Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (от 08.09.2020 N 29204-АХ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 26(1) Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (в части систематизации обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств)" (далее - проект акта), разработанный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта: 02/04/07-20/00105646).

Проект акта направлен разработчиком для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия впервые.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета о проведении оценки регулирующего воздействия проекта акта (далее - сводный отчет) в период с 17 по 26 августа 2020 года. Замечания и предложения в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета не поступали.

По результатам рассмотрения представленных для подготовки настоящего заключения материалов установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9-23 Правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком соблюдены.

Проект акта разработан во исполнение пункта 3 плана мероприятий ("дорожной карты") по реализации механизма "регуляторной гильотины" в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного Правительством Российской Федерации 29 мая 2019 г. N 4714п-П36.

Проектом акта предлагается дополнить Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) отдельной статьей 4.1 "Обязательные требования при обращении лекарственных средств" (далее - проектируемая статья).

Согласно информации, представленной в сводном отчете, проект акта подготовлен с учетом положений Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ "Об обязательных требованиях" (далее - Закон N 247-ФЗ) и направлен на систематизацию обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств и определяет правовые и организационные основы установления обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, оценка соблюдения которых осуществляется в рамках государственного контроля (надзора), привлечения к административной ответственности, представления лицензий и иных разрешений, оценки и экспертизы.

1. Положения части 1 проектируемой статьи, содержащие определение понятия обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, фактически дублируют положения части 1 статьи 1 Закона N 247-ФЗ, вследствие чего являются избыточными.

Кроме того, часть 5 проектируемой статьи дублирует положения пункта 1 части 2 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - Закон N 248-ФЗ).

2. Регулирование отношений, возникающих при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации, осуществляется актами, предусмотренными статьей 3 Закона N 61-ФЗ.

В этой связи считаем целесообразным дополнительно обосновать необходимость установления в части 2 проектируемой статьи перечня видов актов, устанавливающих обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств.

3. В разделе 3 сводного отчета в качестве информации о возникновении, выявлении проблемы, существующей в связи с отсутствием перечня обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, указывается отсутствие систематизации норм.

В соответствии с пунктом 28 статьи 4 Закона N 61-ФЗ под обращением лекарственных средств понимается разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств. Таким образом, субъектами обращения лекарственных средств являются производители лекарственных средств, компании, осуществляющие исследования, оптовую, розничную торговлю, транспортировку, уничтожение лекарственных препаратов, а также медицинские организации.

Частью 3 проектируемой статьи устанавливаются группы обязательных требований при обращении лекарственных средств.

Однако указанные положения требуют уточнения и четкого разграничения, поскольку имеют пересечения как по объектам, так и по субъектам регулирования.

Представляется, что систематизация обязательных требований на уровне отраслевого федерального законодательства должна обладать четкой структурой и определять все конкретные требования, которые будут полноценно раскрыты в подзаконных актах (в том числе в части пределов и правил установления обязательных требований) и иметь своей целью внесение правовой определенности.

В целом отмечаем, что проект акта, обобщая существующие обязательные требования, не содержит принципиально новых норм регулирования и не имеет собственного предмета регулирования и фактической нормативной нагрузки.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, указанной разработчиком в сводном отчете, не представляется возможным сделать вывод о достаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Одновременно отмечаем, что проект акта необходимо проработать и согласовать с рабочей группой по реализации механизма "регуляторной гильотины".

Обращаем внимание, что положениями части 4 проектируемой статьи предусматривается, что контроль за соблюдением обязательных требований осуществляется в соответствии со статьей 9 Закона N 61-ФЗ и Законом N 248-ФЗ.

Сообщаем, что Минэкономразвития России в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 23 июня 2020 г. N ДГ-П36-6703 в целях обеспечения реализации положений Закона N 248-ФЗ подготовлен проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" (далее - проект закона-спутника).

Отмечаем, что проектом закона-спутника предусмотрено внесение изменений в Закон N 61-ФЗ, предусматривающих определение предмета соответствующего вида государственного контроля (надзора), к которому отнесено соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств.

В этой связи положения части 4 проектируемой статьи являются избыточными.