Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ
"О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

 

Принят Государственной Думой 18 декабря 2019 года

Одобрен Советом Федерации 23 декабря 2019 года

 

Президент Российской Федерации

В. Путин

 

Москва, Кремль

27 декабря 2019 года

N 475-ФЗ

 

Внесены поправки по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ЛП):

- скорректирован понятийный аппарат (в части таких терминов, как оригинальный, референтный и воспроизведенный ЛП, терапевтическая и биоэквивалентность ЛП);

- уточнены критерии взаимозаменяемости ЛП;

- предусмотрено формирование, регулярное обновление и размещение в Интернете списка взаимозаменяемых ЛП;

- Правительство уполномочено устанавливать особенности определения взаимозаменяемости биологических, комбинированных и недозированных ЛП, а также ЛП для парентерального питания;

- сокращен перечень ЛП, взаимозаменяемость которых не определяется (в нем остались только растительные и гомеопатические ЛП);

- из госреестра ЛП исключены сведения о взаимозаменяемости;

- экспертное заключение о взаимозаменяемости ЛП можно обжаловать в уполномоченном органе, а не в комиссии экспертов.

Другие изменения касаются ввоза в Россию незарегистрированных наркотических и психотропных ЛП для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов, а также установления оптовых и розничных надбавок к ценам на ЖНВЛП.

Закон вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением отдельных положений, для которых предусмотрен иной срок.


Федеральный закон от 27 декабря 2019 г. N 475-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"


Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 г., за исключением пунктов 9 и 18 статьи 1 настоящего Федерального закона, которые вступают в силу с 1 января 2023 г.


Текст Федерального закона опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 28 декабря 2019 г., в "Российской газете" от 31 декабря 2019 г. N 296, в Собрании законодательства Российской Федерации от 30 декабря 2019 г. N 52 (часть I) ст. 7793


История рассмотрения и принятия Федерального закона