Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары
  • ТЕКСТ ДОКУМЕНТА
  • АННОТАЦИЯ
  • ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ДОП. ИНФОРМ.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (с изменениями и дополнениями)

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Утверждены требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медизделий в зависимости от потенциального риска их применения.

Система внедряется производителями медизделий. Она должна обеспечивать соответствие выпускаемых в ЕАЭС медизделий общим требованиям их безопасности и эффективности, к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них.

Все элементы системы (оргструктура, методики и описание процессов) должны документально оформляться и поддерживаться в актуальном состоянии.

Решение вступает в силу через 10 календарных дней с даты его официального опубликования.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"

 

Настоящее решение вступает в силу с 15 марта 2018 г.

Абзацы третий и четвертый пункта 3 Требований, утвержденных настоящим решением, вступают в силу с 18 июля 2022 г.

 

Текст решения опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 5 марта 2018 г.

 

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2022 г. N 133

Изменения вступают в силу с 16 октября 2022 г.

 

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2021 г. N 131

Изменения вступают в силу с 31 декабря 2021 г.