Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. N 774 "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

 

В соответствии с пунктом 4 статьи 1 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения утвердить положение о комиссии Росздравнадзора по формированию перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции", и состав указанной комиссии.

3. Министерству здравоохранения Российской Федерации внести не позднее 26 ноября 2019 г. в Правительство Российской Федерации в установленном порядке проект акта Правительства Российской Федерации об утверждении перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции".

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д. Медведев

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 15 июня 2019 г. N 774

 

Правила
формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"

 

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" (далее - перечень).

2. Формирование перечня осуществляется образованной Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения комиссией по формированию перечня (далее - комиссия).

3. Организационно-техническое обеспечение деятельности комиссии осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

4. В состав комиссии включаются 1 представитель в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства здравоохранения Российской Федерации, по 1 представителю в должности не ниже заместителя директора департамента Министерства финансов Российской Федерации, Министерства экономического развития Российской Федерации, Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, по 3 представителя в должности не ниже заместителя начальника управления от Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной таможенной службы, Федеральной антимонопольной службы, по 1 представителю от Общероссийского объединения работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей", Общероссийской общественной организации малого и среднего предпринимательства "ОПОРА РОССИИ", Общероссийской общественной организации "Деловая Россия", а также с правом совещательного голоса приглашенные эксперты (внештатные специалисты) Министерства здравоохранения Российской Федерации, представители федеральных государственных образовательных организаций высшего медицинского образования, государственных медицинских, научных организаций, профессиональных сообществ врачей.

Требования к представителям комиссии определяются самостоятельно федеральными органами исполнительной власти и организациями, указанными в настоящем пункте.

5. Формирование перечня и внесение изменений в него осуществляется по наименованиям медицинских изделий с указанием варианта исполнения (модели), номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие и производителя (изготовителя) медицинского изделия.

6. Включению в перечень подлежат спиртосодержащие медицинские изделия в жидкой форме выпуска, содержащие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанол) или этиловый спирт (далее - медицинское изделие), зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке и включенные в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, при условии соответствия одному или нескольким из следующих критериев:

а) объем потребительской тары (упаковки) медицинского изделия (независимо от объемной доли содержания в нем фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта) не позволяет использовать его в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции;

б) розничная цена медицинского изделия при сравнении в сопоставимых объемах по потребительской таре (упаковке) и содержанию этилового спирта на 20 и более процентов выше розничной цены на алкогольную продукцию крепостью свыше 28 процентов, установленной в соответствии с абзацем вторым статьи 5 Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции";

в) функциональное назначение (применение по назначению) медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в эксплуатационной документации (инструкции по применению), не связано с употреблением медицинского изделия внутрь организма человека или не позволяет его использовать в качестве заменителя (суррогата) алкогольной продукции.

7. Формирование перечня осуществляется на основании представленных в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в период с 1 января по 30 июня включительно производителями (изготовителями) или уполномоченными представителями производителя (изготовителя) соответствующего медицинского изделия (далее - заявитель) предложений о включении медицинского изделия в перечень (исключении из перечня) на бумажном носителе и (или) в виде подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью электронного документа, отвечающего требованиям Федерального закона "Об электронной подписи", по форме согласно приложению (далее - предложение) с приложением документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

8. Внесение изменений в перечень осуществляется в соответствии с настоящими Правилами на основании поступивших предложений, но не чаще одного раза в год.

9. Исключению из перечня подлежат спиртосодержащие медицинские изделия, не отвечающие критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.

Основанием для исключения спиртосодержащего медицинского изделия из перечня являются сведения об отмене государственной регистрации медицинского изделия или документы, подтверждающие несоответствие медицинского изделия одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил, представленные заявителем в предложении об исключении медицинского изделия из перечня, а также сведения, подтверждающие факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, выявленные по результатам осуществляемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственного контроля за обращением медицинских изделий.

10. Для включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня) заявитель представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения предложение с приложением следующих документов:

а) копия документа, подтверждающего полномочия представителя заявителя;

б) справка с обоснованием включения медицинского изделия в перечень (исключения из перечня), содержащая сведения, подтверждающие соответствие (несоответствие) медицинского изделия критерию, указанному в подпункте "б" пункта 6 настоящих Правил, с документальным подтверждением сведений о розничной цене медицинского изделия.

В случае если документы, указанные в настоящем пункте, составлены на иностранном языке, такие документы представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

11. Каждое предложение с прилагаемыми к нему документами вместе с заключением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о соответствии (несоответствии) сведений в представленных заявителем предложении и прилагаемых к нему документах сведениям, содержащимся в регистрационном досье на медицинское изделие и государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, направляются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в комиссию до 20 июля включительно.

В случае выявления в представленных в комиссию предложении и прилагаемых к нему документах недостоверной и (или) неполной информации о спиртосодержащем медицинском изделии комиссия в течение 5 рабочих дней после своего заседания обращается в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения для уточнения соответствующей информации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения запроса комиссии направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации (далее - запрос).

Запрос может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или направлен в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса по почте заказным письмом запрос считается полученным по истечении 6 календарных дней со дня направления заказного письма.

12. Заявитель обязан представить ответ на запрос в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня его получения.

В случае непредставления заявителем в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в указанный срок ответа на запрос Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направляет в комиссию соответствующую информацию.

13. Информация о проведении заседаний комиссии и принятых на них решениях размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

14. Подготовленный по результатам заседания комиссии проект перечня размещается в течение 15 рабочих дней на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и до 1 ноября направляется в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

15. Проекты актов Правительства Российской Федерации об утверждении перечня и о внесении изменений в перечень вносятся в Правительство Российской Федерации Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке не позднее 26 ноября.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Правилам формирования перечня
спиртосодержащих медицинских изделий,
на деятельность по производству, изготовлению
и (или) обороту которых не распространяется
действие Федерального закона
"О государственном регулировании
производства и оборота этилового спирта,
алкогольной и спиртосодержащей продукции
и об ограничении потребления (распития)
алкогольной продукции"

 

(форма)

 

                            В комиссию
                            Федеральной службы по надзору в сфере
                            здравоохранения по формированию перечня
                            спиртосодержащих медицинских изделий,
                            на деятельность по производству, изготовлению
                            и (или) обороту которых не распространяется
                            действие Федерального закона
                            "О государственном регулировании
                            производства и оборота этилового спирта,
                            алкогольной и спиртосодержащей продукции
                            и об ограничении потребления (распития)
                            алкогольной продукции"

 

                               ПРЕДЛОЖЕНИЕ
               о включении медицинского изделия в перечень
              об исключении медицинского изделия из перечня
                          (ненужное зачеркнуть)
          спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность
          по производству, изготовлению и (или) обороту которых
            не распространяется действие Федерального закона
    "О государственном регулировании производства и оборота этилового
            спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции
     и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" *

 

     Предлагается включить (исключить) медицинское изделие: _____________
                            (ненужное зачеркнуть)
_________________________________________________________________________
     (наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
      необходимых для применения медицинского изделия по назначению)

 

     в   перечень  (из  перечня)  спиртосодержащих  медицинских  изделий,
     (ненужное зачеркнуть)
на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых  не
распространяется  действие   Федерального   закона   "О   государственном
регулировании производства и  оборота  этилового  спирта,   алкогольной и
спиртосодержащей  продукции  и  об  ограничении  потребления   (распития)
алкогольной продукции" (далее - перечень).

 

     I. Сведения о государственной регистрации медицинского изделия
                         в Российской Федерации

 

     Дата (число, месяц, год): __________________________________________
     Номер регистрационного удостоверения: ______________________________

 

     Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение:
_________________________________________________________________________
       (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
   форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если
 имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место
               жительства индивидуального предпринимателя)

 

     Производитель (изготовитель) медицинского изделия:
_________________________________________________________________________
        (указывается полное и (в случае, если имеется) сокращенное
наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая
   форма и адрес юридического лица или фамилия, имя и (в случае, если
 имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, место
               жительства индивидуального предпринимателя)

 

     Место производства медицинского изделия: ___________________________
                                               (указывается адрес места
                                               производства медицинского
                                                      изделия)

 

     Вид   медицинского   изделия   в   соответствии   с   номенклатурной
классификацией медицинских изделий по видам (или указание  на  отсутствие
такого вида): ___________________________________________________________

 

                  II. Информация о медицинском изделии

 

     Сведения об объеме потребительской тары (упаковки) **:
_________________________________________________________________________
                    (указать значение, единицу измерения)
     Сведения  об  объемной  доле  спирта,  содержащегося  в  медицинском
изделии, в процентах **: _________________________________________________
                                      (указать значение)
     Сведения   о   функциональном   назначении   медицинского   изделия,
установленном производителем (изготовителем) в соответствии с технической
и (или) эксплуатационной документацией **: _______________________________
     Сведения  о  розничной  цене  медицинского  изделия   (с   указанием
источника таких сведений,  например  реквизитов  договоров  (контрактов),
товарных накладных (унифицированных форм первичной  учетной  документации
по учету торговых операций), товарных и  (или)  кассовых  чеков,  страниц
сайтов, содержащих публичную оферту, и др.): ____________________________
_________________________________________________________________________

 

     Сведения, обосновывающие необходимость __включения___(исключения)___
                                                (ненужное зачеркнуть)
медицинского изделия ___в_перечень_(из_перечня)___:
                        (ненужное зачеркнуть)

 

     Перечень  дополнительных  сведений  (информации),   в   инициативном
порядке прилагаемых заявителем к настоящему предложению (с указанием вида
носителя таких сведений (информации) и их количества):
_________________________________________________________________________

 

                      III. Приложения к предложению

 

     Общее количество документов, прилагаемых к предложению:
     документов на ______ стр. (_____ лист.) и на _______________________
_________________________________________________________________________
     (указывается иной носитель информации и (или) сведений, единица
                      измерения и общий размер)

 

     Дата составления: "_____"__________ 20___г.

 

   Подпись заявителя
     (руководителя
   юридического лица,
    индивидуального
    предпринимателя,
    уполномоченного
     представителя)        ________________     ________________________
                                                 Фамилия, имя, отчество
                                                     (если имеется)

 

------------------------------

* Заполнение всех разделов предложения обязательно. При отсутствии сведений по соответствующему разделу указывается "сведения отсутствуют".

** Указывается раздел (пункт) технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

------------------------------

 

Правительство РФ исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде утверждает перечни этой продукции. На производство, изготовление и оборот такой продукции не распространяется действие Закона о госрегулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. В частности, не нужно передавать в ЕГАИС данные о закупке и использовании фармацевтической субстанции этилового спирта в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве и изготовлении изделий.

Перечень формирует комиссия Росздравнадзора. Урегулированы вопросы ее деятельности. Предложения по наполнению перечня направляют в ведомство производители и изготовители продукции.

В перечень будет включаться продукция, которая удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

- объем тары изделия с учетом этилового спирта не позволяет его использовать в качестве заменителя алкогольной продукции;

- стоимость продукции на 20% или более превышает розничную цену на аналогичную алкогольную продукцию;

- функциональное назначение изделия не позволяет его использовать в качестве суррогата.

Проект перечня размещается на сайте Росздравнадзора и направляется в Минздрав, который вносит в Правительство РФ проект акта об утверждении перечня.

Постановление Правительства РФ от 15 июня 2019 г. N 774 "Об утверждении Правил формирования перечня спиртосодержащих медицинских изделий, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которых не распространяется действие Федерального закона "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции"


Настоящее постановление вступает в силу с 2 июля 2019 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 24 июня 2019 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 1 июля 2019 г. N 26 ст. 3430