• ДОКУМЕНТ

Приложение N 57. Акт проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

Приложение N 57
к приказу Министерства здравоохранения
Республики Мордовия
от 14 мая 2008 г. N 185

 

                       МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
                            РЕСПУБЛИКИ МОРДОВИЯ

Акт
проверки соблюдения лицензиатом \ возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III, в соответствии с Федеральным законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

 

   г. ________                             "__"  ______________ 200 г.
                                                    _____ч. _____ мин.

 

     Комиссией    Министерства   здравоохранения  Республики  Мордовия  в
составе: ________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     действующей    на  основании  приказа  Министерства  здравоохранения
Республики Мордовия от "__" ___________ 200__ г. N _____  в   присутствии
должностных лиц со стороны лицензиата\соискателя лицензии
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
была  осуществлена   проверка   соблюдения   лицензионных   требований  и
условий  \  возможности  выполнения  лицензионных  требований  и условий,
регламентированных  постановлением  Правительства Российской Федерации от
04.11.2006    N 648    "Об    утверждении    Положений  о  лицензировании
деятельности,  связанной  с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
 (организационно-правовая форма и полное наименование юридического лица)
на объекте/местах осуществления деятельности, расположенном по адресу:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Местонахождение юридического лица:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
Телефон/факс: Директора ____________ Ответственного за хранение и учет ПВ
_________________________________________________________________________
Основной государственный регистрационный номер: _________________________
ИНН юридического лица ___________________________________________________
ИФНС ____________________________________________________________________
                        (наименование, адрес, код)
_________________________________________________________________________
Наличие Уведомления из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
_________________________________________________________________________
Лицензия на вид деятельности ____________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
выдана
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
                        (лицензирующий орган)
N ____ от "___" _________ г.  Срок действия лицензии до "__" _________ г.
Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

 

разработка

 

хранение

 

распределение

 

производство

 

перевозка

 

приобретение

 

изготовление

 

отпуск

 

использование

 

переработка

 

реализация

 

уничтожение

 

 

Последнее обследование проведено ________________________________________
_________________________________________________________________________
            (наименование контролирующей организации, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ______________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

     В  ходе  проверки  соблюдения  лицензиатом  / возможности выполнения
соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ:

 

1. Наличие у лицензиатах соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности

 

     1.1. Договор аренды /свидетельство о регистрации права собственности
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
сроком с "__" ____________ г. по "___" _________________ г.
     1.2.  Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы
_________________________________________________________________________
            (N, дата выдачи, срок действия заключения)
- санитарное состояние помещений ________________________________________
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте _________________
_________________________________________________________________________
     1.3. Наличие оборудования:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
    (перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств
                      на баланс и др. документы)

 

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности

 

     2.1.    Наличие    заключения    органов  по  контролю  за  оборотом
наркотических    средств    и    психотропных    веществ  о  соответствии
установленным   требованиям  объектов  и  помещений,  где  осуществляется
деятельность,  связанная  с оборотом наркотических средств и психотропных
веществ _________________________________________________________________
                             (указать дату и N)
_________________________________________________________________________
          (перечислить помещения, на которые выдано заключение)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.2.    Характеристика   помещений  (место  расположения  в  здании,
N комнат,     площадь    по    плану   БТИ,  оснащенность)  для  хранения
наркотических средств и психотропных веществ:
- месячного запаса ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
трех-пяти дневного запаса: ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
однодневного запаса: ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892

 

     3.1.    Наличие    справок    из    учреждений  государственной  или
муниципальной    системы  здравоохранения  об  отсутствии  у  работников,
имеющих  в  силу  своих  служебных  обязанностей  доступ  к наркотическим
средствам    и    психотропным    веществам,    заболеваний  наркоманией,
токсикоманией,  хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них
лиц,  признанных  в соответствии с законодательством Российской Федерации
непригодными  к  выполнению отдельных видов профессиональной деятельности
и деятельности, связанной с источником повышенной опасности _____________
_________________________________________________________________________
                 (указать количество сотрудников)
     3.2.    Наличие    заключения    органов  по  контролю  за  оборотом
наркотических  средств и психотропных веществ об отсутствии у работников,
имеющих  в  силу  своих  служебных  обязанностей доступ  к  наркотическим
средствам  и  психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости
за  преступление  средней  тяжести,  тяжкое преступление или особо тяжкое
преступление   либо  за преступление,  связанное  с  незаконным  оборотом
наркотических  средств  и  психотропных  веществ, в том числе совершенное
вне   пределов  Российской  Федерации,  а  также  о  том,  что  указанным
работникам  не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных
с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ ______
_________________________________________________________________________
                 (указать количество сотрудников)
     3.3.  Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников
к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами _________
_________________________________________________________________________
        (указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

 

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы

 

     4.1. Дипломы и сертификаты специалистов:
Провизоры _______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
  (ФИО,    регистрационный    N диплома,  дата  выдачи/  регистрационный
_________________________________________________________________________
                N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
фармацевты ______________________________________________________________
           (ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/ регистрационный
_________________________________________________________________________
                    N сертификата, дата выдачи, срок действия)
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
медицинские работники ___________________________________________________
другие специалисты ______________________________________________________
     4.2.  Наличие  у  работников, допущенных  к  работе с наркотическими
средствами  и  психотропными  веществами  специальной  подготовки в сфере
лицензируемой деятельности ______________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     4.3. Наличие штатного расписания ___________________________________
     4.4. Оформление  трудовых отношений  со специалистами в соответствии
с требованиями Трудового Кодекса РФ _____________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     4.5. Правила внутреннего трудового распорядка ______________________
                                                    (наличие отметок об
                                               ознакомлении сотрудниками)
     4.6. Наличие  функционально-должностных  инструкций (с отметкой   об
ознакомлении):
на специалистов ____________ на вспомогательный персонал ________________

 

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 г. N 644 "О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ":

 

     5.1.  Наличие и оформление Журнала регистрации операций, связанных с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ ___________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
  (указать соответствие\несоответствие требованиям законодательства,
 предъявляемым к ведению Журнала, наличие оригиналов или заверенных копий
  документов, отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)
    5.2. Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций
_________________________________________________________________________
                     (ФИО, дата и N приказа)
     5.3.  Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и
хранением журнала регистрации операций __________________________________
                                           (ФИО, дата и N приказа)
     5.4.   Соблюдение  порядка  представления  отчетов  о  деятельности,
связанной  с  оборотом  наркотических  средств  и  психотропных  веществ,
перечень    которых  утвержден  постановлением  Правительства  Российской
Федерации  от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических
средств,  психотропных  веществ  и  их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации"
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     5.5. Наличие сейфов для хранения учетной документации ______________
     5.6  Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира
после опечатки сейфов ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     5.7. Проведение    ежемесячных  инвентаризаций наркотических средств
и  психотропных  веществ  с  составлением   баланса  товарно-материальных
ценностей: ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
              (указать периодичность проведения)
     5.8.  Отразить  результаты  сверки  книжного  остатка и фактического
наличия _________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки, производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ):

 

1. Разработка, переработка:

 

     1.1.  Наличие  государственного   заказа  на разработку психотропных
веществ _________________________________________________________________
                              (указать основание)
     1.2.  Указать  перечень  психотропных   веществ,   разрешенных   для
разработки ______________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     1.3.  Наличие плана  распределения  психотропных веществ
_________________________________________________________________________
     1.4. Наличие  у  лицензиатов,   разрабатывающих   новые   технологии
производства, переработки и уничтожения психотропных веществ, в том числе
путем  трансформации   и   ресинтеза,   согласованных   с   Министерством
промышленности,   науки   и   технологий   Российской   Федерации  планов
научно-исследовательских  и опытно-конструкторских работ ________________

 

2. Производство, изготовление (промышленное), реализация

 

     2.1.  Наличие  заключения  (или  решения  о  выпуске) о соответствии
организации  производства  требованиям  Федерального  закона  N 86-ФЗ  от
22.06.98 ________________________________________________________________
     2.2.  Указать  перечень  разрешенных для производства (изготовления)
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
       (указать дату выдачи и N регистрационного удостоверения,
              наличие и N ФС или ФСП и др.)
     2.3 Виды производственных операций:
- производство активных фармацевтических субстанций _____________________
- производство/изготовление готовых лекарственных средств _______________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
- производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств
_________________________________________________________________________
- фасовка и упаковка ____________________________________________________
производство / изготовление по контракту ________________________________
_________________________________________________________________________
другое __________________________________________________________________
     2.4. Инспектируемые производственные линии _________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.5. Управление качеством __________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.6. Персонал ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.7. Помещения и оборудование ______________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.8. Документация __________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.9. Контроль качества _____________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.10. Производство и проведение анализов по контракту ______________
_________________________________________________________________________
     2.11. Рекламация и отзыв продуктов с рынка _________________________
_________________________________________________________________________
     2.12. Самоинспекция ________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2 13. Конкретные разделы, связанные с производственными операциями:
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     2.14. Наличие   плана     распределения психотропных веществ
_________________________________________________________________________
     2.15.  Соблюдение  Правил  разработки,  производства,  изготовления,
хранения,    перевозки,  пересылки, отпуска,  реализации,  распределения,
приобретения,  использования,  ввоза  на таможенную территорию Российской
Федерации,    вывоза    с  таможенной  территории  Российской  Федерации,
уничтожения инструментов  и  оборудования,  находящихся  под  специальным
контролем  и  используемых  для производства и изготовления наркотических
средств, психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

3. Отпуск

 

     3.1. Соблюдение    требований    приказа    Минздрава  России  N 328
от 23.08.99 ("О рациональном  назначении лекарственных средств, правилах
выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями"
(приложение N 3 к приказу Минздрава России от 09.01.01):
- соблюдение норм отпуска _______________________________________________
- оформление требований _________________________________________________
- наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на  больных  и
их регистрация __________________________________________________________

 

4. Хранение

 

     4.1.    Наличие    приборов    для  регистрации  параметров  воздуха
(термометров  и  психрометрических  гигрометров),  дата  поверки органами
метрологического    контроля;    ведение    журналов   ежедневного  учета
показателей (температура и влажность на момент проверки) ________________
_________________________________________________________________________
     4.2. Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов _________
_________________________________________________________________________
     4.3.  Наличие  на  местах  хранения  (в  аптечных учреждениях и ЛПУ)
психотропных   веществ   таблицы  ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий
при отравлении ими ______________________________________________________
_________________________________________________________________________
     4.4.    Соблюдение    норматива    запаса   психотропных     веществ
с  учетом  технической  укрепленности  помещений хранения _______________
_________________________________________________________________________
     4.5.  Соблюдение  срока годности, организация контроля (журнал учета
препаратов  с  ограниченными  сроками  годности  или  компьютерный учет с
распечаткой на бумажном носителе) _______________________________________
     4.6. Наличие препаратов с истекшим сроком годности _________________
_________________________________________________________________________
                  (указать место их хранения)
     4.7. Наличие приказов о списании (с указанием обоснования): ________
_________________________________________________________________________
     4.8. Наличие   Договоров  на  уничтожение   психотропных  веществ  с
организациями, имеющими соответствующую лицензию
_________________________________________________________________________
     4.9.    Организация   контроля  качества  лекарственных  препаратов,
наличие  сертификатов  соответствия удостоверяющих качество лекарственных
средств (указать выборочно)
     4.10.    Соответствие    серий    лекарственных   препаратов  сериям
сертификатов качества ___________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

5. Перевозка

 

     5.1. Договор на охрану и сопровождение груза _______________________
     5.2. Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки ___________
     5.3. Наличие приказа о перевозке психотропных веществ ______________
     5.4.    Наличие    инструкции,    утверждающей    порядок  перевозки
наркотических средств и психотропных веществ ____________________________
     5.5. Наличие   транспортных  средств,  используемых   для  перевозки
психотропных веществ ____________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

6. Уничтожение

 

     6.1.    Наличие    инструкции,    утверждающей  порядок  уничтожения
психотропных веществ ____________________________________________________
     6.2.    Наличие    приказа    о  создании  комиссии  по  уничтожению
психотропных веществ ____________________________________________________

 

7. Использование

 

     7.1.  Использование  психотропных веществ в научных, учебных целях и
экспертной работе
     7.1.1. Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы
_________________________________________________________________________
     7.1.2. Количества  используемых психотропных веществ
_________________________________________________________________________
      (указать наличие основания и обоснования их использования)
     7.1.3.    Наличие    инструкции,    определяющей  порядок  работы  с
 психотропными  веществами (включая порядок использования их остатков) __
_________________________________________________________________________
     7.1.4.   Организация      учета     психотропных       веществ     в
научно-исследовательских  институтах,   лабораториях и учебных заведениях
_________________________________________________________________________
                    (перечислить формы учетных документов)
     7.1.5.  Приказ  о  назначении ответственного лица за учет и хранение
психотропных веществ ____________________________________________________
     7.2.  Использование психотропных веществ в медицинских целях
     7.2.1.  Порядок  учета  использованных  ампул  из-под  психотропных
веществ:
- наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул ________
- наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул ________
- наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул _________
     7.2.2. Порядок учета специальных рецептурных бланков:
- наличие   приказа  о  назначении   ответственного  лица  за  получение,
хранение, учет и отпуск социальных рецептурных бланков __________________
- наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков ___________
- соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков ___________
- наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков ______________
- соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков __________
- порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом _________
        (указать в соответствии с каким документом)

 

8. Реализация, приобретение

 

     8.1. Наличие договоров, контрактов на закупку продукции
_________________________________________________________________________
  (указать  наличие лицензии у поставщика на деятельность, связанную с
                   оборотом и псих, веществ)
_________________________________________________________________________
     8.2. Наличие договоров на поставку продукции потребителям
_________________________________________________________________________
   (указать  наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с
                 оборотом наркотических средств)
     8.3.    Номенклатура    и    ассортимент   наркотических  средств  и
психотропных веществ
_________________________________________________________________________
     (указать основной перечень и количество используемых веществ)

 

     Результаты    проверки    соблюдения    \    возможности  выполнения
лицензионных    требований  и  условий  при  осуществлении  деятельности,
связанной  с  оборотом  психотропных  веществ, внесенных в Список II ____
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________

 

     При    проверке    со    стороны   лицензиата\  соискателя  лицензии
присутствовали,  с  актом ознакомлены/отказались  от ознакомления с актом
проверки:
_________________________________________________________________________
(Ф.И. О.)                                                   (подпись)
_________________________________________________________________________
(Ф.И. О.)                                                   (подпись)

 

                                                          МП
     Проверка  соблюдения\возможности  выполнения лицензионных требований
и условий осуществлена:
                              __________________________________
                                             (ФИО)
                                    _______________________
                                            (подпись)
                              __________________________________
                                             (ФИО)
                                     _______________________
                                            (подпись)
                              __________________________________
                                             (ФИО)
                                     _______________________
                                            (подпись)

 

     Акт    составлен  в  двух  экземплярах,  один  вручен  представителю
лицензиата Соискателя лицензии _________________________________________,
                                  (Ф.И.О. подпись)
     По  результатам  проверки  составлен  протокол  об  административном
правонарушении  от ____________ N ___,  даны  предписания  об  устранении
выявленных нарушений ____________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________
     В  соответствии  с  Федеральным  законом  от  8  августа  2001  года
N 134-ФЗ    "О    защите    прав    юридических    лиц  и  индивидуальных
предпринимателей  при  проведении  государственного  контроля (надзора) в
журнале учета мероприятий по контролю сделана запись N __ от ___________.

 

     Акт составлен: г.________                "___" _____________ 200__г.
                                               ___ ч. ____мин.

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Получить доступ к системе ГАРАНТ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.