Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04И-2/13 О государственной регистрации медицинских изделий

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04И-2/13

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.

С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.

Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.

Приложение:

1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.

2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.

 

Врио руководителя

Е.А. Тельнова

 

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)

 

                                       Руководителю Федеральной службы по
                                       надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________от___________
                                       109074, Москва, Славянская пл.,
                                       д. 4, стр. 1

 

Прошу произвести регистрацию медицинского изделия

 

_________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

 

РАЗРАБОТЧИК

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
 фирменное наименование,организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
       если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

_________________________________________________________________________

 

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

 

_________________________________________________________________________

 

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

_________________________________________________________________________

 

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

_________________________________________________________________________

 

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

_________________________________________________________________________

 

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

Руководитель     ______________________________         _________________
 (должность)      (подпись и печать Заявителя)            (И.О.Фамилия)

ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)

 

                                       Руководителю Федеральной службы по
                                       надзору в сфере здравоохранения
Исх. N ________ от___________
                                       109074, Москва, Славянская пл.,
                                       д. 4, стр. 1

 

Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие

 

_________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

 

в связи с:

а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:

о реорганизации юридического лица;

об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

 

РАЗРАБОТЧИК

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
        если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

 

_________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе
фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица,
    адрес его места нахождения, а также номера телефонов и (в случае,
       если имеется) адрес электронной почты юридического лица)

 

АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _________________

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

 

_________________________________________________________________________

 

ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

_________________________________________________________________________

 

КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

_________________________________________________________________________

 

КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

_________________________________________________________________________

 

СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

 

Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

 

Руководитель         ______________________________      ________________
(должность)           (подпись и печать Заявителя)         (И.О.Фамилия)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

С 1 января 2013 г. вступили в силу новые правила регистрации медизделий.

Медизделия, представленные на регистрацию до указанной даты, проходят эту процедуру следующим образом.

Помимо документов, поданных до 1 января 2013 г., в Службу нужно направить заявление о регистрации медизделия.

Росздравнадзор информирует, что это нужно сделать как можно скорее.

Приведены формы заявлений о регистрации медизделия и о внесении изменений в регистрационное удостоверение.


Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2013 г. N 04И-2/13


Текст письма официально опубликован не был