Постановление Шестнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19 февраля 2019 г. N 16АП-5849/18

г. Ессентуки

19 февраля 2019 г.

Дело N А63-16191/2018

Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд в составе судьи Параскевовой С.А.,

рассмотрев в порядке упрощенного производства апелляционную жалобу общества с ограниченной ответственностью "Дентолайф" на решение Арбитражного суда Ставропольского края от 15.11.2018 по делу N А63-16191/2018 рассмотренное в порядке упрощенного производства (судья Быкодорова Л.В.),

по заявлению общества с ограниченной ответственностью "Дентолайф" (г. Ставрополь, ОГРН 1072635015342, ИНН 2635103796),

к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (г. Ставрополь),

о признании незаконным и отмене постановления о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

без вызова сторон,

УСТАНОВИЛ:

общество с ограниченной ответственностью "Дентолайф" (далее - общество, ООО "Дентолайф") обратилось в Арбитражный суд Ставропольского края с заявлением к Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Ставропольскому краю (далее - управление) о признании незаконным и отмене постановления об административном правонарушении от 27.08.2018 по делу N 67-127-04/2018 о привлечении к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ).

Дело рассмотрено судом первой инстанции в порядке упрощенного производства в соответствии с положениями главы 29 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Решением Арбитражного суда Ставропольского края от 15.11.2018 в удовлетворении заявленных требований отказано. Суд первой инстанции пришел к выводу о том, что вина заявителя в совершении вмененного правонарушения подтверждается материалами дела.

Не согласившись с решением суда, общество подало апелляционную жалобу, в которой просит решение суда отменить и принять новый судебный акт об удовлетворении заявленных требований. Апелляционная жалоба обоснована тем, что у управления и суда первой инстанции были основания для применения части 3 ст. 4 КоАП РФ, а именно для снижения размера штрафа до 50 000 руб. - не менее половины минимального размера административного штрафа, предусмотренного для юридических лиц ч. 1 ст. 4.43 КоАП РФ. Положенные в основу обжалуемого решения суда сведения о температуре в помещениях общества действительности не соответствуют, являются неотносимыми и недопустимыми доказательствами. Общество не было надлежащим образом ознакомлено с началом проведения проверки.

В силу статьи 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации апелляционные жалобы на решения арбитражного суда по делам, рассмотренным в порядке упрощенного производства, рассматриваются в суде апелляционной инстанции судьей единолично без вызова сторон по имеющимся в деле доказательствам.

Изучив материалы дела, доводы апелляционной жалобы, Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд считает, что апелляционная жалоба не подлежит удовлетворению.

Из материалов дела следует, что согласно приказу управления от 11.07.2018 N 391-о/д в отношении общества проводилась внеплановая выездная проверка, срок проведения проверки: 7 рабочих дней с 12.07.2018 по 20.07.2018.

С указанным приказом директор общества Ленев В.В. ознакомился 11.07.2018 в 10 час. 30 мин., о чем свидетельствует его подпись на приказе (т.2, л.д. 62).

20.07.2018 года в 11 часов 00 минут при проведении внеплановой выездной поверки общества управлением выявлены противоправные действия (бездействие), указывающие на наличие признаков административного правонарушения, предусмотренного частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ,

В ходе проверки не представлены документы по хранению лекарственных препаратов, описывающим действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов, направленные на соблюдение требований, установленные Правилами, в том числе стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, отчеты.

Не сформирована система качества обращаемых лекарственных препаратов, не определена ответственность работников общества - субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами, и стандартных операционных процедур.

Фактически на момент проверки в помещении хранения лекарственных препаратов (процедурный кабинет) температура воздуха составляла +29, 9 гр. С, в помещении отсутствует кондиционер, имеются откатывающиеся оконные рамы, вместе с тем, проветривание не представляется возможным в связи с очень высокой внешней температурой.

Лекарственные препараты не хранились с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственных препаратов.

Обществом не обеспечено соблюдение условий хранения лекарственных препаратов.

В предоперационной (основном месте хранения лекарственных средств юридического лица) в медицинском шкафу при температуре +29,9 гр С (показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7-М, зав. N 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе Территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю) находились лекарственные препараты, требующие определенных условий хранения:

- Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл - ампулы N 10 - пачки картонные, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, (Р N 001051/02) серия 1121215 в количестве 2 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке при температуре 5-25 град.гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл - упаковки ячейковые контурные, ампулы темного стекла (5) упаковки ячейковые контурные N 25, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, (П N012237/02) серия А62776 в кол-ве -1 упак., условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке при температуре 5-25 град.гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл ампулы темного стекла 1 мл -упаковки ячейковые контурные, ампулы темного стекла (5) упаковки ячейковые контурные N 25, производства "КРКА, д.д., Ново место", Словения, (П N012237/02) серия А63128, в кол-ве -1 упак., условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке при температуре 5-25 град.гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Эуфиллин раствор для внутривенного введения 24 мг/мл 10 шт., - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению/ - коробки картонные, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, (ЛС-001731) серия 1121215 в количестве 2 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке не выше +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Этиловый спирт раствор для наружного применения 70 % 100 мл - флаконы - пачки картонные, производства ОАО "Флора Кавказа", Россия, (ЛП-001410) серия 021217, в кол-ве 2 флаконов, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке не выше +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Супрастин раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл - ампулы (5) - пачки картонные, производства ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, (П N012426/02) серия 19А0116, - 4 упаковки, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от +15 до +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Димедрол раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл 1 мл - ампулы (10) - коробки картонные /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа, производства ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ", Россия, (Р N003993/01) серия 1370516, в кол-ве - 4 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке от +2 до +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Квамател лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг флаконы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны) - пачки картонные /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 5 мл-5 шт., производства ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия, (П N012002/02), в кол-ве 6 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке при температуре 15-25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Цефтриаксон порошок для приготовления раствора для инфузий 2 г - флаконы (50) - коробки картонные - для стационаров, производства ОАО "Красфарма", Россия, (ЛП-002661) серия 1041117, в кол-ве - 2 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке не выше +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С;

- Левомеколь мазь для наружного применения 40 г - тубы - пачки картонные, производства ОАО "Нижфарм", Россия, (Р N 003107/01) серия 592216, в количестве - 2 упаковок, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке не выше +20 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 9,9 градуса С;

- Натрия хлорид раствор для инфузий, 0.9 % (бутылка) 400 мл, производства ООО "МОСФАРМ" (ЛСР-005263/07), серия 0220218, в количестве - 42 флаконов, условия хранения указанные производителем на потребительской упаковке не выше +25 гр С. Отклонение фактической температуры воздуха от границы допустимого температурного режима составило 4,9 градуса С.

Перечисленные нарушения отражены федеральной службой в акте проверки от 20.07.2018 N 99 (т.1, л.д. 55-62).

Наличие указанных нарушений послужило основанием для составления управлением в отношении общества протокола об административном правонарушении от 13.08.2018 N 127 по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ (т.1, л.д. 63-70).

27.08.2018, рассмотрев материалы административного дела, управление вынесло постановление по делу об административном правонарушении N 67-127-04/2018, которым привлекло общество к административной ответственности по части 1 статьи 14.43 КоАП РФ и назначило ему наказание в виде штрафа в размере 100 000 руб. (т.1, л.д. 11-20).

Считая постановление незаконным, общество обратилось в суд с заявлением.

Разрешая заявленный спор, суд первой инстанции, пришел к правильному выводу о наличии состава административного правонарушения в действиях общества в связи со следующим.

Лицо подлежит административной ответственности только за те административные правонарушения, в отношении которых установлена его вина (ч. 1 ст. 1.5 КоАП РФ).

В соответствии с ч. 2 ст. 2.1 КоАП РФ юридическое лицо признается виновным в совершении административного правонарушения, если будет установлено, что у него имелась возможность для соблюдения правил и норм, за нарушение которых настоящим Кодексом или законами субъекта Российской Федерации предусмотрена административная ответственность, но данным лицом не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению.

Согласно ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных ст. 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, ч. 2 ст. 11.21, ст. 14.37, 14.44, 14.46, 20.4 данного Кодекса, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц - от ста тысяч до трехсот тысяч рублей.

Объектом противоправного посягательства, установленного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, являются общественные отношения, связанные с соблюдением требований технических регламентов.

Объективная сторона административного правонарушения характеризуется действием (бездействием) и выражается в нарушении требований технических регламентов, обязательных требований государственных стандартов при изготовлении, реализации (поставке, продаже) продукции.

Субъектом правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, является изготовитель, исполнитель (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) или продавец продукции.

Событие административного правонарушения выражается в нарушении лицом при осуществлении фармацевтической деятельности подлежащих обязательному исполнению в силу абзаца 2 пункта 1 статьи 46 Закона N 184-ФЗ нормативного правового акта Российской Федерации - Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и нормативного правового акта федерального органа исполнительной власти - Приказа N 706н, устанавливающих требования к продукции или к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам, в том числе хранения, соответствующие целям защиты жизни или здоровья граждан.

Согласно пунктам 1 и 2 статьи 58 Закона N 61-ФЗ хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (далее - Правила).

Пунктом 3 Правил предусмотрено, что в помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиям производителей лекарственных средств.

В силу пункта 7 Правил помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха, показания которых должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.

В соответствии с пунктом 40 указанных Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Пунктом 32 Приказа N 706н установлено, что хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Вышеперечисленные нарушения свидетельствуют о несоблюдении положений Приказа N 706н и Правил.

Как следует из материалов проверки, акта проверки от 12.07.2018, оспариваемого постановления от 27.08.2018, обществом не соблюдаются вышеуказанные требования технических регламентов по хранению лекарственных препаратов, а именно: не сформирована система качества обращаемых лекарственных препаратов; в помещении хранения лекарственных препаратов (процедурный кабинет) температура воздуха составляла +29, 9 гр. С, в помещении отсутствует кондиционер, имеются откатывающиеся оконные рамы, вместе с тем проветривание не представляется возможным в связи с очень высокой внешней температурой; в процедурной кабинете находились лекарственные препараты, требующие определенных условий хранения.

При изложенных обстоятельствах, суд первой инстанции пришел к правильному выводу, что оспариваемое постановление является законным и обоснованным, в связи с чем, требования общества удовлетворению не подлежат.

Доказательств, свидетельствующих о принятии заявителем всех зависящих от него мер для соблюдения требований вышеупомянутых правовых норм и невозможности осуществления этого в силу объективных, не зависящих от него причин, заявитель в суд не представил.

При назначении административного наказания административным органом учтены характер совершенного административного правонарушения, смягчающие и отягчающие обстоятельства и назначено наказание, предусмотренное санкцией статьи.

Нарушений процедуры привлечения общества к административной ответственности не установлено, равно как и обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении.

Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, на момент вынесения оспариваемого постановления не истек.

Ссылка апеллянта на грубое нарушение со стороны управления, выраженное в ненадлежащем уведомлении общества о начале проведения проверки, отклоняется.

Порядок организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), предусмотрен Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (далее - Закон N 294-ФЗ).

Требования к организации и проведению внеплановой проверки определены в статье 10 Закона N 294-ФЗ.

Статьей 14 Закона N 294-ФЗ установлено, что проверка проводится на основании распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), органа муниципального контроля.

В силу части 16 статьи 10 Закона N 294-ФЗ о проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в пункте 2 части 2 этой статьи, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются органом государственного контроля (надзора), органом муниципального контроля не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.

Поскольку проверка проведена по основанию, указанному в пункте 2 части 2 статьи 10 Закона N 294-ФЗ, уведомление общества о ее проведении не требовалось в силу прямого указания в части 16 статьи 10 Закона N 294-ФЗ.

Несмотря на это, управление ознакомило директора общества о предстоящей проверке путем вручения ему приказа, что подтверждается материалами дела (т.2, л.д. 62).

Довод апелляционной жалобы о том, что положенные в основу обжалуемого решения суда сведения о температуре в помещениях общества действительности не соответствуют, являются неотносимыми и недопустимыми доказательствами подлежит отклонению, так как, согласно материалам дела, показания сняты измерителем влажности и температуры ИВТМ-7-М, зав. N 36447, поверенным в установленном порядке и находящимся на балансе территориального органа Росздравнадзора по Ставропольскому краю и доказательств, подтверждающих неправильность показаний, полученных указанным измерителем, в материалы дела не представлено. Кроме того, материалами дела также подтвержден факт отсутствия в помещении кондиционера, что также подтверждает факт несоблюдения обществом требования к хранению лекарственных средств в части температурного режима.

Довод апелляционной жалобы о снижении размера штрафа до 50 000 руб. - не менее половины минимального размера административного штрафа, подлежит отклонению.

В соответствии с целями административного наказания, перечисленными в статье 3.1 КоАП РФ, устанавливаемые Кодексом размеры административных штрафов должны соотноситься с характером и степенью общественной опасности административных правонарушений и обладать разумным сдерживающим эффектом, необходимым для соблюдения находящихся под защитой административно-деликтного законодательства запретов.

Согласно части 3 статьи 4.1 КоАП РФ при назначении административного наказания юридическому лицу учитываются характер совершённого им административного правонарушения, имущественное и финансовое положение юридического лица, обстоятельства, смягчающие административную ответственность, и обстоятельства, отягчающие административную ответственность.

Нарушение правил и условий хранения лекарственных средств характеризуется значительной степенью общественной опасности, которая выражается в угрозе причинения значительного ущерба жизни и здоровью людей, в связи с чем, назначенный обществу штраф не может быть изменен и снижен до 50 000 руб.

При изложенных выше обстоятельствах, решение суда первой инстанции является законным и обоснованным, апелляционная жалоба общества не подлежит удовлетворению.

Нарушений норм процессуального права при принятии обжалуемого судебного акта, являющихся безусловным основанием для его отмены, апелляционной инстанцией не установлено.

В соответствии с частью 4 статьи 208 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации дела об оспаривании постановлений административного органа о привлечении к административной ответственности государственной пошлиной не облагаются, в связи с чем вопрос о взыскании государственной пошлины за рассмотрение дела в суде апелляционной инстанции не рассматривается.

Руководствуясь статьями 266-271, 272.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации Шестнадцатый арбитражный апелляционный суд,

ПОСТАНОВИЛ:

решение Арбитражного суда Ставропольского края от 15.11.2018 по делу N А63-16191/2018 оставить без изменения, апелляционную жалобу - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу с момента его принятия и может быть обжаловано в Арбитражный суд Северо-Кавказского округа в двухмесячный срок через суд первой инстанции при наличии процессуальных нарушений, предусмотренных частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Судья

С.А. Параскевова