Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Наименование изменено с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

См. предыдущую редакцию

Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086
"Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г., 30 июня 2020 г.

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

ГАРАНТ:

Пункт 1 вступает в силу с 1 января 2014 г.

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями.

2. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

3. Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

Москва

28 ноября 2013 г.

N 1086

 

ГАРАНТ:

Пункт 1, утвердивший настоящие Правила, вступает в силу с 1 января 2014 г.

Правила
формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями
(утв. постановлением Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086)

С изменениями и дополнениями от:

3 ноября 2018 г., 30 июня 2020 г.

 

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования утверждаемого Правительством Российской Федерации перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями (далее - перечень).

2. Основанием для включения лекарственного средства в перечень является невозможность замены лекарственного средства в рамках одного международного непатентованного наименования лекарственного средства или при отсутствии такого наименования химического, группировочного наименования, определяемая с учетом показателей эффективности и безопасности лекарственных препаратов. Основанием для исключения лекарственного средства из перечня является возможность такой замены.

Информация об изменениях:

Пункт 3 изменен с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

См. предыдущую редакцию

3. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется Межведомственным советом при Министерстве здравоохранения Российской Федерации по общественному здоровью (далее - Совет), положение о котором и состав которого утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации, по заявкам представителя субъекта обращения лекарственных средств и (или) общественного объединения, осуществляющего деятельность в сферах здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих сферах (далее - заявитель).

Информация об изменениях:

Пункт 4 изменен с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

См. предыдущую редакцию

4. Заявки направляются в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий с приложением при необходимости в электронном виде соответствующих документов и сведений в Министерство здравоохранения Российской Федерации. Форма заявки утверждается указанным Министерством.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 4.1 с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

4 1. Информация о поступивших заявках размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

5. Рассмотрение вопроса о возможности включения лекарственных средств в перечень либо исключения лекарственных средств из перечня осуществляется на основании следующих документов (сведений), находящихся в распоряжении Министерства здравоохранения Российской Федерации:

а) отчеты о результатах исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов или исследований терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с правилами клинической практики, или сведения об отсутствии таких отчетов;

б) результаты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов;

Информация об изменениях:

Подпункт "в" изменен с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

См. предыдущую редакцию

в) результаты фармаконадзора, включая данные об эффективности и безопасности при замене лекарственных препаратов различных торговых наименований в пределах одного международного непатентованного наименования;

Информация об изменениях:

Пункт 5 дополнен подпунктом "г" с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

г) клинические рекомендации или стандарты медицинской помощи.

Информация об изменениях:

Пункт 6 изменен с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

См. предыдущую редакцию

6. Заявитель вправе представить указанные в пункте 5 настоящих Правил документы (сведения) по собственной инициативе, а также иные сведения, в том числе данные международного опыта применения лекарственных средств (Всемирной организации здравоохранения, Европейского агентства по лекарственным средствам и  Управления по контролю за обращением пищевых продуктов и  лекарственных средств США) и результаты опубликованных научных исследований, в том числе в электронном виде.

7. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой рассматривает заявки в срок, не превышающий 30 дней со дня их получения. В случае если в указанный срок заявка не может быть рассмотрена, срок продлевается, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации информирует заявителя в письменной форме или в форме электронного документа.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 1 с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 1. В целях рассмотрения заявки Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет ее в течение 3 рабочих дней не менее чем 2 профильным главным внештатным специалистам Министерства здравоохранения Российской Федерации для подготовки ими в течение 15 дней со для получения заявки экспертного мнения о наличии или отсутствии оснований для включения лекарственного средства в перечень либо исключения лекарственного средства из перечня.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 2 с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 2. При подготовке экспертного мнения главные внештатные специалисты в целях получения дополнительной информации о безопасности и эффективности лекарственного средства могут направлять запросы в профессиональные медицинские и фармацевтические сообщества и компетентным специалистам.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 7 3 с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

7 3. Информация о ходе и результатах рассмотрения заявок, а также о месте, дате и времени заседания Совета размещается за 10 рабочих дней до соответствующего заседания на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Информация об изменениях:

Пункт 8 изменен с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

См. предыдущую редакцию

8. С учетом результатов указанного в пункте 7 настоящих Правил совместного рассмотрения заявок Министерство здравоохранения Российской Федерации обобщает информацию, необходимую для рассмотрения вопроса о возможности включения лекарственных средств в  перечень либо исключения лекарственных средств из перечня, и направляет соответствующие предложения с приложением необходимых документов (сведений) на рассмотрение Совета.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 1 с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8 1. На заседании Совета присутствуют при наличии предварительного обращения в электронном виде посредством информационно-коммуникационных технологий в адрес Совета, поступившего не позднее чем за 7 дней до дня соответствующего заседания, представитель заявителя, а также представители юридических лиц, реализация прав и (или) обязанностей которых затрагивается решением о включении лекарственного средства в перечень.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 8 2 с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

8 2. Информация о принятых на заседании Совета решениях размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в течение 5 рабочих дней после проведения заседания Совета.

9. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

10. Утратил силу с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

Информация об изменениях:

См. предыдущую редакцию

Информация об изменениях:

Пункт 11 изменен с 14 июля 2020 г. - Постановление Правительства России от 30 июня 2020 г. N 965

См. предыдущую редакцию

11. С учетом результатов рассмотрения Советом предложений, указанных в пункте 8 настоящих Правил, Министерство здравоохранения Российской Федерации:

формирует проект перечня, лекарственные средства в который включаются под соответствующими международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований химическими, группировочными наименованиями с указанием торговых наименований и лекарственных форм, а также при необходимости дозировок, показаний для применения или контингента пациентов;

информирует заявителя о решении, принятом по его заявке, посредством информационно- коммуникационных технологий.

Информация об изменениях:

Правила дополнены пунктом 12 с 16 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1323

12. Проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня перед внесением его в Правительство Российской Федерации подлежит согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством финансов Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службой.

 

С 1 января 2014 г. вводится контрактная система закупок для государственных и муниципальных нужд. В соответствии с ней ряд лекарственных средств закупается по торговым, а не международным непатентованным наименованиям (МНН). Перечень таких препаратов утверждает Правительство РФ. Установлен порядок его формирования.

По торговым наименованиям закупаются лишь лекарства, заменить которые в рамках одного МНН (при его отсутствии - химического, группировочного наименования) нельзя. Причина - в их особых показателях эффективности и безопасности.

Перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям, формирует специальная подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств, создаваемая в составе Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан.

Лекарства включаются в перечень (исключаются из него) по заявкам граждан и организаций. Прописан порядок подачи заявок и их рассмотрения.

Правила формирования перечня вступают в силу с 1 января 2014 г.


Постановление Правительства РФ от 28 ноября 2013 г. N 1086 "Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования

Пункт 1 настоящего постановления вступает в силу с 1 января 2014 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 2 декабря 2013 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 9 декабря 2013 г. N 49 (часть VII) ст. 6429


В настоящий документ внесены изменения следующими документами:


Постановление Правительства РФ от 30 июня 2020 г. N 965

Изменения вступают в силу с 14 июля 2020 г.


Постановление Правительства РФ от 3 ноября 2018 г. N 1323

Изменения вступают в силу с 16 ноября 2018 г.