Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Приказ Министерства здравоохранения Республики Мордовия от 14 мая 2008 г. N 185 "Об организации лицензирования в Министерстве здравоохранения Республики Мордовия"
- Приложение N 57. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 57. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Приложение N 57
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовия
от 14 мая 2008 г. N 185
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ
Акт
проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"
г. ________ "__" ______________ 200 г.
_____ч. _____ мин.
Комиссией Министерства здравоохранения Республики Мордовия в
составе: ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
действующей на основании приказа Министерства здравоохранения
Республики Мордовия от "__" ___________ 200__ г. N _____ в присутствии
должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была осуществлена проверка соблюдения лицензионных требований и
условий \ возможности выполнения лицензионных требований и условий,
регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от
04.11.2006 N 648 "Об утверждении Положений о лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ____________ Ответственного за хранение и учет ПВ
_________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: _________________________
ИНН юридического лица ___________________________________________________
ИФНС ____________________________________________________________________
(наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(лицензирующий орган)
N ____ от "___" _________ г. Срок действия лицензии до "__" _________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:
|
разработка |
|
хранение |
|
распределение |
|
|
производство |
|
перевозка |
|
приобретение |
|
|
изготовление |
|
отпуск |
|
использование |
|
|
переработка |
|
реализация |
|
уничтожение |
|
Последнее обследование проведено ________________________________________
_________________________________________________________________________
(наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В ходе проверки соблюдения лицензиатом / возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:
I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:
1. Наличие у лицензиатах соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды /свидетельство о регистрации права собственности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "___" _________________ г.
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений ________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие оборудования:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
на баланс и др. документы)
2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности
2.1. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ о соответствии
установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется
деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать дату и N)
_________________________________________________________________________
(перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.2. Характеристика помещений (место расположения в здании,
N комнат, площадь по плану БТИ, оснащенность) для хранения
наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892
3.1. Наличие справок из учреждений государственной или
муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников,
имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией,
токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них
лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности
и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _____________
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.2. Наличие заключения органов по контролю за оборотом
наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников,
имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим
средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости
за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное
вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным
работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных
с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______
_________________________________________________________________________
(указать количество сотрудников)
3.3. Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _________
_________________________________________________________________________
(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)
4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы
4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты ______________________________________________________________
(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники ___________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
4.2. Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими
средствами и психотропными веществами специальной подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие штатного расписания ___________________________________
4.4. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ _____________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________
(наличие отметок об
ознакомлении сотрудниками)
4.6. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ____________ на вспомогательный персонал ________________
5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":
5.1. Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
_________________________________________________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.3. Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций __________________________________
(ФИО, дата и N приказа)
5.4. Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской
Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ______________
5.6 Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки сейфов ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5.7. Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств
и психотропных веществ с составлением баланса товарно-материальных
ценностей: ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать периодичность проведения)
5.8. Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического
наличия _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):
1. Разработка, переработка:
1.1. Наличие государственного заказа на разработку психотропных
веществ _________________________________________________________________
(указать основание)
1.2. Указать перечень психотропных веществ, разрешенных для
разработки ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
1.3. Наличие плана распределения психотропных веществ
_________________________________________________________________________
1.4. Наличие у лицензиатов, разрабатывающих новые технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем трансформации и ресинтеза, согласованных с Министерством
промышленности, науки и технологий Российской Федерации планов
научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ ________________
2. Производство, изготовление (промышленное), реализация
2.1. Наличие заключения (или решения о выпуске) о соответствии
организации производства требованиям Федерального закона N 86-ФЗ от
22.06.98 ________________________________________________________________
2.2. Указать перечень разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
(указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
наличие и N ФС или ФСП и др.)
2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _____________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ____________________________________________________
производство / изготовление по контракту ________________________________
_________________________________________________________________________
другое __________________________________________________________________
2.4. Инспектируемые производственные линии _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.5. Управление качеством __________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.6. Персонал ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.7. Помещения и оборудование ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.8. Документация __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.9. Контроль качества _____________________________________________
_________________________________________________________________________
2.10. Производство и проведение анализов по контракту ______________
_________________________________________________________________________
2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _________________________
_________________________________________________________________________
2.12. Самоинспекция ________________________________________________
_________________________________________________________________________
2 13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
2.14. Наличие плана распределения психотропных веществ
_________________________________________________________________________
2.15. Соблюдение Правил разработки, производства, изготовления,
хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения,
приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской
Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации,
уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным
контролем и используемых для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
3. Отпуск
3.1. Соблюдение требований приказа Минздрава России N 328
от 23.08.99 ("О рациональном назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями"
(приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска _______________________________________________
- оформление требований _________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и
их регистрация __________________________________________________________
4. Хранение
4.1. Наличие приборов для регистрации параметров воздуха
(термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами
метрологического контроля; ведение журналов ежедневного учета
показателей (температура и влажность на момент проверки) ________________
_________________________________________________________________________
4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов _________
_________________________________________________________________________
4.3. Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий
при отравлении ими ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
4.4. Соблюдение норматива запаса психотропных веществ
с учетом технической укрепленности помещений хранения _______________
_________________________________________________________________________
4.5. Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов с ограниченными сроками годности или компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _______________________________________
4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _________________
_________________________________________________________________________
(указать место их хранения)
4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ________
_________________________________________________________________________
4.8. Наличие Договоров на уничтожение психотропных веществ с
организациями, имеющими соответствующую лицензию
_________________________________________________________________________
4.9. Организация контроля качества лекарственных препаратов,
наличие сертификатов соответствия удостоверяющих качество лекарственных
средств (указать выборочно)
4.10. Соответствие серий лекарственных препаратов сериям
сертификатов качества ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
5. Перевозка
5.1. Договор на охрану и сопровождение груза _______________________
5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ___________
5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ ______________
5.4. Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
5.5. Наличие транспортных средств, используемых для перевозки
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
6. Уничтожение
6.1. Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения
психотропных веществ ____________________________________________________
6.2. Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению
психотропных веществ ____________________________________________________
7. Использование
7.1. Использование психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
_________________________________________________________________________
7.1.2. Количества используемых психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать наличие основания и обоснования их использования)
7.1.3. Наличие инструкции, определяющей порядок работы с
психотропными веществами (включая порядок использования их остатков) __
_________________________________________________________________________
7.1.4. Организация учета психотропных веществ в
научно-исследовательских институтах, лабораториях и учебных заведениях
_________________________________________________________________________
(перечислить формы учетных документов)
7.1.5. Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ____________________________________________________
7.2. Использование психотропных веществ в медицинских целях
7.2.1. Порядок учета использованных ампул из-под психотропных
веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _________
7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие приказа о назначении ответственного лица за получение,
хранение, учет и отпуск социальных рецептурных бланков __________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ___________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _________
(указать в соответствии с каким документом)
8. Реализация, приобретение
8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
оборотом и псих, веществ)
_________________________________________________________________________
8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
_________________________________________________________________________
(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
оборотом наркотических средств)
8.3. Номенклатура и ассортимент наркотических средств и
психотропных веществ
_________________________________________________________________________
(указать основной перечень и количество используемых веществ)
Результаты проверки соблюдения \ возможности выполнения
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности,
связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список II ____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
При проверке со стороны лицензиата\ соискателя лицензии
присутствовали, с актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И. О.) (подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И. О.) (подпись)
МП
Проверка соблюдения\возможности выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
__________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
__________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
__________________________________
(ФИО)
_______________________
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
лицензиата Соискателя лицензии _________________________________________,
(Ф.И.О. подпись)
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ____________ N ___, даны предписания об устранении
выявленных нарушений ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
В соответствии с Федеральным законом от 8 августа 2001 года
N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора) в
журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N __ от ___________.
Акт составлен: г.________ "___" _____________ 200__г.
___ ч. ____мин.