Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Приказом Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 303н в настоящий приказ внесены изменения

См. текст приказа в предыдущей редакции

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н
"Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

С изменениями и дополнениями от:

3 июня 2015 г.

 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

Утвердить:

порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;

форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3;

форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) внесения изменений в документы на медицинское изделие согласно приложению N 4.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г.
Регистрационный N 27991

 

 

 

Утвержден Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий.

Экспертиза проводится ФГБУ, подведомственным Росздравнадзору, на основании заданий данного органа. В ней выделяют 2 этапа.

Первый - экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний изделий.

Второй этап - экспертиза полноты и результатов проведенных технических, клинических испытаний, токсикологических исследований, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (по изделиям, относящимся к средствам измерений).

Экспертиза комиссией из 3 и более экспертов, назначенной руководителем ФГБУ на основании задания. Утверждены формы заключений по обоим этапам.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 декабря 2012 г. N 1353н "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г.
Регистрационный N 27991


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 19 апреля 2013 г. N 86


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Приказ Минздрава России от 3 июня 2015 г. N 303н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа