Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. N 16АП-2861/15

Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 27 августа 2015 г. N 16АП-2861/15

 

г. Ессентуки

 

27 августа 2015 г.

Дело N А20-1304/2015

 

Резолютивная часть постановления объявлена 24 августа 2015 года.

Полный текст постановления изготовлен 27 августа 2015 года.

 

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Белова Д.А.,

при ведении протокола судебного заседания секретарем судебного заседания Харатяном Г.Э.,

рассмотрев в открытом судебном заседании в помещении суда по адресу: Ставропольский край, г. Ессентуки, ул. Вокзальная, 2, апелляционную жалобу территориального органа Росздравнадзора по КБР, на решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 05.06.2015 по делу N А20-1304/2015,

по заявлению ООО "Лечебно-диагностический центр " Валео Вита", г. Нальчик, ОГРН 1110726000516, ИНН 0726003393

к ТО Росздравнадзора по КБР, г. Нальчик, ОГРН 1050700625030, ИНН 0721013020,

об оспаривании постановления по делу об административном правонарушении (судья А.Л.Сохрокова),

в отсутствие лиц участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о дате и месте проведения судебного заседания.

УСТАНОВИЛ:

ООО "Лечебно-диагностический центр "Валео-Вита" (далее - заявитель, общество) обратилось в Арбитражный суд КБР с заявлением об оспаривании постановления территориального органа Росздравнадзора по КБР (далее - Росздравнадзор, учреждение) о привлечении общества к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушения.

Учитывая, что сторонами не представлено возражений против рассмотрения дела в порядке упрощенного производства, суд первой инстанции, руководствуясь статьями 226 - 228 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации (далее - АПК РФ) рассмотрел дело в порядке упрощенного производства.

Решением от 05.06.2015 заявленные требования удовлетворены.

Росздравнадзор не согласился с решением суда первой инстанции и обратился в апелляционный суд с жалобой, в которой просит отменить решение суда от 05.06.2015 и принять по делу новый судебный акт об отказе в удовлетворении заявленных требований.

Дело рассмотрено в соответствии со статьями 123, 156 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации в отсутствие лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о дате и месте проведения судебного заседания.

Арбитражный суд апелляционной инстанции в соответствии с требованиями ст. ст. 268 - 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, проверив законность вынесенного решения и правильность применения норм материального и процессуального права, изучив и оценив в совокупности все материалы дела, считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению по следующим основаниям.

Как видно из материалов дела и установлено судом первой инстанции, на основании приказа руководителя территориального органа Росздравнадзора по КБР N 19-Пр/15 от 04.02.2015 учреждением проведена плановая проверка деятельности общества по соблюдению обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами в области обращения медицинских изделий.

По результатам проверки учреждением 17.03.2015 г. составлен акт проверки N 19, согласно которому обществом допущен ряд нарушений, а именно:

- в нарушение требований ч.З, ч.4 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в данной медицинской организации осуществляется применение и эксплуатация (обращение) медицинских изделий, не зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации: криопробирка 5 мл 12x90мм, ГГП, круглодонная, с юбкой устойчивости, внешняя резьба, с уплотнительным кольцом, с дел., стерильная, уп. 100 шт. (Италия) на упаковках которого указан изготовитель Biosigma S.r.l. Via Valletta, 6-30010-Cona (Venice) - Italy, в количестве 1 упаковки; набор перфузионный (Игла-Бабочка) изготовитель TROGE MEDICAL GMBH, GERMANY в количестве 5 штук;

- несоблюдение Методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники" утвержденных Минздравом РФ и Минпромнауки РФ 24 сентября, 10 октября 2003 года и введенных в действие с 01.01.2004 (письмо Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27 октября 2003 года N 293-22/233 "О введении в действие методических рекомендаций "Техническое обслуживание медицинской техники"), в части отсутствия технического обслуживания медицинского оборудования, например: аппарат физиотерапевтический BTL 5000 (BTL 5818 sLM Combi), Manufactured by BTL Industries Ltd, UK; аквадистиллятор электрический АЭ-10 МО, Тюмень Медико, Россия; аппарат искусственной вентиляции легких, модель iVent-201, Versamed Medical Systems Ltd, Israel; ультразвуковой диагностический прибор Mobile Digital Color Doppler Ultrasound System SSI-8000; медицинский кислородный концентратор "Reliant", производства "AirSep", США, и др.

17 марта 2015 года в отношении общества составлен протокол о совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

25 марта 2015 года Росздравнадзором вынесено постановление по делу об административном правонарушении N 12/15, которым общество признано в совершении административного правонарушения, предусмотренного часть 1 статьи 14.43 КоАП и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

Не согласившись с указанным постановлением, общество обратилось в арбитражный суд о признании его незаконным и отмене.

Из материалов дела следует, что Определением Росздравнадзора от 05.05.2015 г. в резолютивную часть оспариваемого постановления внесены исправления - общество признано в совершении административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП и назначении административного наказания в виде штрафа в размере 30 000 рублей.

В соответствии с частью 1 статьи 29.12.1 КоАП РФ административный орган, вынесший постановление по делу об административном правонарушении, вправе по своей инициативе исправить допущенные в постановлении опечатки и арифметические ошибки без изменения содержания постановления.

Со стороны должностного лица административного органа, вынесшего оспариваемое постановление по делу об административном правонарушении, имела место описка в указании статьи, по которой привлекается лицо в административной ответственности, так как протокол об административном правонарушении вынесен по надлежащей квалификации и вручен представителю общества. При таких обстоятельствах, суд считает, что внесение исправления было направлено на приведение в соответствие размера назначенного административного штрафа санкции 6.28 КоАП РФ. Указанное исправление не устанавливает в отношении общества иной вид административного наказания и не изменяет содержание оспариваемого постановления.

На основании изложенного, настоящее дело рассмотрено с учетом изменения внесенного вышеуказанным определением.

Статья 6.28 КоАП РФ предусматривает ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий.

Частью 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон N 323-ФЗ) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Согласно части 3 статьи 38 Закона N 323-ФЗ обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствие с частью 4 статьи 38 Закона N 323-ФЗ на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которые устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации.

В силу пункта 3 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Подтверждением регистрации медицинского изделия является регистрационное удостоверение, в котором в соответствии с подпунктом "а" пункта 56 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", указывается наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению), дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, а также иные сведения в соответствии с пунктом 56 данных Правил.

В рассматриваемом случае суд обоснованно пришел к выводу о том, что факт совершения административного правонарушения подтверждается материалами дела и не оспаривается ответчиком.

Обществом не представлены доказательства надлежащей регистрации медицинских изделий, используемых обществом.

Следовательно, в действиях общества имеется состав административного правонарушения, предусмотренного статьей 6.28 КоАП.

В соответствии с частью 6 статьи 210 АПК РФ при рассмотрении дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании проверяет законность и обоснованность оспариваемого решения, устанавливает наличие соответствующих полномочий административного органа, принявшего оспариваемое решение, устанавливает, имелись ли законные основания для привлечения к административной ответственности, соблюден ли установленный порядок привлечения к ответственности, не истекли ли сроки давности привлечения к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для дела.

Судом в ходе рассмотрения дела установлено, что нарушен порядок привлечения лица к административной ответственности.

В соответствии со ст. 25.1 КоАП РФ лицо, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, вправе знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, а также иными процессуальными правами в соответствии с настоящим Кодексом. Дело об административном правонарушении рассматривается с участием лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении. В отсутствие указанного лица дело может быть рассмотрено лишь в случаях, если имеются данные о надлежащем извещении лица о месте и времени рассмотрения дела и если от лица не поступило ходатайство об отложении рассмотрения дела либо если такое ходатайство оставлено без удовлетворения.

Согласно ст. 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указываются дата и место его составления, должность, фамилия и инициалы лица, составившего протокол, сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, фамилии, имена, отчества, адреса места жительства свидетелей и потерпевших, если имеются свидетели и потерпевшие, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение, объяснение физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых возбуждено дело, иные сведения, необходимые для разрешения дела. При составлении протокола об административном правонарушении физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, а также иным участникам производства по делу разъясняются их права и обязанности, предусмотренные настоящим Кодексом, о чем делается запись в протоколе. Физическому лицу или законному представителю юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, должна быть предоставлена возможность ознакомления с протоколом об административном правонарушении. Указанные лица вправе представить объяснения и замечания по содержанию протокола, которые прилагаются к протоколу. Протокол об административном правонарушении подписывается должностным лицом, его составившим, физическим лицом или законным представителем юридического лица, в отношении которых возбуждено дело об административном

Действующие нормы КоАП РФ предписывают административному органу четко оформлять процессуальные документы, которые являются основными доказательствами при привлечении лиц к административной ответственности (ст. ст. 26.2, 28.1, 28.2 КоАП РФ).

Однако как следует из материалов дела, акт и протокол об административном правонарушении составлены в один день. При этом из содержания процессуальных документов следует, что они были составлены одновременно. При этом данные процессуальные документы составлялись по месту нахождения общества. Руководитель общества о месте и времени составления акта и протокола не извещался. Кроме того, так как акт был вручен в один день с протоколом, то у руководителя общества отсутствовала возможность представить свои возражения к моменту составления протокола.

Судом первой инстанции правомерно отклонены доводы Росздравнадзора, изложенные в отзыве на заявление, что представитель общества согласился с доводами, так как расписался в акте и протоколе, так как подпись руководителя общества стоит в графе, акт, протокол получил. Факт вручения протокола об административном правонарушении не означает составление протокола в том смысле и в порядке, которые придают ему статьи 28.2 и 28.4 КоАП РФ.

Кроме того, обществу не было предоставлено время для представления возражения и к моменту рассмотрения материалов.

Постановление вынесено в отсутствие законного представителя общества.

Определение о вызове лиц, являющихся участниками производства по делу об административном правонарушении N 12/15 вынесено 19.03.2015 Сведения о вручении определения обществу в суд не представлены.

Таким образом, постановление было вынесено без учета ч. 1 ст. 24.1 КоАП РФ, согласно которой задачами производства по делам об административных правонарушениях являются всестороннее, полное, объективное и своевременное выяснение обстоятельств каждого дела, разрешение его в соответствии с законом.

В пункте 17 Постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 27.01.2003 N 2 "О некоторых вопросах, связанных с введением в действие Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях" разъяснено, что суду при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности или дела об оспаривании решения административного органа о привлечении к административной ответственности необходимо проверять соблюдение положений статьи 28.2 Кодекса, направленных на защиту прав лиц, в отношении которых возбуждено дело об административном правонарушении, имея в виду, что их нарушение может являться основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности в силу части 2 статьи 206 АПК РФ либо для признания незаконным и отмены оспариваемого решения административного органа.

Суд первой инстанции правомерно пришел выводу о том, что Росздравнадзор допустил существенное нарушение процедуры привлечения к административной ответственности.

Названные выше нарушения являются существенными, так как в данном случае лицо, привлекаемое к административной ответственности, было лишено предоставленных ему частью 1 статьи 25.1 КоАП РФ гарантий защиты прав и не могло в полной мере воспользоваться своими процессуальными правами.

В пункте 10 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда Российской Федерации от 02.06.2004 N 10 "О некоторых вопросах, возникающих в судебной практике при рассмотрении дел об административных правонарушениях" разъяснено, что при выявлении в ходе рассмотрения дела факта составления протокола в отсутствие лица, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении, суду надлежит выяснить, было ли данному лицу сообщено о месте, дате, времени составления протокола и о факте нарушения, в связи с которым составляется протокол.

Из пункта 10 постановления N 10 следует, что нарушение административным органом при производстве по делу об административном правонарушении процессуальных требований, установленных Кодексом, является основанием для отказа в удовлетворении требования административного органа о привлечении к административной ответственности (часть 2 статьи 206 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), если указанные нарушения носят существенный характер и не позволяют или не позволили всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.

Существенный характер нарушений определяется исходя из последствий, которые данными нарушениями вызваны, и возможности устранения этих последствий при рассмотрении дела.

Исходя из смысла и содержания статьи 28.2 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, административный орган обязан предоставить привлекаемому к административной ответственности лицу возможность реализовать гарантии защиты, предусмотренные названной нормой права.

Необеспечение права лица, привлекаемого к административной ответственности на защиту своих интересов при рассмотрении дела об административном правонарушении, носит существенный характер и не позволяет всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело об административном правонарушении.

На основании вышеизложенного судом первой инстанции правомерно удовлетворены требования общества.

Доводы Росздравнадзора, судом отклоняются, поскольку основаны на неправильном толковании законодательства, противоречат материалам дела и сложившейся в Российской Федерации судебной практике, а также опровергнуты приведенными выше правовыми нормами.

Нарушений процессуального права, являющихся основанием для безусловной отмены судебного акта в соответствии с частью 4 статьи 270 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, не допущено.

На основании изложенного, исходя из фактических обстоятельств дела, с учетом оценки представленных доказательств, арбитражный апелляционный суд приходит к выводу о том, что судом первой инстанции установлены все фактические обстоятельства по делу, правильно применены нормы материального и процессуального права, вынесено законное и обоснованное решение, и поэтому у арбитражного апелляционного суда отсутствуют основания для отмены или изменения решения Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 05.06.2015 по делу N А20-1304/2015.

С учетом изложенного, руководствуясь статьями 268-271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Кабардино-Балкарской Республики от 05.06.2015 по делу N А20-1304/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в кассационном порядке в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции.

 

Судья

Д.А. Белов

Номер дела в первой инстанции: А20-1304/2015


Истец: ООО "Лечебно-диагностический центр "Валео Вита"

Ответчик: Управление Росздравнадзора по КБР