Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 30 марта 2017 г. N 971 "Об организации работы в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения"

В целях реализации пункта 45 плана мероприятий ("дорожной карты") по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации на 2016-2017 годы, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 01.04.2016 N 559-р, и в целях организации в Департаменте развития фармацевтической и медицинской промышленности работы по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:

программу профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы;

перечень должностных лиц Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (далее - Перечень);

план-график профилактических мероприятий, осуществляемых Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы.

2. Департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности:

а) разместить на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет:

информацию о текущих результатах профилактической работы;

информацию о готовящихся и состоявшихся профилактических мероприятиях в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

Программу профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы, утвержденную настоящим приказом (далее - Программа);

б) внести изменение в приказ Минпромторга России от 04 октября 2013 г. N 1607 "Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения" в части дополнения требованиями к ведению профилактической работы;

в) ежегодно в срок до 1 февраля года, следующего за годом утверждения Программы, проводить мониторинг и оценку уровня развития Программы и эффективности и результативности профилактических мероприятий;

г) ежегодно в срок до 1 марта года, следующего за годом утверждения Программы, представлять доклад об итогах профилактической работы за год, который является частью итогового годового отчета о деятельности Минпромторга России, подготавливаемого и представляемого на итоговом заседании коллегии Минпромторга России.

3. Директору Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Колотиловой О.Н. внести изменения в должностные регламенты лиц, включенных в Перечень, в части возложения ответственности за организацию и проведение профилактических мероприятий в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

4. Определить курирующим работу по организации и проведению профилактических мероприятий в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения заместителя Министра Цыба С.А.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Цыба С.А.

Министр

Д.В. Мантуров

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минпромторга России
от 30 марта 2017 г. N 971

Программа
профилактики нарушений обязательных требований в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы

I. Общие положения

1. Настоящая программа профилактики нарушений обязательных требований устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения за период 2017-2019 годы (далее - Программа).

2. Целями Программы профилактики являются:

повышение прозрачности системы по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, исполняемого Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, в рамках возложенной на него компетенции;

снижение издержек как Минпромторга России, так и подконтрольных субъектов по сравнению с ведением контрольно-надзорной деятельности исключительно путем осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

предупреждение нарушений подконтрольными субъектами обязательных требований, включая устранение причины, факторов и условий, способствующих возможному нарушению обязательных требований;

снижение административной нагрузки на подконтрольные субъекты;

создание мотивации к добросовестному поведению и, как следствие, снижение уровня ущерба охраняемым законом ценностям;

разъяснение подконтрольным субъектам системы обязательных требований.

3. Задачами Программы являются:

формирование одинакового понимания обязательных требований в соответствующей сфере у всех участников осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения;

укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;

выявление причин, факторов и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения рисков их возникновения.

II. Текущее состояние подконтрольной сферы

4. Подконтрольными субъектами Программы являются лицензиаты, то есть юридические лица, получившие в установленном законом порядке лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, а также соискатели лицензии - юридические лица, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

В 2016 г. проведено 160 проверок лицензиатов (соискателей лицензии), из них:

документарных проверок лицензиатов - 21;

выездных проверок: соискателей лицензии - 20; лицензиатов - 119, из них плановых - 41;

совместно с органами государственного контроля (надзора) проверки не проводились.

Отказано в предоставлении лицензии - 9, в переоформлении - 8.

Досрочно прекращено действие лицензий - 6.

Предписаний - 50.

Протоколов об административном правонарушении - 2.

Обжалований - 0.

Общее количество подконтрольных юридических лиц, имеющих действующую лицензию - 539.

Направлено - 21 уведомление о нарушении лицензионных требований.

В 2016 году было проведено 160 проверок, по результатам которых лицензиатам выдано 50 предписаний об устранении выявленных нарушений лицензионных требований. К административной ответственности привлечены два лицензиата.

Типичными нарушениями обязательных лицензионных требований является нарушение лицензиатами требований, предусмотренных подпунктами "в" и "г" пункта 5 Положения о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2012 г. N 686 (непредставление документов, подтверждающих:

соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

наличие в соответствии со статьей 45 Закона об обращении лекарственных средств уполномоченного лица производителя лекарственных средств, которое при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляет подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств).

III. Профилактические мероприятия

5. Профилактические мероприятия - мероприятия, проводимые ответственными сотрудниками Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, включенными в Перечень должностных лиц Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных лицензионных требований, соблюдение которых проверяется в рамках при осуществлении лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный настоящим приказом (далее - ответственные сотрудники), в целях предупреждения возможного нарушения подконтрольными субъектами обязательных лицензионных требований, направленных на снижение рисков причинения ущерба охраняемых законом ценностям и отвечающих следующим признакам:

отсутствие принуждения и наличие добровольного согласия подконтрольных субъектов;

отсутствие неблагоприятных последствий (взыскания ущерба, выдача предписания, привлечение к предусмотренной законом ответственности) для подконтрольных субъектов, в отношении которых они реализуются;

направленность на выявление конкретных причин и факторов несоблюдения обязательных требований.

6. Профилактические мероприятия проводятся в следующих видах и формах:

размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.minpromtorg.gov.ru приказа Минпромторга России от 19.10.2016 N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня";

информирование лицензиатов по вопросам соблюдения обязательных лицензионных требований, в том числе посредством разработки и опубликования руководств по соблюдению обязательных лицензионных требований, проведения семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами. В случае изменения обязательных лицензионных требований - подготовка и распространение комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные лицензионные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также рекомендации о проведении необходимых организационных, технических мероприятий, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения обязательных требований;

регулярное (не реже одного раза в год) обобщение практики осуществления лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения и размещение на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет соответствующих обобщений, в том числе с указанием наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных лицензионных требований с рекомендациями в отношении мер, которые должны приниматься лицензиатами в целях недопущения таких нарушений;

выдача предостережения о недопустимости нарушения обязательных лицензионных требований в соответствии с частями 5-7 статьи 8.2 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

На главной странице официального сайта Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" www.minpromtorg.gov.ru создан раздел "Контрольно-надзорная деятельность".

IV. Система мониторинга и оценки эффективности и результативности профилактических мероприятий

7. Мониторинг эффективности и результативности профилактических мероприятий проводится путем самообследования уровня развития профилактических мероприятий в соответствии с анкетой для проведения самообследования уровня развития Программы профилактики нарушений обязательных требований, являющейся приложением к Методическим рекомендациям по подготовке и проведению профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушения обязательных требований, утвержденных подкомиссией по совершенствованию контрольных (надзорных) и разрешительных функций федеральных органов исполнительной власти при Правительственной комиссии по проведению административной реформы (пункт 2 раздела VI протокола заседания подкомиссии от 20.01.2017 N 1).

Оценка эффективности и результативности профилактических мероприятий проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов по направлениям:

информированность подконтрольных субъектов об обязательных требованиях, о принятых и готовящихся изменениях в системе обязательных требований, о порядке проведения проверок, правах подконтрольного субъекта при проведении проверки;

понятность обязательных требований, обеспечивающая их однозначное толкование подконтрольными субъектами и контрольно-надзорным органом;

вовлечение подконтрольных субъектов в регулярное взаимодействие с контрольно-надзорным органом.

Наряду с результатами социологических исследований Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности в целях оценки результативности проводимых профилактических мероприятий использует следующие количественные показатели и показатели качества:

количество проведенных профилактических мероприятий;

количество подконтрольных субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

доля субъектов (объектов), в отношении которых проведены профилактические мероприятия (показатель устанавливается в процентах от общего количества подконтрольных (поднадзорных) субъектов);

количество профилактических мероприятий, проведенных с привлечением экспертных организаций и экспертов;

сокращение количества контрольно-надзорных мероприятий при увеличении профилактических мероприятий при одновременном сохранении текущего (улучшении) состояния подконтрольной сферы, уровня защищенности охраняемых законом ценностей;

снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом (на одном и том же объекте).

Результаты самообследования уровня развития Программы подлежат размещению на официальном сайте Минпромторга России в сети Интернет.

Департамент подготавливает доклад об итогах профилактической работы, который включает в себя результаты мониторинга и оценки качества Программы, эффективности и результативности профилактических мероприятий, и является составной частью итогового годового отчета о деятельности Минпромторга России, подготавливаемого и представляемого на итоговом заседании коллегии Минпромторга России.

УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 30 марта 2017 г. N 971

Перечень
должностных лиц Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, ответственных за организацию и проведение профилактических мероприятий в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Алехин Алексей Викторович	-	заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Денисова Елена Владимировна	-	начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Резниченко Александр Васильевич	-	заместитель начальника отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Грошева Гелена Витальевна	-	ведущий советник отдела лицензирования производства лекарственных средств Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Шумная Марина Николаевна	-	ведущий консультант отдела развития фармацевтической промышленности Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Аладышева Наталья Николаевна	-	консультант Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Карпенко Екатерина Анатольевна	-	ведущий специалист-эксперт Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности
Ложкин Александр Геннадьевич	-	специалист-эксперт Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности.

УТВЕРЖДЕН
приказом Минпромторга России
от 30 марта 2017 г. N 971

План-график
профилактических мероприятий, осуществляемых Департаментом развития фармацевтической и медицинской промышленности в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения на 2017-2019 годы

N п/п	Наименование вида профилактического мероприятия	Краткое описание формы выбранного мероприятия	Периодичность проведения
1.	Актуализация перечней нормативных правовых актов (и их частей), содержащих обязательные требования, либо перечней самих требований, оценка соблюдения которых является предметом контроля (надзора), размещенных на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет	Внесение изменений в приказ Минпромторга России от 19.10.2016 N 3713 "Об утверждении перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, и порядка ведения указанного перечня".	По мере необходимости
2.	Информирование подконтрольных субъектов по вопросам соблюдения обязательных требований	1. Разработка и опубликование руководства по соблюдению обязательных требований;	Июнь 2017 г.
		2. Подготовка комментариев о содержании новых нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования, внесенных изменениях в действующие акты, сроках и порядке вступления их в действие, а также о необходимости организационных и технических мероприятиях, направленных на внедрение и обеспечение соблюдения подконтрольными субъектами обязательных требований;	При необходимости
		3. Проведение консультаций с подконтрольными субъектами по разъяснению обязательных требований, содержащихся в нормативных правовых актах, проведение семинаров и конференций, разъяснительной работы в средствах массовой информации и иными способами.	Ежеквартально
3.	Обобщение практики осуществления в соответствующей сфере деятельности государственного контроля (надзора), в том числе с выделением наиболее часто встречающихся случаев нарушений обязательных требований, включая подготовку рекомендаций в отношении мер, которые должны приниматься подконтрольными субъектами в целях недопущения таких нарушений:	1. Проведение обобщения практики с публикацией сводных результатов на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет. 2. По результатам обобщения практики проведение квалификации причин возникновения типовых нарушений обязательных требований. 3. В рамках подготовительной работы по обобщению практики, опубликование на официальном сайте Минпромторга России в информационно-телекоммуникационной сети Интернет статистики количества проведенных контрольно-надзорных мероприятий, перечень наиболее часто встречающихся нарушений обязательных требований, общую сумму привлечения к административной ответственности с указанием основных правонарушений по видам.	1 раз в год