Купить систему ГАРАНТ Получить демо-доступ Узнать стоимость Информационный банк Подобрать комплект Семинары

Статья 3

Статья 3

1. В отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, признанных взаимозаменяемыми в процессе их государственной регистрации до дня вступления в силу настоящего Федерального закона, повторное определение их взаимозаменяемости не осуществляется.

2. Перечень взаимозаменяемых лекарственных препаратов для медицинского применения в отношении референтных лекарственных препаратов для медицинского применения и воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, в регистрационных досье на которые имеются результаты исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, должен быть сформирован федеральным государственным бюджетным учреждением по проведению экспертизы лекарственных средств, указанным в статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - экспертное учреждение), и размещен уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - уполномоченный федеральный орган исполнительной власти), на своем официальном сайте в сети "Интернет" до 1 июля 2020 года.

3. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, которые зарегистрированы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, в порядке, установленном статьей 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), за исключением лекарственных препаратов, указанных в части 4 настоящей статьи.

4. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти до 1 января 2021 года определяет взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, которые зарегистрированы до дня вступления в силу настоящего Федерального закона и взаимозаменяемость которых ранее не была определена, без учета критериев (характеристик), указанных в части 2 статьи 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), в отношении:

1) референтных лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимые) качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, а также одни и те же показания и противопоказания для применения;

2) лекарственных препаратов, являющихся воспроизведенными в отношении разных взаимозаменяемых референтных лекарственных препаратов, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, эквивалентные лекарственные формы и эквивалентные (для биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) - сопоставимые) качественные и количественные характеристики фармацевтических субстанций или сопоставимый антигенный состав вакцин, зарегистрированных по результатам исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к соответствующим референтным лекарственным препаратам;

3) лекарственных препаратов, зарегистрированных на основании результатов исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к лекарственным препаратам, не являющимся референтными, при условии, что такие лекарственные препараты зарегистрированы по результатам исследований биоэквивалентности или исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату;

4) лекарственных препаратов (за исключением биологических лекарственных препаратов), имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, идентичные качественный состав и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, лекарственную форму, способ введения и способ применения и зарегистрированных до дня вступления в силу Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", с учетом результатов фармаконадзора и проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству.

5. В случае отсутствия в регистрационных досье на воспроизведенные лекарственные препараты, взаимозаменяемость которых не установлена в соответствии с частью 4 настоящей статьи и со статьей 27.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции настоящего Федерального закона), а также в регистрационных досье на биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги) соответственно результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату экспертное учреждение в целях определения взаимозаменяемости лекарственного препарата в трехдневный срок со дня обнаружения отсутствия указанной информации направляет соответствующие сведения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости представления отчетов о результатах соответствующих клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения с установленным экспертным учреждением сроком, достаточным для их проведения, но не более чем три года. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

6. В случае обнаружения в инструкциях по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов различий в показаниях для применения (за исключением показаний для применения, включенных на основании результатов соответствующих исследований) и противопоказаниях для применения экспертное учреждение в трехдневный срок со дня обнаружения указанных различий направляет соответствующие сведения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в течение трех рабочих дней со дня поступления информации экспертного учреждения направляет держателю или владельцу регистрационного удостоверения лекарственного препарата (или уполномоченному им другому юридическому лицу) запрос о необходимости приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата в срок, не превышающий шести месяцев. Данный запрос может быть передан уполномоченному представителю держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления данного запроса по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

7. Порядок обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), указанных в частях 5 и 6 настоящей статьи, до окончания срока, установленного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для проведения держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата исследований биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату либо для приведения показаний для применения и противопоказаний для применения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в соответствие с инструкцией по медицинскому применению референтного лекарственного препарата, устанавливается Правительством Российской Федерации.

8. Допускается применение в медицинских целях не зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, ввезенных в Российскую Федерацию в соответствии с частью 3.1 статьи 47 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".