Письмо Минздрава РФ от 6 октября 1999 г. N 2510/10719-99-32 "О порядке сертификации лекарственных средств с 01.10.99" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Минздрава РФ от 6 октября 1999 г. N 2510/10719-99-32
"О порядке сертификации лекарственных средств с 01.10.99"

С изменениями и дополнениями от:

2 ноября 1999 г.

Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает, что по состоянию на 01.10.99 Министерством аккредитовано 20 органов по сертификации лекарственных средств в 17 субъектах Российской Федерации (Приложение 1).

Органы по сертификации, указанные в приложении 2 имеют право оформлять сертификаты соответствия с областью действия - территория Российской Федерации на все лекарственные средства.

Органы по сертификации лекарственных средств, указанные в приложении 3, аккредитованы на право выдачи сертификатов соответствия с областью действия - территория Российской Федерации на лекарственные средства, выпускаемые предприятиями, расположенными на подведомственной им территории. На все остальные лекарственные средства органы имеют право выдавать сертификаты соответствия с областью действия - территория субъекта Российской Федерации. В соответствии с Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы ГОСТ Р допускается взаимопризнание сертификатов соответствия, выданных другими органами по сертификации.

Отечественным предприятиям, перечисленным в приложении 3, рекомендуется проводить сертификацию в указанных Органах по сертификации лекарственных средств.

В субъектах Российской Федерации, не завершивших процесс создания органов по сертификации лекарственных средств, оформление протоколов соответствия на отечественные лекарственные средства может производиться до 01.01.2000 территориальными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами контроля качества лекарственных средств), аккредитованными Минздравом России в соответствии с приказом Минздравмедпрома России от 14.06.94 N 118. Отечественные производители, освобожденные от посерийного контроля (письмо Минздрава России от 01.12.98 N 29-4/2281), указанные в приложении 4, а также фирмы, работающие с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную сеть, могут получать в указанных территориальных контрольно-аналитических лабораториях протокол соответствия на основании паспорта ОТК предприятия после проведения анализа по показателям "Описание", "Упаковка" и "Маркировка".

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 13 марта 2000 г. N 89 приказ Минздравмедпрома РФ от 14 июня 1994 г. N 118 признан утратившим силу

См. Инструкцию о порядке аккредитации органов по сертификации лекарственных средств, утвержденную Минздравом РФ от 23 сентября 1998 г.

Лекарственные средства, поставленные в аптечную сеть до 01.10.99 по паспортам ОТК предприятий на основании договоров, заключенных между Инспекцией (Департаментом) государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и российскими предприятиями, могут быть реализованы в течение установленного срока годности.

Повторно Минздрав России сообщает, что реализация в аптечную сеть зарубежных лекарственных средств без сертификатов соответствия запрещена.

Министерство здравоохранения Российской Федерации обращает внимание руководителей органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности о необходимости принятия срочных мер по созданию органов по сертификации лекарственных средств на подведомственной территории в установленном порядке, так как 01.12.99 прием заявок на аккредитацию указанных органов будет Минздравом России закончен.

По мере аккредитации новых органов по сертификации лекарственных средств в субъектах Российской Федерации изложенный в настоящем письме порядок сертификации может меняться.

Приложения: на 14 листах в 1 экз.

Заместитель Министра

А.И. Вялков