Приказ Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

Приказ Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н
"Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"

 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724) и Указом Президента Российской Федерации от 21 мая 2012 г. N 636 "О структуре федеральных органов исполнительной власти" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст. 2754) приказываю:

Утвердить Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации согласно приложению.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июля 2012 г.

Регистрационный N 25013

 

 

Оборот медицинских изделий на территории России разрешается после их обязательной государственной регистрации. Прописан порядок ввоза в нашу страну медизделий в целях их госрегистрации.

Производитель медизделия или его уполномоченный представитель в России должен получить разрешение Росздравнадзора на ввоз. Количество ввозимых образцов изделий определяется заявителем в зависимости от класса потенциального риска их применения и объема необходимых испытаний (исследований). При этом учитываются рекомендации организаций, проводящих такие испытания (исследования).

Определен перечень документов, представляемых для получения разрешения. Его выдают в течение 5 рабочих дней с момента их получения. Отказать в оформлении разрешения могут, если импорт ввозимого медизделия ограничен. Еще 1 причина - выявлены не указанные в инструкции побочные действия, нежелательные реакции и иные обстоятельства, угрожающие жизни и здоровью граждан и медработников при эксплуатации медизделий.

Разрешение выдают бесплатно. Оно является разовым и действует 6 месяцев со дня его предоставления.

Сведения об оформленных разрешениях можно найти на сайте Росздравнадзора.


Приказ Минздрава РФ от 15 июня 2012 г. N 7н "Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 25 июля 2012 г.

Регистрационный N 25013


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 3 августа 2012 г. N 177