Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 107j

Статья 107j

 

1. После получения информации, указанной в параграфах 1 и Статьи 107i, Агентство публично объявляет о начале процедуры на Европейском портале лекарственных средств. Государства - члены ЕС также могут публично объявить о начале процедуры на национальных порталах лекарственных средств.

В объявлении должен быть указан вопрос, направленный на рассмотрение Агентства в соответствии со Статьей 107i, лекарственные средства, а также, если применимо, соответствующие активные субстанции. Объявление должно содержать информацию о праве обладателей торговых лицензий, специалистов в области здравоохранения и населения направлять в Агентство информацию, связанную с такой процедурой, а также порядок направления такой информации.

2. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков оценивает вопрос, направленный в Агентство в соответствии со Статьей 107i. Докладчик должен тесно сотрудничать с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, и Государством-членом ЕС, которое назначено докладчиком по соответствующим лекарственным средствам.

В целях такой оценки обладатель торговой лицензии может направить комментарии в письменном виде.

Если срочность вопроса позволяет, Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может провести публичные слушания, если он сочтет это целесообразным, особенно в связи с масштабами и серьезностью имеющихся опасений. Слушания проводятся в порядке, установленном Агентством. Объявление о них размещается на Европейском интернет-портале лекарственных средств. В объявлении должен быть указан способ участия.

Во время публичного слушания следует должным образом учитывать терапевтический эффект лекарственного средства.

Агентство должно в порядке консультаций с заинтересованными сторонами разработать Регламент по организации и проведению публичных слушаний в соответствии со Статьей 78 Регламента (EC) 726/2004.

В случае если обладатель торговой лицензии или иное лицо, желающее направить информацию, обладает конфиденциальными сведениями, относящимися к рассматриваемому вопросу, такое лицо может просить разрешения на передачу этих сведений Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в рамках закрытых слушаний.

3. В течение 60 дней после направления информации Фармаконадзорный комитет по оценке рисков дает обоснованные рекомендации с должным учетом терапевтического эффекта лекарственного средства. В рекомендациях должны быть указаны различные позиции и их основания. В срочных случаях по предложению председателя Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может согласовать более короткий срок. Рекомендации должны включать в себя любые из следующих выводов или их сочетание:

(а) проведения дальнейшей оценки или принятия дальнейших мер на уровне Европейского Союза не требуется;

(b) обладатель торговой лицензии должен провести дальнейшую оценку данных и принять дальнейшие меры по результатам такой оценки;

(с) обладатель торговой лицензии финансирует проведение пострегистрационного исследования безопасности вместе с последующей оценкой результатов такого исследования;

(d) Государства - члены ЕС или обладатель торговой лицензии должны принимать меры по минимизации рисков;

(е) торговая лицензия должна быть приостановлена, отозвана или не подлежит продлению;

(f) в торговую лицензию необходимо внести изменения.

В целях пункта (d) первого подпараграфа в рекомендациях необходимо указывать рекомендованные меры по минимизации рисков, а также условия или ограничения, которые должны быть введены в отношении торговой лицензии.

Если в случаях, указанных в пункте (f) первого подпараграфа, рекомендуется изменить или добавить информацию в краткую характеристику продукта, маркировку или в информацию для пациентов, рекомендации должны предлагать формулировку такой измененной или добавленной информации, а также упоминать о том, следует ли внести такую формулировку в краткую характеристику продукта, маркировку или в информацию для пациентов.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.