Приложение N 2. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro

Приложение N 2
к Порядку

 

                                                                  Образец

 

 ________________________________________________________________________
          наименование испытательной организации, адрес, телефон

 

                                                     УТВЕРЖДАЮ
                                         ________________________________
                                            (руководитель организации,
                                             Ф.И.О., подпись, печать)

 

                                   АКТ
      оценки результатов технических испытаний медицинского изделия
                         для диагностики in vitro
                 N_________ от "__" ____________ 20__ г.

 

 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия
 Составлен ______________________________________________________________
             наименование организации, проводящей испытания,
 ________________________________________________________________________
                  с указанием места проведения испытаний

 

 Полномочия  на  проведение  испытаний,   аккредитация   на   техническую
 компетентность и независимость для проведения работ по испытаниям.
 Аттестат аккредитации испытательной организации ________________________
                                     N, дата выдачи, область аккредитации
 действителен до "__" ____________ 20__ г.

 

 1. В период с "__" ____________ 20__ г. по "__" ____________ 20__ г.
 ________________________________________________________________________
                  наименование испытательной организации
 проведена оценка результатов технических испытаний  в  форме  проведения
 испытаний и (или) оценки и анализа данных ______________________________
                                                  необходимое указать
 ________________________________________________________________________
     наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
 производства ___________________________________________________________
                  наименование производителя, страна производства
 в соответствии с _______________________________________________________
                    наименование и обозначение технической документации
 на соответствие требованиям ____________________________________________
    наименование и обозначение нормативной и технической документации
   (Техническим регламентам, ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р ИСО, СанПиН, МУ, МУК,
   приказам и постановлениям, международным документам (имеющим статус
               ссылочного документа) научным данным и т.д.)
 2. Для проведения технических испытаний представлены:
 ________________________________________________________________________
 перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
 3. _____________________________________________________________________
                  наименование испытательной организации
 проведена оценка результатов технических испытаний _____________________
                                        наименование медицинского изделия
 в соответствии с утвержденной программой _______________________________
 3.1. ___________________________________________________________________
                    оценка представленной документации
 3.2. ___________________________________________________________________
             рекомендации по устранению отдельных недостатков
 3.3. ___________________________________________________________________
 вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией
                           медицинских изделий
 3.4. ___________________________________________________________________
       класс потенциального риска применения медицинского изделия в
     соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий
 4. Краткое изложение результатов испытаний _____________________________
 5. Выводы по результатам испытаний _____________________________________
 6.  Выводы   о   соответствии   требованиям   технической   документации
 производителя __________________________________________________________
 7. Оценка результатов технических испытаний ____________________________

 

                                ЗАКЛЮЧЕНИЕ
 ________________________________________________________________________
                    наименование медицинского изделия

 

 СООТВЕТСТВУЕТ (НЕ СООТВЕТСТВУЕТ) требованиям  нормативной  документации,
 технической и (или) эксплуатационной документации производителя.

 

      Приложения:
 а) фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
 б) утвержденная программа технических испытаний медицинского изделия  (с
 перечнем проверок, оценок, которые следует проводить при испытаниях);
 в)  протоколы  испытаний   функциональных   характеристик   медицинского
 изделия.

 

      Приложения являются неотъемлемой частью Акта.

 

 Подписи:
 Председатель комиссии ___________________________________________
                                  должность, Ф.И.О.
 Члены комиссии __________________________________________________
                   должность, наименование организации, Ф.И.О.