Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне" (подготовлен Минздравом России 02.05.2024) (документ принят)

Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении требований к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне"
(подготовлен Минздравом России 02.05.2024 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 5 статьи 31 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.12 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.

Министр

М.А. Мурашко

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 2024 г. N ____

Требования к комплектации аптечки и комплекта для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне

1. Аптечка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне (далее - аптечка) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий*(1)	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Требуемое количество, (не менее)
1.	182450	Маска хирургическая/ медицинская, одноразового использования	Маска медицинская нестерильная одноразовая	2 шт.
	367580	Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования
2.	122540	Перчатки смотровые/ процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, не антибактериальные	Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее М	2 пары
	122560	Перчатки смотровые/ процедурные из латекса гевеи, опудренные
	139350	Перчатки смотровые/ процедурные из полихлоропрена, неопудренные, нестерильные
	139360	Перчатки смотровые/ процедурные из полихлоропрена, опудренные, нестерильные
	185830	Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, не антибактериальные
	185850	Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, опудренные, не анибактериальные
	205280	Перчатки смотровые/ процедурные виниловые, неопудренные, нестерильные
	205290	Перчатки смотровые/ процедурные виниловые, опудренные, нестерильные
	298450	Перчатки смотровые/ процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
	320790	Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
	321530	Перчатки смотровые/ процедурные полиизопреновые, неопудренные, нестерильные
	349230	Перчатки смотровые/ процедурные полиизопреновые, опудренные, нестерильные
	351490	Перчатки смотровые/ процедурные из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные
3.	327410	Маска для сердечно-легочной реанимации, одноразового использования	Устройство для проведения искусственного дыхания "Рот-Устройство-Рот"	2 шт.
	351540	Загубник/покрытие для сердечно-легочной реанимации
4.	210370	Жгут кровоостанавливающий на верхнюю/нижнюю конечность, ручной, многоразового использования	Жгут кровоостанавливающий для остановки артериального кровотечения	1 шт.
	210380	Жгут кровоостанавливающий на верхнюю/нижнюю конечность, ручной, одноразового использования

5.	150130	Рулон марлевый тканый, нестерильный	Бинт марлевый медицинский размером не менее 5 м х 10 см или бинт фиксирующий эластичный нестерильный размером не менее 2 м х 10 см	3 шт.
	150140	Бинт/рулон марлевый тканый
	279290	Бинт эластичный, нелатексный, одноразового использования
	326320	Бинт эластичный, нелатексный, многоразового использования
6.	150130	Рулон марлевый тканый, нестерильный	Бинт марлевый медицинский размером не менее 7 м х 14 см или бинт фиксирующий эластичный нестерильный размером не менее 2 м х 14 см	3 шт.
	150140	Бинт/рулон марлевый тканый
	279290	Бинт эластичный, нелатексный, одноразового использования
	326320	Бинт эластичный, нелатексный, многоразового использования
7.	223580	Салфетка марлевая тканая	Салфетки медицинские стерильные размером не менее 16 x 13 см N 10	2 упак.
	302910	Салфетка нетканая
8.	136010	Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, несиликоновый	Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 х 500 см	1 шт.
	122900	Лейкопластырь кожный гипоаллергенный
	141730	Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, силиконовый
	269230	Лейкопластырь кожный водонепроницаемый
9.	142270	Лейкопластырь для поверхностных ран антибактериальный	Лейкопластырь бактерицидный размером не менее 1,9 х 7,2 см	10 шт.
10.	142270	Лейкопластырь для поверхностных ран антибактериальный	Лейкопластырь бактерицидный размером не менее 4 х 10 см	2 шт.
11.	293880	Одеяло спасательное, многоразового использования	Покрывало спасательное изотермическое размером не менее 160 x 210 см	1 шт.
12.	116910	Ножницы для перевязочного материала, многоразового использования	Ножницы для разрезания перевязочного материала и ткани	1 шт.
	260590	Ножницы хирургические общего назначения, многоразового использования
13.	202380	Щипцы универсальные, одноразового использования	Пинцет полимерный одноразовый стерильный	3 шт.
14.	266210	Термометр электронный для периодического измерения температуры тела пациента	Термометр медицинский	1 шт.
	126390	Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
	300390	Термометр с цветовой индикацией для пациента
	339240	Термометр жидкокристаллический для пациента, многоразового использования
	358080	Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный
	335240	Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия

2. Аптечка комплектуется следующими лекарственными препаратами для медицинского применения:

N п/п	Код АТХ	Анатомо-терапевти-ческо-химическая классификация (АТХ)	Фармако-терапевтическая группа	Междуна-родное непатенто-ванное наимено-вание	Лекарствен-ная форма	Требуемое rоличес-тво, (не менее)
1.	N02BB02	метамизол натрия	анальгезирующее ненаркотическое средство	метамизол натрия	таблетки, 500 мг.	10 таблеток
2.	A03FA01	метоклоп-рамид	средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; стимуляторы моторики желудочно-кишечного тракта	метоклоп-рамид	таблетки, 10 мг.	50 таблеток
3.	R01AA08	нафазолин	препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики	нафазолин	капли назальные или спрей назальный, 0,1%	10 мл.
4.	A02AD01	простое сочетание солей	средства для лечения кислотозависимых заболеваний; антациды; комбинации солей и комплексные соединения алюминия, кальция и магния	алгелдрат + магния гидроксид	суспензия для приема внутрь	1 флак.
5.	R06AC03	хлоропирамин	антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины	хлоропи-рамин	таблетки, 25 мг.	20 таблеток
6.	N02BE01	парацетамол	анальгетики; другие анальгетики и антипиретики; анилиды	парацетамол	таблетки или суспензия для приема внутрь, 500 мг.	10 таблеток или шт.
7.	A07DA03	лоперамид	противодиарейное средство	лоперамид	таблетки или капсулы, 2 мг.	10 шт.
8.	D08AC02	хлоргексидин	антисептическое средство	хлоргек-сидин	раствор для местного и наружного применения 0,05%	100 мл.

3. Количество лекарственных препаратов для медицинского применения, которыми комплектуется аптечка дополнительная, должно быть не менее одной первичной упаковки или вторичной (потребительской) упаковки без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

4. Аптечка комплектуется следующими изделиями:

N п/п	Наименование	Требуемое количество, (не менее)
1.	Инструкция по оказанию первой помощи с применением аптечки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне	1 шт.
2.	Бланк регистрации инцидентов	5 шт.
3.	Блокнот формата не менее A7	1 шт.
4.	Маркер черный (синий) или карандаш	1 шт.
5.	Футляр или сумка	1 шт.

5. При комплектации аптечки допускается комплектация:

одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 4, 12 и 14 пункта 1 настоящих требований;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных включенных соответственно в подпункты 1-3 и 5-8, пункта 1 настоящих требований.

6. Укладка для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне (далее - комплект) комплектуется следующими медицинскими изделиями:

N п/п	Код вида номенклатурной классификации медицинских изделий	Наименование вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий	Наименование медицинского изделия	Требуемое количество, (не менее)
1.	182450	Маска хирургическая/ медицинская, одноразового использования	Маска медицинская нестерильная одноразовая	10 шт.
	367580	Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования
2.	122540	Перчатки смотровые/ процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, не антибактериальные	Перчатки медицинские нестерильные, размером не менее М	10 пар
	122560	Перчатки смотровые/ процедурные из латекса гевеи, опудренные, нестерильные
	139350	Перчатки смотровые/ процедурные из полихлоропрена, неопудренные, нестерильные
	139360	Перчатки смотровые/ процедурные из полихлоропрена, опудренные, нестерильные
	185830	Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные, не антибактериальные
	185850	Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, опудренные, нестерильные
	205280	Перчатки смотровые/ процедурные виниловые, неопудренные, нестерильные
	205290	Перчатки смотровые/ процедурные виниловые, опудренные, нестерильные
	298450	Перчатки смотровые/ процедурные из гваюлового латекса, неопудренные
	320790	Перчатки смотровые/ процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные
	321530	Перчатки смотровые/ процедурные полиизопреновые, неопудренные, нестерильные
	349230	Перчатки смотровые/ процедурные полиизопреновые, опудренные, нестерильные
	351490	Перчатки смотровые/ процедурные из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные
3.	266210	Термометр электронный для периодического измерения температуры тела пациента	Термометр медицинский	1 шт.
	126390	Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, кожный
	300390	Термометр с цветовой индикацией для пациента
	339240	Термометр жидкокристаллический для пациента, многоразового использования
	358080	Термометр инфракрасный для измерения температуры тела пациента, ушной/кожный
	335240	Термометр капиллярный для измерения температуры тела пациента, на основе сплава галлия
4.	124550	Стетоскоп неавтоматизированный	Стетофонендоскоп	1 шт.
5.	122850	Аппарат для измерения артериального давления электрический с ручным нагнетением, портативный	Измеритель артериального давления	1 шт.
	239410	Аппарат для измерения артериального давления анероидный механический
	216630	Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на плечо/запястье
	216560	Аппарат электронный для измерения артериального давления автоматический, портативный, с манжетой на палец
6.	149880	Пульсоксиметр	Пульсоксиметр портативный	1 шт.
7.	300680	Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/ использования у постели больного ИВД	Глюкометр	1 шт.
	300690	Глюкометр для индивидуального использования/использования у постели больного ИВД, питание о батареи
	344110	Система мониторинга глюкозы ИВД, для домашнего использования
	344120	Система мониторинга глюкозы ИВД, для использования вблизи пациента
	345190	Глюкометр ИВД, для домашнего использования
	345200	Глюкометр ИВД, для использования вблизи пациента
8.	293920	Шпатель для языка, смотровой, одноразового использования	Шпатель стерильный	5 шт.
9.	121180	Аппарат искусственной вентиляции легких ручной, многоразового использования	Дыхательный мешок для проведения искусственного дыхания (однократного применения) с двумя масками разного размера	1 шт.
	121270	Аппарат искусственной вентиляции легких, ручной, одноразового использования
10.	152170	Шина с подложкой, многоразового использования	Комплект шин иммобилизационных длиной не менее 45 см и 90 см	1 комплект
	128020	Шина надувная для конечностей
	363470	Шина на конечность для оказания первой помощи, не формуемая, многоразового использования
	282930	Система шин для верхней конечности, из термопластика
	283040	Система шин для нижней конечности, термопластичная
	338210	Шина на конечность для оказания первой помощи, не формуемая, одноразового использования
	348410	Шина с подложкой, одноразового использования, нестерильная
	352050	Шина на конечность для оказания первой помощи, формуемая, многоразового использования
	363470	Шина на конечность для оказания первой помощи, не формуемая, многоразового использования
	369080	Шина на конечность для оказания первой помощи, формуемая, одноразового использования
11.	110280	Иммобилизатор для головы/шеи, многоразового использования	Воротник-шина шейная для взрослых	1 шт.
	182800	Воротник для шейного отдела позвоночника, многоразового использования
	182810	Воротник для шейного отдела позвоночника, одноразового использования
12.	110280	Иммобилизатор для головы/шеи, многоразового использования	Воротник-шина шейная для детей	1 шт.
	182800	Воротник для шейного отдела позвоночника, многоразового использования
	182810	Воротник для шейного отдела позвоночника, одноразового использования
13.	172730	Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования	Воздуховод (60 мм)	1 шт.
	172720	Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования
	230000	Маска ларингеальная, одноразового использования
	254300	Воздуховод носоглоточный, одноразового использования
14.	172730	Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования	Воздуховод (90 мм)	1 шт.
	172720	Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования
	230000	Маска ларингеальная, одноразового использования
	254300	Воздуховод носоглоточный, одноразового использования
15.	172730	Воздуховод ротоглоточный, одноразового использования	Воздуховод (120 мм)	1 шт.
	172720	Воздуховод ротоглоточный, многоразового использования
	230000	Маска ларингеальная, одноразового использования
	254300	Воздуховод носоглоточный, одноразового использования
16.	262630	Шприц-дозатор для подкожных инъекций/в комплекте с иглой	Шприц инъекционный однократного применения (2 мл с иглой 0,6 мм)	5 шт.
	262650	Шприц-дозатор для подкожных инъекций
	349160	Шприц общего назначения/в комплекте с иглой
	260600	Шприц общего назначения, одноразового использования
17.	262630	Шприц-дозатор для подкожных инъекций/в комплекте с иглой	Шприц инъекционный однократного применения (5 мл с иглой 0,7 мм)	5 шт.
	262650	Шприц-дозатор для подкожных инъекций
	349160	Шприц общего назначения/в комплекте с иглой
	260600	Шприц общего назначения, одноразового использования
18.	262630	Шприц-дозатор для подкожных инъекций/в комплекте с иглой	Шприц инъекционный однократного применения (10 мл с иглой 0,8 мм)	5 шт.
	262650	Шприц-дозатор для подкожных инъекций
	349160	Шприц общего назначения/в комплекте с иглой
	260600	Шприц общего назначения, одноразового использования
19.	262630	Шприц-дозатор для подкожных инъекций/в комплекте с иглой	Шприц инъекционный однократного применения (20 мл с иглой 0,8 мм)	5 шт.
	262650	Шприц-дозатор для подкожных инъекций
	349160	Шприц общего назначения/в комплекте с иглой
	260600	Шприц общего назначения, одноразового использования
20.	140830	Салфетка для очищения кожи	Салфетка антисептическая из нетканого материала спиртовая (не менее 12,5 см x 11,0 см)	20 шт
	333050	Салфетка для очищения кожи, нестерильная
	333060	Салфетка для очищения кожи, стерильная
	272240	Салфетка антисептическая
21.	370570	Жгут для внутривенных манипуляций, многоразового использования	Жгут для внутривенных манипуляций	1 шт.
	370580	Жгут для внутривенных манипуляций, одноразового использования
22.	223580	Салфетка марлевая тканая, стерильная	Стерильная салфетка (не менее 40 см x 60 см)	5 шт.
	302910	Салфетка нетканая, стерильная
	144250	Салфетка для очищения ран
	182540	Салфетка для операционной
23.	136010	Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, несиликоновый	Лейкопластырь фиксирующий рулонный размером не менее 2 х 500 см	2 шт.
	122900	Лейкопластырь кожный гипоаллергенный
	141730	Лейкопластырь кожный для фиксации повязки, силиконовый
	269230	Лейкопластырь кожный водонепроницаемый
24.	212280	Зажим для пуповины, одноразового использования	Зажим пуповины новорожденного однократного применения	1 шт.
25.	116440	Простыня для кровати не прилипающая к ране	Стерильная салфетка или простыня (не менее 70 см x 140 см)	2 шт.
	260320	Простыня хирургическая для пациента, одноразового использования
	269830	Простыня для инструментов/ оборудования, одноразового использования, стерильная
	269950	Простыня для инструментов/ оборудования, многоразового использования, стерильная
	331320	Простыня впитывающая, стерильная
	331330	Простыня впитывающая, не антибактериальная, одноразового использования
26.	257280	Контейнер для сбора колюще-режущих медицинских отходов	Емкость-контейнер для сбора острого инструментария	3 шт.
27.	254520	Катетер инфузионный для периферических сосудов	Катетер (канюля) для периферических вен (разных размеров), в том числе устройство для вливания в малые вены	2 шт.
	254550	Катетер инфузионный для периферических сосудов
	254530	Катетер для периферических сосудов
	136330	Набор для внутривенных вливаний
28.	136330	Набор для внутривенных вливаний	Устройство для вливания инфузионных растворов	2 шт.
	254550	Катетер инфузионный для периферических сосудов
	292880	Набор для внутривенных вливаний с бюреткой для контроля объема инфузионного раствора
	114090	Набор для внутривенных вливаний из несорбирующего материала

	167580	Набор для внутривенных вливаний с теплообменным устройством
29.	155670	Катетер уретральный баллонный постоянный для дренажа, не антибактериальный	Катетеры одноразовые стерильные для отведения мочи	1 шт.
	209920	Катетер уретральный для однократного дренирования/промывания

7. Укладка комплектуется следующими лекарственными препаратами для медицинского применения:

N п/п	Код АТХ	Анатомо-терапевти-ческо-химическая классификация (АТХ)	Фармако-терапевтическая группа	Междуна-родное непатенто-ванное наимено-вание	Лекарствен-ная форма	Требуемое количес-тво, (не менее)
1.	C01CA24	эпинефрин	препараты для лечения заболеваний сердца; кардиотонические средства кроме сердечных гликозидов; адренергические и дофаминергические средства	эпинефрин	раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампулы по 1 мл	5 ампул
2.	R06AC03	хлоропирамин	антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины	хлоропира-мин	раствор 20 мг/мл., 1 мл.	5 ампул
3.	B05BA03	углеводы	питания углеводного средство	декстроза	раствор для инъекций 40%, ампулы по 10 мл	5 ампул
4.	C01DA02	нитроглицерин	вазодилатирующее средство - нитрат	нитрогли-церин	спрей подъязыч-ный дозированный 0,4 мг/доза	флакон 10 мг или 40 таб.
5.	M01AB15	кеторолак	НПВП	кеторолак (кетанов)	таблетки или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.	20 таблеток
6.	R03DA05	аминофиллин	бронходилатирующее средство	аминофил-лин	раствор для внутривен-ного введения 2,4%, ампула по 10 мл	10 ампул
7.	A03FA01	метоклоп-ромид	противорвотное средство - дофаминовых рецепторов блокатор центральный	метоклопрамид	раствор для внутривенного и внутримы-шечного введения, 5 мг/мл	10 ампул
8.	A03BA01	атропин	м-холиноблокатор	атропин	раствор для инъекций, 1 мг/мл, ампула по 1 мл	5 ампул
9.	H02AB02	дексаметазон	глюкокортикостероид	дексаме-тазон	раствор для внутривен-ного и внутримы-шечного введения или раствор для инъекций, 4 мг/мл, ампула по 1 мл	10 ампул
10.	C03CA01	фуросемид	диуретическое средство	фуросемид	раствор для инъекций или раствор для внутривен-ного и внутримы-шечного введения, 10 мг/мл, ампула по 2 мл	10 ампул
11.	B02AA02	транексамовая кислота	гемостатические средства; антифибринолитические средства; аминокислоты	транексамовая кислота	раствор для внутривен-ного введения (50-100 мг/мл)	5 ампул
12.	B05CB01	натрия хлорид	кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы, влияющие на водно-электролитный баланс	натрия хлорид	раствор для инфузий, 0,9%, флакон не менее 200 мл.	2 флак.
13.	C07AA05	пропранолол	бета-адреноблокатор	пропра-нолол	Таблетки, 10 мг.	50 таблеток
14.	R03AC02	сальбутамол	бронходилатирующее средство - бета2-адреномиметик селективный	сальбута-мол	аэрозоль для ингаляций дозирован-ный или раствор для ингаляций	1 флак.
15.	C02AC05	моксонидин	антигипертензивные средства; антиадренергические средства центрального действия; агонисты имидазолиновых рецепторов	моксонидин	таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,3 мг	30 таблеток
16.	A03AD02	дротаверин	спазмолитическое средство	дротаверин	таблетки 40 мг или раствор для внутривен-ного и внутримы-шечного введения или раствор для инъекций 20 мг/мл в ампулах по 2 мл	20 таблеток или 10 ампул
17.	A03A	препараты для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта	м-холиноблокатор	платифил-лин	раствор для подкожного введения, 2 мг/мл, 1 мл.	10 ампул
18.	B01AC06	ацетилсалици-ловая кислота	антиагрегантное средство	ацетилса-лициловая кислота	таблетки или таблетки кишечно-раствори-мые, покрытые пленочной оболочкой, или таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.	20 таблеток
19.	S02DA30	препараты для лечения отологический заболеваний другие в комбинации	средства для лечения заболеваний уха; другие средства для лечения заболеваний уха; анальгетики и анестетики	лидокаин+феназон	капли ушные, 1%+4%	1 флак.

8. Количество лекарственных препаратов для медицинского применения, которыми комплектуется укладка, должно быть не менее одной первичной упаковки или вторичной (потребительской) упаковки без изъятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

9. Укладка комплектуется следующими изделиями:

N п/п	Наименование	Требуемое количество, (не менее)
1.	Инструкция по оказанию первой помощи с применением укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне	1 шт.
2.	Фонарь с питанием от батареи	1 шт.
3.	Мешок полиэтиленовый с зажимом не менее 20 см х 25 см	5 шт.
4.	Футляр или сумка	2 шт.

10. При комплектации укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на воздушном судне допускается комплектация:

одного медицинского изделия из числа включенных соответственно в подпункты 3, 5, 7, 9-15, 21 и 29 пункта 6 настоящих требований;

комбинации медицинских изделий с учетом требуемого минимального количества из числа указанных включенных соответственно в подпункты 1, 2, 16 -20, 22, 23, 25, 27 и 28 пункта 6 настоящих требований.

12. Аптечки и укладки подлежат комплектации медицинскими изделиями, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/,

12 июля 2016 г.)*(2), или Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416, или особенностями обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 3 апреля 2020 г. N 430, которые действуют до 1 января 2025 г., или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552, которые действуют до 1 января 2025 г.

13. Аптечки и укладки подлежат комплектации лекарственными препаратами для медицинского применения, зарегистрированными в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" (официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) или Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

-------------------------------------------

*(1) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г. регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - номенклатурная классификация медицинских изделий).

*(2) С изменениями, внесенными Решениями Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144, от 19 мая 2022 г. N 84, от 30 марта 2023 г. N 50. Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

ГАРАНТ:

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта