Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (с изменениями и дополнениями) (утратило силу)
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416
"Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
С изменениями и дополнениями от:
19 июля 2007 г., 7 апреля 2008 г., 18 мая, 8 августа 2009 г., 21 апреля, 24 сентября, 13 ноября 2010 г., 28 июля 2011 г.
ГАРАНТ:
Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 настоящее постановление признано утратившим силу
См. Справку о Правилах лицензирования отдельных видов деятельности
В соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2700);
пункт 94 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).
|
Председатель Правительства |
М. Фрадков |
Москва
6 июля 2006 г.
N 416
Положение
о лицензировании фармацевтической деятельности
(утв. постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416)
С изменениями и дополнениями от:
19 июля 2007 г., 7 апреля 2008 г., 18 мая, 8 августа 2009 г., 21 апреля, 24 сентября, 13 ноября 2010 г., 28 июля 2011 г.
ГАРАНТ:
См. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081
Настоящее Положение применяется в части, не противоречащей Федеральному закону от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
О фармацевтической деятельности см. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 пункт 1 настоящего Положения изложен в новой редакции
1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - обособленные подразделения медицинских организаций), и ветеринарные организации.
В настоящем Положении под аптечной организацией понимается аптечная организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 пункт 2 настоящего Положения изложен в новой редакции
2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций;
ГАРАНТ:
См. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 31 декабря 2006 г. N 897
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
ГАРАНТ:
См. приказ Россельхознадзора от 25 октября 2010 г. N 412 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
См. Административный регламент исполнения Россельхознадзором государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных, утвержденный приказом Минсельхоза РФ от 8 июля 2009 г. N 265
органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями федеральных медицинских организаций, а также деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения).
ГАРАНТ:
См. Методические указания по осуществлению органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий РФ по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 июня 2008 г. N 263н
См. Положение о Центральной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию фармацевтической деятельности, утвержденное приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 13 декабря 2006 г. N 2745-Пр/06
3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 пункт 4 настоящего Положения изложен в новой редакции
ГАРАНТ:
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 положения настоящего пункта, касающиеся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступают в силу с 1 сентября 2011 г.
4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций);
б) наличие у медицинской организации - соискателя лицензии (лицензиата) лицензии на осуществление медицинской деятельности;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю:
лекарственными средствами для медицинского применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
лекарственными средствами для ветеринарного применения - требований статей 53 и 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и правил оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, требований части 3 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения (медицинская организация), правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями и обособленными подразделениями медицинских организаций;
е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения (ветеринарная аптечная организация, ветеринарная организация, имеющая лицензию на фармацевтическую деятельность, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность), правил отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:
лекарственных препаратов для медицинского применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;
лекарственных препаратов для ветеринарного применения - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения;
з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:
лекарственных средств для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств для медицинского применения;
лекарственных средств для ветеринарного применения - правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения;
и) соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 28 июля 2011 г. N 622 в подпункт "к" пункта 4 настоящего Положения внесены изменения
к) наличие у руководителя организации (за исключением медицинских организаций) - соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
л) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата):
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования и сертификата специалиста;
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 28 июля 2011 г. N 622 в подпункт "м" пункта 4 настоящего Положения внесены изменения
м) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - документ о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование и сертификат специалиста;
н) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим, медицинским или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 в пункт 5 настоящего Положения внесены изменения
5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами "а" - "и" пункта 4 настоящего Положения.
ГАРАНТ:
О понятии грубого нарушения в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности см. справку
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 пункт 6 настоящего Положения изложен в новой редакции
ГАРАНТ:
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 положения настоящего пункта, касающиеся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступают в силу с 1 сентября 2011 г.
6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также копии:
а) лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
б) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности (за исключением медицинских организаций);
в) санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
г) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
д) документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
е) документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификата специалиста - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.
7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 апреля 2010 г. N 268 в пункт 8 настоящего Положения внесены изменения
8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.
10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
ГАРАНТ:
О формах, используемых в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, см.:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 мая 2007 г. N 836-Пр/07,
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2006 г. N 2284-Пр/06
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 21 апреля 2010 г. N 268 в пункт 11 настоящего Положения внесены изменения
11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
ГАРАНТ:
Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений см. Методические рекомендации, утвержденные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 1 августа 2008 г.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903 в пункт 12 настоящего Положения внесены изменения
12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении , приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Ведение единого реестра лицензий на фармацевтическую деятельность, осуществляемую в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, в том числе лицензий, выданных органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданными полномочиями, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации ежемесячно, не позднее 10-го числа, направляют в печатном и электронном виде данные, содержащиеся в реестрах лицензий субъектов Российской Федерации, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Информация об изменениях:
Постановлением Правительства РФ от 24 сентября 2010 г. N 749 пункт 13 настоящего Положения изложен в новой редакции
13. За предоставление лицензирующим органом лицензии, переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, выдачу дубликата документа, подтверждающего наличие лицензии, и продление срока действия лицензии уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
В соответствии с новым Положением о лицензировании фармацевтической деятельности лицензия на фармацевтическую деятельность выдается не только юридическим лицам, но и индивидуальным предпринимателям. Тем самым законодательство о лицензировании фармацевтической деятельности приведено в соответствие с решением Верховного Суда РФ от 4 февраля 2003 г. N ГКПИ 2003-11, признавшего незаконным ограничение возможности осуществления фармацевтической деятельности индивидуальными предпринимателями.
Лицензирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Ранее лицензии выдавались Министерством здравоохранения РФ или органами исполнительной власти субъектов РФ.
Положением определяется порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. Устанавливаются лицензионные требования и условия, перечень документов, представляемых соискателем лицензии, порядок проведения проверки достоверности представленных соискателем лицензии сведений, выдачи дубликата лицензии, опубликования в СМИ информации, касающейся осуществления лицензируемой деятельности.
Срок действия выдаваемой лицензии не изменился и составляет 5 лет.
Прежнее Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 1 июля 2002 г. N 489, признано утратившим силу.
Постановление Правительства РФ от 6 июля 2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"
Настоящее постановление вступает в силу по истечении 7 дней после дня его официального опубликования
Текст постановления опубликован в "Российской газете" от 14 июля 2006 г. N 152, в Собрании законодательства Российской Федерации от 17 июля 2006 г. N 29 ст. 3250
Настоящее постановление применяется в части, не противоречащей Федеральному закону от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Постановлением Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 настоящее постановление признано утратившим силу
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 28 июля 2011 г. N 622
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 13 ноября 2010 г. N 903
Изменения вступают в силу со дня официального опубликования названного постановления, за исключением положений пунктов 4 и 6 Положения, утвержденного настоящим постановлением, касающихся наличия документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами, вступающих в силу с 1 сентября 2011 г.
Постановление Правительства РФ от 24 сентября 2010 г. N 749
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 21 апреля 2010 г. N 268
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 8 августа 2009 г. N 654
Изменения вступают в силу с 1 января 2010 г.
Постановление Правительства РФ от 18 мая 2009 г. N 426
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 7 апреля 2008 г. N 241
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Открыть документ в системе ГАРАНТ