и не подпадает под определение производителя, данное в первом подпункте, но, тем не менее, собирает или применяет оборудование, уже выпущенное в продажу, по его прямому назначению для конкретного пациента;

g) "прямое назначение" подразумевает использование, для которого оборудование предназначено в соответствии с информацией, представленной производителем на этикетке, в инструкции к оборудованию и/или в рекламных материалах;

h) "выпуск в продажу" - первичное предоставление оборудования, за вознаграждение или безвозмездно, не предназначенного для клинического исследования, с намерением распространения и/или применения на рынке Сообщества, вне зависимости от того, является ли оно новым или полностью модернизированным;

i) "введение в эксплуатацию" означает стадию, на которой оборудование предоставляется конечному потребителю в качестве готового для применения на рынке Сообщества в первый раз и по его прямому назначению;

j) "полномочный представитель" - любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, которое действует, будучи прямо назначено производителем, и к которому могут быть адресованы обращения властей или органов в Сообществе вместо производителя, в соответствии с обязательствами последнего, вытекающими из данной Директивы;

k) "клинические данные" - информация относительно безопасности и эффективности оборудования, которая получена в ходе его применения. Источниками клинических данных являются:

- клиническое(-ие) исследование(-я) данного оборудования; или

- клиническое(-ие) исследование(-я) или другие, описываемые в научной литературе исследования подобного оборудования, эквивалентность которого исследуемому оборудованию может быть доказана; или

- опубликованные или неопубликованные исследования другого клинического опыта, касающегося либо исследуемого оборудования, либо похожего на него, эквивалентность которого исследуемому оборудованию может быть доказана;

l) "подкатегория оборудования" - оборудование, обладающее общей сферой применения или схожей технологией производства;

m) "группа универсального оборудования" - оборудование, имеющее одинаковую или схожую цель применения или унифицированную технологию производства, позволяющие ему быть классифицированным универсальным способом, не отражающим специфические характеристики оборудования;

n) "оборудование для индивидуального использования" - оборудование, которое предназначено для одноразового использования только одним пациентом.

3. В том случае, когда оборудование предназначено для применения лекарственного средства в соответствии со смыслом статьи 1 Директивы 2001/83/EC*(22), эксплуатация этого оборудования должна регулироваться данной Директивой, без ущерба положениям Директивы 2001/83/EC, относящимся к лекарственным средствам.

Однако если подобное оборудование выпускается в продажу таким образом, что оборудование и лекарственное средство формируют единый взаимосвязанный комплекс оборудования, которое предназначено для использования исключительно в данной комбинации и не предназначено для многоразового использования, применение этого оборудования должно регулироваться Директивой 2001/83/EC. Соответствующие существенные требования Приложения I данной Директивы должны применяться настолько, насколько затрагиваются особенности оборудования, касающиеся его безопасности и эффективности.

4. В том случае, когда оборудование включает в качестве своей составляющей части вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться лекарственным средством в значении статьи 1 Директивы 2001/83/EC, и которое подлежит применению над телом с воздействием, дополнительным к действию оборудования, эксплуатация этого оборудования должна быть определена и разрешена в соответствии с данной Директивой.

4а. В том случае, когда оборудование включает в качестве своей составляющей части вещество, которое при самостоятельном использовании может считаться составной частью лекарственного средства или лекарственным средством, выведенным из человеческой крови или человеческой плазмы, подпадающим под определение, содержащееся в статье 1 Директивы 2001/83/EC, и которое подлежит применению над телом с воздействием, дополнительным к действию оборудования, в дальнейшем именуемое как "производное человеческой крови", эксплуатация этого оборудования должна быть определена и разрешена в соответствии с данной Директивой.

5. Данная Директива не подлежит применению:

(b) к активному имплантируемому оборудованию, которое подпадает под действие Директивы 90/385/EЭC;

(с) к лекарственным средствам, которые подпадают под действие Директивы 2001/83/EC. При решении, подпадает ли средство под действие Директивы 2001/83/EC или данной Директивы, особое значение должно придаваться основному способу действия средства;

(d) к косметическим средствам, которые подпадают под действие Директивы 76/768/ЕЭС*(23),

(e) к человеческой крови, производным человеческой крови, плазме или клеткам крови человеческого происхождения или к оборудованию, которое ко времени выпуска в продажу включает такие производные крови, плазму или клетки, за исключением оборудования, указанного в пункте 4а;

(f) к трансплантантам, тканям или клеткам человеческого происхождения, а также к продуктам, введенным в ткани или клетки человеческого происхождения, или извлеченным из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением оборудования, указанного в параграфе 4а;

(g) к трансплантантам, тканям или клеткам животного происхождения, если только при производстве оборудования не были использованы ткани животного происхождения, приведенные в нежизнеспособное состояние, или нежизнеспособные продукты, полученные из ткани животного происхождения.

6. В том случае, когда оборудование предназначено производителем для использования, как в соответствии с положениями об индивидуальных средствах защиты, закрепленными в Директиве Совета 89/686/ЕЭС*(24), так и в соответствии с данной Директивой, должны быть выполнены также соответствующие основные требования, касающиеся защиты здоровья и обеспечения безопасности, закрепленные в Директиве 89/686/ЕЭС.

7. Данная Директива является специальной Директивой в значении статьи 1(4) Директивы 2004/108/EC Европейского Парламента и Совета*(25).

8. Данная Директива не должна затрагивать ни применение Директивы Совета 96/29/Евратом от 13 мая 1996 года, устанавливающей основные стандарты безопасности, касающиеся защиты здоровья работающих лиц и неограниченного круга лиц от опасности, возникающей вследствие ионизирующего излучения *(26), ни применение Директивы Совета 97/43/Евратом от 30 июня 1997 года о защите здоровья от угрозы ионизирующего излучения вследствие медицинского воздействия*(27).

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.