Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2004/10/ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждения их применения при проведении испытаний химических веществ (кодифицированная версия)

Директива Европейского парламента и Совета Европейского Союза
2004/10/ЕС от 11 февраля 2004 г.
о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждения их применения при проведении испытаний химических веществ*(1)
(кодифицированная версия)

(Действие Директивы распространяется на Европейское экономическое пространство)

(Текст в редакции Регламента (ЕС) 219/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 11 марта 2009 г.*(2))

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, Статьей 95 Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(3),

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора*(4),

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) В Директиву 87/18/ЕЭС Совета ЕС от 18 декабря 1986 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений относительно применения принципов надлежащей лабораторной практики и подтверждения их применения при проведении испытаний химических веществ*(5) неоднократно вносились существенные изменения. В интересах ясности и рациональности указанная Директива должна быть кодифицирована.

(2) Директива 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений относительно классификации, упаковки и маркировки опасных веществ*(6) устанавливает требование об испытаниях химических веществ, направленных на выявление их потенциального риска для человека и окружающей среды.

(3) При проведении испытаний в отношении активных веществ и пестицидов необходимо руководствоваться положениями Директивы 67/548/ЕЭС.

(4) Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования в ветеринарии*(7) и Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(8) устанавливают, что неклинические испытания в отношении фармацевтических средств должны проводиться в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики (GLP), применяемыми в Сообществе для химических веществ, соблюдение которых также является обязательным на основании иных законодательных актов Сообщества.

(5) Методы, применяемые при проведении таких испытаний, перечислены в Приложении V к Директиве 67/548/ЕЭС.

(6) Соблюдение принципов GLP при проведении испытаний, предусмотренных Директивой 67/548/ЕЭС, необходимо в целях обеспечения сопоставимости полученных результатов и обеспечения их высокого качества.

(7) Ресурсы, выделяемые для проведения испытаний, не должны быть потрачены впустую из-за необходимости проведения повторных испытаний ввиду различий в лабораторной практике государств-членов ЕС.

(8) Совет Организации экономического сотрудничества и развития (OECD) принял Решение от 12 мая 1981 г. о взаимном принятии данных при оценке химических веществ. Он выпустил рекомендацию от 26 июля 1983 г. относительно взаимного признания соответствия GLP. Принципы GLP были скорректированы Решением Совета OECD (С(97)186 (в окончательной редакции)).

(9) В целях защиты животных количество опытов, проводимых с участием животных, должно быть ограничено. Взаимное признание результатов испытаний, полученных с использованием стандартных и признанных методов, является существенным условием, позволяющим сократить количество опытов в данной сфере.

(10) Необходимо установить процедуру, способствующую быстрой адаптации принципов GLP.

(11) Настоящая Директива применяется без ущерба для обязательств государств-членов ЕС, связанных со сроками преобразования в национальное право Директив, перечисленных в Приложении II, части В,

приняли настоящую Директиву:

Совершено в Страсбурге, 11 февраля 2004 г.

За Европейский парламент

Президент

P. Cox

За Совет ЕС

Президент

M. McDowell

*(1) DIRECTIVE 2004/10/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances (codified version) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 50, 20.2.2004, стр. 44.

*(2) ОЖ N L 87, 31.3.2009, стр. 109.

*(3) ОЖ N С 85, 8.4.2003, стр. 138.

*(4) Заключение Европейского парламента от 1 июля 2003 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 20 января 2004 г.

*(5) ОЖ N L 15, 17.1.1987, стр. 29. Текст в редакции Директивы 1999/11/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 77, 23.3.1999, стр. 8).

*(6) ОЖ N 196, 16.8.1967, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 807/2003 (ОЖ N L 122, 16.5.2003, стр. 36).

*(7) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1.

*(8) ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67. Текст в редакции Директивы 2003/63/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 159, 27.6.2003, стр. 46).

*(9) ОЖ N 196, 16.8.1967, стр. 1.

*(10) IUPAC (International Union of Pure and Applied Chemistry) - Международный союз теоретической и прикладной химии - прим. перев.