Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1344 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"

 

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2010, N 35, ст. 4574; 2012, N 20, ст. 2528; 2014, N 37, ст. 4969), и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 "Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2015, N 25, ст. 3672; 2019, N 47, ст. 6667; 2020, N 14, ст. 2119).

2. Установить, что реализация полномочий, предусмотренных изменениями, утвержденными настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Службе в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

 

Председатель Правительства
Российской Федерации

М. Мишустин

 

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 сентября 2020 г. N 1344

 

Изменения,
которые вносятся в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

 

1. В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения:

а) подпункт 5.1.4.1 дополнить словами ", установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов";

б) подпункт 5.6 изложить в следующей редакции:

"5.6. размещает по результатам фармаконадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" информацию о выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в том числе влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения такого лекарственного препарата, о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, о приостановлении применения лекарственного препарата, об изъятии из обращения лекарственного препарата или о возобновлении применения лекарственного препарата;".

2. Подпункт "а" пункта 5 Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств после слов "уничтожению лекарственных средств," дополнить словами "установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,".

 

Росздравнадзор будет сообщать на своем сайте о выявлении новых подтвержденных данных о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении лекарств (в т. ч. влияющих на отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения).

Надзор в сфере обращения лекарств теперь также охватывает установление цен производителями ЖНВЛП.


Постановление Правительства РФ от 4 сентября 2020 г. N 1344 "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств"


Вступает в силу с 16 сентября 2020 г.


Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 8 сентября 2020 г. N 0001202009080007, в Собрании законодательства Российской Федерации от 14 сентября 2020 г. N 37 ст. 5719