Постановление Правительства РФ от 22 сентября 2014 г. N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 22 сентября 2014 г. N 968
"О порядке формирования перечней медицинских изделий"


В соответствии с частью 2 статьи 80 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и частью 2 статьи 6.2 Федерального закона "О государственной социальной помощи" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечней медицинских изделий.

2. Министерству здравоохранения Российской Федерации утвердить положение о комиссии Министерства здравоохранения Российской Федерации по формированию перечней медицинских изделий и ее состав.

3. Установить, что в 2014 году предложения по формированию перечней медицинских изделий направляются в Министерство здравоохранения Российской Федерации в порядке, предусмотренном Правилами, утвержденными настоящим постановлением, до 6 октября 2014 г.


Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев


Москва

22 сентября 2014 г. N 968


Правила
формирования перечней медицинских изделий
(утв. постановлением Правительства РФ от 22 сентября 2014 г. N 968)


1. Настоящие Правила определяют порядок формирования:

а) перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - программа государственных гарантий);

б) перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг.

2. Перечни медицинских изделий, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил (далее - перечни), формируются по видам медицинских изделий, отвечающих следующим требованиям:

а) медицинское изделие зарегистрировано в Российской Федерации в установленном порядке;

б) вид медицинского изделия включен в номенклатурную классификацию медицинских изделий, утвержденную Министерством здравоохранения Российской Федерации;

в) применение медицинского изделия в Российской Федерации не приостановлено.

3. Перечень медицинских изделий, предусмотренный подпунктом "а" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в пункте 2 настоящих Правил, следующим требованиям:

а) имеется обоснование (данные клинических испытаний, отчеты производителей (изготовителей) о результатах практического применения, результаты клинико-экономической оценки производителей (изготовителей), результаты мониторинга безопасности медицинского изделия) включения медицинского изделия в стандарты медицинской помощи, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи по установленному перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи;

б) совокупный объем производства и (или) поставок медицинского изделия соответствующего вида, зарегистрированного в Российской Федерации в установленном порядке, покрывает потребности оказания специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи по установленному перечню видов высокотехнологичной медицинской помощи, в рамках программы государственных гарантий.

4. Перечень медицинских изделий, предусмотренный подпунктом "б" пункта 1 настоящих Правил, формируется по видам медицинских изделий, отвечающих помимо требований, указанных в пункте 2 настоящих Правил, требованию о наличии возможности самостоятельного использования пациентом медицинского изделия в целях проведения медицинского исследования и (или) при введении лекарственного препарата.

5. Медицинское изделие подлежит исключению из перечней в случае, если оно не соответствует хотя бы одному из требований, предусмотренных пунктами 2 - 4 настоящих Правил.

6. Формирование перечней осуществляется не реже одного раза в 2 года с учетом объема бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на финансовое обеспечение программы государственных гарантий и оказание государственной социальной помощи.

7. Внесение изменений в перечни осуществляется в соответствии с положениями настоящих Правил.

8. Формирование перечней осуществляется образованной Министерством здравоохранения Российской Федерации комиссией по формированию перечней медицинских изделий (далее - комиссия).

9. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации.

10. В состав комиссии входят представители Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службы, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федерального агентства научных организаций и Федерального медико-биологического агентства, эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций и сообщества врачей.

11. Субъекты обращения медицинских изделий, медицинские, научные медицинские и (или) фармацевтические организации, а также общественные объединения, осуществляющие деятельность в сферах здравоохранения, обращения медицинских изделий, защиты прав граждан в сфере охраны здоровья (далее - заявители), направляют в Министерство здравоохранения Российской Федерации не позднее 1 марта текущего года предложения о включении медицинского изделия в перечень или об исключении медицинского изделия из перечня (далее - предложения) по форме согласно приложению.

12. В случае направления предложений по почте днем обращения заявителя в комиссию считается дата, указанная на почтовом штемпеле организации федеральной почтовой связи по месту отправления предложения.

13. Предложение направляется заявителем на бумажном носителе или в форме электронного документа с приложением соответствующих документов и сведений. Заявитель также вправе представить иные сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечень или его исключение из перечня, на бумажном носителе или в форме электронного документа.

14. Информация о поступивших в комиссию предложениях размещается в установленном порядке на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет").

15. Рассмотрение предложений осуществляется комиссией в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня их получения.

В случае если в указанный срок предложение не может быть рассмотрено, комиссия принимает решение о продлении срока его рассмотрения, но не более чем на 30 дней, о чем Министерство здравоохранения Российской Федерации уведомляет заявителя. Соответствующее уведомление может быть передано уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлено по почте заказным письмом или передано в электронной форме с использованием сети "Интернет".

16. При возникновении конфликта интересов соответствующие члены комиссии не участвуют в процедурах принятия решения в отношении предложения.

Члены комиссии, представившие недостоверную информацию или не представившие (несвоевременно представившие) в комиссию информацию о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов при рассмотрении предложений, по решению комиссии отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по формированию перечней, а решение в отношении предложения, принятого комиссией при их участии, подлежит пересмотру.

17. Комиссия при рассмотрении вопроса о возможности включения медицинского изделия в перечень или исключения медицинского изделия из перечня оценивает достоверность представленных заявителем сведений, соответствие медицинского изделия требованиям, предусмотренным пунктами 2 - 4 настоящих Правил, и принимает решение о включении (исключении) медицинского изделия в перечень или о нецелесообразности включения (исключения) медицинского изделия в перечень.

18. Комиссия вправе по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинского изделия при получении подтвержденной информации о нежелательных реакциях при его применении выступить инициатором исключения медицинского изделия из перечня.

19. С учетом принятых комиссией решений в отношении предложений Министерство здравоохранения Российской Федерации:

а) формирует проекты перечней;

б) информирует заявителей о решениях в отношении их предложений;

в) размещает информацию, связанную с формированием перечней, на своем официальном сайте в сети "Интернет".

20. Проекты перечней подлежат согласованию с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, Министерством труда и социальной защиты Российской Федерации, Федеральной антимонопольной службой, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Федеральным агентством научных организаций.


Приложение
к Правилам формирования
перечней медицинских изделий


(форма)


В комиссию Министерства
здравоохранения Российской Федерации
по формированию перечней медицинских изделий


Предложение
о включении медицинского изделия в перечень медицинских изделий или об исключении медицинского изделия из перечня медицинских изделий


Предлагается ____________________________________________________________
                        (включить, исключить - указать нужное)
медицинское изделие _____________________________________________________
          (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
_________________________________________________________________________
     необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в (из) __________________________________________________________________
       (перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека,
_________________________________________________________________________
  перечень медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские
  изделия при предоставлении набора социальных услуг, - указать нужное)

Информация о медицинском изделии


     Назначение   медицинского   изделия,  установленное   производителем
_________________________________________________________________________
     Производитель (изготовитель) медицинского изделия __________________
_________________________________________________________________________

Информация о заявителе


     Наименование  организации  или  фамилия,  имя,  отчество  гражданина
_________________________________________________________________________
     Адрес (место нахождения) или место жительства ______________________
_________________________________________________________________________
Телефон, факс ___________________________________________________________
Адрес электронной почты _________________________________________________
Ответственное лицо, должность ___________________________________________
_________________________________________________________________________

Сведения, обосновывающие включение медицинского изделия в перечни
или исключение медицинского изделия из перечней


     Регистрация медицинского изделия в Российской Федерации:
     дата (чч.мм.гггг) __________________________________________________
     номер регистрационного удостоверения _______________________________
     юридическое  лицо,    на   имя   которого   выдано   регистрационное
удостоверение ___________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     сведения  об  отсутствии   или  отмене  государственной  регистрации
медицинского изделия в Российской Федерации _____________________________
_________________________________________________________________________
     Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией    медицинских    изделий,   утвержденной    Министерством
здравоохранения  Российской Федерации,  или указание на отсутствие такого
вида ____________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     Стандарты  медицинской  помощи,  в  которые   включено   медицинское
изделие,  имплантируемое  в организм человека, или указание на отсутствие
таких стандартов ________________________________________________________
_________________________________________________________________________

     Клинические  рекомендации  (протоколы лечения)  по вопросам оказания
медицинской помощи,  в которые включено медицинское изделие, или указание
на отсутствие таких рекомендаций ________________________________________
_________________________________________________________________________

     Подпись заявителя ___________________/_____________________/

     Дата ________________________

Примечание. Заполнение всех позиций настоящего предложения обязательно. При отсутствии сведений проставляются прочерки.


Установлен порядок формирования перечня медизделий, имплантируемых в организм человека в рамках программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медпомощи. Также речь идет о медизделиях, отпускаемых по рецептам при предоставлении набора соцуслуг.

Указанные медизделия должны быть зарегистрированы в России и включены в номенклатурную классификацию, утвержденную Минздравом России. Еще одно условие - применение медизделия в нашей стране не приостановлено. Кроме того, необходимы обоснование включения медизделия в стандарты медпомощи, клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания специализированной медпомощи. Совокупный объем производства и (или) поставок медизделия должен покрывать потребность оказания специализированной медпомощи в рамках программы госгарантий. И последнее требование - наличие возможности самостоятельного использования пациентом медизделия в целях проведения медицинского исследования и (или) при введении лекарственного препарата.

Если медизделие не отвечает хотя бы одному из вышеперечисленных требований, оно исключается из соответствующего перечня.

Перечни формируются специальной комиссией Минздрава России не реже 1 раза в 2 года. При этом учитывается объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете на финансовое обеспечение программы госгарантий и оказание государственной соцпомощи.

Предложения о включении медизделия в перечень (об исключении из него) направляются в Министерство не позднее 1 марта текущего года. Приведена форма такого предложения. Оно представляется субъектами обращения медизделий, медицинскими, научными медицинскими и (или) фармацевтическими организациями, а также общественными объединениями, которые работают в сферах здравоохранения и защиты прав пациентов.

Предложения рассматриваются комиссией в течение 30 рабочих дней. Этот срок может быть продлен, но не более, чем в 2 раза.

Комиссия вправе по результатам осуществления мониторинга безопасности медизделия при получении подтвержденной информации о нежелательных реакциях при его применении выступить инициатором исключения медизделия из перечня.

Проекты перечней согласовываются с Минпромторгом, Минтрудом, ФАС, Роспотребнадзором и ФАНО России.

В 2014 г. предложения по формированию перечней медизделий принимаются Министерством до 6 октября.


Постановление Правительства РФ от 22 сентября 2014 г. N 968 "О порядке формирования перечней медицинских изделий"


Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 23 сентября 2014 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 29 сентября 2014 г. N 39 ст. 5264



Актуальный текст документа