Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 748н
"Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
С изменениями и дополнениями от:
13 марта 2015 г.
В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:
1. Утвердить прилагаемый порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2000 г. N 2177).
|
Министр |
Т.А. Голикова |
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18317
Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств в России.
В связи с этим пересмотрен порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.
Его получают организаторы клинического исследования. Это может быть разработчик препарата, вуз, учреждение дополнительного профобразования или научно-исследовательская организация.
Заявление на выдачу разрешения подается в Минздравсоцразвития России. Определено, что в нем указывается. Приведен перечень прилагаемых документов. Среди них - копия договора обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании.
Разрешение выдается в течение 5 рабочих дней.
Оно оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией уровня "В".
В случае утраты разрешения выдается его дубликат (в течение 10 рабочих дней с момента подачи соответствующего заявления).
Ранее действовавший порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств утратил силу.
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.
Регистрационный N 18317
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 14 сентября 2010 г. N 206
Приказом Минздрава России от 19 января 2018 г. N 20Н настоящий документ признан утратившим силу с 21 апреля 2018 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Приказ Минздрава России от 13 марта 2015 г. N 111н
Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа