Статья 107j

Статья 107j

1. После получения информации, указанной в параграфах 1 и 1а Статьи 107i, Агентство публично объявляет о начале процедуры на Европейском портале лекарственных средств. Государства - члены ЕС также могут публично объявить о начале процедуры на национальных порталах лекарственных средств.

В объявлении должен быть указан вопрос, направленный на рассмотрение Агентства в соответствии со Статьей 107i, лекарственные средства, а также, если применимо, соответствующие активные субстанции. Объявление должно содержать информацию о праве обладателей торговых лицензий, специалистов в области здравоохранения и населения направлять в Агентство информацию, связанную с такой процедурой, а также порядок направления такой информации.

2. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков оценивает вопрос, направленный в Агентство в соответствии со Статьей 107i. Докладчик должен тесно сотрудничать с докладчиком, назначенным Комитетом по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, и Государством-членом ЕС, которое назначено докладчиком по соответствующим лекарственным средствам.

В целях такой оценки обладатель торговой лицензии может направить комментарии в письменном виде.

Если срочность вопроса позволяет, Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может провести публичные слушания, если он сочтет это целесообразным, особенно в связи с масштабами и серьезностью имеющихся опасений. Слушания проводятся в порядке, установленном Агентством. Объявление о них размещается на Европейском интернет-портале лекарственных средств. В объявлении должен быть указан способ участия.

Во время публичного слушания следует должным образом учитывать терапевтический эффект лекарственного средства.

Агентство должно в порядке консультаций с заинтересованными сторонами разработать Регламент по организации и проведению публичных слушаний в соответствии со Статьей 78 Регламента (EC) 726/2004.

В случае если обладатель торговой лицензии или иное лицо, желающее направить информацию, обладает конфиденциальными сведениями, относящимися к рассматриваемому вопросу, такое лицо может просить разрешения на передачу этих сведений Фармаконадзорному комитету по оценке рисков в рамках закрытых слушаний.

3. В течение 60 дней после направления информации Фармаконадзорный комитет по оценке рисков дает обоснованные рекомендации с должным учетом терапевтического эффекта лекарственного средства. В рекомендациях должны быть указаны различные позиции и их основания. В срочных случаях по предложению председателя Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может согласовать более короткий срок. Рекомендации должны включать в себя любые из следующих выводов или их сочетание:

(а) проведения дальнейшей оценки или принятия