Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"

 

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, ст. 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165) и пунктом 5.2.187 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822), приказываю:

Утвердить Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий согласно приложению.

 

Министр

В.И. Скворцова

 

Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 апреля 2014 г.
Регистрационный N 31813

 

 

Установлен порядок оценки соответствия медизделий.

Она проводится в форме технических и клинических испытаний, токсикологических исследований и необходима для госрегистрации медизделия.

Производитель медизделия (его уполномоченный представитель) самостоятельно выбирает испытательную или медицинскую организацию для проведения оценки.

Технические испытания проходят только те медизделия, для монтажа (ввода в эксплуатацию) которых требуются разрешение (лицензия), создание специальных условий, строительство отдельных капитальных сооружений и дополнительное обучение специалистов, а в некоторых случаях - выезд на место производства медизделия. Процедура занимает не более 30 рабочих дней. Этот срок может быть продлен руководителем испытательной организации по согласованию с заявителем, но не более чем на 20 рабочих дней.

Токсикологические исследования проводятся в отношении изделия, контактирующего с организмом человека. Проверяются физико- и санитарно-химические показатели, а также биологические характеристики в условиях in vitro и in vivo. Сроки те же.

Клинические испытания с участием человека проводятся в следующих случаях. Во-первых, если это новый вид медизделия. Во-вторых, если речь идет о применении новых сложных, уникальных или специальных методов профилактики, диагностики и лечения, а также новых сложных медтехнологий. В-третьих, если в ходе анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медизделия. Совет по этике Минздрава России выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний.

Установлены особенности оценки соответствия медизделий для диагностики in vitro.

Результаты оценки оформляются в форме акта и заключения. Приведены их формы.


Приказ Министерства здравоохранения РФ от 9 января 2014 г. N 2н "Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий"


Зарегистрировано в Минюсте РФ 3 апреля 2014 г.
Регистрационный N 31813


Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования


Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 23 апреля 2014 г. N 92