Приложение. Инструкция о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств

Приложение

Инструкция
о порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств
(утв. приказом Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. N 103)

ГАРАНТ:

См. Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. N 748н

О требованиях к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных средств см. Правила клинической практики в РФ, утвержденные приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 266

О перечнях учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств, см. справку

См. также письмо Департамента фармацевтической деятельности, обеспечения благополучия человека, науки, образования Минздравсоцразвития РФ от 11 августа 2004 г. N 15-12/463

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006) с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (далее - клинические исследования).

1.2. Правовой основой проведения клинических исследований является разрешение на проведение клинических исследований, выдаваемое Минздравом России (приложение 1), и договор о проведении клинических исследований лекарственного средства между учреждением здравоохранения и организацией-разработчиком лекарственного средства.

2. Базы клинических исследований

2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.

2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации.

ГАРАНТ:

Приказом Минздрава РФ от 24 ноября 1999 г. N 422 функции по выдаче учреждениям здравоохранения лицензий на проведение клинических исследований лекарственных средств возложены на Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ

3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований

3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследований организация-разработчик лекарственного средства должна представить в Минздрав России следующие документы:

3.1.1. заявление;

3.1.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.

4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.

5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

5.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

7.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

7.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.