Методические указания МУК 4.2.1847-04 "Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 марта 2004 г.)

2.1. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ.

2.2. Федеральный закон "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ.

2.3. Положение о государственной санитарно-эпидемиологической службе Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 июля 2000 г. N 554.

2.4. Закон Российской Федерации от 02.07.92 N 2300-1 "О защите прав потребителей".

2.5. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 987 "О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и безопасности пищевых продуктов".

2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий".

2.7. СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

2.8. СанПиН 2.3.2.1153-02 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Дополнение N 1 к СанПиН 2.3.2.1078-01".

2.9. СанПиН 2.3.2.1280-03 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Дополнения и изменения N 2 к СанПиН 2.3.2.1078-01".

2.10. СанПиН 2.3.2.1324-03 "Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов".

2.11. СанПиН 2.3.2.1293-03 "Гигиенические требования по применению пищевых добавок".

2.12. ГН 2.3.3.972-00 "Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами".

3.1. Сроки годности и условия хранения пищевых продуктов устанавливаются изготовителем пищевых продуктов или разработчиком нормативной и технической документации в соответствии с гигиеническими требованиями безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов, и вносятся в нормативную или техническую документацию в установленном порядке.

3.2. Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов проводится для подтверждения соответствия продуктов установленным гигиеническим требованиям в течение этих сроков, а также для предупреждения их возможного вредного воздействия на здоровье человека и среду обитания.

3.3. Санитарно-эпидемиологические исследования для обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов проводятся уполномоченными органами и учреждениями госсанэпидслужбы России и научно-исследовательскими институтами Минздрава России и РАМН, аккредитованными в установленном порядке.

3.4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза сроков годности пищевых продуктов, вырабатываемых в соответствии с нормативными документами (Технические Регламенты, ГОСТы и ГОСТ Р), проводится на основании результатов широких производственных испытаний отраслевыми научно-исследовательскими учреждениями с участием уполномоченных учреждений госсанэпидслужбы России и НИИ Минздрава России и РАМН, аккредитованными в установленном порядке, с последующим оформлением санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию конкретных изготовителей по месту нахождения предприятия-изготовителя.

3.5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности установления сроков годности скоропортящихся пищевых продуктов, продуктов, изготовленных по новым технологиям и/или из новых видов сырья, продуктов детского, диетического (лечебного и профилактического) питания, в т.ч. консервированных, продуктов, полученных из генетически модифицированных источников пищи, выдает федеральный уполномоченный орган госсанэпидслужбы России. На другие виды продукции заключения о возможности установления сроков годности выдают органы и учреждения госсанэпидслужбы в субъектах Российской Федерации по месту расположения предприятий-изготовителей.

3.6. При внесении изменений в нормативную и/или техническую документацию на продукцию, не касающихся изменения рецептур, технологии производства, условий хранения и сроков годности продукции, проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы ранее установленных сроков годности этой продукции не требуется.

3.7. Данные методические указания не устанавливают порядок санитарно-эпидемиологической оценки обоснования сроков годности бутилированных и минеральных вод, бактериальных заквасок, стартовых культур, биологически активных добавок к пище, ферментных препаратов для пищевой промышленности.

3.8. Допускается не проводить санитарно-эпидемиологические исследования по обоснованию сроков годности пищевых продуктов, вырабатываемых по нормативной и технической документации, если их сроки годности не превышают установленных для аналогичных видов продуктов, предусмотренных прилож. 1 санитарных правил "Гигиенические требования к срокам годности и условиям хранения пищевых продуктов" (п. 2.7).

3.9. Санитарно-эпидемиологические исследования для обоснования установления сроков годности проводятся в соответствии с утвержденными в установленном порядке методами контроля регламентируемых показателей.

3.10. При постановке на производство продукции, санитарно-эпидемиологическая оценка сроков годности которой проведена при согласовании нормативной или технической документации в установленном порядке, исследования проводятся по следующей схеме - одной партии продукции не менее 3 раз в течение установленного срока годности - в начале хранения, на момент окончания срока годности и через промежуток времени, определенный соответствующим коэффициентом резерва.

4.1. Основой санитарно-эпидемиологического обоснования сроков годности пищевых продуктов является проведение микробиологических, санитарно-химических исследований, оценка органолептических свойств образцов продукции в процессе хранения при температурах, предусмотренных нормативной и/или технической документацией.

4.2. Сроки исследования продуктов должны по продолжительности превышать предполагаемый срок годности, указанный в проекте нормативной или технической документации, на время, определяемое так называемым коэффициентом резерва.

4.3. Принцип аггравации (повышения) температур хранения.

Принцип аггравированных (повышенных) температур позволяет учесть возможные перерывы или нарушения в холодовой цепи на пути доставки продукции к потребителю и связанную с ними возможную активизацию психротрофных микроорганизмов. При этом учитывается тот факт, что для размножения в продукте патогенных и условно-патогенных психротрофных микроорганизмов (например, бактерий родов Yersinia, Listeria) требуется более длительное время, чем для размножения мезофильных возбудителей пищевых токсикоинфекций и кишечных инфекций.

Кроме выявления микробиологической нестабильности скоропортящихся продуктов, данный принцип используется для регистрации начала окислительной порчи жирового компонента.

4.4. Для ряда пищевых продуктов (например, растительные масла) допускается обоснование установления временных сроков годности на основании утвержденных экспресс-методов исследований, проводимых в аккредитованных в установленном порядке лабораториях и учреждениях, имеющих право на проведение указанных исследований, при параллельном проведении испытаний в учреждениях госсанэпидслужбы по месту нахождения предприятия - изготовителя.

Установление сроков годности растительных масел проводится по "Методическим указаниям по ускоренному определению сроков годности пищевых растительных масел", утвержденных заместителем главного государственного санитарного врача РФ N 1100/2261-98-115 от 23.09.98.

4.5. Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования сроков годности консервированных продуктов осуществляется на основании представленных изготовителем разработанных и научно-обоснованных# режимов стерилизации, а также результатов предварительных испытаний по установлению предполагаемых сроков годности.

5.1. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы сроков годности пищевых продуктов изготовитель или разработчик представляет следующие документы:

- технологическое обоснование установления пролонгированного срока годности на продукт;

- нормативные и/или технические документы или их проекты и технологические инструкции (регламенты), рецептуры, разработанные и подготовленные к согласованию в установленном порядке;

- подтверждение (согласие) разработчика нормативной или технической документации на проведение санитарно-эпидемиологической экспертизы сроков годности продукции, вырабатываемой изготовителем, который не является владельцем указанной документации;

- результаты санитарно-эпидемиологических исследований образцов продукции по подтверждению предполагаемого срока годности;

- санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии предприятия требованиям соответствующих санитарных правил;

- санитарно-эпидемиологические заключения на используемые сырье, пищевые ингредиенты, пищевые добавки, оболочки, упаковочные материалы, которые могут влиять на сроки годности конечного продукта, или заверенные в установленном порядке копии этих документов.

5.2. Санитарно-эпидемиологические исследования для обоснования сроков годности и условий хранения пищевых продуктов проводятся в соответствии с программами испытаний, которые разрабатываются уполномоченными учреждениями (по п. 3.3) на основании экспертизы документации на конкретный вид (группу) пищевой продукции по п. 5.1 и в соответствии с прилож. 1 (периодичность контроля) и 2 (перечень определяемых показателей) настоящих методических указаний.

5.3. Программа испытаний должна содержать:

6.1. Для испытаний предоставляются образцы продукции в потребительской упаковке, отобранные на предприятии-изготовителе в соответствии с программой испытаний по п. 5.3.

6.2. Образцы для испытаний отбираются не менее чем от 3 различных дат выработки (партий продукции).

6.3. Количество отобранных образцов должно обеспечивать проведение запланированного по длительности исследования во всех контрольных точках в соответствии с программой. На каждую точку должно быть предусмотрено количество образцов, необходимое для приготовления усредненной пробы (для мелких изделий - не менее 3 единиц фасовки, для крупных (от 500 г) - не менее 2 единиц фасовки).

6.4. Доставка образцов в учреждение, проводящее испытания, должна производиться в соответствии с нормативной документацией на методы отбора проб для данной группы продукции или в соответствии с нормативной и технической документацией на продукт.

6.5. Периодичность исследования отобранных образцов должна рассчитываться с учетом продолжительности предполагаемого срока годности и специфики продукта, но не менее 3 раз при сроках испытания до 30 суток, не менее 4 раз - свыше 60 суток (после выработки, середина срока годности, предполагаемый срок, срок с учетом коэффициента резерва). Рекомендуемые схемы периодичности исследований приведены в прилож. 1.

6.6. В процессе исследований должны быть обеспечены температурные режимы хранения образцов в соответствии с нормативной и технической документацией и принципом аггравации температуры.

6.7. Температура внутри холодильных емкостей с заложенными на хранение образцами должна ежедневно контролироваться термометрией ответственным лицом, либо с помощью автоматических средств регистрации.

6.8. В случае обнаружения в первой контрольной точке несоответствия испытуемых образцов продукции требованиям, установленным нормативной документацией по микробиологическим, санитарно-химическим и органолептическим показателям, дальнейшие исследования данной партии прекращаются.

7.1. Перечень исследуемых микробиологических показателей включает как обязательные показатели безопасности, регламентируемые для данной группы продуктов действующими санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами, так и дополнительные - для получения подробной санитарно-микробиологической характеристики и подтверждения стабильности продукта в динамике хранения (перечни показателей для основных групп пищевых продуктов приведены в прилож. 2).

7.2. В пищевых продуктах животного происхождения со сроками годности 10 суток и более (молочные продукты и сыры, мясные и птицепродукты, рыбная продукция) а также в овощных блюдах из сырых овощей, в продуктах для питания детей раннего возраста, беременных и кормящих женщин проводится определение бактерий Listeria monocytogenes в 25 г (50, 100 г) не менее двух раз в процессе исследования - после выработки и в конце предполагаемого срока годности.

7.3. В продуктах, содержащих жизнеспособную технологическую микрофлору или обогащенных пробиотическими микроорганизмами (молочнокислые, пропионово-кислые бактерии, бифидобактерии, дрожжи и др.), контролируется их количество в процессе всего исследования. При необходимости контролируется видовой состав микрофлоры.

При этом контроль содержания молочнокислых и пробиотических микроорганизмов в продуктах, предполагаемый срок годности которых составляет 2 недели и менее, проводится с частотой не реже 1 раза в пять дней; для продуктов с более длительным сроком годности - контроль в первые 2 недели хранения - 1 раз в пять дней, далее - каждые три дня.

7.4. Исследование продукции на отсутствие условно-патогенных микроорганизмов (БГКП, S.aureus, сульфитредуцирующие клостридии) необходимо проводить в расширенном объеме: с посевом 2-3-х масс продукта - в нормируемой массе и в навесках, на один порядок превышающих величину норматива: например, при нормативе отсутствия БГКП в 0,1 г засевать 1,0,0,1 г продукта.

7.5. Для тех видов пищевых продуктов, в которых отсутствие БГКП, S.aureus, сульфитредуцирующих клостридий нормируются в 1 г продукта, засевают 1,0 и 0,1 г для обнаружения микроорганизмов на последних контрольных точках исследования.

7.6. В обязательном порядке исследуются в динамике показатели микробной порчи, а именно:

- дрожжи и плесени - во всех испытуемых продуктах (кроме сырых замороженных полуфабрикатов из мяса, рыбы, птицы без панировки), дрожжи не определяются в изделиях из дрожжевого теста;

- бактерии рода Proteus - в охлажденных мясных, птичьих, рыбных полуфабрикатах и кулинарных изделиях, блюдах общественного питания при посеве 1,0,0,1 г продукта.

7.7. Дополнительно исследуются:

- молочнокислые микроорганизмы - в продуктах из мяса и птицы, упакованных с ограничением доступа кислорода;

- бактерии рода Pseudomonas - в охлажденных мясных, птичьих, рыбных полуфабрикатах, масложировых продуктах с пониженной жирностью.

8.1. Оценка органолептических свойств пищевых продуктов проводится в соответствии с требованиями действующей технической документации на конкретный вид продукции.

Дегустационные испытания образцов исследуемых продуктов проводятся по 5 балльной системе путем одновременного представления кодированных образцов исследуемого продукта в конце предполагаемого срока годности (при положительных результатах лабораторных испытаний) и аналогичной свежевыработанной продукции. При этом оцениваются:

внешний вид; консистенция, цвет; вкус, запах и другие признаки.

Для обеспечения статистической обоснованности результатов число независимых участников дегустации, не осведомленных о кодах образцов, должно быть не менее 7.

8.2. Для санитарно-эпидемиологической оценки принимаются во внимание результаты комиссионной дегустационной оценки, проводимые официально уполномоченным подразделением организации-изготовителя или разработчика нормативной и/или технической документации.

8.3. Изучение показателей окислительной порчи жирового компонента (перекисное число, кислотное число) проводится не менее 3 раз в течение срока испытания - в начале хранения, в конце заявленного изготовителем срока годности, и в конце резервного срока, совпадающего с окончанием испытаний:

- в пищевых продуктах с массовой долей натурального жирового компонента 5% и более - при сроках годности 45 суток и более;

- в пищевых продуктах, изготовленных с применением только растительных масел (за исключением пальмового) с массовой долей жира 10% и более - при сроках годности 10 суток и более;

- в пищевых продуктах, изготовленных с применением животных или смеси животных и растительных масел, в т.ч. пальмового, с массовой долей жира 10% и более - при сроках годности 30 суток и более;

- в пищевых продуктах, содержащих полиненасыщенные жирные кислоты, в т.ч. орехах или продуктах с включением орехов - при сроках годности 30 суток и более.

8.4. Исследование содержания N-нитрозаминов в мясных, рыбных и др. готовых продуктах, изготовленных с добавлением нитритов и/или нитратов калия и натрия, проводится не менее 3-х раз в течение срока испытания - в начале хранения, в конце заявленного изготовителем срока годности, и в конце резервного срока, совпадающего с окончанием испытаний.

8.5. Исследование содержания гистамина и биогенных аминов в рыбных готовых продуктах - не менее 3 раз в течение срока испытания - в начале хранения, в конце заявленного изготовителем срока годности, и в конце резервного срока, совпадающего с окончанием испытаний.

8.6. В обогащенных витаминами пищевых продуктах, в продуктах, являющихся существенным их источником, а также в продуктах детского питания, в замороженных продуктах, где содержание витаминов выносится на этикетку, обязательно проведение контроля за их сохранностью в соответствии с регламентируемыми уровнями этих витаминов или по сравнению с исходным их содержанием (для замороженных продуктов).

8.7. Дополнительно при необходимости проводят определение содержания поваренной соли и влаги; рН, титруемой кислотности (в тех случаях, когда эти показатели влияют на безопасность, сохранность пищевой ценности и органолептические свойства продуктов). Возможно проведение исследований на другие физико-химические, санитарно-химические, биохимические, микроструктурные показатели в зависимости от специфики продукта или условий его хранения (активность воды Aw, показатели пищевой ценности, содержание микотоксинов; массовая доля вносимых консервантов, регуляторов кислотности, жирнокислотный состав и соотношение полиненасыщенных и насыщенных жирных кислот и т.п.).

Дополнительные исследования должны быть включены в соответствующую программу испытаний.

9.1. Разработка научнообоснованных# режимов стерилизации продукта, в случае необходимости - их представление для экспертной оценки и согласования в профильные научно-исследовательские учреждения, имеющие лицензию на право проведения данных исследований.

9.2. Санитарно-эпидемиологическая оценка используемого для производства данного вида консервированных продуктов сырья по микробиологическим показателям в соответствии с "Инструкцией о порядке санитарно-технического контроля консервов на производственных предприятиях, оптовых базах, в розничной торговле и на предприятиях общественного питания" (утв. N 01-19/9-11); не менее чем от трех разных партий.

9.3. Определение стойкости используемой тары к используемым режимам стерилизации.

9.4. Изготовление опытных партий консервов по утвержденному режиму стерилизации. Для проведения исследований производится закладка образцов не менее трех партий консервов одного ассортимента, в одном и том же виде тары с тем же покрытием внутренней поверхности, из разных партий сырья.

9.5. Количество образцов в каждой партии должно обеспечить проведение испытаний в течение всего срока исследований, который должен превышать предполагаемый срок годности в 1,15 раза. Периодичность исследования образцов - не менее 5 раз (при продолжительности исследований до 2,5 лет).

9.6. Периодические контрольные исследования консервированных продуктов в процессе хранения проводятся по следующим показателям:

- микробиологические показатели (соответствие требованиям промышленной стерильности для соответствующей группы консервов);

- органолептические показатели продукта;

- физико-химические показатели;

- оценка состояния внутренней и наружной поверхности тары;

- содержание токсичных элементов, N-нитрозаминов (для консервов с добавлением нитритов) в продукте.

9.7. Исследования консервированных продуктов в процессе хранения прекращают при обнаружении любого из ниже перечисленных отклонений:

- несоответствие опытных образцов требованиям промышленной стерильности для данной группы консервов;

- ухудшение органолептических, физико-химических показателей в сравнении с установленными в НД и/или начальными характеристиками продукта;

- образование дефектов внутренней поверхности тары;

- повышенная миграция токсичных элементов материала тары в продукт.

9.8. Санитарно-эпидемиологическая оценка обоснования срока годности консервированных продуктов по результатам исследований, подтверждающим сохранение органолептических, физико-химических показателей и безопасности консервов в течение всего срока проведения исследований.

10.1. По окончании испытаний образцов пищевых продуктов в соответствии с программой проводится санитарно-эпидемиологическая оценка полученных результатов для обоснования сроков годности.

10.2. Основным критерием для положительной санитарно-эпидемиологической оценки обоснованности сроков годности продукции является отсутствие отрицательной динамики всего комплекса изучаемых в соответствии с программой показателей (микробиологических, физико-химических, органолептических) в образцах от всех исследованных партий (не менее 3), характеризуемой следующими критериями:

- несоответствие нормируемых микробиологических показателей установленным нормативной документацией величинам в любой изучаемой контрольной точке испытаний;

- обнаружение бактерий Listeria monocytogenes в 25 г (50, 100 г) продукта в любой изучаемой контрольной точке испытаний при проведении испытаний в соответствии с п. 7.2;

- нарастание количества возбудителей порчи (дрожжей и плесеней) более, чем в два раза по сравнению с первоначально выявленным уровнем;

- обнаружение молочнокислых микроорганизмов в продуктах, упакованных с ограничением доступа кислорода, в количествах, превышающих установленный для этих продуктов уровень КМА-ФАнМ;

- снижение количества пробиотической и/или заквасочной микрофлоры в продуктах, ее содержащих ниже регламентируемого или декларируемого уровня;

- обнаружение бактерий рода Proteus: а) в образцах продукции, нормируемых по этому показателю - при несоответствии нормативу; б) в образцах, в которых испытание проводится в соответствии с прилож. 2, - при обнаружении в 0,1 г продукта (в 1,0 г продуктов детского, лечебного или профилактического питания);

- обнаружение других возбудителей порчи (бактерий рода Pseudomonas и др.) в 0,1 г готовых продуктов, при проведении испытаний в соответствии с прилож. 2;

- ухудшение органолептических показателей в течение срока годности, установленного изготовителем (при 5 балльной оценке - снижение среднего значения показателей более чем на 0,5 балла по сравнению с оценкой свежевыработанного продукта);

- ухудшение физико-химических показателей (несоответствие требованиям нормативной и технической документации);

- снижение содержания витаминов и микронутриентов ниже регламентируемых или декларируемых уровней;

- несоответствие санитарным нормам N-нитрозаминов, гистамина, продуктов окислительной порчи жирового компонента.

- определение срока годности консервированных продуктов проводится по времени последней контрольной точки, в которой была подтверждена стабильность всех показателей, уменьшенному с учетом коэффициента резерва в 1,15 раза.

10.3. На основании совокупности полученных данных, свидетельствующих о сохранении качества, безопасности и органолептических свойств исследованных образцов пищевых продуктов от не менее чем 3 партий разных дат выработки в течение всего срока исследований, органами и учреждениями госсанэпидслужбы подготавливается заключение по обоснованию установленных сроков годности для решения вопроса о выдаче санитарно-эпидемиологического заключения в части сроков годности и условий хранения пищевых продуктов.

10.4. В случае выявления несоответствия показателей в одной из трех исследованных партий продукции исследования прекращаются, о чем информируют изготовителя (разработчика). Для продолжения исследований представляют новые образцы продукции, выработанные по утвержденной программе после проведения ревизии технологических параметров и устранения причин выработки некачественной продукции.

При получении неудовлетворительных результатов (несоответствия показателям нормативной или технической документации) повторного исследования представленных образцов продукции в любой контрольной точке по ходу испытаний, дальнейшие испытания данной партии прекращаются. Оформляется санитарно-эпидемиологическое заключение об отказе в части заявленных сроков годности.

10.5. При проведении испытаний продуктов с длительными сроками годности (более 30 суток) возможно согласование более коротких сроков годности до окончания сроков запланированных испытаний по фактически полученным результатам.

При этом сохраняется порядок обоснования сроков годности с оценкой результатов исследований образцов не менее чем от 3 партий выработки.

10.6. Если испытаниям подвергалась серийно выпускаемая по действующей технической или нормативной документации продукция (традиционная технология) с целью пролонгации ее срока годности, то при выявлении несоответствия показателей в период хранения, превышающий ранее установленный срок годности на время, определяемое коэффициентом резерва (п. 4.2), то сроки годности такой продукции сохраняются без изменений.