Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 32

Статья 32

 

1. Комитет рассматривает указанный вопрос в порядке, указанном в настоящей Статье, и принимает по нему мотивированное решение в течение 60 дней с момента направления его в Комитет.

Однако в случае направления вопроса в Комитет в порядке, предусмотренном Статьями 30 и 31, указанный период может быть продлен до 90 дней с учетом мнения заявителя либо обладателя лицензии.

В неотложных случаях по предложению его Председателя Комитет может согласиться с сокращением указанных сроков.

2. Для рассмотрения вопроса Комитет вправе назначать одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет также вправе назначать отдельных экспертов по специфическим вопросам. При назначении экспертов Комитет ставит перед ними определенные задачи и устанавливает срок их исполнения.

3. До момента принятия решения Комитет предоставляет заявителю либо обладателю торговой лицензии возможность представить свои письменные либо устные объяснения в установленный срок.

К решению Комитета прилагаются проекты справки о свойствах лекарственного средства, его маркировки и инструкции для пациента.

В случае необходимости Комитет вправе пригласить любое иное лицо для представления ему информации по вопросу, находящемуся на его рассмотрении.

С целью предоставления заявителю либо обладателю торговой лицензии возможности подготовки для дачи ими объяснений, Комитет вправе приостановить истечение установленного им ранее срока, предусмотренного в параграфе 1.

4. Агентство своевременно доводит до сведения заявителя либо обладателя торговой лицензии следующие заключения Комитета о том, что:

(а) заявка не соответствует предъявляемым требованиям;

(b) необходимо внести дополнения в справку о свойствах лекарственного средства в соответствии со Статьей 11;

(с) торговая лицензия может быть предоставлена на определенных условиях, признанных необходимыми с учетом безопасности лекарственного средства, его эффективности, включая требования фармакологического надзора; или

(d) необходимо приостановление, изменение либо отмена ранее предоставленной лицензии.

В течение 15 дней с момента получения заключения Комитета, заявитель либо обладатель торговой лицензии на лекарственное средство вправе уведомить Агентство в письменной форме об их намерении направить запрос о пересмотре его заключения. В указанном случае они обязаны направить Агентству подробное изложение мотивов запрашиваемого ими пересмотра заключения Комитета не позднее 60 дней с момента его получения.

Комитет в срок не позднее 60 дней с момента получения запроса о пересмотре его заключения вновь рассматривает ранее вынесенное им заключение в соответствии с подпараграфом четвертым Статьи 62(1) Регламента (ЕС) 726/2004. Мотивы вновь вынесенного заключения прилагаются к докладу об оценке лекарственного средства на основании параграфа пятого настоящей Статьи.

5. В течение 15 дней после вынесения окончательного заключения Комитета Агентство направляет его Государствам - членам ЕС, Европейской Комиссии, заявителю либо обладателю торговой лицензии на лекарственное средство, совместно с докладом об оценке лекарственного средства с приложением мотивов вновь вынесенного заключения.

В случае вынесения заключения о предоставлении торговой лицензии либо ее подтверждении, к заключению прилагаются следующие документы:

(а) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со Статьей 11;

(b) сведения об условиях, которые могут оказать влияние на содержание торговой лицензии в соответствии со Статьей 4(с);

(с) подробное изложение рекомендаций либо ограничений относительно безопасного и эффективного применения лекарственного средства;

(d) проект текста маркировки и инструкции для пациента.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.