Приказ Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 7 августа 2008 г. N 1394 "Об утверждении Административного регламента Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию медицинской деятельности"

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N  679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг", приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области "Об административных регламентах, подлежащих разработке в 2008 году", и во исполнение программы проведения административной реформы Волгоградской области, утвержденной Постановлением Главы Администрации Волгоградской области от 18.05.2006 г, N  554 "О проведении административной реформы в Волгоградской области в 2006-2008 годах", приказываю:

ГАРАНТ:

По-видимому, в преамбуле к настоящему приказу допущена опечатка, название постановления Правительства РФ от 11 ноября 2005 г. N 679 следует читать как "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)"

1. Утвердить Административный регламент Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию медицинской деятельности (Приложение).

2. Опубликовать Административный регламент комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию медицинской деятельности в средствах массовой информации.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на заместителя председателя комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области А.Б. Покатилова.

И.о. председателя Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области

А.Г. Филиппов

Административный регламент
Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области по лицензированию медицинской деятельности
(утв. приказом Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 7 августа 2008 г. N 1394)

1. Общее# положения.

1.1 Административный регламент исполнения Комитетом по здравоохранению Администрации Волгоградской области государственной функции по осуществлению лицензирования медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения Волгоградской области (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий (далее - Регламент) определяет сроки, требования и последовательность действий (административных процедур) отдела лицензирования медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области при осуществлении полномочий по лицензированию медицинской деятельности и контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

Исполнение государственной функции по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения Волгоградской области (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), а также контроля за соблюдением установленных лицензионных требований и условий (далее государственная функция) осуществляется в соответствии с:

Гражданским кодексом Российской Федерации;

Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22.07.1993 г. N  5487-1;

Федеральным законом от 29.12.2006 г. N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий";

Федеральным законом от 08.08.2001 г. "О лицензировании отдельных

видов деятельности" N 128-ФЗ;

Федеральным законом от 08.08.2001 г. N  134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении контроля (надзора);

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце настоящего Административного регламента допущена опечатка, название Федерального закона от 8 августа 2001 г. N 134-ФЗ следует читать как "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)"

Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 г. N  30 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности";

Постановление Главы Администрации Волгоградской области от 23.01.2008 г. N  37 "О внесении изменений в постановление Главы Администрации Волгоградской области от 9 декабря 1999 г. N  863 "Об утверждении Положения о Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области";

Приказа Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области от 10.01.2008 г. N  2 "Об организации лицензирования в Комитете по здравоохранению Администрации Волгоградской области".

1.2. Реализация государственной функции по лицензированию медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения Волгоградской области (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи) включает в себя:

лицензирование медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющие# медицинскую деятельность на территории Волгоградской области (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

исполнение государственной функции по контролю за соблюдением установленных лицензионных требований и условий.

2. Предоставление государственной функции по лицензированию включает в себя следующие процедуры:

2.1. прием заявления и прилагаемых к нему документов;

2.2. экспертиза документов;

2.3. использования права проведения предлицензионного обследования соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и условиям;

2.4. принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче лицензии), продлении срока действия лицензии, внесение изменений в действующую лицензию, переоформлении лицензии, прекращении действия лицензии;

2.5. оформление лицензии;

2.6. выдача лицензии и приложений;

2.7. формирование и ведение реестра лицензий, внесение записи в реестр лицензий;

2.8. предоставление информации из реестра лицензий.

3. Исполнение государственной функции по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий включает в себя следующие процедуры:

3.1. проведение мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий;

3.2. составление акта по результатам проведения мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий с указанием конкретных нарушений;

3.3. вынесение предписаний об устранении выявленных нарушений с указанием сроков устранения нарушений;

3.4. проведение мероприятий по:

- приостановление действия лицензии;

- возобновление действия лицензии;

- аннулирование лицензии.

Лицензионный сбор.

4.1. За рассмотрение заявления на лицензирование медицинской деятельности уплачивается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

4.2. За выдачу бланка лицензии на медицинскую деятельность взимается государственная пошлина в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

4.3. За переоформление лицензии, в случае изменения наименования юридического лица, изменение места его нахождения или указанных в лицензии мест нахождения обособленных подразделений, а также в случае утраты лицензии, взимается лицензионный сбор в размере и порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

ГАРАНТ:

Нумерация пунктов настоящего Административного регламента приводится в соответствии с источником

5. Общий срок рассмотрения заявления.

5.1. Общий срок рассмотрения заявления на выдачу лицензии на медицинскую деятельность не должен превышать 45 дней со дня получения заявления и документов, необходимых для лицензирования (со дня оформлении# описи документов или дня получения документов по почте).

Приложение N 1

к административному регламенту

Комитета по здравоохранению

Администрации Волгоградской области

по лицензированию медицинской деятельности

Исполнение государственной функции по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий

Основные принципы организации лицензионного контроля определены Федеральным законом от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" и включают:

проведение мероприятий по контролю уполномоченными должностными лицами;

периодичность и оперативность;

учет мероприятий по контролю;

- открытость и доступность информации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

ответственность должностных лиц при проведении лицензионного контроля;

презумпция добросовестности юридического лица или индивидуального предпринимателя;

- недопущение личной заинтересованности при исполнении должностных обязанностей;

- обоснованность и доказательность информации, полученной в ходе лицензионного контроля;

- независимость, компетентность и объективность специалистов лицензирующего органа и экспертных организаций;

- общедоступность гласность информации - размещение информации о результатах мероприятий по контролю на официальном интернет-сайте лицензирующего органа.

Последовательность административных действий (процедур) при исполнении государственной функции по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий включает в себя:

проведение мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий;

составление акта по результатам проведения мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий с указанием конкретных нарушений;

вынесение предписаний об устранении выявленных нарушений с указанием сроков устранения;

проведение мероприятий по:

приостановление действия лицензии;

возобновление действия лицензии;

направление материалов для рассмотрения в суд;

аннулирование лицензии.

Приложение N 2

к административному регламенту

Комитета по здравоохранению

Администрации Волгоградской области

по лицензированию медицинской деятельности

Проведение мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий

Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий осуществляется путем проведения плановых и внеплановых проверок. В отношении юридического лица или индивидуального предпринимателя плановое мероприятие по контролю может быть проведено не чаще чем один раз в два года. К плановым мероприятиям по контролю не относится проверка возможности выполнения лицензионных требований и условий (т.н. "предлицензионный контроль"). План мероприятий по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности разрабатывается и утверждается ежеквартально.

Мероприятия по контролю проводятся в соответствием# с графиком проверок и оформленного# поручения#, в котором указываются:

- номер и дата проведения проверки; фамилия, имя, отчество и должность лица (лиц), уполномоченного на проведения# мероприятий по контролю; наименование юридического лица и наименование территориально обособленного подразделения, в отношении которого проводится мероприятие по контролю; правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке.

Поручение о проведении мероприятия по контролю подписывается председателем Комитета по здравоохранения# Администрации Волгоградской области или его заместителем.

Срок мероприятия по контролю в отношении одного юридического лица или индивидуального предпринимателя не должен превышать одного месяца.

В отношении субъекта малого предпринимательства плановое мероприятие по контролю может быть проведено не ранее чем через три года с момента его государственной регистрации.

Внеплановые проверки проводятся:

в случаях получения информации от юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, граждан, органов государственной власти о нарушениях лицензионных требований и условий и о фактах нарушений, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью людей, окружающей среде и имуществу граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей;

при получении иной информации, подтверждаемой документами и иными доказательствами, свидетельствующими о наличии признаков нарушений;

в целях проверки устранения нарушений, выявленных при проведении предшествующих мероприятий по контролю.

Обращения, не позволяющие установить обратившееся с жалобой лицо, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.

Основанием для проведения проверки является приказ лицензирующего органа, в котором указываются: номер и дата приказа о проведении мероприятия по контролю; наименование лицензирующего органа; фамилия, имя, отчество и должность лиц, уполномоченных на проведение мероприятия по контролю (комиссия по проведению мероприятий по контролю, далее - Комиссия); наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводится мероприятие по контролю; юридический адрес и адрес места осуществления медицинской деятельности; цели, задачи и предмет проводимого мероприятия по контролю; правовые основания проведения мероприятия по контролю, в том числе нормативные правовые акты, обязательные требования которых подлежат проверке; дата начала и окончания мероприятия по контролю.

В состав Комиссии целесообразно включать не менее двух человек. Председателем комиссии назначается государственный гражданский служащий Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, членами Комиссии могут быть эксперты Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области, имеющие специализированную профессиональную подготовку. Мероприятие по контролю может проводиться только лицами, которые указаны в приказе. Продолжительность мероприятия по контролю не должна превышать один месяц.

В случаях, связанных с необходимостью проведения дополнительных исследований (испытаний), на основании представления Комиссии, содержащего мотивированное обоснование, руководитель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области или его заместитель продляет срок проведения мероприятия по контролю дополнительно на срок до 30 дней.

Плановые мероприятия по контролю проводятся с предварительным уведомлением юридического лица или индивидуального предпринимателя. Уведомление может быть направлено телефонограммой с регистрацией в журнале учета телефонограмм или заказным письмом по почте. Предварительное уведомление может содержать запрос о подготовке лицензиатом документов по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю.

Внеплановые мероприятия по контролю осуществляются без предварительного уведомления юридического лица или индивидуального предпринимателя.

Перед проведением мероприятия по контролю члены комиссии знакомятся с информацией по проверяемой организации: изучают материалы лицензионного дела, акты предыдущих мероприятий по контролю, анализируют информацию, поступившую из других государственных органов надзора и контроля и иных источников.

Плановые проверки проводятся ежемесячно в соответствии с квартальным графиком, который разрабатывает начальник отдела лицензирования и утверждает заместитель председателя Комитета по здравоохранения# Администрации Волгоградской области, курирующий лицензирование медицинской деятельности.

Внеплановые мероприятия по контролю отдел лицензирования вправе осуществлять в целях проведения проверки устранения ранее выявленных нарушений лицензионных требований и условий.

Бланк поручения на проведение проверки регистрируется в журнале регистрации проводимых проверок.

Перед проведением проверки специалисты знакомятся с пакетом документов, предоставленных юридическим лицом, при необходимости делает# соответствующие выписки из него.

В начале мероприятия по контролю председатель комиссии: представляется руководителю юридического лица (уполномоченному должностному лицу юридического лица) или индивидуальному предпринимателю, предъявляет служебное удостоверение и копию приказа о проведении мероприятия по контролю; представляет членов комиссии; знакомит

руководителя юридического лица (уполномоченное должностное лицо юридического лица) или индивидуального предпринимателя с задачами мероприятия по контролю и программой его проведения.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обеспечивают присутствие должностных лиц, уполномоченных на участие в мероприятиях по контролю на весь период их проведения, а также представление материалов, подтверждающих выполнение лицензионных требований и условий.

При проведении мероприятия по контролю проводится проверка соответствия следующим лицензионным требованиям условиям, перечисленным в п. 5 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N 30 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности".

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце настоящего приложения допущена опечатка, имеется в виду пункт 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного названным постановлением

Приложение N 3

к административному регламенту

Комитета по здравоохранению

Администрации Волгоградской области

по лицензированию медицинской деятельности

Составление акта по результатам проведения мероприятия по контролю соблюдения лицензионных требований и условий

Результаты мероприятия по контролю оформляются актом по установленной форме с приложением копий документов, подтверждающих выявленные нарушения, заверенные уполномоченным лицом скрепленные печатью юридического лица.

Акты заполняются печатным текстом или четким разборчивым почерком с обязательным заполнением всех граф и разделов.

Акт составляется в двух экземплярах с обязательным заверением подписями членов комиссии (справа, в нижнем углу страницы) и подписями уполномоченных лиц юридического лица (индивидуального предпринимателя) скрепленными его печатью (слева, в нижнем углу страницы). Исправления в акте не допускаются.

Председатель Комиссии информирует участников проверки о порядке оформления акта. Члены Комиссии, руководитель юридического лица (его уполномоченный представитель), индивидуальный предприниматель (его уполномоченный представитель) вправе письменно изложить особое мнение, которое отражается в акте проверки. В акте делается пометка: "С особым мнением".

По завершению проверки второй экземпляр акта с приложениями вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю (их уполномоченным представителям).

В случае отказа руководителя юридического лица (уполномоченного представителя) или индивидуального предпринимателя (уполномоченного представителя) от ознакомления и подписи акта проверки Председателем Комиссии в акт вносится запись: "От ознакомления и подписания акта проверки отказался". Данная запись удостоверяется всеми членами комиссии.

В случае отказа от ознакомления и подписи акта проверки, а также в случае выявления Комиссией отсутствия соискателя лицензии (лицензиата) по адресу места осуществления деятельности, указанному в заявлении или лицензии акт направляется по почте с уведомлением о вручении. Уведомление о вручении приобщается к акту проверки и хранится в лицензионном деле.

В журнале учета мероприятий по контролю, специалистом Комитета делается запись о проведенном мероприятии по контролю, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля, проводившего проверку, дате, времени проведения мероприятия, о правовых основаниях, целях, задачах и предмете мероприятия по лицензионному контролю, о выявленных нарушениях, о составленных протоколах, об административных правонарушениях и о выданных предписаниях. Указывается фамилия, имя, отчество, должность председателя и членов комиссии, осуществивших мероприятие и их подписи.

В случае отсутствия журнала учета мероприятий по контролю в акте, составляемом по результатам проведенного мероприятия по контролю, делается соответствующая запись.

Права членов комиссии при проведении мероприятий по контролю

На основании приказа о проведении мероприятий по контролю члены Комиссии имеют право:

входить на территорию и в помещения проверяемых юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность;

запрашивать для проверки от уполномоченного лица сведения, справки, документы (оригиналы или копии, заверенные нотариусом) по вопросам, относящимся к предмету мероприятия по контролю;

проводить осмотр (обследование) помещений и оборудования (в соответствии с документами, подтверждающими их законное использование), используемых лицензиатом (соискателем лицензии) при осуществлении медицинской деятельности;

проводить другие действия, предусмотренные законодательством Российской Федерации, регламентирующим медицинскую деятельность; применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Ограничения при проведении мероприятий по контролю

Члены комиссии не вправе:

проверять выполнение требований, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;

осуществлять плановые проверки в случае отсутствия при проведении мероприятий по контролю должностных лиц или работников проверяемых юридических лиц или индивидуальных предпринимателей либо их представителей;

требовать представления документов, информации, образцов (проб) продукции, если они не являются объектами мероприятий по контролю и не относятся к предмету мероприятия по контролю, а также изымать оригиналы документов, не относящихся к предмету мероприятия по контролю;

распространять информацию, составляющую охраняемую законом тайну и полученную в результате проведения мероприятий по контролю, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации; превышать установленные сроки проведения мероприятий по контролю.

По результатам мероприятий по контролю Комиссия обобщает выявленные замечания и формулирует выводы.

В случае выявления грубых нарушений лицензионных требований и условий, определенных п. 6 Постановления Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 N  30 "Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности", составляется протокол об административном правонарушении, предписание об устранении нарушений.

ГАРАНТ:

По-видимому, в предыдущем абзаце настоящего приложения допущена опечатка, имеется в виду пункт 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного названным постановлением

Предписание об устранении нарушений выносится решением Комитета в срок не позднее 10 рабочих дней со дня выявления нарушений. В предписании указывается конкретный срок, необходимый для устранения выявленных нарушений.

Решение о вынесении предписания и материалы проверки находятся на контроле у начальника отдела, до предоставления лицензиатом отчета, подтверждающего устранение установленных нарушений.

В соответствии со сроками, установленными в предписании об устранении выявленного нарушения, планируется проведение внепланового мероприятия по контролю.

Приостановление и возобновление действия лицензии

Действие лицензии может быть приостановлено решением суда на основании материалов, представленных органами, осуществляющими контроль за соблюдением законодательства, регулирующего лицензирование медицинской деятельности, а также по инициативе самого Комитета в случаях, установленных нормативными правовыми актами, регламентирующими данное лицензирование.

В решении о приостановлении действия лицензии указывается срок (до 90 дней), необходимый для устранения нарушений.

Решение о приостановлении действия лицензии и материалы проверки находятся у начальника отдела лицензирования медицинской деятельности до получения от лицензиата заявления об устранении нарушений и документального подтверждения их устранения.

В случае принятия судом решения о приостановлении лицензии, лицензиат в установленный судом срок должен устранить выявленные нарушения.

После уведомления лицензиатом в письменной форме об устранении им нарушений, повлекших за собой приостановление действия лицензии, проводится проверка, имеющая целью подтвердить факт исправления. В случае, если в ходе проверки подтверждено исправление всех замечаний, лицензиат вправе обратиться в суд с заявлением о досрочном возобновлении лицензии или лицензия возобновит (стиль) свое действие по истечении срока приостановления, предусмотренного решением суда.

При выявлении нарушений лицензионных требований и условий, не являющихся грубыми, Комиссией устанавливается срок устранения выявленных нарушений. Результаты мероприятия по контролю с учетом представленных лицензиатом объяснительной записки и материалов, подтверждающих устранение выявленных нарушений, докладываются Руководителю лицензирующего органа (его заместителю) для принятия решения. По указанию Руководителя (его заместителя) материалы могут быть рассмотрены на заседании Комиссии по лицензированию медицинской деятельности, которая является совещательным органом, и решения которой носят рекомендательный характер.

В случае если объяснительная записка и соответствующие документы об устранении замечаний лицензиатом не представлены в установленный срок, выносится решение о проведении внеплановой проверки на следующий день после истечения срока, на который лицензия была приостановлена решением суда. При подтверждении в процессе этой проверки наличия грубых нарушений протокол об административном правонарушении и материалы мероприятия по контролю направляются в суд.

По истечении срока приостановления лицензии, возобновление ее действия наступает автоматически, независимо от того было проведено мероприятие по контролю об устранении выявленных нарушений или нет.

Возобновление действия лицензии

Решение о досрочном возобновлении действия приостановленной лицензии оформляется решением суда. Контроль за устранением нарушений, выявленных в ходе мероприятий по контролю осуществляет председатель Комиссии или члены Комиссии по поручению председателя.

Действие лицензии возобновляется после получения от лицензиата заявления об устранении нарушений. В случае необходимости отделом лицензирования медицинской деятельности Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области проводится контрольная проверка с целью подтверждения устранения выявленных нарушений.

В случае приостановления и возобновления действия лицензии отдел лицензирования уведомляет об этом территориальный орган федеральной налоговой службы по месту постановки на учет лицензиата (территориально обособленного объекта).

Первый экземпляр решения о вынесении предписания, приостановлении или возобновлении действия лицензии регистрируются специалистом, ответственным за регистрацию решений в журнале регистрации и вручаются под расписку руководителю юридического лица или его представителю либо направляются по почте с уведомлением.

Максимальный срок подготовки и подписания соответствующего решения - 3 рабочих дня.

Аннулирование лицензии

Если в установленный срок лицензиат не устранил указанные нарушения, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

В случае выявления оснований для аннулирования лицензии специалист отдела лицензирования, совместно с юристами Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области готовит соответствующие материалы для предоставления в суд.

Максимальный срок данного действия - 5 рабочих дней.

Исковое заявление об аннулировании оформляет юрист и подписывает председатель Комитета по здравоохранению Администрации Волгоградской области.

После вступления в силу решения суда об аннулировании лицензии соответствующие данные вносятся в реестр лицензии.