Решение Алтайского краевого суда от 29 марта 2016 г. по делу N 21-134/2016

Судья Алтайского краевого суда Новикова Н.В., рассмотрев в открытом судебном заседании жалобы Трофимова А. Б., заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. на решение судьи Индустриального районного суда г. Барнаула от 04 февраля 2016 года по делу по жалобе Трофимова А. Б. на постановления заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. от ДД.ММ.ГГ "номер", "номер", "номер", "номер", которыми

директор ООО Консультационно-диагностический центр "Добрый доктор" Трофимов А. Б., родившийся ДД.ММ.ГГ в "данные изъяты", проживающий и зарегистрированный по адресу: "адрес",

признан виновным в совершении административных правонарушений, предусмотренных ч. 1 ст. 6.32, ст. 6.28, ч. 2 ст. 6.32, ч. 1 ст. 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - КоАП РФ), и подвергнут административному наказанию в виде административных штрафов в размере 5000 рублей, 5000 рублей, 10000 рублей, 10000 рублей соответственно,

УСТАНОВИЛ:

согласно протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГ "номер", составленному начальником отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Москвитиной И.В., ДД.ММ.ГГ при осуществлении плановой выездной проверки ООО КДЦ "Добрый Доктор" по адресу: "адрес", обнаружено нарушение обязательных требований, предусмотренных ч.ч. 1, 7, 8 ст. 20, ч. 1 ст. 56 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 107 приказа Минздрава России от ДД.ММ.ГГ "номер"н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)", а именно: при оказании медицинской помощи женщинам при искусственном прерывании беременности не соблюдается необходимое предварительное условие медицинского вмешательства - дача информационного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанным с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи, в том числе в медицинской документации пациентов отсутствует информация о том, что пациенты проинформированы об отсутствии противопоказаний к вынашиванию данной беременности и рождению ребенка, о возможности и целесообразности использования в дальнейшем средств предупреждения нежелательной беременности, о необходимости прохождения медицинского обследования для контроля за состоянием здоровья после операции в соответствии с назначением лечащего врача, об основных этапах обезболивания, об отдаленных последствиях и осложнениях. В медицинской документации пациенток имеется несколько форм информационного согласия, которые не соответствуют форме информационного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке 12 недель, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2007 года N 335 "О рекомендуемом образце информационного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке 12 недель". При этом в форме "Правовые аспекты оказания медицинской помощи" имеются ссылки на нормативные правовые акты, утратившие силу; в форме "Информационное согласие пациента" отсутствует подпись медицинского работника. Бездействие квалифицировано по ч. 1 ст. 6.32 КоАП РФ.

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. от ДД.ММ.ГГ "номер" директор ООО КДЦ "Добрый доктор" Трофимов А.Б. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 6.32 КоАП РФ, и подвергнут административному наказанию в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Согласно протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГ "номер", составленному главным специалистом-экспертом отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Чулимовой Е.В., при осуществлении плановой выездной проверки ООО КДЦ "Добрый Доктор" по адресу: "адрес", обнаружено нарушение обязательных требований, предусмотренных ст. 18, ч.ч. 3, 4 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации", ст. 2 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", п.п. 2, 4, 5 ст. 5 Закона Российской Федерации от 07 февраля 1992 года N 2300-1 "О защите прав потребителей", приказом Минздрава России от 15 августа 2012 года N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерения", приказом Минздрава России от 06 июня 2012 года N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий", а именно:

- на момент проверки ДД.ММ.ГГ в 14-00 часов в присутствии заместителя главного врача по организационно-методической и экспертной работе Тимошевского Д.В. в физиотерапевтическом кабинете в аптечке "Антиспид" обнаружены салфетки спиртовые прединъекционные стерильные 4см*4см для дезинфекционной обработки кожи, медицинских инструментов, в количестве 1 упаковки (10 шт), производства ООО "ЭВТЕКС" "адрес", срок годности которых истек во втором квартале 2015 года;

- на момент проверки ДД.ММ.ГГ с 12-48 часов до 13-10 часов в кабинете врача - офтальмолога находилось медицинское изделие "Набор пробных очковых линз и призм средние НС-277-01" производства МРП "Техноаргус" "адрес", ДД.ММ.ГГ выпуска, заводской "номер", на которые в медицинской организации отсутствовали техническая и эксплуатационная документация производителя, документы, свидетельствующие об осуществлении метрологического контроля (свидетельства о поверках). Согласно информации производителя "Межповерочный интервал "Набора пробных очковых линз и призм средних НС-277-01" - 3 года. Срок поверки данного прибора истек в 2012 году. Данное медицинское изделие согласно перечню медицинских изделий, утвержденных приказом Минздрава России от 15 августа 2012 N 89н, относится к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Вместе с тем документы, свидетельствующие об осуществлении метрологического контроля медицинского изделия "Набор пробных очковых линз и призм средние НС-277-01", в организации отсутствовали;

- на момент проверки ДД.ММ.ГГ в 13-00 часов в кабинете врача-педиатра установлено, что измерения веса младенцев и маленьких детей вместо медицинских весов используются электронные весы производства Момерт Ко, Лтд, "адрес", незарегистрированные в установленном порядке как медицинское изделие. Использование таких весов в медицинских целях не гарантирует качество измерения веса (массы) детей;

- в 12-30 часов в кабинете функциональной диагностики выявлено наличие электрокардиографа Cardimax FX-7202 производства Япония, КНР. Наименование прибора электрокардиографа Cardimax FX-7202 отсутствует в договоре на техническое обслуживание медицинской техники от ДД.ММ.ГГ "номер". Согласно инструкции по эксплуатации указанного прибора "Периодические поверки электрооборудования необходимы для предотвращения неисправностей прибора и несчастных случаев для обеспечения безопасной и правильной работы прибора". Бездействие квалифицировано по ст. 6.28 КоАП РФ.

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. "номер" от ДД.ММ.ГГ директор ООО КДЦ "Добрый доктор" Трофимов А.Б. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ст. 6.28 КоАП РФ, и подвергнут административному наказанию в виде административного штрафа в размере 5000 рублей.

Согласно протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГ "номер", составленному начальником отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Москвитиной И.В., ДД.ММ.ГГ при осуществлении плановой выездной проверки ООО КДЦ "Добрый Доктор" по адресу: "адрес", обнаружено нарушение обязательных требований, предусмотренных ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", а именно: имеют место случаи искусственного прерывания беременности ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности при сроке беременности четвертая - седьмая недели беременности: пациентка М, ДД.ММ.ГГ г.р., обратилась в ООО КДЦ "Добрый Доктор" ДД.ММ.ГГ при сроке беременности 4-5 недель с целью искусственного прерывания беременности, на следующий день - ДД.ММ.ГГ проведено искусственное прерывание беременности медикаментозным методом - препаратом мифепристон 200 мг 3 таблетки. В медицинской карте больного М. в записи врача гинеколога Назаренко И.В. от ДД.ММ.ГГ имеется правка текста: дата приема ДД.ММ.ГГ, которая исправлена на ДД.ММ.ГГ, вместе с тем, в указанной записи консультативного осмотра имеются сведения о взятии "мазка на онкоцитологию с шейки матки" и бланк-направление на цитологическое исследование материала, в которых указана дата взятия биологического материала - ДД.ММ.ГГ. Таким образом, вышеуказанные обстоятельства подтверждают дату первичного осмотра пациента врачом акушером-гинекологом - ДД.ММ.ГГ, а не ДД.ММ.ГГ. Бездействие квалифицировано по ч. 2 ст. 6.32 КоАП РФ.

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. от ДД.ММ.ГГ "номер" директор ООО КДЦ "Добрый доктор" Трофимов А.Б. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 2 ст. 6.32 КоАП РФ, и подвергнут административному наказанию в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Согласно протоколу об административном правонарушении от ДД.ММ.ГГ "номер", составленному начальником отдела организации контроля и надзора в сфере здравоохранения Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Москвитиной И.В., ДД.ММ.ГГ при осуществлении плановой выездной проверки ООО КДЦ "Добрый Доктор" по адресу: "адрес", обнаружено нарушение обязательных требований, предусмотренных ч. 2 ст.18 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п.п. 3, 7, 24, 26, 32, 40, 42 приказа Минзравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", а именно:

1. лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, хранятся в незащищенном от света месте (нарушение п.п. 24, 26, 40, 42 приказа N 706н). В кабинете N 110 (лаборатория) на 1-м этаже - в шкафу с прозрачными стеклами хранился лекарственный препарат "Перекись водорода", раствор для местного применения, 3% 100 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг" серии 860640, срок годности июль 2016 года в количестве 1 флакона, согласно информации, указанной на вторичной (потребительской) упаковке, данный лекарственный препарат должен храниться в защищенном от света месте;

2. не соблюдаются требования к хранению лекарственных средств в соответствии с температурным режимом, указанным на вторичной (потребительской) упаковке (нарушение п.п. 3, 7, 32, 40, 42);

2.1. отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометр, гидрометр (электронный гидрометр) или психрометр) в помещениях, где хранятся лекарственные препараты, требующие соблюдение определенного температурного режима, контроль параметров воздуха не осуществляется; журналы (карты) регистрации параметров воздуха не представлены (нарушение п.п 3, 7, 42 приказа N 76н). В эндоскопическом кабинете N 208 на 2-м этаже (на манипуляционном столике находился лекарственный препарат "Аммиак", раствор для наружного применения и ингаляции 10% 40 мл, производства "Кемеровская фармацевтическая фабрика" "адрес", мери "номер", срок годности - ДД.ММ.ГГ г. в количестве 1 флакона, который должен храниться при температуре воздуха - от 12 до 15 градусов С;

2.2. в процедурном кабинете "номер" на 2-м этаже здания не соблюдается температурный режим хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями производителя, указанными на первичной и вторичной упаковке - при температуре воздуха 26,8 градусов С. В шкафу хранились лекарственные препараты:

- "Натрия хлорид", раствор для инъекций 0,9% 400 мл, производства ООО "Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", "адрес" серии "номер" срок годности - ДД.ММ.ГГ.,

- "Нитроглицерин", 0,5 мг. 40 таблеток, производства ООО "Озон", "адрес", серии "номер", срок годности - ДД.ММ.ГГ., в количестве 1 упаковки, требуемые условия хранения не выше 25 градусов С.

- "магния сульфат", раствор для внутривенного введения, 8 ампул по 10 мл, производства "Дальхимфарм" Россия, требуемые условия хранения от 0 до 25 градусов С.

Несоблюдение правил хранения лекарственных препаратов не гарантирует сохранение их качества и соответственно, эффективность и безопасность при применении у пациентов. Бездействие квалифицировано по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.

Постановлением заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. от ДД.ММ.ГГ "номер" директор ООО КДЦ "Добрый доктор" Трофимов А.Б. признан виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, и подвергнут административному наказанию в виде административного штрафа в размере 10000 рублей.

Трофимов А.Б. обратился в суд с жалобами, в которых просил вышеуказанные постановления отменить, указывая, что вывод в постановлении "номер" о том, что в ООО КДЦ "Добрый доктор" в отношении женщин, проводивших искусственное прерывание беременности, не соблюдается необходимое предварительное условие медицинского вмешательства - дача информационного добровольного согласия, является ошибочным, так как форма согласия, закрепленная в приказе Минздравсоцразвития России от 17 мая 2007 года N 335, носит рекомендательный характер, по своему содержанию принятые в ООО КДЦ "Добрый доктор" формы согласия соответствуют требованиям ч. 1 ст. 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Постановление N 199/2015 вынесено без учета того, что смысл формирования аптечки "Антиспид" заключается в возможности проведения профилактических мероприятий, связанных с предупреждением возможного парентерального заражения медицинскоогог работника при контакте с ВИЧ- инфицированным лицом. В физиотерапевтическом кабинете инъекции не выполняются, следовательно, необходимость в салфетках отсутствует, возможность парентерального заражения медицинского работника исключена, в силу чего отсутствуют обязанность иметь в физиотерапевтическом кабинете (отделении) аптечку "Антиспид". Кроме того, на балансе ООО КДЦ "Добрый доктор" имеются два набора очковых линз, которые находятся в кабинете врача - офтальмолога, при этом применяются только один набор - набор пробных очковых линз НПОЛб-254 "Орион М", не требующий дополнительнительной (после завода-изготовителя) поверки. Второй набор находится в кабинете на хранении и не используется. Запрет на использование в медицинских целях весов Момент, не зарегистрированных как медицинское изделие, может быть установлен только федеральным законом. К тому же определение веса как таковое не относится к числу медицинских услуг согласно номенклатуре медицинских услуг, утвержденной приказом Минздравсоцразвития Ролссии от 27 декабря 2011 года N 1664н. Не назначено исследование (экспертиза) для установления степени погрешности указанных весов. Вывод об отсутствии электрокардиографа в договоре на техниченское обслуживание медицинской техники сделан на основании прекратившего свое действие договора от ДД.ММ.ГГ "номер", поскольку с ДД.ММ.ГГ действует договор от ДД.ММ.ГГ "номер". Вывод в постановлении "номер" о том что, в ООО КДЦ "Добрый Доктор" имеют место случаи искусственного прерывания беременности ранее 48 часов с момента обращения в медицинскую организацию является необоснованным, так как прерывание беременности на сроке беременности черветая-седьмая недели проводится не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искуственного прерывания беременности. Обращение по поводу заболевания - это законченный случай лечения заболевания в амбулаторных условиях с кратностью не менее двух посещений по поводу одного заболевания. В свою очередь посещением является любой контакт пациента с медицинским работником медицинской организации, следствием которого является медицинское вмешательство. Пациентка М. впервые обратилась в учреждение ДД.ММ.ГГ и направлена на анализы, направления ей были выданы в кабинете доврачебного приема, то есть контакт пациента с медицинским работником состоялся впервые ДД.ММ.ГГ, а не ДД.ММ.ГГ. Вывод в постановлении "номер" о том что в ООО КДЦ "Добрый Доктор" нарушаются правила хранения лекарственных препаратов, является необоснованным, так как препарат "перекись водорода" хранился в защищенной от света непрозрачной пластиковой таре, а на окнах в данном кабинете "номер" имеются рулонные жалюзи матовые, непрозрачные. Кроме того, в каждом из мест хранения светочувствительных лекарственных препаратов шкафы для хранения раположены там, где полностью исключается прямое освещение солнечным светом, а искусственные осветительные приборы оснащены рассеивателями матового исполнения, исключающими яркий направленный свет на лекарственные препараты. Административным органом предъявлены избыточные требования к хранению светочувствительного лекарственного препарата. Что касается хранения препаратов в кабинетах "номер" и "номер", то в указанных кабинетах препараты не хранятся, а используются по назначению, в процессе оказания медицинской помощи: препараты "натрия хлорид", "нитроглицерин", "магния сульфат" принадлежали пациентке Овчинниковой А.Н., которой в это время оказывались платные медицинские услуги в кабинете "номер", препарат "аммиак" непосредственно перед проверкой использовался при оказании медицинской помощи пациентке Георгиевой Т.В. Проверка температурного режима в кабинете "номер" происходила непосредственно после его кварцевания, что неизбежно влечет повышение температуры. Также согласно техническому заключению ООО "Алтайэнергоресурс" (поставщик тепловых ресурсов) с ДД.ММ.ГГ по ДД.ММ.ГГ имела место неисправность механизма регулировования температуры теплового ресурса, что не позволяло поддерживать нужную для лекарственныых средств температуру воздуха вне мест их хранения.

Определениями судьи Индустриального районного суда г. Барнаула от ДД.ММ.ГГ дела по жалобам директора ООО КДЦ "Добрый доктор" на вышеуказанные постановления Трофимова А.Б. объединены в одно производство.

Решением судьи Индустриального районного суда г. Барнаула от ДД.ММ.ГГ постановление заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. "номер" от ДД.ММ.ГГ изменено путем исключения из него абзаца: "в 12-30 часов в кабинете функциональной диагностики в присутствии заместителя главного врача Языкова Е.А. и медицинской сестры Космыниной Н.Н. выявлено наличие электрокардиографа, Cardimax FX-7202, производства Япония, КНР. Наименование прибора электрокардиографа Cardimax FX-7202 отсутствует в договоре на техническое обслуживание медицинской техники от ДД.ММ.ГГ "номер". Согласно инструкции по эксплуатации указанного прибора "Периодические поверки электрооборудования необходимы для предотвращения неисправностей прибора и несчастных случаев для обеспечения безопасной и правильной работы прибора". Постановления "номер", "номер", "номер", "номер" изменены путем назначения Трофимову А.Б. за совершение правонарушений, предусмотренных ст.ст. 6.28, ч. 1 ст. 6.32, ч. 2 ст. 6.32, ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ, наказания в виде административного штрафа в размере 10000 рублей с перечислением штрафа по указанным в решении реквизитам. В остальной части постановления оставлены без изменения, жалобы Трофимова А.Б. удовлетворены частично.

В жалобе, поданной в Алтайский краевой суд, Трофимов А.Б. просит отменить решение судьи. В обоснование ссылается на доводы, изложенные при обращении в районный суд, полагая, что они не проанализированы надлежащим образом. Дополнительно указывает на то, что судьей не исследован вопрос о вине в совершении правонарушений. Должностная инструкция директора содержала только общие полномочия по руководству медицинской организацией и ее трудовым коллективам. В штате организации помимо директора имеется главный врач, который и отвечает за организацию медицинской помощи.

Заместитель руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцев В.И. просит отменить решение суда в части исключения из постановления "номер" абзаца об отсутствии в договоре на техническое обслуживание кардиографа Cardimax FX-7202. В обоснование указывает на то, что на момент проверки в представленном договоре от ДД.ММ.ГГ "номер" отсутствовало наименование "кардиограф Cardimax FX-7202", других договоров представлено не было.

Трофимов А.Б., защитник Буянов Е.Н., должностное лицо, вынесшее постановления, в судебное заседание не явились, о времени и месте его проведения извещены надлежащим образом, об отложении судебного заседания не ходатайствовали, в связи с чем жалобы возможно рассмотреть в их отсутствие.

Изучив доводы жалоб, выслушав защитника Сафонова А.Е., настаивавшего на удовлетворении жалобы Трофимова А.Б. и возражавшего против удовлетворения жалобы должностного лица, проверив дело в полном объеме в соответствии с ч. 3 ст. 30.6 КоАП РФ, прихожу к выводу о наличии оснований для отмены решения судьи и постановлений должностного лица.

Частью 1 статьи 6.32 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение требований законодательства в сфере охраны здоровья о получении информированного добровольного согласия.

В соответствии с ч.ч. 1, 8 ст. 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23 апреля 2012 года N 390н утвержден Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи (зарегистрировано в Минюсте России 05 мая 2012 года N 24082).

Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 года N 1177н утвержден порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства (зарегистрировано в Минюсте России 28 июня 2013 года N 28924).

Приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2007 года N 335 утвержден рекомендуемый образец информированного добровольного согласия на проведение искусственного прерывания беременности при сроке до 12 недель (зарегистрировано в Минюсте России 11 октября 2007 года N 10308).

Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния.

Статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" предусмотрено, что обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Приказом Минздрава России от 15 августа 2012 года N 89н утвержден порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечень медицинских изделий относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерения.

Приказом Минздрава России от 06 июня 2012 года N 4н утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий.

Частью 2 статьи 6.32 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение сроков (в том числе при наличии медицинских и социальных показаний, а также учитывая сроки с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности), установленных законодательством в сфере охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности.

В силу ст. 56 Федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" искусственное прерывание беременности по желанию женщины проводится при сроке беременности до двенадцати недель. Искусственное прерывание беременности проводится не ранее 48 часов с момента обращения женщины в медицинскую организацию для искусственного прерывания беременности а) при сроке беременности четвертая - седьмая недели; б) при сроке беременности одиннадцатая - двенадцатая недели, но не позднее окончания двенадцатой недели беременности.

Частью 1 статьи 14.43 КоАП РФ предусмотрена административная ответственность за нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса.

В соответствии с п. 1 ст. 36 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" за нарушение требований технических регламентов изготовитель (исполнитель, продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В силу п.п. 28, 29 ст. 4 Федерального закона 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" обращением лекарственных средств является, в частности, их хранение; к субъектам обращения лекарственных средств относятся физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 года N 706н утверждены Правила хранения лекарственных средств (зарегистрировано в Минюсте России 04 октября 2010 года N 18608)

В силу ст. 2.4 КоАП РФ административной ответственности подлежит должностное лицо в случае совершения им административного правонарушения в связи с неисполнением либо ненадлежащим исполнением своих служебных обязанностей.

Как следует из материалов дела, в вину директору Общества Трофимову А.Б. вменено нарушение установленной формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство; правил в сфере обращения медицинских изделий; нарушение сроков, установленных законодательством в сфере охраны здоровья для проведения искусственного прерывания беременности; нарушение правил хранения лекарственных средств.

Приказом от ДД.ММ.ГГ "номер" Трофимов А.Б. назначен на должность директора ООО КДЦ "Добрый доктор".

Согласно должностной инструкции директора Общества от ДД.ММ.ГГ в его обязанности входит осуществление руководства деятельностью медицинской организации, организация работы коллектива по оказанию и предоставлению качественных медицинских услуг, обеспечение организации лечебно-профилактической, административно-хозяйственной и финансовой деятельности Общества и другие управленческие функции.

Материалы дела свидетельствуют о том, что эти обязанности Трофимовым А.Б. исполнены - им распределены полномочия между должностными лицами управленческого персонала Общества. В частности, из представленной директором Общества должностной инструкции главного врача Общества, утвержденной приказом от ДД.ММ.ГГ "номер", следует, что организация и обеспечение медицинской деятельности, включающей лечебный процесс, входит в должностные обязанности главного врача Общества.

При таких обстоятельствах директор ООО КДЦ "Добрый доктор" Трофимов А.Б. не должен нести ответственность как должностное лицо за совершение вменяемых административных правонарушений, связанных с осуществлением лечебного процесса.

То обстоятельство, что приказ от ДД.ММ.ГГ "номер" не был представлен должностному лицу административного органа при рассмотрении настоящего дела, на которое обратил внимание судья районного суда, само по себе не свидетельствует о недопустимости его использования в качестве доказательства по делу. Оснований полагать, что данный приказ отсутствовал на момент выявления правонарушений, не имеется.

На основании изложенного решение судьи и постановления должностного лица подлежат отмене, а производство по делу - прекращению в связи с отсутствием составов административных правонарушений (п. 2 ч. 1 ст. 24.5 КоАП РФ).

Руководствуясь ст.ст. 30.7, 30.9 КоАП РФ, судья

РЕШИЛ:

решение судьи Индустриального районного суда г. Барнаула Алтайского края от 04 февраля 2016 года и постановления заместителя руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю Зайцева В.И. от ДД.ММ.ГГ "номер", "номер", "номер", "номер" отменить, производство по делу об административных правонарушениях, предусмотренных частью 1 статьи 6.32, статьей 6.28, частью 2 статьи 6.32, частью 1 статьи 14.43 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, в отношении директора ООО Консультационно-диагностический центр "Добрый доктор" Трофимова А. Б. прекратить за отсутствием составов административных правонарушений.

Судья Н.В. Новикова