Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 26 августа 2010 г. N 748н
"Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"

С изменениями и дополнениями от:

13 марта 2015 г.

 

В соответствии со статьей 22 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 марта 2000 г. N 103 "О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2000 г. N 2177).

 

Министр

Т.А. Голикова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18317

 

 

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

С 1 сентября 2010 г. вступил в силу новый закон, регулирующий обращение лекарственных средств в России.

В связи с этим пересмотрен порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения.

Его получают организаторы клинического исследования. Это может быть разработчик препарата, вуз, учреждение дополнительного профобразования или научно-исследовательская организация.

Заявление на выдачу разрешения подается в Минздравсоцразвития России. Определено, что в нем указывается. Приведен перечень прилагаемых документов. Среди них - копия договора обязательного страхования жизни и здоровья пациентов, участвующих в клиническом исследовании.

Разрешение выдается в течение 5 рабочих дней.

Оно оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией уровня "В".

В случае утраты разрешения выдается его дубликат (в течение 10 рабочих дней с момента подачи соответствующего заявления).

Ранее действовавший порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств утратил силу.


Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 31 августа 2010 г.

Регистрационный N 18317


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 14 сентября 2010 г. N 206


Приказом Минздрава России от 19 января 2018 г. N 20Н настоящий документ признан утратившим силу с 21 апреля 2018 г.


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 13 марта 2015 г. N 111н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа