Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 16.12.2016) (принят)

Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении требований к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 16.12.2016 г.)

Досье на проект

В соответствии с пунктом 4.1 части 4 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2015, N 52, ст. 7540; N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283), подпунктом "б" пункта 3 Правил формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. N 716 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 31, ст. 5030), приказываю:

утвердить прилагаемые требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Министр

А.Н. Ткачев

Приложение
УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

ТРЕБОВАНИЯ
к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения

1. Требования к объему тары лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее - лекарственные препараты) устанавливаются в отношении лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт, с учетом следующих критериев:

а) режим дозирования, способы введения и применения лекарственного препарата, продолжительность лечения;

б) возможность использования лекарственного препарата не по назначению;

в) объемная доля спирта, содержащаяся в лекарственном препарате, в процентах.

2. Для оценки режима дозирования, способа введения и применения лекарственного препарата, продолжительности лечения, а также объемной доли этилового спирта, содержащейся в лекарственном препарате, используются сведения, указанные в инструкции по его ветеринарному применению.

3. Возможность использования лекарственного препарата не по назначению устанавливается на основании информации, полученной от органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

4. При наличии информации более чем от 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не по назначению, объемной доле спирта свыше 20%, розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в таре, объем которой определяется в зависимости от средней курсовой дозы лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению:

1) при курсовой дозе не более 100 мл - осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 50 мл;

2) при курсовой дозе от 100 мл, но не более 500 мл - осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 250 мл;

3) при курсовой дозе более 500 мл - осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 500 мл.

5. При наличии информации более чем от 25 субъектов Российской Федерации об использовании лекарственного препарата не по назначению, объемной доле спирта менее 20%, розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется в таре, объем которой определяется в зависимости от средней курсовой дозы лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению:

1) при курсовой дозе не более 100 мл - осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 100 мл;

2) при курсовой дозе от 100 мл, но не более 500 мл - осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 500 мл;

3) при курсовой дозе более 500 мл - осуществляется в таре, содержащей объем лекарственного препарата не более 1000 мл.

6. В случае если в отношении лекарственного препарата возможно установить требования к таре, имеющей различный объем, то решение об установлении конкретного объема тары принимается межведомственной комиссией по формированию перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, и перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта