Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 23 июня 2016 г. N 13АП-10571/16

ГАРАНТ:

Постановлением Арбитражного суда Северо-Западного округа от 27 сентября 2016 г. N Ф07-8355/16 настоящее постановление оставлено без изменения

Требование: о привлечении к административной ответственности

Вывод суда: жалоба заявителя оставлена без удовлетворения, решение суда первой инстанции оставлено в силе

г. Санкт-Петербург

23 июня 2016 г.

Дело N А21-9765/2015

Резолютивная часть постановления объявлена 15 июня 2016 года.

Постановление изготовлено в полном объеме 23 июня 2016 года.

Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

в составе:

председательствующего Зотеевой Л.В.

судей Протас Н.И., Толкунова В.М.

при ведении протокола судебного заседания: Лутай В.В.

при участии:

от истца (заявителя): Великая А.В. на основании приказа N 10-тк от 15.03.2013;

от ответчика (должника): Яговдик Д.Н. по доверенности от 01.03.2016; Бондарук И.Л. по доверенности от 11.01.2016;

рассмотрев в открытом судебном заседании апелляционную жалобу (регистрационный номер 13АП-10571/2016) Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

на решение Арбитражного суда Калининградской области от 29.03.2016 по делу N А21-9765/2015 (судья Ефименко С.Г.), принятое

по заявлению Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области

к ООО "Консультант"

о привлечении к административной ответственности

установил:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области (Управление Росздравнадзора по Калининградской области) (далее - Управление, заявитель) обратился в Арбитражный суд Калининградской области с заявлением о привлечении Общества с ограниченной ответственностью "Консультант" (ИНН 3905065514, ОГРН 1053900048443) (далее - ООО "Консультант", Общество, ответчик) к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Решением суда от 29.03.2016 в удовлетворении заявленных требований Управлению отказано.

В апелляционной жалобе Управление просит решение суда отменить и принять по делу новый судебный акт. По мнению подателя жалобы, судом неправильно применены нормы материального права, нарушены нормы арбитражного процессуального законодательства, выводы не соответствуют фактическим обстоятельствам дела и представленным доказательствам.

В судебном заседании представитель Управления поддержал доводы апелляционной жалобы. Представитель Общества возражал против удовлетворения жалобы по мотивам, изложенным в письменном отзыве.

Законность и обоснованность обжалуемого судебного акта проверены в апелляционном порядке.

Как следует из материалов дела, Службой на основании приказа от 20.08.2015 N П39-363/15 проведена внеплановая выездная проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Советская центральная городская больница".

В ходе указанной проверки Службой были отобраны образцы лекарственного средства Кальция хлорид раствор для инъекций 1% 200 мл, бутылки стеклянные, серия Ан.524 от 14.08.2015, предприятие-изготовитель - ООО "Консультант" (4 бутылки), о чем составлен протокол отбора образцов от 28.08.2015.

Указанные образцы были направлены в Санкт-Петербургский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора с целью проверки соответствия качества лекарственных средств установленным обязательным требованиям.

Согласно протоколу испытаний от 06.10.2015 N 1036ГК-10/15 Санкт-Петербургского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора были выявлены недоброкачественные лекарственные средства, произведенные Обществом, а именно: Кальция хлорид раствор для инъекций 1% 200 мл, бутылки стеклянные.

В результате испытаний указанного лекарственного препарата были выявлены нарушения требований Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214, ГФ Х, ГФ, ХII, Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утвержденные Минздравом РФ от 24.07.1997) по показателю "Маркировка".

Этикетка на флаконе имеет размеры 90х50 мм.

На указанной этикетке имеются следующие обозначения: - местонахождение аптечного учреждения; - дата приготовления; - срок годности, суток (30); - анализ N ; - способ применения (для инъекций) и внутривенно; - условия хранения.

Все обозначения в тексте этикетки, способ применения и предупредительные надписи напечатаны типографическим способом на русском языке.

На этикетке не указаны - больница, отделение. Отсутствуют подписи: приготовил, проверил, отпустил. Не указан состав лекарственного препарата. Наименование лекарственного препарата указано на латинском языке.

В вышеуказанном заключении указано, что образец "Кальция хлорид раствор для инъекций 1% 200 мл бутылки стеклянные" серии Ан. 524 от 14.08.2015 производства ООО "Консультант" не соответствует требованиям Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214, Приказа Минздрава РФ от 06.10.1997 N 305, ГФ Х, ГФ ХII, Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утвержденные Минздравом РФ от 24.07.1997) по показателю "Маркировка".

При этом 14.10.2015 в адрес Управления поступило письмо Общества (вх. N В39-2906/15), содержащее сведения о том, что в ходе проверки наличия данного лекарственного препарата установлено его отсутствие.

По данному факту Управление составило в отношении Общества протокол от 04.12.2015 N 39-58/15 об административном правонарушении, ответственность за которое установлена частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ, согласно которой продажа или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных лекарственных средств, либо реализация или ввоз на территорию Российской Федерации недоброкачественных медицинских изделий, либо незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти деяния не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от одного миллиона до пяти миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Руководствуясь частью 3 статьи 23.1 КоАП РФ, Управление обратилось в арбитражный суд с настоящим заявлением о привлечении Общества к административной ответственности, предусмотренной частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

Суд первой инстанции, отказывая Управлению в удовлетворении требований, правомерно исходил из следующего.

Отношения, возникающие между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, связанные с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закона N 61-ФЗ).

Статьей 57 Закона установлен запрет продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств.

Ответственность за нарушение установленных статьей 57 Закона императивных правил предусмотрен частью 2 статьи 6.33 КоАП РФ.

При этом согласно части 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323- ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" под недоброкачественным медицинским изделием понимается медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Аналогичное определение понятия "недоброкачественное медицинское изделие" содержит пункт 38 статьи 4 Закона N 61.

Согласно пункту 6 статьи 205 АПК РФ при рассмотрении дела о привлечении к административной ответственности арбитражный суд в судебном заседании устанавливает, имелось ли событие административного правонарушения и имелся ли факт его совершения лицом, в отношении которого составлен протокол об административном правонарушении, имелись ли основания для составления протокола об административном правонарушении и полномочия административного органа, составившего протокол, предусмотрена ли законом административная ответственность за совершение данного правонарушения и имеются ли основания для привлечения к административной ответственности лица, в отношении которого составлен протокол, а также определяет меры административной ответственности.

По делам о привлечении к административной ответственности обязанность доказывания обстоятельств, послуживших основанием для составления протокола об административном правонарушении, не может быть возложена на лицо, привлекаемое к административной ответственности (часть 5 статьи 205 АПК РФ).

В силу пунктов 1, 2 статьи 26.2 КоАП РФ доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные, на основании которых судья, орган, должностное лицо, в производстве которых находится дело, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства, имеющие значение для правильного разрешения дела.

Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевшего, свидетелей, заключениями эксперта, иными документами, а также показаниями специальных технических средств, вещественными доказательствами.

Согласно требованиям части 2 статьи 28.2 КоАП РФ в протоколе об административном правонарушении указывается, в том числе, место, время совершения и событие административного правонарушения, статья настоящего Кодекса или закона субъекта Российской Федерации, предусматривающая административную ответственность за данное административное правонарушение.

Как следует из материалов дела, проверка проводилась в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Калининградской области "Советская центральная городская больница", однако, выявив в ходе проверки наличие в данном Учреждении на реализации недоброкачественного препарата, произведенного ООО "Консультант", Управление на основании статьи 28.1 КоАП РФ возбудило в отношении Общества дело об административном правонарушении.

При этом, следует отметить, что в протоколе не указан момент выявления правонарушения в нарушение части 2 статьи 28.2 КоАП РФ, при том, что пробы и образцы товара изъяты 28.08.2015 и без участи представителей Общества, протокол испытаний датирован 06.10.2015, а протокол об АП составлен только 04.12.2015.

В силу части 3 статьи 26.5. КоАП РФ о взятии образцов и проб составляется протокол, предусмотренный статьей 27.10. КоАП РФ; в протоколе указываются сведения о взятых пробах и образцах, о их количестве и о других идентификационных признаках этих объектов.

Согласно части 3 статьи 27.10 КоАП РФ изъятие вещей, явившихся предметами административного правонарушения, и обнаруженных при осуществлении осмотра, осуществляется лицами, указанными в статье 28.3. КоАП РФ, в присутствии двух понятых либо с применением видеозаписи.

Однако из материалов дела следует, что пробы изымались в присутствии представителей Управления и Учреждения (главная медсеста больницы), что ставит под сомнение возможность идентификации изъятых препаратов и принадлежность их Обществу.

В ходе проверки Управлением не был проверен факт реализации Обществом спорного лекарственного препарата, подлежащего изъятию из обращения после издания информационного письма Территориального органа Росздравнадзора по Калининградской области N И39-1486/15 от 14.10.2015 о признании препарата недоброкачественным.

При этом, судом первой инстанции установлено, что Общество после получения информации (информационное письмо Росздравнадзора от 08.10.2015 N 01 и-1658/15) направило в адрес получателей письма об изъятии поставленных лекарственных средств из оборота, а также немедленно сообщило Территориальному органу Росздравнадзора об отсутствии указанного препарата у ООО "Консультант".

По сути, материалами дела подтверждается, что контрольных мероприятий в отношении самого Общества Управлением не проводилось.

Таким образом, суд первой инстанции, исследовав материалы дела, пришел к правомерному выводу, что на момент составления протокола об административном правонарушении Управление не располагало надлежащими доказательствами совершения Обществом действий, образующих событие вменяемого правонарушения.

Кроме того, само по себе несоответствие лекарственного средства показателю "маркировка" не образует событие правонарушения, ответственность за которое установлена частью 3 статьи 6.33 КоАП РФ.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 24.5 КоАП РФ отсутствие события административного правонарушения является обстоятельством, исключающим производство по делу об административном правонарушении.

Поскольку административным органом не доказано в действиях Общества события вмененного ему административного правонарушения, суд первой инстанции обоснованно отказал в удовлетворении заявления Управления.

Учитывая изложенное, суд апелляционной инстанции не находит оснований для отмены обжалуемого судебного акта и удовлетворения апелляционной жалобы, доводы которой не нашли своего подтверждения в материалах дела и основаны на неправильном толковании вышеприведенных правовых норм.

На основании изложенного и руководствуясь пунктом 1 статьи 269, статьей 271 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, Тринадцатый арбитражный апелляционный суд

ПОСТАНОВИЛ:

Решение Арбитражного суда Калининградской области от 29.03.20116 г. по делу N А21-9765/2015 оставить без изменения, апелляционную жалобу Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области - без удовлетворения.

Постановление может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Западного округа в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Л.В. Зотеева

Судьи

Н.И. Протас В.М. Толкунов