Приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 28 декабря 2020 г. N 1405 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения"

1. Административный регламент Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - Регламент) определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Россельхознадзора при осуществлении лицензирования деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - производство лекарственных средств), а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Россельхознадзора, их должностными лицами, взаимодействия Россельхознадзора с юридическими лицами, иными органами государственной власти, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств (далее - государственная услуга).

2. Заявителями на предоставление государственной услуги по осуществлению деятельности по производству лекарственных средств являются юридические лица, обратившиеся в Россельхознадзор с заявлением о предоставлении государственной услуги по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств, планирующие осуществлять (соискатели лицензии) или осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств (лицензиаты) (далее - Заявитель).

3. Информирование по вопросам предоставления государственной услуги осуществляется при обращении Заявителя для получения государственной услуги, за консультацией по вопросам предоставления государственной услуги (лично, письменно, посредством электронной почты, по справочным телефонам, путем размещения информации на официальном сайте Россельхознадзора (его территориальных органов) в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - Сайт), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" ¹ (далее - Единый портал), на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

4. Информирование осуществляется на безвозмездной основе.

5. Доступ к информации о сроках и порядке предоставления государственной услуги осуществляется без выполнения Заявителем каких - либо требований, в том числе без использования программного обеспечения, установка которого на технические средства Заявителя требует заключения лицензионного или иного соглашения с правообладателем программного обеспечения, предусматривающего взимание платы, регистрацию или авторизацию Заявителя, или предоставление им персональных данных.

6. Информация о местонахождении (адресе), графике работы, справочных телефонах, адресах официальных сайтов и электронной почты Россельхознадзора размещается на Сайте, в федеральной государственной информационной системе "Федеральный реестр государственных и муниципальных услуг (функций)" ¹ (далее - Федеральный реестр), на Едином портале, а также на информационных стендах в местах предоставления государственных услуг в Россельхознадзоре (его территориальных органах).

7. Государственная услуга по лицензированию деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения.

8. Государственная услуга предоставляется Россельхознадзором.

9. Запрещается требовать от Заявителей осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, Государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 ² (далее - Перечень услуг).

10. Результатами предоставления государственной услуги являются:

11. Срок предоставления государственной услуги:

12. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих предоставление государственной услуги, с указанием их реквизитов и источников официального опубликования размещается на Сайте, в Федеральном реестре и на Едином портале.

13. Для получения лицензии Заявитель направляет или представляет непосредственно в Россельхознадзор следующие документы:

14. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования Заявитель (его правопреемник) представляет в Россельхознадзор следующие документы:

15. Для переоформления лицензии в случаях реорганизации юридических лиц в форме слияния Заявитель (его правопреемник) представляет в Россельхознадзор следующие документы:

16. Для переоформления лицензии в случаях изменения наименования юридического лица, адреса в пределах места нахождения юридического лица, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

17. Для переоформления лицензии в случае прекращения деятельности по производству лекарственных средств по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

18. Для переоформления лицензии при намерении Заявителя осуществлять деятельность по производству лекарственных средств по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

19. Для переоформления лицензии при намерении Заявителя внести изменения в указанный в лицензии перечень выполняемых работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, Заявитель (его правопреемник) представляет следующие документы:

20. Для прекращения действия лицензии Заявитель (лицензиат) (его правопреемник) представляет в Россельхознадзор заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме в соответствии с приложением N 3 к Регламенту, в котором указывается дата, с которой фактически прекращается деятельность по производству лекарственных средств.

21. Для получения сведений о конкретной лицензии Заявителем представляется заявление по форме в соответствии с приложением N 4 к Регламенту.

22. Для исправления допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, Заявителем представляются заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах, по форме в соответствии с приложением N 5 к Регламенту.

23. Заявления и прилагаемые к ним документы представляются в Россельхознадзор по описи в 1 экземпляре.

24. Заявления и прилагаемые к ним документы в электронной форме представляются путем заполнения форм заявлений, размещенных на Едином портале, с прикреплением соответствующих документов.

25. Для принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии необходимы следующие документы, которые находятся в распоряжении государственных органов и которые Заявитель вправе представить по собственной инициативе:

26. Если указанные в пункте 25 Регламента документы не представлены Заявителем по собственной инициативе, содержащиеся в указанных документах сведения запрашиваются лицензирующим органом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

27. Непредставление Заявителем указанных документов не является основанием для отказа Заявителю в предоставлении государственной услуги.

28. Россельхознадзор и его должностные лица не вправе требовать от Заявителя:

представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Закона N 210-ФЗ;

представления документов и информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Закона N 210-ФЗ.

29. Основаниями для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, являются:

30. Основаниями для отказа в приеме документов, подписанных электронной подписью (в случае представления в электронном виде), является отсутствие подтверждения действительности электронной подписи, включающей проверку статуса (действительности) сертификата открытого ключа.

31. Заявитель вправе повторно представить в Россельхознадзор документы, необходимые для предоставления государственной услуги, после устранения причин, послуживших основанием для отказа в приеме документов.

32. Основания для приостановления предоставления государственной услуги ¹⁶:

33. Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

34. Основанием для отказа в исправлении опечаток и (или) ошибок в выданных документах в результате предоставления государственной услуги также является отсутствие в тексте выданного при предоставлении государственной услуги документа опечаток и (или) ошибок.

35. Услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственной услуги, законодательством Российской Федерации не предусмотрены.

36. За предоставление государственной услуги (предоставление лицензии, переоформление лицензии) взимается государственная пошлина, размеры и порядок взимания которой установлены подпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации ¹⁷.

37. При подаче заявления и прилагаемых к нему документов в электронной форме с использованием Единого портала оплата государственной пошлины за предоставление государственной услуги может осуществляться Заявителем с использованием Единого портала по предварительно заполненным реквизитам.

38. Выписка из реестра лицензий на бумажном носителе предоставляется за плату. Выписка из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, предоставляется без взимания платы ¹⁸.

39. Плата за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не взимается в связи с отсутствием таких услуг.

40. Максимальный срок ожидания Заявителя в очереди при подаче заявления о предоставлении государственной услуги и (или) при получении результата государственной услуги - 15 минут.

41. Заявление и прилагаемые к нему документы, указанные в пункте 11 Регламента, Заявитель вправе представить в Россельхознадзор на бумажном носителе непосредственно или направить заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Заявление и прилагаемые к нему документы могут быть направлены в форме электронных документов, подписанных электронной подписью Заявителя, в порядке, установленном Федеральным законом от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи" ¹⁹ (далее - Федеральный закон N 63-ФЗ).

42. Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются по описи и регистрируются в день их приема.

43. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору Заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью лицензирующего органа, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителя такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

44. При подаче заявления и прилагаемых к нему документов в электронной форме в автоматическом режиме осуществляется форматно-логический контроль заявления на предоставление государственной услуги и проверяется наличие оснований для отказа в приеме заявления и прилагаемых к нему документов, указанных в пункте 30 Регламента. При отсутствии указанных оснований Заявитель информируется о присвоении заявлению в электронной форме уникального номера, по которому в соответствующем разделе Единого портала Заявителю будет представлена информация о ходе рассмотрения указанного заявления.

45. Прием заявлений и прилагаемых к нему документов заявителей осуществляется в специально выделенных для этих целей помещениях.

46. В помещениях, предназначенных для ожидания заявителей в очереди на представление или получение документов, места для ожидания приема оборудуются стульями, столами (стойками) для возможности оформления документов.

На столах (стойках) должны размещаться писчая бумага и канцелярские принадлежности (шариковые ручки).

В местах предоставления государственной услуги предусматривается хранение верхней одежды заявителей.

47. Помещения, где предоставляется государственная услуга, должны снабжаться табличками с указанием номера кабинета, названия ответственного подразделения, с указанием фамилий, имен, отчеств (при наличии), должностей специалистов, ответственных за предоставление государственной услуги.

48. В помещениях, предназначенных для предоставления государственной услуги, размещаются стенды с информацией, относящейся к предоставлению государственной услуги.

49. В целях организации беспрепятственного доступа инвалидов (включая инвалидов, использующих кресла-коляски и собак-проводников) к месту предоставления государственной услуги им обеспечиваются:

50. В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации ²⁰ должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги либо, когда это возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

51. Качество представления государственной услуги характеризуется:

отсутствием жалоб на действия (бездействие) гражданских служащих;

отсутствием нарушений сроков в процессе предоставления государственной услуги.

52. Предоставление государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг не осуществляется.

53. Взаимодействие Заявителя с гражданским служащим осуществляется при личном обращении Заявителя для:

получения информации по вопросам предоставления государственной услуги;

подачи документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

получения информации о ходе предоставления государственной услуги; получения результата предоставления государственной услуги.

54. Продолжительность взаимодействия Заявителя с гражданским служащим при предоставлении государственной услуги не может превышать 15 минут по каждому из указанных в пункте 53 Регламента видов взаимодействия.

55. Получение государственной услуги в любом территориальном органе Россельхознадзора по выбору Заявителя (экстерриториальный принцип) не предусмотрено.

56. При предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством Единого портала Заявителю обеспечивается возможность:

получения информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги;

формирование запроса о предоставлении государственной услуги;

прием и регистрация запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги;

уплата государственной пошлины за предоставление государственных услуг и уплата иных платежей, взимаемых в соответствии с законодательством Российской Федерации;

получение результата предоставления государственной услуги;

получение сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги;

осуществление оценки качества предоставления государственной услуги;

досудебное (внесудебное) обжалование решений Россельхознадзора, должностного лица Россельхознадзора.

57. На Едином портале размещается следующая информация:

58. Информация на Едином портале о порядке и сроках предоставления государственной услуги на основании сведений, содержащихся в федеральном реестре, предоставляется Заявителю бесплатно.

59. При формировании заявления обеспечивается:

возможность копирования и сохранения заявления, документов, указанных в пунктах 13 - 20 Регламента, необходимых для предоставления государственной услуги;

возможность печати на бумажном носителе копии электронной формы заявления;

в любой момент по желанию Заявителя сохранение ранее введенных в электронную форму заявления значений, в том числе при возникновении ошибок ввода и возврате для повторного ввода значений в электронную форму заявления;

заполнение полей электронной формы заявления до начала ввода сведений Заявителем с использованием сведений, размещенных Единой системе идентификации и аутентификации, и сведений, опубликованных на Едином портале, в части, касающейся сведений, отсутствующих в Единой системе идентификации и аутентификации;

возможность вернуться на любой из этапов заполнения электронной формы заявления без потери ранее введенной информации;

возможность доступа Заявителя на Едином портале к ранее поданным им заявлениям в течение не менее одного года, а также частично сформированным заявлениям - в течение не менее 3 месяцев.

60. Сформированное и подписанное заявление и прилагаемые к нему документы, указанные в пунктах 13 - 20 Регламента, необходимые для предоставления государственной услуги, направляются в Россельхознадзор посредством Единого портала.

61. Россельхознадзор обеспечивает прием документов в электронном виде, необходимых для предоставления государственной услуги, и регистрацию заявления без необходимости повторного представления Заявителем таких документов на бумажном носителе.

62. Для получения государственной услуги в электронной форме Заявитель направляет соответствующее заявление о выдаче (переоформлении) лицензии, заявление о прекращении деятельности по производству лекарственных средств, заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензии, заявление об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах в форме электронного документа, подписанное электронной подписью, в порядке, установленном Федеральным законом N 63-ФЗ и Федеральным законом N 210-ФЗ.

1) прием заявления и прилагаемых к нему документов, их регистрация;

2) проверка правильности оформления заявления и полноты прилагаемых к нему документов;

3) формирование и направление межведомственных запросов;

4) проверка соответствия Заявителя лицензионным требованиям при выполнении работ, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) принятие решения о предоставлении лицензии либо направление уведомления об отказе в предоставлении лицензии;

6) принятие решения о переоформлении лицензии либо направление уведомления об отказе в переоформлении лицензии;

7) принятие решения о прекращении действия лицензии по заявлению о прекращении лицензируемого вида деятельности;

8) предоставление сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо выдача уведомления об отсутствии сведений в реестре лицензий;

9) исправление допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо выдача уведомления об отказе в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

1) прием заявления и прилагаемых к нему документов, их регистрация;

2) проверка правильности оформления заявления и прилагаемых к нему документов;

3) направление уведомления о предоставлении (переоформлении) лицензии;

4) направление уведомления о принятии решения об отказе в выдаче лицензии;

5) направление уведомления о готовности предоставления сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий, либо направление уведомления об отсутствии сведений в реестре лицензий;

6) направление уведомления о готовности принятого решения об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо выдача уведомления об отказе в исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок.

65. Основанием для начала административной процедуры является поступление в Россельхознадзор заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов, указанных в пунктах 13 - 19 Регламента.

66. Ответственным лицом за выполнение административной процедуры, является должностное лицо структурного подразделения Россельхознадзора, в компетенцию которого входит прием, регистрация и распределение поступающей корреспонденции.

67. В случае наличия оснований, указанных в пунктах 29 и 30 Регламента, должностное лицо Россельхознадзора, ответственное за прием и регистрацию документов, отказывает в приеме заявления и прилагаемых к нему документов.

68. В случае отсутствия оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, указанных в пунктах 29 и 30 Регламента, должностное лицо Россельхознадзора, ответственное за прием и регистрацию документов, регистрирует поступившее заявление о предоставлении государственной услуги и прилагаемые к нему документы.

Заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемые к ним документы, указанные в пунктах 13 - 19 Регламента, принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов в день приема вручается Заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо по выбору Заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

69. Поступившее в Россельхознадзор заявление и документы регистрируются в день их приема.

70. Критерием принятия решения о принятии заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов является отсутствие или наличие оснований, указанных в пунктах 29 и 30 Регламента.

71. Результатом административной процедуры является регистрация заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов либо отказ в приеме заявления о предоставлении государственной услуги и прилагаемых к нему документов.

72. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является присвоение входящего номера заявлению о предоставлении государственной услуги в Россельхознадзоре.

73. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления о предоставлении государственной услуги.

74. Срок рассмотрения заявления о предоставлении лицензии (переоформлении лицензии), не должен превышать 10 рабочих дней со дня его регистрации.

75. В случаях, указанных в пункте 32 Регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня их приема вручает Заявителю уведомление о необходимости устранения в срок тридцать календарных дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа либо по выбору Заявителя в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа.

76. Срок принятия Россельхознадзором решения о предоставлении государственной услуги или об отказе в ее предоставлении исчисляется со дня поступления в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

77. В случае непредставления Заявителем в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, либо в случае несоответствия документов, представленных в соответствии с пунктом 75 Регламента, положениям пунктов 13 - 19 Регламента Россельхознадзор принимает решение о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

78. В случае, указанном в пункте 77 Регламента, а также в случаях наличия оснований, указанных в пункте 33 Регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней вручает или направляет Заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

79. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии Заявитель указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

80. Уведомление подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

81. Ответственный исполнитель в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня приема надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и в полном объеме прилагаемых документов, осуществляет:

82. Критерием принятия решения является наличие или отсутствие оснований, указанных в пунктах 32, 33 и 77 Регламента.

83. Результатом административной процедуры является принятие решения о проведении проверки соответствия Заявителя лицензионным требованиям либо направление уведомления Заявителю об отказе в предоставлении государственной услуги с мотивированным обоснованием причин отказа.

84. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является издание приказа (распоряжения) Россельхознадзора о проведении проверки соответствия Заявителя лицензионным требованиям либо уведомления об отказе в предоставлении государственной услуги с мотивированным обоснованием причин отказа.

85. Основанием для начала административной процедуры является получение ответственным исполнителем надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении государственной услуги и в полном объеме прилагаемых документов.

Ответственный исполнитель направляет межведомственные запросы в форме электронного документа. Формирование и направление межведомственного запроса осуществляются исполнителем в день принятия решения о рассмотрении заявления и прилагаемых к нему документов.

86. Срок подготовки и направления ответа на межведомственный запрос для предоставления государственной услуги с использованием межведомственного информационного взаимодействия не может превышать 5 рабочих дней ²² со дня поступления межведомственного запроса в орган или организацию, предоставляющие документы, сведения и информацию, в:

Федеральную налоговую службу - в части получения сведений из единого государственного реестра юридических лиц;

Федеральное казначейство - в части получения сведений об уплате государственной пошлины;

Федеральную службу государственной регистрации, кадастра и картографии - в части получения сведений об основных характеристиках и зарегистрированных правах на объект недвижимости.

Ответы, поступившие по запросам ответственного исполнителя, в рамках использования единой системы межведомственного электронного взаимодействия, приобщаются к заявлению и прилагаемых к нему документов.

87. Критерием принятия решений является поступление в Россельхознадзор сведений от федеральных органов исполнительной власти, указанных в пункте 86 Регламента.

88. Результатом административной процедуры является получение сведений от федеральных органов исполнительной власти, указанных в пункте 86 Регламента.

89. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является приобщение к материалам лицензионного дела сведений, указанных в пункте 86 Регламента.

90. Основанием для начала административной процедуры является принятие решения о проведении проверки соответствия Заявителя лицензионным требованиям.

91. Проверки в отношении Заявителя осуществляются в соответствии с требованиями статьи 19 Закона N 99-ФЗ должностными лицами Россельхознадзора.

92. В случае выявления в ходе проверки документов оснований для отказа в предоставлении лицензии, указанных в части 7 статьи 14 Закона N 99-ФЗ, выездная проверка в отношении Заявителя не проводится.

По результатам проведенной (проведенных) проверки (проверок) в отношении Заявителя составляется акт (акты) проверки (проверок).

93. Критерием принятия решений является установление в ходе проведения проверки соответствия или несоответствия Заявителя лицензионным требованиям.

94. Результатом административной процедуры является составление акта (актов) проверки (проверок).

95. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является направление акта (актов) проверки (проверок) в течение одного рабочего дня ответственному исполнителю любым доступным способом.

96. Основанием для начала административной процедуры является поступление ответственному исполнителю акта проверки.

97. В течение пяти рабочих дней со дня получения акта проверки, ответственный исполнитель осуществляет подготовку:

98. Документы, указанные в пункте 97 Регламента, подписываются руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

99. В случае принятия решения о предоставлении лицензии ответственный исполнитель вносит соответствующую запись в реестр лицензий. Внесенной в реестр лицензий записи присваивается регистрационный номер, который является регистрационным номером лицензии.

100. При принятии решения об отказе в предоставлении лицензии оригинал уведомления об отказе в предоставлении лицензии вручается Заявителю либо направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, в том числе посредством Единого портала (в зависимости от способа, указанного в заявлении о предоставлении лицензии) в течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора об отказе в предоставлении лицензии.

101. В течение трех рабочих дней после дня внесения записи о предоставлении лицензии в реестр лицензий Россельхознадзор направляет уведомление о предоставлении лицензии Заявителю по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

102. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии Заявитель указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Россельхознадзор одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет Заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии Заявитель указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, Россельхознадзор одновременно с направлением уведомления о предоставлении лицензии направляет Заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

103. Критерием принятия решения о предоставлении лицензии является соответствие или несоответствие Заявителя лицензионным требованиям.

104. Результатом административной процедуры является внесение записи в реестр с направлением Заявителю уведомления о предоставлении лицензии, или направление Заявителю уведомления об отказе в предоставлении лицензии, или письма о возврате заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

105. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является внесение записи в реестр лицензий, направление уведомления о предоставлении лицензии либо направление уведомления об отказе в предоставлении лицензии.

106. Основанием для начала административной процедуры является поступление заявления о переоформлении лицензии, оформленного в соответствии с приложением N 2 к Регламенту.

107. При переоформлении лицензий в соответствии с частями 5, 6, 8, 10 статьи 18 Закона N 99-ФЗ в случаях реорганизации юридических лиц в форме преобразования, в форме слияния, изменения его наименования, адреса места нахождения, исключения адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, исключения видов работ в составе лицензируемого вида деятельности выездная внеплановая проверка не проводится.

108. В случае если заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением установленных требований и (или) документы, указанные в пунктах 14 - 19 Регламента, представлены не в полном объеме, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня их приема вручает Заявителю уведомление о необходимости устранения в срок, не превышающий тридцать календарных дней выявленных нарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа либо по выбору Заявителя в форме электронного документа, подписанного электронной подписью Россельхознадзора, способом, обеспечивающим подтверждение получения Заявителем такой копии и подтверждение доставки указанного документа, а также посредством Единого портала.

109. В случае непредставления документов в срок, указанный в пункте 108 Регламента, ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней вручает Заявителю уведомление о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата, а также заявление и прилагаемые к нему документы или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае, если в заявлении о переоформлении лицензии Заявитель указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

Указанное уведомление подписывается руководителем Россельхознадзора или его заместителем в соответствии с распределением обязанностей.

110. Срок принятия Россельхознадзором решения о переоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дня поступления в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

111. Ответственный исполнитель осуществляет рассмотрение заявления и прилагаемых к нему документов, акта (актов) проверки (проверок) с учетом сведений о Заявителе, имеющихся в их лицензионном деле, а также:

112. В отношении Заявителя проводятся внеплановые проверки без согласования с органом прокуратуры на основании приказа (распоряжения) Россельхознадзора за исключением случаев, указанных в пункте 107 Регламента.

113. Проверки в отношении Заявителя на соответствие лицензионным требованиям осуществляются в соответствии со статьей 19 Закона N 99-ФЗ.

114. По результатам проведенной (проведенных) проверки (проверок) в отношении Заявителя составляется акт (акты) проверки (проверок).

Копия акта внеплановой выездной проверки в течение одного рабочего дня направляется исполнителю любым доступным способом.

115. В течение пяти рабочих дней с даты получения акта (актов) проверки (проверок) ответственный исполнитель готовит:

116. Критерием принятия решения о переоформлении лицензии является соответствие Заявителя лицензионным требованиям.

117. При принятии решения о переоформлении лицензии соответствующая запись вносится в реестр лицензий.

118. В течение трех рабочих дней после дня внесения записи о переоформлении лицензии в реестр лицензий Россельхознадзор направляет Заявителю уведомление о переоформлении лицензии по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

119. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии Заявитель указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, Россельхознадзор одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии направляет Заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

120. В случае если в заявлении о переоформлении лицензии Заявитель указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, Россельхознадзор одновременно с направлением уведомления о переоформлении лицензии направляет Заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

121. Результатом административной процедуры является внесение записи в реестр с направлением Заявителю уведомления о переоформлении лицензии, или направление Заявителю уведомления об отказе в переоформлении лицензии, или письма о возврате заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

122. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является внесение соответствующей записи в реестр лицензий либо направление уведомления об отказе в переоформлении лицензии или письма о возврате заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов.

123. Основанием для начала административной процедуры является поступление в структурное подразделение Россельхознадзора, осуществляющее предоставление государственной услуги заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств, оформленного в соответствии с приложением N 3 к Регламенту.

124. Заявление о прекращении деятельности по производству лекарственных средств Заявитель, имеющий намерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить в Россельхознадзор в форме электронного документа либо заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении не позднее чем за пятнадцать календарных дней до дня фактического прекращения производства лекарственных средств.

125. Ответственный исполнитель в течение десяти рабочих дней со дня регистрации в Россельхознадзоре надлежащим образом оформленного заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств осуществляет:

126. Проект приказа о прекращении деятельности по производству лекарственных средств подписывается заместителем руководителя Россельхознадзора в соответствии с распределением обязанностей.

127. Действие лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств прекращается со дня внесения соответствующей записи в реестр лицензий.

128. В течение трех рабочих дней с даты подписания приказа Россельхознадзора о прекращении действия лицензии ответственный исполнитель вручает или направляет Заявителю, в том числе посредством Единого портала, в форме электронного документа уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств с приложением копии приказа о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

129. Критерием принятия решения о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств является поступление в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления о прекращении деятельности по производству лекарственных средств.

130. Заявление о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, приказ о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств и копия уведомления Заявителя о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств приобщаются к лицензионному делу.

131. Результатом административной процедуры является прекращение действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств.

132. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является внесение сведений в реестр лицензий, направление Заявителю уведомления о прекращении действия лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств или направление Заявителю уведомления об отказе в прекращении действия лицензии.

133. Основанием для начала административной процедуры является поступление в структурное подразделение Россельхознадзора, осуществляющее предоставление государственной услуги, заявления по форме в соответствии с приложением N 4 к Регламенту о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий.

Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий ²³ осуществляет рассмотрение заявления и подготовку проекта выписки из реестра лицензий, либо копии акта Россельхознадзора о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

134. Критерием принятия решения о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий является поступление в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий.

135. Результатом административной процедуры является предоставление Заявителю сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий либо направление Заявителю уведомления об отсутствии сведений в реестре лицензий.

136. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является вручение Заявителю или направление ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в виде выписки из реестра лицензий, либо копии акта Россельхознадзора о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений. Форма и способ получения сведений о конкретной лицензии указываются Заявителем в заявлении о предоставлении таких сведений.

137. Основанием для начала административной процедуры является поступление в структурное подразделение Россельхознадзора, осуществляющее предоставление государственной услуги, заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок по форме согласно приложению N 5 к Регламенту.

138. Одновременно с подачей заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок Заявитель указывает сведения о конкретной лицензии (реквизиты) из реестра лицензий, содержащей опечатки и (или) ошибки.

139. Ответственный исполнитель в течение трех рабочих дней с даты регистрации заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок осуществляет рассмотрение заявления и подготовку проекта выписки из реестра лицензий, либо копии акта Россельхознадзора о принятом решении, либо справки об отсутствии опечаток и (или) ошибок.

140. При наличии опечаток и (или) ошибок в сведениях о конкретной лицензии, выданных в результате предоставления государственной услуги документах, ответственный исполнитель вносит соответствующие изменения в реестр лицензий.

141. Срок исправления допущенных опечаток и (или) ошибок не должен превышать пяти рабочих дней с даты регистрации заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в сведениях о конкретной лицензии.

142. В случае если в заявлении об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок Заявитель указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий на бумажном носителе, Россельхознадзор одновременно с направлением уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок направляет Заявителю выписку из реестра лицензий заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок Заявитель указал на необходимость получения выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, лицензирующий орган одновременно с направлением уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок направляет Заявителю выписку из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

143. Критерием принятия решения о предоставлении сведений о конкретной лицензии из реестра лицензий является поступление в Россельхознадзор надлежащим образом оформленного заявления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах.

144. Результатом административной процедуры является направление Заявителю уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок по его выбору в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, либо на бумажном носителе заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо направление Заявителю уведомления об отсутствии в тексте выданного при предоставлении государственной услуги документа опечаток и (или) ошибок.

145. Способом фиксации результата выполнения административной процедуры является внесение соответствующих изменений в реестр лицензий и направление Заявителю уведомления об исправлении допущенных опечаток и (или) ошибок либо направление Заявителю уведомления об отсутствии в тексте выданного при предоставлении государственной услуги документа опечаток и (или) ошибок.

146. Административные процедуры (действия), указанные в пункте 64 Регламента, в электронной форме осуществляются в соответствии со статьей 10 Федерального закона N 210-ФЗ.

147. Формирование запроса о предоставлении государственной услуги (далее - запрос) осуществляется посредством заполнения электронной формы запроса на Едином портале, на официальном Сайте Россельхознадзора или территориальных органов Россельхознадзора.

На Едином портале, на официальном сайте Россельхознадзора и его территориальных органов размещаются образцы заполнения электронной формы запроса.

Если на Едином портале Заявителю не обеспечивается возможность заполнения электронной формы запроса, то для формирования запроса на Едином портале обеспечивается автоматический переход к заполнению электронной формы указанного запроса на официальном сайте Россельхознадзора и его территориальных органов.

148. При формировании запроса на предоставление лицензии Заявителю обеспечиваются требования, предусмотренные пунктом 59 Регламента.

Сформированный запрос в электронной форме с приложением необходимых документов направляется в Россельхознадзор посредством Единого портала. Заявитель имеет возможность получения информации о ходе предоставления государственной услуги.

149. Текущий контроль за соблюдением порядка предоставления государственной услуги, принятием решений должностными лицами Россельхознадзора осуществляется постоянно в процессе осуществления административных процедур, в соответствии с установленными Регламентом содержанием действий и сроками их осуществления, а также путем проведения проверок исполнения положений Регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

150. Контроль за исполнением административных процедур при предоставлении государственной услуги осуществляется должностными лицами Россельхознадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги.

151. Контроль за полнотой и качеством предоставления государственной услуги включает в себя проведение плановых и внеплановых проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение жалоб, принятие решений и подготовку ответов на обращения Заявителей, содержащие жалобы на решения и (или) действия (бездействие) Россельхознадзора, должностных лиц Россельхознадзора, при предоставлении государственной услуги (далее - жалоба).

152. Порядок и периодичность осуществления плановых проверок устанавливаются Россельхознадзором. Внеплановые проверки проводятся Россельхознадзором по жалобам.

153. В случае выявления нарушений соблюдения Регламента должностные лица Россельхознадзора несут установленную законодательством Российской Федерации ответственность за решения и действия (бездействие), принимаемые в ходе предоставления государственной услуги.

154. Заявители, объединения граждан и работодателей и иные организации вправе направлять жалобы, замечания, предложения по улучшению качества и доступности предоставления государственной услуги.

155. Заявитель имеет право на досудебное (внесудебное) обжалование действий (бездействия) и (или) решений, принятых (осуществленных) в ходе предоставления государственной услуги, в соответствии с Правилами подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона N 210-ФЗ, и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 ²⁴ (далее - Правила подачи и рассмотрения жалоб).

156. Решения и действия (бездействие) должностных лиц Россельхознадзора, осуществляемые в ходе предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы Заявителем Руководителю Россельхознадзора.

157. Решения и действия (бездействие) Руководителя Россельхознадзора, осуществляемые в рамках предоставления государственной услуги, могут быть обжалованы Заявителем в Министерство сельского хозяйства Российской Федерации.

159. Порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, а также его должностных лиц регулируется следующими нормативными правовыми актами:

Закон N 210-ФЗ;

Правила подачи и рассмотрения жалоб;

постановление Правительства Российской Федерации от 20 ноября 2012 г. N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг" ²⁵.

160. Перечень нормативных правовых актов, регулирующих порядок досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия) Россельхознадзора, а также его должностных лиц, размещается на Сайте и Едином портале.