Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями)

Внесены поправки по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП):

- скорректирован понятийный аппарат (в части таких терминов, как оригинальный, референтный и воспроизведенный ЛП, терапевтическая и биоэквивалентность ЛП);

- уточнены критерии взаимозаменяемости ЛП;

- предусмотрено формирование, регулярное обновление и размещение в Интернете списка взаимозаменяемых ЛП;

- Правительство уполномочено устанавливать особенности определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных и недозированных ЛП, а также ЛП для парентерального питания;

- сокращен перечень ЛП, взаимозаменяемость которых не определяется (в нем остались только растительные и гомеопатические ЛП);

- из госреестра ЛП исключены сведения о взаимозаменяемости;

- экспертное заключение о взаимозаменяемости ЛП можно обжаловать в уполномоченном органе, а не в комиссии экспертов.

Другие изменения касаются ввоза в Россию незарегистрированных наркотических и психотропных ЛП для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, а также установления оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП.

Закон вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок.

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением пунктов 9 и 18 статьи 1 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2026 г.

Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 28 декабря 2019 г., в "Российской газете" от 31 декабря 2019 г. N 296, в Собрании законодательства Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 52 (часть I) ст. 7793

История рассмотрения и принятия Федерального закона

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Федеральный закон от 30 января 2024 г. N 1-ФЗ

Изменения вступают в силу с 30 января 2024 г., за исключением подпункта "а" пункта 1 статьи 2 названного Федерального закона, вступающего в силу с 1 сентября 2024 г.

Федеральный закон от 28 июня 2022 г. N 204-ФЗ

Изменения вступают в силу с 1 октября 2022 г.