Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2020 г. N 02И-1982/20 "О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель(R)" серии 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 октября 2020 г. N 02И-1982/20
"О прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель" серии 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария)"

ГАРАНТ:

О прекращении действия деклараций о соответствии см. письма Росздравнадзора от 31 декабря 2020 г. N 01И-2487/20 и N 01И-2488/20

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария) в связи с информацией о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств экспертной организацией ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) несоответствия качества партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка" (на картонной пачке указано: "...СОСТАВ: 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель 2,18 г (в пересчете на алюминия оксид 218 мг), магния гидроксид паста 350 мг (в пересчете на магния оксид 75 мг)..." вместо: "...Состав: 5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат: действующие вещества: алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминия оксид) 2,18 г (218 мг), магния гидроксид паста (в пересчете на магния оксид) 350 мг (75 мг)..."; "...Перед применением флакон встряхнуть..." вместо: "...Перед применением встряхнуть флакон..."); владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Республиканская детская клиническая больница" МЗ РСО-Алания, (Республика Северная Осетия - Алания, г. Владикавказ, ул. Барбашова, д. 33).

Территориальному органу Росздравнадзора по Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Учитывая требования ст. 47 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО "Тева" предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства "Алмагель, суспензия для приема внутрь 170 мл, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с ложкой мерной/" серии 210919 производства "Балканфарма - Троян АД" (Болгария). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 28.10.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко