Приложение 4. Рекомендации по организации оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным на территории Хабаровского края, в учреждениях здравоохранения Хабаровского края

Приложение 4
к приказу
министра здравоохранения
Хабаровского края
от 16 декабря 2005 г. N 366

Рекомендации
по организации оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным на территории Хабаровского края, в учреждениях здравоохранения Хабаровского края

I. Порядок организации оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным на территории Хабаровского края, в учреждениях здравоохранения Хабаровского края

1.1. Настоящий порядок устанавливает единый подход к оказанию медицинской помощи ВИЧ-инфицированным и больным СПИД на территории Хабаровского края.

1.2. Организация лечебно-диагностической помощи больным ВИЧ-инфекцией строится на основании Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (в редакции от 22.08.2004 г.); Федерального Закона от 30.03.1995 N 38-ФЗ в редакции от 22.08.2004 г. "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), Закона Хабаровского края от 29.12.2004 N 235 "О краевой целевой программе "Основные направления по предупреждению распространения в Хабаровском крае заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции), на 2005 - 2009 гг."; приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.08.1994 N 170 "О мерах по совершенствованию профилактики и лечения ВИЧ-инфекции в Российской Федерации"; от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ", от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ - инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ"; приказов Министерства здравоохранения и социального развития от 13.08.2004 г. N 77 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией", от 30.05.2005 N 374 "Об утверждении стандарта медицинской помощи детям, больным ВИЧ-инфекцией", от 30.05.2005 N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку".

1.3. Медицинская помощь ВИЧ-инфицированным, гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Хабаровского края, предоставляется в соответствии с Территориальной программой государственных гарантий оказания населению Хабаровского края бесплатной медицинской помощи.

1.4. Финансирование оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным и контактным лицам в специализированных медицинских организациях, за исключением федеральных специализированных медицинских организаций, производится за счет средств краевого бюджета.

1.5. Финансирование оказания первичной медико-социальной помощи ВИЧ-инфицированным и контактным лицам в муниципальных амбулаторно-поликлинических, стационарно-поликлинических и больничных учреждениях, а так же в специализированных отделениях этих учреждений финансируется за счет средств муниципальных бюджетов.

1.6. Обязанности по организации оказания медицинской помощи ВИЧ-инфицированным и контактным лицам возлагается приказом руководителя на заместителей руководителей органов управления здравоохранением муниципальных образований, учреждений здравоохранения края.

1.7. Оказание всех видов амбулаторно-поликлинической помощи, в том числе диспансеризация и обслуживание на дому ВИЧ-инфицированных и контактных лиц осуществляются по месту их фактического проживания инфекционистами либо участковыми врачами терапевтами/педиатрами.

1.8. Оказание всего объема квалифицированной консультативно-диагностической, лечебной и профилактической помощи ВИЧ-инфицированным и контактным лицам, включая терапию сопутствующих заболеваний и осложнений основного заболевания, осуществляется по месту их фактического проживания, с привлечением по необходимости врачей-консультантов.

1.9. Оказание всех видов акушерско-гинекологической помощи, включая проведение профилактики вертикальной передачи ВИЧ-инфекции, терапию сопутствующих заболеваний, наблюдение ВИЧ-инфицированных беременных осуществляется в учреждениях здравоохранения акушерско-гинекологического профиля по месту фактического проживания.

1.10. При наличии в муниципальных учреждениях здравоохранения края по месту фактического проживания ВИЧ-инфицированных и контактных лиц возможности оказания специализированной медицинской помощи, данные виды помощи оказываются в отделениях соответствующего профиля.

1.11. При необходимости оказания ВИЧ-инфицированным и контактным лицам специализированной медицинской помощи, предоставление которой невозможно в учреждениях здравоохранения края по месту их фактического проживания, данные виды помощи (включая терапию сопутствующих заболеваний и осложнений основного заболевания) осуществляют профильные специализированные государственные учреждения здравоохранения.

1.12. Воспитание детей с перинатальным контактом по ВИЧ-инфекции, а так же ВИЧ-инфицированных детей в возрасте от 1 месяца до 3 лет проводится в домах ребенка, по месту проживания таких детей.

1.13. Секция умерших ВИЧ-инфицированных проводится в учреждениях патологоанатомической службы по месту их смерти.

1.14. Государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края осуществляет обеспечение территории (учреждения здравоохранения) диагностическими тест-системами для выявления антител к ВИЧ и терапевтическими препаратами для проведения специфической антиретровирусной терапии и химиопрофилактики ВИЧ-инфекции исходя из заявляемых потребностей и фактического наличия препаратов, поставляемых за счет средств федерального и краевого бюджетов.

1.15. Государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края организует обеспечение ВИЧ-инфицированных и контактных лиц медикаментами для лечения и профилактики ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях.

1.16. Выписка рецептов на льготное лекарственное обеспечение ВИЧ-инфицированных осуществляется амбулаторно-поликлиническим учреждением по месту фактического проживания.

1.17. Оформление ВИЧ-инфицированных на прохождение освидетельствования в бюро МСЭ осуществляется при необходимости амбулаторно-поликлиническим учреждением по месту фактического проживания на основании экспертного заключения специалистов государственного учреждения здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края.

II. Правила проведения специфической (антиретровирусной) терапии ВИЧ-инфекции в учреждениях здравоохранения Хабаровского края

Настоящие Правила разработаны в целях обеспечения единого подхода к проведению специфической (антиретровирусной) терапии ВИЧ-инфекции в учреждениях здравоохранения края, и устанавливают порядок назначения, проведения и отмены специфической (антиретровирусной) терапии ВИЧ-инфекции в учреждениях здравоохранения края.

2.1. Порядок назначения специфической антиретровирусной терапии

2.1.1. Антиретровирусная терапия (далее терапия) назначается врачебной комиссией учреждений здравоохранения по представлению врача инфекциониста/участкового терапевта (педиатра, акушер - гинеколога) по месту фактического проживания пациента по согласованию с заведующим лечебно-консультативным отделом государственного учреждения здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края.

2.1.2. Сведения о проводимой терапии фиксируются в амбулаторной карте пациента, а так же в формализованной отчетной карте краевого регистра больных, получающих антиретровирусную терапию.

2.1.3. Информация о назначении, проведении и отмене терапии предоставляется в государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края по запросу, а так же в рамках требований действующих нормативно-правовых и инструктивно-методических актов по данному вопросу.

2.1.4. Цель терапии ВИЧ-инфекции - достижение клинического благополучия пациента при снижении вирусной нагрузки до неопределяемого с помощью ПЦР уровня, т.е. ниже 50 копий/мл.

2.1.5. Задачи антиретровирусной терапии

- замедление инфекционной прогрессии;

- продление жизни пациента;

- сохранение качества жизни;

-поддержание иммунной системы ВИЧ-инфицированного на оптимальном уровне;

- предупреждение вторичных заболеваний;

- снижение риска передачи ВИЧ-инфекции;

- минимизация стоимости эффективного лечения;

2.1.6. Принципы терапии:

- индивидуальный подход к антиретровирусной терапии.

- своевременность и адекватность назначения;

- регулярная оценка уровня репликационного процесса на основании прямых (концентрация вируса в единице объема плазмы) и косвенных (количество CD4-лимфоцитов) признаков.

2.1.7. С целью оценки приверженности больного терапии, лечение проводится с предварительным и последующим динамическим психологическим консультированием. Вся информация о лечении предоставляется больному не только в устном, но и в письменном виде - в форме информированного согласия пациента на проведение лечения.

2.1.7.1. Информированное согласие на проведение терапии ВИЧ-инфекции

Я _______________________________________________________________________

19__ года рождения, настоящим подтверждаю свое добровольное  согласие  на

проведение  мне   химиотерапии   ВИЧ-инфекции   и/или   химиопрофилактики

оппортунистических заболеваний с использованием следующих препаратов:

_________________________________________________________________________

Я подтверждаю, что  мне  разъяснено,  почему  проведение  данной  терапии

необходимо, разъяснено действие назначаемых мне препаратов, что я получил

(получила)   информационный   листок   для   больного    и    ознакомился

(ознакомилась) с ним, что мне сообщен контактный телефон, по которому  я,

в случае необходимости, могу связаться с моим лечащим врачом  или  лицом,

его замещающим.

   Я осознаю:

     - Что назначаемое мне лечение направлено на  подавление  размножения

вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)  в  организме  и  на  предотвращение

развития связанных с ВИЧ-инфекцией  вторичных  заболеваний.  Что  оно  не

приведет к полному излечению от ВИЧ-инфекции и не предотвратит  полностью

возможность заражения мною других лиц.

     - Что назначенное мне лечение в любой момент может  быть  прекращено

по моему собственному желанию или решению лечащего врача, в том  числе  и

из-за не соблюдения мною режима  приема  препарата  или  обследования.  В

случае прекращения лечения по решению лечащего  врача,  мне  должны  быть

разъяснены причины этого решения.

     - Что назначаемые мне лекарственные препараты разрешены к применению

в России.

     - Что, как  и  любое  лекарственное  средство,  они  могут  вызывать

некоторые  побочные   реакции,   информация   о   которых   приведена   в

информационном   листке   для   больного,   с   которым   я   ознакомился

(ознакомилась).

   Я обязуюсь:

     - Проходить медицинское обследование для  контроля  за  лечением  по

установленному  графику,  заполнять  предусмотренные  для  этого  анкеты,

сдавать на анализы кровь и мочу.

     - Принимать   назначенные  мне  лекарственные  препараты  строго   в

соответствии с предписанием лечащего врача.

     - Сообщать лечащему врачу обо  всех  изменениях  в  состоянии  моего

здоровья во время лечения и делать это незамедлительно (в течение суток),

если я считаю, что  эти  изменения  связаны  с  приемом  назначенных  мне

препаратов.

     - Не принимать, не посоветовавшись с лечащим врачом,  какие-либо  не

назначенные им лекарственные препараты (даже если они назначаются  другим

врачом для приема не в экстренном порядке). Если же прием  этих  лекарств

неизбежен (например, в экстренных случаях), обязательно сообщать об  этом

лечащему врачу.

Подпись больного ________________                      Дата: ____________

Врач ________________  ____________                    Дата: ____________

     (ФИО разборчиво)    (подпись)

2.1.8. Клинические показания к назначению терапии:

- ВИЧ-инфекция в стадии первичных проявлений в клинически выраженной форме (острая ВИЧ-инфекция, 2Б, 2В)

- стадия вторичных заболеваний (4Б, 4В) в фазе клинического прогрессирования.

2.1.9. Лабораторные показания к проведению терапии:

- снижение уровня СВ4-лимфоцитов менее 0,3 x 109/л;

- повышение концентрации РНК ВИЧ в крови, так называемая "вирусная нагрузка" более 60000 копий в мл.

Эти показатели учитываются при отсутствии в течение месяца до их проведения у больного прививок и заболеваний, сопровождавшихся воспалительными процессами. Если лабораторные показания для терапии выявлены впервые, для решения вопроса о целесообразности начала терапии необходимо проведение повторного исследования с интервалом не менее 4 недель.

2.1.10. Противопоказания к назначению терапии:

- отсутствие приверженности больного терапии;

- психические заболевания не позволяющие пациенту контролировать

свои действия,

- непереносимость лекарственных средств в составе АРВТ.

2.1.11. До начала терапии пациенту проводится полное комплексное обследование в соответствии с требованиями приказов Министерства здравоохранения и социального развития от 13.08.2004 N 77 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией", от 30.05.2005 N 374 "Об утверждении стандарта медицинской помощи детям, больным ВИЧ-инфекцией", от 30.05.2005 N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ".

2.1.12. Терапии беременным проводится в соответствии с требованиями приказов Министерства здравоохранения и социального развития от 30.05.05 г. N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку", Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ".

2.2. Порядок проведения антиретровирусной терапии

2.2.1. Терапия проводится с использованием препаратов утвержденных к применению приказами Министерства здравоохранения и социального развития от 13.08.2004 N 77 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией" и от 30.05.2005 N 374 "Об утверждении стандарта медицинской помощи детям, больным ВИЧ-инфекцией", от 30.05.2005 N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку", Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ".

2.2.2. Терапия в учреждения здравоохранения края проводится по схемам высокоинтенсивной терапии - тритерапии (два препарата ингибитора обратной транскриптазы из группы нуклеозидных аналогов и один препарат из группы не нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы или ингибитор протеазы) с использованием стандартных комбинаций препаратов первой/второй линии лечения. При прочих равных условиях, предпочтение следует отдавать схемам, связанным с меньшим числом применяемых таблеток (капсул) и отсутствием необходимости приема лекарств во время рабочего дня.

2.2.3. В процессе проведения терапии проводится динамическое клинико-лабораторное обследование в объеме и с периодичностью регламентированной Приказами Министерства здравоохранения и социального развития от 13.08.2004 N 77 "Об утверждении стандарта медицинской помощи больным ВИЧ-инфекцией" и от 30.05.2005 N 374 "Об утверждении стандарта медицинской помощи детям, больным ВИЧ-инфекцией", от 30.05.05 г. N 375 "Об утверждении стандарта профилактики передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.12.2003 N 606 "Об утверждении инструкции по профилактике передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку и образца информированного согласия на проведение химиопрофилактики ВИЧ".

2.2.4. Критерии для смены схемы терапии, как недостаточно эффективной являются:

- клиническое прогрессирование ВИЧ-инфекции (переход в фазу прогрессирования или в более позднюю стадию, появление новых вторичных заболеваний) позже, чем через 8 недель от начала лечения.

В случае, когда терапии была начата при уровне СВ4-лимфоцитов менее 0,2 x 10 9/л. или на фоне лечения отмечено значительное (в 10 и более раз) снижение "вирусной нагрузки", клиническое прогрессирование на сроке 8 - 12 недель лечения не должно расцениваться как прогностически неблагоприятный признак;

- снижение CD4-лимфоцитов более чем на 30% от исходного (к моменту начала лечения) уровня (если это не вызвано бактериальным или вирусным заболеванием, не связанным с ВИЧ, или прививкой);

- отсутствие снижения концентрации РНК ВИЧ в крови более чем в 5 раз через 4-8 недель или более чем в 10 раз к 24 неделе (если в течении этого времени не было бактериального или вирусного заболевания, не связанного с ВИЧ, или прививки);

2.2.5. При проведении терапии при каждой явке пациента, в том числе и внеплановой, обязательной является своевременная и полная регистрация всех развивающихся нежелательных явлений (побочных эффектов) вне зависимости от мнения специалиста о связи этих явлений с проводимым лечением.

При возникновении нежелательных явлений (побочных эффектов) больному проводится внеплановое или дополнительное обследование для выяснения причины.

2.2.6. При развитии непереносимости к одному из компонентов терапии проводят корригирующие мероприятия, без изменения дозы и схемы приема препаратов. Смена препарата проводится с учетом механизма действия, спектра, наиболее часто встречающихся токсических проявлений, а так же возможного взаимодействия с любыми другими препаратами, входящими в схему лечения больного.

2.2.7. При развитии резистентности/непереносимости терапии подбор схемы с использованием резервных препаратов осуществляется в ЦПБСИЗ.

2.2.8. В случае беременности, пациентки получающие АРВТ, должны в 3-х дневный срок направляться в государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края, для решения вопроса о дальнейшей тактике ведения (для исключения тератогенного действия препаратов).

2.3. Порядок отмены антиретровирусной терапии

2.3.1. Отмена терапии в учреждениях здравоохранения края производится врачебной комиссией учреждений здравоохранении по месту фактического проживания пациента с предоставлением в государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и другими инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края, сведений о причинах прекращения лечения.

2.3.2. Показания к отмене терапии:

- отсутствие приверженности пациента лечению;

-добровольный отказ пациента от лечения, подтвержденный соответствующей собственноручной подписью пациента и заверенный не менее чем двумя медицинскими работниками ЛПУ;

- развитие непереносимости/резистентности к терапии или отдельным ее компонентам;

- убытие пациента из района обслуживания учреждения здравоохранения;

- смерть пациента.

III. Порядок представления отчетности о контингентах больных ВИЧ-инфекцией

3.1. Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией подаются в установленном порядке согласно форме федерального государственного статистического наблюдения N 61, утвержденной Постановлением Госкомстата России от 29.06.1999 г. N 49.

3.2. Сведения ежегодно представляются:

- амбулаторно-поликлиническими учреждениями (подразделениями) всех профилей - центральной районной больнице, органу управления здравоохранением района, города (по подчиненности) - к 5 января;

- центральной районной больницей, органами управления здравоохранением района, города - государственному учреждению здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края, по адресу: 690031, г. Хабаровск, пер. Пилотов, 2, тел. 39-35-50, факс (4212) 33-53-73, e-mail: ger-deva@pop.redcom.ru - к 15 января;

- государственное учреждение здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения Хабаровского края.- министерству здравоохранения края, Российскому научно-методическому центру по профилактике и борьбе со СПИД - с годовым статистическим отчетом за истекший год.

3.3. Форма 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", годовая, представляет собой стандартный отчетный бланк с указанием наименования и реквизитов отчитывающихся органов и учреждений государственной системы здравоохранения по подчиненности, срокам представления отчетов и включает четыре таблицы N 1000, 1002, 1003, 1005.

Обращается внимание на обязательность сохранения гарантий конфиденциальности получателя информации на всех уровнях.

3.4. Таблица 1000 "Контингенты больных, состоящих под наблюдением данного лечебно-профилактического учреждения" отражает данные о больных ВИЧ-инфекцией по классификации В.И. Покровского, 1989 г.

3.4.1. В графах 3, 4, 5 учитываются все больные с ВИЧ-инфекцией, состоявшие под наблюдением данного учреждения здравоохранения (на соответствующей территории) в течение отчетного года, переходящим итогом предыдущего периода с 01.01. до 31.12. Таким образом, лица, наблюдавшиеся в учреждение здравоохранения от нескольких дней до нескольких месяцев (неполный год), также должны быть внесены в графы 3, 4, 5 всего и по двум возрастным градациям (0 - 14 и 15 - 17 лет).

3.4.2. Графы 6, 7, 8 уточняют количество наблюдавшихся больных с установленным впервые в отчетном году диагнозом ВИЧ-инфекции всего и по вышеуказанным возрастным категориям.

3.4.3. Графы 9, 10, 11 и 12, 13, 14 характеризуют объем диспансеризации наблюдавшихся в отчетном году больных с ВИЧ-инфекцией и отражают общее число охваченных диспансеризацией лиц с выделением детей (0 - 14 лет) и подростков (15 - 17 лет). Сведения граф 9 и 12 могут не совпадать и варьировать в сторону увеличения вновь выявленных, что связано с убытием последних (отъездом, смертью) до окончания отчетного периода.

3.5. Таблица 1002 содержит информацию о наличии вторичных заболеваний у больных ВИЧ-инфекцией в соответствии с международным классификатором болезней и является уточняющей сведения представленные в строках 05, 06, 07, 08 таблицы 1000.

3.5.1. Графы 4 - 5 таблицы 1002 характеризуют количество ВИЧ-инфицированных, перенесших указанные в строках 02 - 17 вторичные заболевания переходящим итогом на начало года в сумме - графа 4, в том числе присоединившиеся впервые в отчетном году - графа 5.

3.5.2. Диспансерное наблюдение по данным вторичным заболеваниям отражено в графах 6 - 7, причем здесь сведения могут не совпадать и варьировать в сторону увеличения числа впервые поставленных на диспансерный учет и убывших (отъезд, смерть) до окончания отчетного года.

3.6. Таблица (1003) отражает общее число пациентов с вторичными заболеваниями, в том числе и указанными в строках 02 - 17 таблицы 1002.

3.7. Таблица 1005 "Работа с контингентами больных ВИЧ-инфекцией" характеризует виды и объемы оказания медицинской помощи больным с ВИЧ-инфекцией из числа всех зарегистрированных в отчетном году строка 10 графы 3 - 4 - 5 таблицы 1000 и всех состоявших на диспансерном наблюдении в отчетном году строка 10 графы 12 - 13 - 14 таблицы 1000.

В строки 09 и 10 таблицы 1005 заносятся сведения о случаях смерти ВИЧ-инфицированных. В строку 09 - все случаи смерти, независимо от их причины, а в строку 10 - случаи смерти от заболеваний и состояний" непосредственно связанных с ВИЧ-инфекцией.

3.8. Отчет по форме 61 "Сведения о контингентах больных ВИЧ-инфекцией", составляется должностным лицом, на которого данная обязанность возложена приказом руководителя органа управления здравоохранением территории/учреждения здравоохранения края.

3.9. Отчет подписывается руководителем органа управления здравоохранением территории/учреждения здравоохранения края и должностным лицом, ответственным за составление формы, указывается номер контактного телефона, ставится дата составления документа и регистрационный исходящий номер.

3.10. учреждения здравоохранения предоставляют государственному учреждению здравоохранения "Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями" министерства здравоохранения информацию:

- о случае завершения беременности у ВИЧ-инфицированной женщины (N 313/у) и новорожденном, рожденном ВИЧ-инфицированной матерью (N 309/у) в установленном порядке.

Заместитель министра

А.Я. Деркач