Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Приложение
к решению Комиссии Таможенного союза
от 2 марта 2011 г. N 564
Проект
Правила
надлежащей лабораторной практики Таможенного союза
GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)
Введение
Правила надлежащей лабораторной практики (далее - настоящие правила) применяются в доклинических (неклинических) исследованиях по безопасности испытуемых веществ, содержащихся в лекарственных средствах и/или лекарственных средств. Целью исследования этих веществ является получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и окружающей среды.
Настоящий стандарт разработан с целью унификации законодательства Таможенного союза в области обращения лекарственных средств с законодательством Европейского Союза в этой области и с учетом требований Европейского Союза и Организации экономического сотрудничества и развития (OECD), при этом были использованы документы ENV/MC/CHEM(98)17, OECD/GD(95)66, OECD/GD(95)67, ENV/JM/MONO(99)20, ENV/JM/MONO(99)23, ENV/JM/MONO(99)24, ENV/MC/CHEM(98)16, ENV/JM/MONO(2002)9, ENV/JM/MONO(2004)26.
Доклинические (неклинические) исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды, к которым применяются правила надлежащей лабораторной практики, включают работу, проводимую в лаборатории и условиях вивария.
За исключением особых случаев освобождения национальным законодательством, эти правила надлежащей лабораторной практики применяются ко всем доклиническим (неклиническим) исследованиям безопасности для здоровья человека и окружающей среды, проведение которых требуется нормативными правовыми актами для регистрации лекарственных средств в государствах-членах Таможенного союза.
Настоящие правила пересматриваются на регулярной основе с учетом опыта их применения в государствах-членах Таможенного союза, а также в случае изменений положений международных норм проведения доклинических (неклинических) исследований с внесением необходимых изменений и дополнений не реже 1 раза в 5 лет.
<< Назад |
Раздел 1. >> Термины и определения |
|
Содержание Решение Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 г. N 564 "О проекте Правил надлежащей лабораторной практики Таможенного... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.