Методические указания МУК 4.2.1036-01 "Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКсл-01" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 23 мая 2001 г.)

3.1. Биологический метод контроля основан на процессе тепловой инактивации спор тестовой культуры.

3.2. Биологический метод контроля осуществляется с помощью биотестов.

3.3. Биотест ИБКсл-01 представляет собой специальную полужесткую пластмассовую пробирку, в которую помещено определенное количество высушенных спор и специальная легколомающаяся стеклянная ампула, заполненная цветной питательной средой. Биотест герметично закрыт крышкой. Биотест выполнен по раздельной схеме - до употребления споры и питательная среда изолированы, что позволяет транспортировать и хранить его продолжительное время без охлаждения.

3.4. Биотесты просты в применении. Никакое специальное лабораторное и аналитическое оборудование не требуется для их применения.

3.5. Каждый биотест может быть использован только однократно.

3.6. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-120 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 120°С и различном времени стерилизационной выдержки (от 8 мин и более, в зависимости от объема раствора).

В тесте ИБКсл-01-120 содержится 10(4) спор Bacillus stearothermophilus ВКМ В-718.

3.7. Биологический индикатор в модификации ИБКсл-01-112 предназначен для контроля режимов стерилизации растворов при температуре 112°С (от 10 мин и более, в зависимости от объема стерилизуемого раствора).

В тесте ИБКсл-01-112 содержится 10(5) спор Bacillus subtilis var. Niger ВКМ В-911.

4.1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 N 5487-1.

4.2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.

4.3. Государственная Фармакопея, XI редакция, выпуск 2.

4.4. Приказ N 214 от 16.07.97 Министерства здравоохранения Российской Федерации.

5.1. Биологический контроль работы паровых стерилизаторов с помощью биотестов осуществляется после монтажа и ремонта аппарата, во время планового контроля в процессе эксплуатации, а также во время контроля по показаниям при обнаружении неудовлетворительных результатов контроля стерильности готовых растворов. Контроль осуществляет персонал дезинфекционных станций, дезинфекционных отделов (отделений) санитарно-эпидемиологических станций.

5.2. Биологический контроль в процессе производства стерильных растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов с помощью биотестов осуществляется при каждом цикле стерилизации персоналом аптек, работниками фармацевтических предприятий, специалистами микробиологических лабораторий центров госсанэпиднадзора и ведомств в порядке самоконтроля.

6.1. Перед применением биотестов необходимо.

- Проверить дату окончания срока годности. Использовать просроченные биотесты нельзя.

- Визуально проверить цвет биотестов:

- сине-зеленый цвет свидетельствует о его пригодности к применению;

- желтый цвет свидетельствует о его неработоспособности.

- Непосредственно перед использованием (не более чем за 1 ч до начала стерилизации) необходимо раздавить стеклянную ампулу, находящуюся внутри пластмассовой пробирки, с помощью специального ломателя (прилож.2).

- После подготовки биотесты поместить во флаконы того же объема, что и флаконы из стерилизуемой партии с раствором лекарственного вещества или раствора, аналогичного по теплофизическим свойствам. Флаконы с биотестами закрыть, используя те же пробки и технологию, что и для остальных флаконов из партии.

Флаконы с биотестами разместить в контрольные точки согласно "Методическим указаниям по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов" (прилож.1). Минимальное количество тестов для проведения одного контроля - 5 штук.

6.2. По окончании стерилизации предварительно извлеченные из флаконов биотесты помещаются в термостат: биотест ИБКсл-01-112 - при температуре 37 +- 2°С, биотест ИБКсл-01-120 - при температуре 55 +- 2°С.

6.3. Учет результатов биологического контроля производится путем периодического визуального осмотра биотестов в течение 48 ч.

- Сине-зеленый цвет биотестов свидетельствует о соблюдении режима работы стерилизатора.

- Изменение цвета на желтый хотя бы одного биотеста, а также его помутнение свидетельствует о несоблюдении режима работы стерилизатора.

6.4. При длительном хранении биотестов, изменивших свой цвет на желтый (свыше 96 ч с момента помещения в термостат), может наблюдаться обратное изменение цвета на сине-голубой. Однако будет наблюдаться цветовое отличие при визуальном сравнении таких биотестов с биотестами, не изменявшими исходный цвет. В биотестах с обратным изменением цвета наблюдается помутнение.

6.5. Результат проведенного контроля заносится в журнал (прилож.3), а также в журнал вклеивается наклейка, находящаяся внутри упаковки с биотестами.

6.6. При обнаружении неудовлетворительной работы стерилизатора партию растворов считают непростерилизованной.

Материалы контроля представляются по требованию директивных органов для подтверждения надежности стерилизации.

7.1. После применения все биотесты, вне зависимости от того, изменили они свой цвет или нет, передаются на уничтожение.

7.2. Уничтожение биотестов проводится путем стерилизации в паровом стерилизаторе при температуре 132°С в течение 20 мин.